Specjalne ostrzeżenia
Xylocaine 2%

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Xylocaine 2%

Produkt leczniczy Xylocaine 2% (20 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań) zawierający chlorowodorek lidokainy wymaga szczególnej uwagi podczas stosowania ze względu na potencjalne ryzyko powikłań. Poniżej przedstawiono kluczowe informacje dotyczące bezpiecznego stosowania tego produktu leczniczego przez wykwalifikowany personel medyczny.¹

Wymagania dotyczące personelu i placówki

Znieczulenia regionalne z użyciem lidokainy powinny być wykonywane wyłącznie w ośrodkach dysponujących odpowiednio przeszkolonym personelem oraz niezbędnym wyposażeniem i produktami leczniczymi do monitorowania pacjenta i przeprowadzenia resuscytacji w razie potrzeby. Przed wykonaniem większości blokad konieczne jest zapewnienie dostępu do żyły pacjenta. Lekarz prowadzący znieczulenie musi posiadać odpowiednie kwalifikacje, w tym umiejętność rozpoznawania działań niepożądanych i ostrych objawów toksyczności oraz znajomość właściwego postępowania w przypadku ich wystąpienia.²

Ryzyko przedawkowania i podania donaczyniowego

W przypadku przedawkowania preparatu lub niezamierzonego podania donaczyniowego mogą wystąpić ostre, ogólnoustrojowe objawy toksyczności. Szczególna ostrożność jest wymagana podczas wykonywania znieczuleń w okolicy głowy i szyi (w tym znieczulenia pozagałkowego, znieczuleń stomatologicznych i znieczulenia zwoju gwiaździstego), gdyż wiążą się one z większym ryzykiem dotętniczego podania leku. W takich przypadkach nawet po podaniu małych dawek preparatu mogą wystąpić ogólnoustrojowe objawy toksyczności.³

Szczególne grupy pacjentów

Stosowanie Xylocaine 2% wymaga szczególnej ostrożności u następujących grup pacjentów:

• Pacjenci z zaburzeniami czynności układu krążenia – znieczulenie zewnątrzoponowe może prowadzić do wydłużonego czasu przewodzenia przedsionkowo-komorowego. U tych pacjentów zdolność kompensowania takich zmian jest ograniczona.⁴
• Pacjenci z ciężkimi chorobami wątroby lub ze zmniejszonym przepływem wątrobowym – lidokaina jest metabolizowana w wątrobie, co może wpływać na jej farmakokinetykę u tych pacjentów.⁵
• Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek – wymagana jest szczególna ostrożność podczas stosowania lidokainy.⁶
• Pacjenci z hipowolemią różnego pochodzenia (krwawienia, odwodnienie) lub z zaburzonym powrotem żylnym (np. znaczne wodobrzusze, duży guz w jamie brzusznej, zaawansowana ciąża) – u takich osób może dojść do znacznego obniżenia ciśnienia tętniczego.⁷
• Pacjenci z niewydolnością krążenia – należy unikać istotnej klinicznie hipotensji ze względu na zaburzone mechanizmy kompensacyjne.⁸
• Pacjenci z blokiem przedsionkowo-komorowym II lub III stopnia – produkty lecznicze miejscowo znieczulające mogą hamować czynność układu przewodzącego serca.⁹
• Pacjenci z ostrą porfirią – stosowanie lidokainy może nasilać objawy porfirii, dlatego produkt Xylocaine 2% należy stosować tylko w przypadku poważnych wskazań.¹⁰
• Pacjenci z wysiękiem opłucnowym – znieczulenie zewnątrzoponowe może prowadzić do porażenia mięśni międzyżebrowych i wynikających z tego zaburzeń oddechowych.¹¹
• Pacjenci z posocznicą – znieczulenie zewnątrzoponowe zwiększa ryzyko wystąpienia ropnia wewnątrz kanału kręgowego w okresie pooperacyjnym.¹²

Interakcje z innymi lekami

Podczas stosowania Xylocaine 2% należy uwzględnić potencjalne interakcje z innymi lekami:

• Pacjenci przyjmujący leki przeciwarytmiczne klasy III (np. amiodaron) – wymagają ścisłej obserwacji i należy rozważyć monitorowanie EKG ze względu na możliwe sumowanie się działań obu leków.¹³
• Leki zmniejszające klirens lidokainy (np. cymetydyna lub beta-adrenolityki) – mogą powodować potencjalnie toksyczne stężenie lidokainy w osoczu, szczególnie przy długotrwałym podawaniu dużych dawek. Ta interakcja wydaje się nie mieć znaczenia klinicznego przy krótkotrwałym podawaniu lidokainy w zalecanych dawkach.¹⁴

Szczególne sytuacje kliniczne

Podczas stosowania Xylocaine 2% należy zwrócić uwagę na następujące sytuacje kliniczne:

• Hipotensja i bradykardia podczas znieczulenia zewnątrzoponowego – ryzyko można zmniejszyć przez wstrzyknięcie leku wywołującego skurcz naczyń. Niedociśnienie tętnicze należy leczyć niezwłocznie, podając dożylnie sympatykomimetyk, w razie potrzeby powtarzając dawkę.¹⁵
• Znieczulenie okołoszyjkowe u kobiet w ciąży – może prowadzić do wystąpienia u płodu działań niepożądanych (tachykardia lub bradykardia) częściej niż przy stosowaniu innych technik znieczulenia.¹⁶
• Znieczulenie pozagałkowe – w rzadkich przypadkach może dojść do przedostania się produktu do przestrzeni podpajęczynówkowej, co może powodować przemijającą ślepotę, zatrzymanie krążenia, bezdech i drgawki.¹⁷
• Znieczulenia okołogałkowe i pozagałkowe – mogą powodować trwałą dysfunkcję mięśni ocznych.¹⁸

Przeciwwskazania dotyczące stosowania

Xylocaine 2% zawiera metylu parahydroksybenzoesan (E 218) jako środek konserwujący, który może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego) i wyjątkowo skurcz oskrzeli. Produktu tego nie należy stosować w znieczuleniu podawanym dooponowo, do przestrzeni podpajęczynówkowej, do- lub zagałkowo.¹⁹

Zgłaszano przypadki chondrolizy u pacjentów otrzymujących w okresie pooperacyjnym miejscowe środki znieczulające poprzez ciągły wlew dostawowy. Większość przypadków dotyczyła stawu ramiennego. Należy podkreślić, że ciągły wlew dostawowy nie jest zatwierdzonym wskazaniem dla produktu Xylocaine 2%.²⁰

Dzieci i młodzież

Produkt leczniczy Xylocaine 2% jest wskazany do stosowania u młodzieży w wieku powyżej 12 lat.²¹

Zawartość sodu

Produkt leczniczy zawiera 124,5 mg sodu na fiolkę (50 ml), co odpowiada 6,23% zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych. Należy to uwzględnić u pacjentów na diecie niskosodowej.²²