Xylocaine 2%
Roztwór do wstrzykiwań, 20 mg/ml
Preparat zawiera chlorowodorek lidokainy w stężeniu 20 mg/ml jako substancję czynną oraz substancje pomocnicze, takie jak sód i metylu parahydroksybenzoesan. Ma postać klarownego, bezbarwnego roztworu do wstrzykiwań. Stosowany jest do znieczuleń nasiękowych, blokad nerwów obwodowych oraz blokad centralnych, w tym zewnątrzoponowych i krzyżowych, u dorosłych i młodzieży powyżej 12 lat. Nie jest zalecany dla dzieci poniżej 12 lat, dla których wskazane są preparaty o niższym stężeniu lidokainy.
- Dawkowanie i sposób podawania
- Działania niepożądane
- Interakcje leku
- Profil bezpieczeństwa leku
- Przeciwwskazania
- Przedawkowanie
- Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
- Skład i postać leku
- Specjalne ostrzeżenia
- Właściwości farmakodynamiczne
- Właściwości farmakokinetyczne
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
- Wskazania do stosowania
-
Dawkowanie i sposób podawania
Xylocaine 2% (20 mg/ml) zawiera chlorowodorek lidokainy i jest stosowany do różnych technik znieczulenia miejscowego, z dawkowaniem dostosowanym do rodzaju znieczulenia oraz indywidualnych potrzeb pacjenta. Maksymalna dawka pojedyncza u dorosłych wynosi 4,5 mg/kg masy ciała, nie przekraczając 300 mg, a dawka dobowa nie powinna przekraczać 18 mg/kg. Zaleca się stosowanie dawki próbnej 3-5 ml roztworu z epinefryną, szczególnie przy blokadzie zewnątrzoponowej, w celu wykrycia niezamierzonego podania donaczyniowego, które objawia się przemijającym przyspieszeniem czynności serca. Podanie dawki głównej powinno odbywać się powoli (25-50 mg/min) z ciągłym monitorowaniem stanu pacjenta i natychmiastowym przerwaniem podawania w przypadku objawów toksyczności. Dawkowanie musi uwzględniać wielkość obszaru znieczulenia, unaczynienie tkanki, liczbę segmentów, technikę znieczulenia oraz indywidualną tolerancję, z redukcją dawki u młodzieży, osób starszych i pacjentów w złym stanie ogólnym.
Zalecane dawki dla najczęściej stosowanych znieczuleń u dorosłych i młodzieży powyżej 12 lat to: blokada zewnątrzoponowa 15-25 ml (300-500 mg) z czasem działania 1-2 godziny; blokada nerwów obwodowych 5-15 ml (50-150 mg) lub 5-10 ml (100-200 mg) z czasem działania 1-3 godziny; znieczulenie nasiękowe 1-20 ml (10-200 mg) lub 1-10 ml (20-200 mg) z czasem działania 1-2 godziny; blokada międzyżebrowa 2-5 ml (20-50 mg) lub 1-2 ml (20-40 mg) na nerw z czasem działania 1-2 godziny; blokada splotu ramiennego 30-40 ml (300-400 mg) lub 15-20 ml (300-400 mg) z czasem działania 1-3 godziny. Roztwór powinien być klarowny, bezbarwny i podawany aseptycznie, z kontrolą parametrów życiowych pacjenta podczas wstrzyknięcia.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Dawkowanie i sposób podawania – Xylocaine 2% 20 mg/ml
-
Działania niepożądane
Produkt leczniczy Xylocaine 2% (chlorowodorek lidokainy 20 mg/ml) może wywoływać działania niepożądane o różnej częstości i nasileniu, sklasyfikowane według układów i narządów zgodnie z MedDRA. Do bardzo często występujących należą niedociśnienie tętnicze oraz nudności, często obserwuje się bradykardię, nadciśnienie tętnicze i wymioty. Objawy toksyczności ośrodkowego układu nerwowego, występujące niezbyt często, obejmują drgawki, parestezje okołoustne, drętwienie języka, nadwrażliwość słuchową, zaburzenia widzenia, utratę przytomności, drżenia mięśniowe, szumy uszne i dyzartrię. Rzadko mogą pojawić się poważne powikłania neurologiczne (neuropatia, zapalenie pajęczynówki), zaburzenia rytmu serca, zatrzymanie akcji serca, depresja oddechowa oraz reakcje alergiczne, w tym wstrząs anafilaktyczny.
Ważne jest monitorowanie pacjentów pod kątem objawów toksyczności lidokainy, zwłaszcza układu nerwowego i sercowo-naczyniowego, ze względu na ryzyko ciężkich powikłań wymagających natychmiastowej interwencji, takich jak resuscytacja czy wsparcie oddechowe. Działania niepożądane mogą być trudne do odróżnienia od fizjologicznych efektów blokady nerwów lub powikłań związanych z nakłuciem. Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane do odpowiednich organów nadzoru farmakowigilancyjnego, co pozwala na ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania leku.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Działania niepożądane – Xylocaine 2% 20 mg/ml
arytmia, bradykardia, chlorowodorek lidokainy, depresja oddechowa, diplopia, drętwienie języka, drgawka, drżenie mięśniowe, dyzartria, intubacja, krwiak podtwardówkowy, nadciśnienie tętnicze, nadwrażliwość słuchowa, neuropatia, neurotoksyczność, niedociśnienie tętnicze, nudność, odwodnienie, parestezja, parestezja okołoustna, reakcja alergiczna, szum uszny, uszkodzenie nerwu obwodowego, utrata przytomności, wentylacja wspomagana, wstrząs anafilaktyczny, wymioty, zaburzenie elektrolitowe, zaburzenie widzenia, zapalenie pajęczynówki, zatrzymanie akcji serca, zawroty głowy -
Profil bezpieczeństwa leku
Lidokaina jest bezpieczna do stosowania u kobiet karmiących, gdyż przenika do mleka matki w minimalnych ilościach, które nie stanowią zagrożenia dla dziecka przy zalecanych dawkach. W przypadku pacjentów starszych oraz osób z zaburzeniami czynności nerek i wątroby zaleca się ostrożność i indywidualne dostosowanie dawkowania ze względu na zwiększoną wrażliwość i zmieniony metabolizm leku. U seniorów oraz pacjentów z ciężkimi schorzeniami wątroby lub nerek może być konieczne zmniejszenie dawki, aby uniknąć działań niepożądanych.
Podczas stosowania lidokainy należy zachować ostrożność w kontekście prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn, gdyż miejscowe anestetyki mogą wpływać na funkcje psychiczne, motoryczne i koordynację ruchową. Brak jest danych dotyczących interakcji lidokainy z alkoholem, co wymaga rozwagi w przypadku jednoczesnego spożycia alkoholu. W praktyce klinicznej ważne jest monitorowanie pacjentów z grup ryzyka i dostosowanie terapii do indywidualnych potrzeb, zwłaszcza w kontekście metabolizmu i eliminacji leku.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Profil bezpieczeństwa leku – Xylocaine 2% 20 mg/ml
-
Przeciwwskazania
Produkt leczniczy Xylocaine 2% (20 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań) jest przeciwwskazany u pacjentów z nadwrażliwością na lidokainę, inne amidowe środki znieczulające miejscowo oraz na składniki pomocnicze, w tym metylu parahydroksybenzoesan (E 218, 1 mg/ml) i sód (2,49 mg/ml). Szczególną uwagę należy zwrócić na pacjentów z alergią na parabeny lub ich metabolit kwas paraaminobenzoesowy (PABA), ze względu na ryzyko reakcji krzyżowej z estrami środków znieczulających. W przypadku stwierdzenia przeciwwskazań należy odstąpić od podania leku lub rozważyć alternatywne metody terapeutyczne. Każda technika znieczulenia miejscowego wymaga indywidualnej oceny przeciwwskazań, a szczególnie znieczulenie zewnątrzoponowe jest niewskazane u pacjentów ze znaczną hipotensją, w tym we wstrząsie kardiogennym i hipowolemicznym, ze względu na ryzyko pogłębienia niedociśnienia i zagrożenia życia.
Przed zastosowaniem Xylocaine 2% (50 ml fiolka zawierająca 1000 mg chlorowodorku lidokainy) konieczne jest dokładne zebranie wywiadu alergicznego dotyczącego wcześniejszych reakcji na środki znieczulające miejscowo. W przypadku wątpliwości co do bezpieczeństwa podania leku zaleca się wykonanie testów alergicznych lub wybór innych metod znieczulenia. Produkt jest klarownym, bezbarwnym roztworem do wstrzykiwań, którego stosowanie wymaga uwzględnienia zarówno ogólnych, jak i technicznych przeciwwskazań, aby zapobiec poważnym powikłaniom, w tym reakcjom anafilaktycznym i hemodynamicznym destabilizacjom u pacjentów z ryzykiem.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Przeciwwskazania – Xylocaine 2% 20 mg/ml
amidowy lek znieczulający, chlorowodorek lidokainy, hipotensja, kwas paraaminobenzoesowy, nadwrażliwość na lidokainę, nadwrażliwość na parabeny, parahydroksybenzoesan metylu, perfuzja tkankowa, reakcja alergiczna na lidokainę, reakcja anafilaktyczna, reakcja krzyżowa, rzut serca, technika znieczulenia, test alergiczny, wstrząs hipowolemiczny, wstrząs kardiogenny, znieczulenie miejscowe, znieczulenie zewnątrzoponowe -
Skład i postać leku
Xylocaine 2% to roztwór do wstrzykiwań zawierający 20 mg/ml chlorowodorku lidokainy, dostępny w fiolkach o pojemności 50 ml, co daje łącznie 1000 mg substancji czynnej na fiolkę. Preparat jest klarowny, bezbarwny, o pH w zakresie 5,0-7,0, co jest istotne dla zachowania stabilności i uniknięcia wytrącania osadu. W składzie znajdują się również substancje pomocnicze, takie jak sód (2,49 mg/ml), metylu parahydroksybenzoesan (E 218, 1 mg/ml) jako konserwant, chlorek sodu zapewniający izotoniczność, oraz środki buforujące (sodu wodorotlenek i/lub kwas solny 2 mol/l). Preparat przeznaczony jest do podania pozajelitowego, a jego stosowanie wymaga uwzględnienia obecności substancji pomocniczych podczas kwalifikacji pacjenta do leczenia.
Produkt należy przechowywać w temperaturze nieprzekraczającej 25°C, z okresem ważności 3 lata przed otwarciem oraz 72 godziny po pierwszym użyciu fiolki. Zaleca się unikanie kontaktu roztworu z metalowymi przedmiotami w otwartej fiolce, aby zapobiec uwalnianiu jonów metalicznych i powstawaniu obrzęków w miejscu iniekcji. Opakowanie standardowe zawiera 5 fiolek po 50 ml. Niewykorzystane resztki preparatu powinny być utylizowane zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi odpadów medycznych, co jest istotne z punktu widzenia bezpieczeństwa i higieny pracy w placówkach medycznych.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Skład i postać leku – Xylocaine 2% 20 mg/ml
-
Specjalne ostrzeżenia
Produkt leczniczy Xylocaine 2% (20 mg/ml chlorowodorek lidokainy, roztwór do wstrzykiwań) wymaga stosowania wyłącznie przez wykwalifikowany personel medyczny w warunkach umożliwiających monitorowanie pacjenta i prowadzenie resuscytacji. Szczególną ostrożność należy zachować podczas znieczuleń regionalnych, zwłaszcza w okolicy głowy i szyi, ze względu na ryzyko donaczyniowego podania leku i wystąpienia ogólnoustrojowych objawów toksyczności. Wskazane jest zapewnienie dostępu dożylnemu pacjentowi przed blokadą oraz znajomość objawów toksyczności lidokainy i odpowiedniego postępowania. Produkt jest przeciwwskazany do podawania dooponowego, do przestrzeni podpajęczynówkowej oraz do- lub zagałkowo, ze względu na ryzyko poważnych powikłań neurologicznych i chondrolizy przy ciągłym wlewie dostawowym (niezatwierdzonym wskazaniem). Zawiera 124,5 mg sodu na fiolkę 50 ml, co stanowi 6,23% maksymalnej dobowej dawki sodu zalecanej przez WHO, co należy uwzględnić u pacjentów na diecie niskosodowej.
Stosowanie Xylocaine 2% wymaga szczególnej ostrożności u pacjentów z zaburzeniami układu krążenia (w tym blokiem przedsionkowo-komorowym II/III stopnia), ciężkimi chorobami wątroby i nerek, hipowolemią, niewydolnością krążenia, ostrą porfirią, wysiękiem opłucnowym oraz posocznicą. Należy monitorować potencjalne interakcje z lekami przeciwarytmicznymi klasy III (np. amiodaronem) oraz lekami zmniejszającymi klirens lidokainy (cymetydyna, beta-adrenolityki). W trakcie znieczulenia zewnątrzoponowego istotne jest szybkie leczenie hipotensji i bradykardii dożylnymi sympatykomimetykami. U kobiet w ciąży znieczulenie okołoszyjkowe może wywołać u płodu tachykardię lub bradykardię. Produkt zawiera metylu parahydroksybenzoesan (E 218), który może wywoływać reakcje alergiczne, w tym skurcz oskrzeli. Xylocaine 2% jest wskazany do stosowania u młodzieży powyżej 12 lat.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Specjalne ostrzeżenia – Xylocaine 2%
blok przedsionkowo-komorowy, chlorowodorek lidokainy, chondroliza, ciężka choroba wątroby, dysfagia, farmakokinetyka, hipotensja, hipowolemia, klirens lidokainy, lek przeciwarytmiczny klasy III, metylu parahydroksybenzoesan, monitorowanie EKG, niedociśnienie tętnicze, niewydolność krążenia, ostra porfiria, posocznica, przewodzenie przedsionkowo-komorowe, skurcz oskrzeli, sympatykomimetyk, wlew dostawowy, wysięk opłucnowy, zaburzenie czynności nerek, zaburzenie czynności układu krążenia, zmniejszony przepływ wątrobowy, znieczulenie okołogałkowe, znieczulenie okołoszyjkowe, znieczulenie pozagałkowe, znieczulenie regionalne, zwój gwiaździsty -
Właściwości farmakodynamiczne
Xylocaine 2% (chlorowodorek lidokainy) to roztwór do wstrzykiwań o stężeniu 20 mg/ml, należący do amidowych leków miejscowo znieczulających (kod ATC: N01BB02). Lidokaina działa poprzez odwracalne blokowanie kanałów sodowych w błonie komórkowej neuronów, co hamuje przewodzenie impulsów nerwowych. Mechanizm ten jest podstawą jej działania znieczulającego, jednak nieselektywność blokady jonów sodowych może prowadzić do toksyczności, zwłaszcza przy wysokich stężeniach w osoczu. Czas działania zależy od drogi podania: zewnątrzoponowo efekt utrzymuje się 1,5-2 godziny, a przy blokadzie nerwów obwodowych nawet do 5 godzin. Roztwór 2% wykazuje silniejsze i dłuższe działanie niż roztwór 1%, a efektywność zależy także od dawki i lokalizacji podania.
Toksyny lidokainy manifestują się przede wszystkim objawami neurotoksycznymi, które pojawiają się przy niższych stężeniach niż toksyczność sercowo-naczyniowa. Działania kardiotoksyczne obejmują bezpośrednie efekty na mięsień sercowy, takie jak zwolnienie przewodnictwa przedsionkowo-komorowego, ujemny efekt inotropowy oraz ryzyko zatrzymania akcji serca, a także pośrednie objawy, w tym hipotensję i bradykardię, szczególnie nasilone podczas znieczulenia zewnątrzoponowego z powodu blokady współczulnej. Produkt dostępny jest w fiolkach 50 ml zawierających 1000 mg lidokainy oraz substancje pomocnicze, takie jak sód (2,49 mg/ml) i metylu parahydroksybenzoesan (E 218, 1 mg/ml).
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Właściwości farmakodynamiczne – Xylocaine 2% 20 mg/ml
blokada kanału sodowego, blokada nerwów obwodowych, blokada współczulna, bradykardia, budowa amidowa, chlorowodorek lidokainy, ciśnienie tętnicze, efekt inotropowy, hipotensja, kanał sodowy, kardiotoksyczność, lek miejscowo znieczulający, lidokaina, neurotoksyczność, objaw toksyczny, podanie zewnątrzoponowe, przepuszczalność błony komórkowej, przewodnictwo przedsionkowo-komorowe, przewodzenie impulsów nerwowych, roztwór do wstrzykiwań, stężenie leku w osoczu, szybki początek działania, włókno ruchowe, zatrzymanie akcji serca, znieczulenie miejscowe, znieczulenie zewnątrzoponowe -
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Lidokaina (Xylocaine 2%, 20 mg/ml) posiada dobrze udokumentowany profil bezpieczeństwa u kobiet ciężarnych, nie wykazując negatywnego wpływu na proces reprodukcji, częstość wad rozwojowych płodu ani stan noworodka. Szczególną ostrożność należy zachować podczas stosowania znieczulenia okołoszyjkowego, które wiąże się z ryzykiem bradykardii płodu z powodu wyższego stężenia lidokainy przenikającej do krążenia płodowego. W takich przypadkach rekomenduje się monitorowanie czynności serca płodu, stosowanie najmniejszej skutecznej dawki oraz szczególną uwagę u pacjentek z zaburzeniami czynności łożyska.
Lidokaina przenika do mleka matki w minimalnych ilościach, które są znacznie niższe niż dawka terapeutyczna dla niemowląt, co minimalizuje ryzyko działań niepożądanych u dzieci karmionych piersią. Stosowanie preparatu Xylocaine 2% w zalecanych dawkach nie wymaga przerwania karmienia piersią. Lekarz powinien poinformować pacjentki o bezpieczeństwie stosowania lidokainy w ciąży i laktacji oraz o konieczności zgłaszania wszelkich niepokojących objawów u matki i dziecka po zastosowaniu leku.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Xylocaine 2% 20 mg/ml
bradykardia płodu, chlorowodorek lidokainy, dawka lidokainy, działanie niepożądane u płodu, krążenie płodowe, lidokaina, monitorowanie czynności serca płodu, profil bezpieczeństwa leku, przenikanie lidokainy do mleka, stężenie lidokainy, wada rozwojowa płodu, Xylocaine, znieczulenie miejscowe, znieczulenie okołoszyjkowe -
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Preparat Xylocaine 2% zawiera chlorowodorek lidokainy w stężeniu 20 mg/ml, który może wpływać na zdolności psychomotoryczne pacjenta, w tym funkcje poznawcze i motoryczne niezbędne do bezpiecznego prowadzenia pojazdów mechanicznych oraz obsługi maszyn. Efekt ten jest zależny od dawki – standardowa fiolka zawiera 1000 mg lidokainy (50 ml roztworu), a wyższe dawki mogą nasilać zaburzenia koordynacji ruchowej, wydłużać czas reakcji oraz obniżać precyzję ruchów. W konsekwencji, pacjenci mogą doświadczać nieznacznych zaburzeń poznawczych, które wpływają na ocenę sytuacji drogowej, co wymaga szczególnej ostrożności w okresie stosowania leku.
Lekarz przepisujący Xylocaine 2% powinien szczegółowo poinformować pacjenta o potencjalnym wpływie leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn, uwzględniając czas trwania efektu, dawkę, indywidualną wrażliwość oraz możliwe interakcje z innymi substancjami (np. alkohol, leki nasenne). Zaleca się czasowe powstrzymanie się od prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn do ustąpienia działania leku oraz natychmiastowe zaprzestanie tych czynności w przypadku wystąpienia objawów zaburzeń funkcji motorycznych lub poznawczych. Informacje te powinny być dokumentowane w dokumentacji medycznej, co stanowi zabezpieczenie prawne i etyczne dla lekarza oraz pacjenta.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn – Xylocaine 2% 20 mg/ml
chlorowodorek lidokainy, dawkozależność, dokumentacja medyczna, droga podania leku, funkcja motoryczna, funkcja poznawcza, funkcja psychiczna, interakcja lekowa, koordynacja ruchowa, lek miejscowo znieczulający, nasilenie działania leku, okres działania leku, roztwór do wstrzykiwań, wrażliwość indywidualna, Xylocaine, zaburzenie koordynacji ruchowej, zaburzenie psychomotoryczne -
Wskazania do stosowania
Xylocaine 2% to roztwór do wstrzykiwań zawierający chlorowodorek lidokainy w stężeniu 20 mg/ml (2%), z fiolką o pojemności 50 ml zawierającą łącznie 1000 mg substancji czynnej. Preparat jest przeznaczony do stosowania u dorosłych i młodzieży powyżej 12 roku życia, natomiast u dzieci w wieku 1-12 lat zaleca się stosowanie roztworów o niższym stężeniu lidokainy. Produkt jest wykorzystywany w różnych technikach znieczulenia miejscowego, w tym znieczuleniu nasiękowym, blokadach nerwów obwodowych (np. blokada splotu ramiennego i międzyżebrowa) oraz blokadach centralnych, takich jak znieczulenie zewnątrzoponowe i krzyżowe. Preparat ma klarowną, bezbarwną postać i zawiera substancje pomocnicze, w tym sód (2,49 mg/ml) oraz metylu parahydroksybenzoesan (E218) w ilości 1 mg/ml, co należy uwzględnić przy kwalifikacji pacjentów do znieczulenia.
Wskazania do stosowania Xylocaine 2% obejmują znieczulenie miejscowe w zabiegach chirurgicznych i diagnostycznych, szczególnie w obrębie kończyny górnej, klatki piersiowej, jamy brzusznej oraz w procedurach urologicznych, ginekologicznych i proktologicznych. Ze względu na obecność substancji pomocniczych o potencjalnym działaniu, takich jak metylu parahydroksybenzoesan, konieczne jest monitorowanie pacjentów pod kątem reakcji alergicznych lub nietolerancji. Preparat jest wskazany do stosowania zgodnie z charakterystyką produktu leczniczego, z uwzględnieniem ograniczeń wiekowych i indywidualnej oceny ryzyka u pacjentów.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Wskazania do stosowania – Xylocaine 2% 20 mg/ml
blokada centralna, blokada międzyżebrowa, blokada nerwów obwodowych, blokada splotu ramiennego, chlorowodorek lidokainy, metylu parahydroksybenzoesan, nerw międzyżebrowy, przestrzeń zewnątrzoponowa, roztwór do wstrzykiwań, rozwór krzyżowy, środek znieczulający, substancja czynna, Xylocaine, zahamowanie przewodnictwa nerwowego, znieczulenie krzyżowe, znieczulenie nasiękowe, znieczulenie zewnątrzoponowe