Prestarium 2,5 mg – Tabletki powlekane

Prestarium 2,5 mg
Tabletki powlekane, 2,5 mg

Lek zawiera peryndopryl z argininą, substancję czynną należącą do grupy inhibitorów enzymu konwertującego angiotensynę (ACE). Jest stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego oraz objawowej niewydolności serca. Ponadto pomaga zmniejszyć ryzyko powikłań sercowych u pacjentów z chorobą wieńcową po zawale mięśnia sercowego lub rewaskularyzacji. Tabletki zawierają także laktozę jednowodną jako substancję pomocniczą.

Pobierz ChPL PDF Prestarium 2,5 mg – Tabletki powlekane – 2,5 mg

Rozdziały

Dawkowanie i sposób podawania
Peryndopryl z argininą (Prestarium 2,5 mg) wymaga indywidualnego dostosowania dawki w zależności od odpowiedzi ciśnienia tętniczego pacjenta. Jedna tabletka zawiera 1,6975 mg peryndoprylu, co odpowiada 2,5 mg peryndoprylu z argininą. Standardowa dawka początkowa wynosi 5 mg raz na dobę, podawana rano, z możliwością zwiększenia do 10 mg po miesiącu terapii. U pacjentów z nadciśnieniem naczyniowo-nerkowym, zaburzeniami wodno-elektrolitowymi, dekompensacją układu sercowo-naczyniowego lub ciężkim nadciśnieniem dawkę należy rozpocząć od 2,5 mg pod ścisłym nadzorem specjalistycznym. Szczególną ostrożność zaleca się u osób przyjmujących leki moczopędne, gdzie ryzyko niedociśnienia jest zwiększone; w takich przypadkach zaleca się przerwanie diuretyków na 2-3 dni przed włączeniem peryndoprylu lub rozpoczęcie terapii od dawki 2,5 mg z monitorowaniem funkcji nerek i poziomu potasu.

W leczeniu niewydolności serca Prestarium 2,5 mg stosuje się w skojarzeniu z lekami moczopędnymi, naparstnicą i beta-adrenolitykami, rozpoczynając od dawki 2,5 mg rano, którą po 2 tygodniach można zwiększyć do 5 mg. U pacjentów z ciężką niewydolnością serca, niewydolnością nerek lub zaburzeniami elektrolitowymi konieczny jest ścisły nadzór medyczny. Dawkowanie u osób starszych rozpoczyna się od 2,5 mg, z możliwością zwiększenia do 10 mg w zależności od tolerancji i funkcji nerek. W niewydolności nerek dawkowanie ustala się na podstawie klirensu kreatyniny: ≥60 ml/min – 5 mg/dobę, 30-60 ml/min – 2,5 mg/dobę, 15-30 ml/min – 2,5 mg co drugi dzień, a u pacjentów dializowanych 2,5 mg po dializie (klirens peryndoprylatu podczas dializy wynosi 70 ml/min). Nie ma konieczności modyfikacji dawki u pacjentów z niewydolnością wątroby. Lek podaje się doustnie raz dziennie rano, przed posiłkiem, co zapewnia optymalną skuteczność terapeutyczną.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Dawkowanie i sposób podawania – Prestarium 2,5 mg 2,5 mg

beta-adrenolityk, ciężka niewydolność serca, ciśnienie tętnicze, czynność nerek, dekompensacja układu sercowo-naczyniowego, hemodializa, hiponatremia, klirens kreatyniny, lek moczopędny, lek moczopędny nieoszczędzający potasu, lek przeciwnadciśnieniowy, nadciśnienie naczyniowo-nerkowe, nadciśnienie tętnicze, naparstnica, niedociśnienie tętnicze, niewydolność nerek, niewydolność serca, niewydolność wątroby, peryndopryl z argininą, stabilna choroba wieńcowa, stężenie potasu, układ renina-angiotensyna-aldosteron, wazodilatator, zaburzenia elektrolitowe, zaburzenia wodno-elektrolitowe
Działania niepożądane
Prestarium 2,5 mg (peryndopryl z argininą), inhibitor ACE, charakteryzuje się profilem działań niepożądanych typowym dla tej grupy leków. Najczęściej obserwuje się objawy ze strony układu sercowo-naczyniowego, takie jak niedociśnienie tętnicze (≥1/100, <1/10), zawroty głowy, ból głowy, parestezje, kaszel, duszność oraz dolegliwości ze strony przewodu pokarmowego (ból brzucha, zaparcia, biegunka, nudności, wymioty). Rzadziej występują poważniejsze zdarzenia, w tym dławica piersiowa, zaburzenia rytmu serca, zawał mięśnia sercowego, zapalenie naczyń, udar mózgu oraz reakcje alergiczne, takie jak obrzęk naczynioruchowy. Wśród działań hematologicznych odnotowano eozynofilię (niezbyt często) oraz bardzo rzadko agranulocytozę, pancytopenię, leukopenię, niedokrwistość hemolityczną u pacjentów z niedoborem G-6PDH i małopłytkowość. W zakresie zaburzeń elektrolitowych obserwowano hipoglikemię, hiperkaliemię i hiponatremię, a także rzadko zespół SIADH.

Działania niepożądane ze strony układu nerwowego obejmują często zawroty głowy, ból głowy, parestezje i zawroty błędnikowe, a niezbyt często senność i omdlenia. Ze strony układu oddechowego często występuje suchy kaszel i duszność, rzadziej skurcz oskrzeli i bardzo rzadko eozynofilowe zapalenie płuc. Skórne objawy to świąd i wysypka (często), pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy i reakcje nadwrażliwości na światło (niezbyt często), a także rzadko nasilenie łuszczycy i bardzo rzadko rumień wielopostaciowy. W badaniu EUROPA ciężkie działania niepożądane wystąpiły u 0,3% pacjentów leczonych peryndoprylem, z najczęstszymi poważnymi zdarzeniami jak niedociśnienie tętnicze i obrzęk naczynioruchowy. Zgłaszanie działań niepożądanych jest kluczowe dla monitorowania bezpieczeństwa terapii.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Działania niepożądane – Prestarium 2,5 mg 2,5 mg

agranulocytoza, dławica piersiowa, eozynofilowe zapalenie płuc, hiperkaliemia, hipoglikemia, hiponatremia, inhibitor ACE, inhibitor konwertazy angiotensyny, kołatanie serca, leukopenia, łuszczyca, małopłytkowość, neutropenia, niedobór G-6PDH, niedociśnienie tętnicze, niedokrwistość hemolityczna, objaw Raynauda, obrzęk naczynioruchowy, ostra niewydolność nerek, pancytopenia, parestezje, pemfigoid, peryndopryl, rumień wielopostaciowy, SIADH, skurcz oskrzeli, tachykardia, udar mózgu, zaburzenia rytmu serca, zapalenie naczyń, zapalenie trzustki, zapalenie wątroby, zawał mięśnia sercowego, zawroty głowy pochodzenia błędnikowego, zespół niewłaściwego wydzielania hormonu antydiuretycznego
Interakcje leku
Peryndopryl z argininą, substancja czynna Prestarium 2,5 mg, jako inhibitor ACE wykazuje liczne interakcje farmakologiczne o istotnym znaczeniu klinicznym. Szczególnie niebezpieczne są interakcje zwiększające ryzyko obrzęku naczynioruchowego, zwłaszcza przy jednoczesnym stosowaniu sakubitrylu/walsartanu (przeciwwskazane, wymagana 36-godzinna przerwa między lekami), racekadotrylu, inhibitorów mTOR (syrolimus, ewerolimus, temsyrolimus) oraz gliptyn (linagliptyna, saksagliptyna, sitagliptyna, wildagliptyna). Peryndopryl może indukować hiperkaliemię, a ryzyko to jest potęgowane przez aliskiren (szczególnie u pacjentów z cukrzycą lub niewydolnością nerek), sole potasu, diuretyki oszczędzające potas (spironolakton, triamteren, amiloryd), antagonistów receptora angiotensyny II, NLPZ, heparyny, leki immunosupresyjne (cyklosporyna, takrolimus) oraz trimetoprim i kotrimoksazol. Wskazane jest ścisłe monitorowanie stężenia potasu w surowicy przy jednoczesnym stosowaniu tych leków.

W terapii z peryndoprylem należy również uwzględnić ryzyko nasilenia działania hipotensyjnego podczas stosowania leków rozszerzających naczynia krwionośne, trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych, leków przeciwpsychotycznych, baklofenu oraz alkoholu, który może powodować znaczne obniżenie ciśnienia tętniczego i zwiększać ryzyko objawowej hipotonii, zwłaszcza u osób starszych. Podwójna blokada układu RAA (inhibitor ACE + antagonista receptora angiotensyny II) u pacjentów z chorobą miażdżycową, niewydolnością serca lub cukrzycą z powikłaniami narządowymi zwiększa ryzyko niedociśnienia, hiperkaliemii i pogorszenia czynności nerek, dlatego wymaga ścisłej kontroli parametrów nerkowych i elektrolitów. Zaleca się ostrożność i częste monitorowanie funkcji nerek, stężenia potasu oraz ciśnienia tętniczego podczas stosowania Prestarium 2,5 mg w skojarzeniu z wymienionymi lekami.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Interakcje leku – Prestarium 2,5 mg 2,5 mg

afereza lipoprotein, aliskiren, antagonista receptora angiotensyny II, azotan, baklofen, dializa, estramustyna, gliptyna, hemofiltracja, heparyna, hiperkaliemia, hipoglikemia, hipotonia ortostatyczna, inhibitor ACE, inhibitor konwertazy angiotensyny, inhibitor mTOR, inhibitory mTOR, insulina, kotrimoksazol, lek immunosupresyjny, lek moczopędny nieoszczędzający potasu, lek moczopędny oszczędzający potas, lek przeciwcukrzycowy, lek przeciwpsychotyczny, lek rozszerzający naczynia krwionośne, lek sympatykomimetyczny, nadciśnienie tętnicze, niesteroidowy lek przeciwzapalny, niewydolność serca, nitrogliceryna, obrzęk naczynioruchowy, ostra niewydolność nerek, peryndopryl, racekadotryl, reakcja rzekomoanafilaktyczna, sakubitryl walsartan, sodu aurotiojabłczan, sole potasu, sulfametoksazol, trimetoprim, trójpierścieniowy lek przeciwdepresyjny, układ RAA
Profil bezpieczeństwa leku
Prestarium 2,5 mg wymaga zachowania ostrożności u wybranych grup pacjentów, w tym kobiet karmiących, seniorów oraz osób z zaburzeniami czynności nerek. U kobiet karmiących brak jest danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, dlatego nie zaleca się podawania leku, zwłaszcza noworodkom i wcześniakom, preferując alternatywne terapie. U seniorów leczenie należy rozpoczynać od dawki 2,5 mg z monitorowaniem funkcji nerek i elektrolitów, aby uniknąć niedociśnienia i zaburzeń metabolicznych. W przypadku pacjentów z niewydolnością nerek konieczne jest dostosowanie dawki do klirensu kreatyniny oraz ścisłe monitorowanie czynności nerek i poziomu potasu; stosowanie z aliskirenem jest przeciwwskazane u tej grupy. U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami nerek lub dializowanych zaleca się szczególną ostrożność.

Prestarium 2,5 mg nie wymaga modyfikacji dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, jednakże należy monitorować objawy potencjalnego uszkodzenia wątroby, takie jak żółtaczka cholestatyczna czy martwica wątroby, i przerwać leczenie w przypadku ich wystąpienia. Lek nie wykazuje bezpośredniego wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów, choć możliwe są objawy związane z hipotonią, takie jak zawroty głowy, zwłaszcza na początku terapii lub w skojarzeniu z innymi lekami przeciwnadciśnieniowymi. Dokumentacja nie zawiera danych dotyczących interakcji z alkoholem, nie wskazując na przeciwwskazania ani konieczność szczególnej ostrożności w tym zakresie.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Profil bezpieczeństwa leku – Prestarium 2,5 mg 2,5 mg
Przeciwwskazania
Prestarium 2,5 mg, zawierający peryndopryl z argininą, jest inhibitorem ACE o licznych przeciwwskazaniach, które należy uwzględnić w celu zapewnienia bezpieczeństwa terapii. Lek jest przeciwwskazany u pacjentów z nadwrażliwością na peryndopryl lub inne inhibitory ACE, a także u osób z obrzękiem naczynioruchowym w wywiadzie (w tym idiopatycznym i wrodzonym). Nie należy stosować go w drugim i trzecim trymestrze ciąży ze względu na ryzyko teratogenności. Ponadto, Prestarium 2,5 mg jest przeciwwskazany u pacjentów z istotnym obustronnym zwężeniem tętnic nerkowych lub zwężeniem tętnicy zaopatrującej jedyną nerkę, co może prowadzić do ostrej niewydolności nerek. Lek zawiera 36,29 mg laktozy jednowodnej na tabletkę, co wymaga ostrożności u pacjentów z nietolerancją galaktozy lub niedoborem laktazy.

Prestarium 2,5 mg nie powinien być stosowany jednocześnie z aliskirenem u pacjentów z cukrzycą lub GFR poniżej 60 ml/min/1,73 m² oraz z preparatem sakubitryl/walsartan – włączenie terapii po sakubitrylu/walsartanie wymaga co najmniej 36-godzinnej przerwy. U pacjentów poddawanych dializie lub hemofiltracji z użyciem błon o ujemnym ładunku elektrycznym oraz aferezie lipoprotein LDL z siarczanem dekstranu stosowanie leku jest przeciwwskazane ze względu na ryzyko reakcji anafilaktoidalnych. W przypadku planowanego leczenia pozaustrojowego lub podejrzenia zwężenia tętnic nerkowych zaleca się rozważenie alternatywnych leków hipotensyjnych oraz wykonanie diagnostyki obrazowej. Stosowanie Prestarium 2,5 mg w pierwszym trymestrze ciąży i u kobiet planujących ciążę również powinno być unikane, preferując leki o udowodnionym bezpieczeństwie w tym okresie.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Przeciwwskazania – Prestarium 2,5 mg 2,5 mg

afereza lipoprotein, aliskiren, dializa, idiopatyczny obrzęk naczynioruchowy, inhibitor ACE, leczenie pozaustrojowe, nadwrażliwość na peryndopryl, niedobór laktazy, nietolerancja galaktozy, obrzęk naczynioruchowy, ostra niewydolność nerek, peryndopryl, reakcja anafilaktoidalna, sakubitryl walsartan, trymestr ciąży, wrodzony obrzęk naczynioruchowy, zaburzenie czynności nerek, zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy, zwężenie tętnic nerkowych
Przedawkowanie
Przedawkowanie peryndoprylu z argininą, substancji czynnej leku Prestarium 2,5 mg, stanowi poważne zagrożenie dla pacjenta, głównie z powodu nadmiernej blokady układu renina-angiotensyna-aldosteron. Dominującym objawem jest znaczne obniżenie ciśnienia tętniczego, które może prowadzić do wstrząsu hipowolemicznego. Inne objawy kliniczne to hiperkaliemia, ostra niewydolność nerek, hiperwentylacja jako kompensacja kwasicy metabolicznej, tachykardia (>100/min), bradykardia (<60/min), zawroty głowy, lęk oraz suchy kaszel spowodowany nagromadzeniem bradykininy. Diagnostyka powinna obejmować monitorowanie funkcji życiowych, równowagi elektrolitowej (szczególnie potasu), funkcji nerek (kreatynina, mocznik, GFR), gazometrię oraz EKG w celu wykrycia zaburzeń rytmu serca.

Leczenie przedawkowania peryndoprylu wymaga hospitalizacji, najlepiej na oddziale intensywnej terapii, z ciągłym monitorowaniem parametrów życiowych. Postępowanie obejmuje dożylne podanie 0,9% roztworu chlorku sodu w celu wyrównania hipowolemii oraz ułożenie pacjenta w pozycji z uniesionymi nogami. W przypadku hipotensji opornej stosuje się angiotensynę II i/lub dożylne katecholaminy (dopamina, noradrenalina). Hemodializa może być rozważana w ciężkich przypadkach, zwłaszcza przy współistniejącej niewydolności nerek. Bradykardia oporna na leczenie farmakologiczne może wymagać elektrostymulacji serca. Kluczowe jest wczesne rozpoznanie i natychmiastowe wdrożenie terapii, co znacząco poprawia rokowanie i wymaga pozostawania pacjenta pod ścisłą obserwacją do stabilizacji klinicznej i normalizacji parametrów laboratoryjnych.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Przedawkowanie – Prestarium 2,5 mg 2,5 mg

bradykardia, elektrostymulacja serca, filtracja kłębuszkowa, gazometria, hemodializa, hiperkaliemia, hiperwentylacja, hipowolemia, inhibitor konwertazy angiotensyny, kołatanie serca, kwasica metaboliczna, niedociśnienie tętnicze, niewydolność nerek, oddział intensywnej terapii, peryndopryl z argininą, równowaga kwasowo-zasadowa, tachykardia, układ renina-angiotensyna-aldosteron, wstrząs hipowolemiczny, zaburzenie elektrolitowe, zawroty głowy
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Dane przedkliniczne dotyczące peryndoprylu z argininą, substancji czynnej leku Prestarium 2,5 mg, potwierdzają jego korzystny profil bezpieczeństwa. Badania toksyczności przewlekłej na szczurach i małpach wykazały odwracalne uszkodzenia nerek po podaniu doustnym, bez trwałych zmian funkcji nerkowej. Testy genotoksyczności in vitro i in vivo nie wykazały działania mutagennego, co eliminuje ryzyko mutacji genetycznych. Ponadto, badania reprodukcyjne na różnych gatunkach zwierząt (szczury, myszy, króliki, małpy) nie potwierdziły embriotoksyczności ani teratogenności peryndoprylu, a także nie stwierdzono negatywnego wpływu na płodność samców i samic szczurów. Długoterminowe badania karcynogenności na szczurach i myszach nie wykazały działania rakotwórczego.

Pomimo braku bezpośredniego działania toksycznego na rozwój płodu, należy podkreślić, że inhibitory konwertazy angiotensyny (ACE), do których należy peryndopryl, mogą powodować poważne działania niepożądane w okresie ciąży, takie jak zwiększone ryzyko wewnątrzmacicznego obumarcia płodu, wady wrodzone, uszkodzenia nerek płodu oraz podwyższoną śmiertelność okołoporodową. Z tego względu stosowanie peryndoprylu w ciąży jest przeciwwskazane. Całościowa analiza danych przedklinicznych wskazuje na akceptowalny profil bezpieczeństwa peryndoprylu z argininą, z odwracalnymi zmianami nerkowymi i brakiem mutagenności oraz karcynogenności, jednak z zachowaniem ostrożności w kontekście potencjalnych zagrożeń dla rozwoju płodu charakterystycznych dla grupy inhibitorów ACE.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Prestarium 2,5 mg 2,5 mg

badanie in vitro, badanie in vivo, działanie embriotoksyczne, działanie karcynogenne, działanie mutagenne, działanie teratogenne, genotoksyczność, inhibitor konwertazy angiotensyny, obumarcie płodu, peryndopryl z argininą, Prestarium, profil bezpieczeństwa, śmiertelność okołoporodowa, toksyczność przewlekła, uszkodzenie nerek, uszkodzenie struktur nerkowych, wada wrodzona, zaburzenie płodności
Skład i postać leku
Prestarium 2,5 mg to tabletki powlekane zawierające 2,5 mg peryndoprylu z argininą (1,6975 mg peryndoprylu), stosowane doustnie. Substancja czynna peryndopryl z argininą odpowiada za działanie terapeutyczne leku. Tabletki mają biały, okrągły kształt z powłoką ułatwiającą połykanie i maskującą smak. W składzie pomocniczym rdzenia znajduje się m.in. laktoza jednowodna (36,29 mg/tabletkę), co jest istotne dla pacjentów z nietolerancją laktozy. Pozostałe składniki pomocnicze to magnezu stearynian, maltodekstryna, krzemionka koloidalna hydrofobowa oraz karboksymetyloskrobia sodowa (typ A). Otoczka zawiera glicerol, hypromelozę, makrogol 6000, magnezu stearynian oraz tytanu dwutlenek (E171), który nadaje tabletkom biały kolor i chroni przed światłem.

Produkt jest pakowany w szczelne, białe pojemniki polipropylenowe z membraną polietylenową i korkiem z żelem osuszającym, co zabezpiecza tabletki przed wilgocią i zapewnia stabilność farmaceutyczną. Dostępne są różne wielkości opakowań, od 5 do 500 tabletek, choć nie wszystkie mogą być dostępne na rynku. Okres ważności leku wynosi 3 lata od daty produkcji pod warunkiem odpowiedniego przechowywania. Nie stwierdzono niezgodności farmaceutycznych ani specjalnych wymagań dotyczących utylizacji. Zaleca się zwracanie niewykorzystanych lub przeterminowanych leków do apteki w celu właściwej utylizacji.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Skład i postać leku – Prestarium 2,5 mg 2,5 mg

biodostępność, dwutlenek tytanu, glicerol, hypromeloza, interakcja między składnikami, karboksymetyloskrobia sodowa, krzemionka koloidalna, laktoza jednowodna, lek przeterminowany, makrogol, maltodekstryna, nietolerancja laktozy, niezgodność farmaceutyczna, peryndopryl arginina, peryndopryl z argininą, podanie doustne, powłoka polimerowa, środek poślizgowy, środek rozsadzający, stabilność substancji czynnej, stearynian magnezu, substancja czynna, tabletka powlekana, żel osuszający
Specjalne ostrzeżenia
Prestarium 2,5 mg (peryndopryl z argininą) wymaga szczególnej ostrożności w stosowaniu, zwłaszcza u pacjentów z niestabilną dławicą piersiową, niewydolnością serca, zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny < 60 ml/min) oraz zwężeniem zastawki mitralnej lub aortalnej. Leczenie należy rozpoczynać pod ścisłą kontrolą lekarską, dostosowując dawkę do stanu klinicznego i monitorując parametry biochemiczne, w tym stężenie potasu i kreatyniny. Istotne jest unikanie jednoczesnego stosowania z sakubitrylem/walsartanem oraz lekami moczopędnymi oszczędzającymi potas ze względu na ryzyko obrzęku naczynioruchowego i hiperkaliemii. W przypadku wystąpienia objawowego niedociśnienia zaleca się ułożenie pacjenta na plecach i podanie dożylne roztworu chlorku sodu 0,9%. Przejściowe niedociśnienie nie wyklucza kontynuacji terapii po stabilizacji ciśnienia i wyrównaniu objętości wewnątrznaczyniowej.

Podczas terapii peryndoprylem należy monitorować ryzyko powikłań takich jak obrzęk naczynioruchowy (w tym zagrażający życiu obrzęk krtani), neutropenia/agranulocytoza, hiperkaliemia oraz pogorszenie czynności nerek, zwłaszcza u pacjentów z chorobami współistniejącymi (cukrzyca, niewydolność nerek, kolagenozy). Kaszel suchy, uporczywy jest częstym działaniem niepożądanym inhibitorów ACE. Nie zaleca się stosowania peryndoprylu w ciąży oraz u pacjentów z pierwotnym hiperaldosteronizmem. W przypadku planowanych zabiegów chirurgicznych leczenie należy przerwać na 24 godziny przed operacją. Produkt zawiera 36,29 mg laktozy jednowodnej na tabletkę, co jest istotne dla pacjentów z nietolerancją laktozy.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Specjalne ostrzeżenia – Prestarium 2,5 mg

afereza LDL, agranulocytoza, antagonista aldosteronu, choroba niedokrwienna serca, hemodializa, hiperaldosteronizm, hiperkaliemia, hiponatremia, incydent naczyniowo-mózgowy, inhibitor ACE, inhibitor mTOR, inhibitor obojętnej endopeptydazy, kardiomiopatia przerostowa, klirens kreatyniny, kolagenoza naczyń, kwasica metaboliczna, nadciśnienie naczyniowo-nerkowe, nadciśnienie reninozależne, neutropenia, niedociśnienie tętnicze, niestabilna dławica piersiowa, nietolerancja galaktozy, niewydolność nerek, objawowa niewydolność serca, obrzęk naczynioruchowy, obrzęk naczynioruchowy jelit, ostra niewydolność nerek, peryndopryl z argininą, pierwotny aldosteronizm, piorunująca martwica wątroby, reakcja rzekomoanafilaktyczna, sakubitryl walsartan, stabilna choroba wieńcowa, terapia immunosupresyjna, transplantacja nerki, trombocytopenia, zastoinowa niewydolność serca, zespół złego wchłaniania glukozy, żółtaczka cholestatyczna, zwężenie tętnicy nerkowej, zwężenie zastawki mitralnej
Właściwości farmakodynamiczne
Peryndopryl, będący inhibitorem konwertazy angiotensyny (ACE) i głównym składnikiem Prestarium 2,5 mg, wykazuje kompleksowe działanie w układzie sercowo-naczyniowym, stosowany jest w leczeniu nadciśnienia tętniczego oraz niewydolności serca. Mechanizm działania opiera się na hamowaniu przekształcania angiotensyny I do angiotensyny II, co prowadzi do obniżenia stężenia angiotensyny II, zwiększenia aktywności reninowej osocza oraz zmniejszenia wydzielania aldosteronu. Działanie to skutkuje zmniejszeniem oporu obwodowego i obniżeniem ciśnienia tętniczego (zarówno skurczowego, jak i rozkurczowego) bez wpływu na częstość pracy serca. Maksymalny efekt hipotensyjny pojawia się po 4-6 godzinach od podania dawki 2,5 mg, utrzymując się przez 24 godziny, a normalizacja ciśnienia u pacjentów reagujących na leczenie następuje w ciągu miesiąca. Peryndopryl wykazuje również działanie kardioprotekcyjne, zmniejszając przerost lewej komory oraz poprawiając elastyczność tętnic, co potwierdzono w badaniu EUROPA, gdzie dawka 8 mg (odpowiadająca 10 mg z argininą) zmniejszyła ryzyko zdarzeń sercowo-naczyniowych o 20% (p <0,001) u pacjentów ze stabilną chorobą wieńcową.

W terapii niewydolności serca peryndopryl redukuje obciążenie następcze i wstępne, poprawiając hemodynamikę poprzez zmniejszenie ciśnienia napełniania komór, całkowitego oporu obwodowego oraz zwiększenie pojemności minutowej serca. Lek charakteryzuje się dobrym profilem bezpieczeństwa, nie powodując istotnego obniżenia ciśnienia tętniczego po pierwszej dawce 2,5 mg u pacjentów z łagodną do umiarkowanej niewydolnością serca. Wskazane jest unikanie jednoczesnego stosowania inhibitorów ACE i antagonistów receptora angiotensyny II ze względu na zwiększone ryzyko hiperkaliemii, ostrego uszkodzenia nerek i niedociśnienia, co potwierdzają badania ONTARGET, VA NEPHRON-D oraz ALTITUDE. Dane dotyczące stosowania peryndoprylu u dzieci są ograniczone; w badaniu obejmującym dzieci w wieku 2-15 lat stosowano dawki indywidualnie dostosowane do masy ciała (średnio 0,07 mg/kg mc., maksymalnie 0,135 mg/kg mc./dobę), uzyskując skuteczną kontrolę ciśnienia tętniczego i profil bezpieczeństwa zgodny z obserwacjami u dorosłych.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Właściwości farmakodynamiczne – Prestarium 2,5 mg 2,5 mg

aktywność reninowa osocza, aldosteron, aliskiren, angiotensyna I, angiotensyna II, beta-adrenolityk, bradykinina, czynny metabolit, efekt z odbicia, egzopeptydaza, enzym konwertujący, filtracja kłębuszkowa, hiperkaliemia, hipokaliemia, inhibitor konwertazy angiotensyny, inhibitor reniny, nadciśnienie tętnicze, nefropatia cukrzycowa, niedociśnienie, niewydolność nerek, niewydolność serca, obciążenie następcze, obciążenie wstępne, ostre uszkodzenie nerek, peryndopryl, peryndoprylat, podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron, przerost lewej komory serca, przewlekła choroba nerek, rewaskularyzacja naczyń wieńcowych, śmiertelność sercowo-naczyniowa, stabilna choroba wieńcowa, tachyfilaksja, tiazydowy lek moczopędny, układ kalikreina-kinina, układ prostaglandyn, układ RAAS, współczynnik przesączania kłębuszkowego, zawał serca
Właściwości farmakokinetyczne
Peryndopryl, będący prolekiem, ulega szybkiej absorpcji po podaniu doustnym, osiągając maksymalne stężenie w osoczu po około 1 godzinie. Jego aktywny metabolit, peryndoprylat, pojawia się w maksymalnym stężeniu po 3-4 godzinach i stanowi 27% dawki w krwiobiegu. Peryndoprylat charakteryzuje się objętością dystrybucji około 0,2 l/kg masy ciała oraz umiarkowanym wiązaniem z białkami osocza (20%), głównie z enzymem konwertazy angiotensyny. Okres półtrwania peryndoprylu wynosi 1 godzinę, natomiast wolnej frakcji peryndoprylatu około 17 godzin, co pozwala na osiągnięcie stanu stacjonarnego po 4 dniach regularnego stosowania. Pokarm obniża biodostępność leku poprzez zmniejszenie przemiany do peryndoprylatu, dlatego zaleca się podawanie leku na czczo.

Eliminacja peryndoprylatu odbywa się głównie przez nerki, co wymaga modyfikacji dawkowania u pacjentów z niewydolnością nerek, uwzględniając klirens kreatyniny. Klirens dializacyjny peryndoprylatu wynosi 70 ml/min, co wskazuje na możliwość usuwania metabolitu podczas hemodializy. U pacjentów w podeszłym wieku oraz z niewydolnością serca obserwuje się spowolnioną eliminację, co może wpływać na profil terapeutyczny i bezpieczeństwo stosowania. W przypadku marskości wątroby klirens wątrobowy peryndoprylu jest zmniejszony o około 50%, jednak produkcja aktywnego metabolitu nie ulega zmianie, co nie wymaga korekty dawki u tych pacjentów.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Właściwości farmakokinetyczne – Prestarium 2,5 mg 2,5 mg

białka osocza, biodostępność leku, biotransformacja, dializa, faza eliminacji, klirens dializacyjny, klirens kreatyniny, klirens wątrobowy, konwertaza angiotensyny, krwiobieg, marskość wątroby, niewydolność nerek, niewydolność serca, objętość dystrybucji, okres półtrwania, peryndopryl z argininą, peryndoprylat, Prestarium, prolek, stan stacjonarny, stężenie w osoczu
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Inhibitory konwertazy angiotensyny (ACE), takie jak peryndopryl zawarty w preparacie Prestarium 2,5 mg, są przeciwwskazane w drugim i trzecim trymestrze ciąży ze względu na udokumentowane działanie teratogenne i toksyczne na płód oraz noworodka. W pierwszym trymestrze stosowanie tych leków nie jest zalecane z powodu potencjalnego, choć niejednoznacznego, ryzyka teratogennego. U pacjentek planujących ciążę konieczna jest zmiana terapii na leki o ustalonym profilu bezpieczeństwa przed poczęciem. W przypadku rozpoznania ciąży podczas leczenia Prestarium 2,5 mg, lek należy natychmiast odstawić i w razie potrzeby wdrożyć alternatywną terapię hipotensyjną. Ekspozycja na peryndopryl w II i III trymestrze może prowadzić do osłabienia czynności nerek płodu, małowodzia, opóźnienia kostnienia czaszki, a u noworodka do niewydolności nerek, niedociśnienia i hiperkaliemii.

W przypadku ekspozycji na inhibitor ACE od drugiego trymestru ciąży wskazane jest monitorowanie ultrasonograficzne czynności nerek i czaszki płodu. Noworodki matek leczonych peryndoprylem powinny być obserwowane pod kątem niedociśnienia. Stosowanie Prestarium 2,5 mg podczas karmienia piersią nie jest zalecane z powodu braku danych dotyczących bezpieczeństwa, zwłaszcza u noworodków i wcześniaków. Nie stwierdzono wpływu peryndoprylu na płodność ani zdolności rozrodcze u kobiet i mężczyzn. Lekarz powinien szczegółowo poinformować pacjentkę o konieczności zgłoszenia planowanej lub podejrzewanej ciąży, przeciwwskazaniach do stosowania leku w ciąży, ryzyku toksycznego działania na płód i noworodka oraz potrzebie monitorowania prenatalnego i postnatalnego, aby umożliwić świadome decyzje terapeutyczne w okresie ciąży i laktacji.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Prestarium 2,5 mg 2,5 mg

czynność nerek płodu, hiperkaliemia, inhibitor ACE, karmienie piersią, małowodzie, nadciśnienie tętnicze, niedociśnienie, niewydolność nerek, opóźnienie kostnienia czaszki, peryndopryl, peryndopryl z argininą, pierwszy trymestr ciąży, płodność, Prestarium, ryzyko teratogenne, terapia hipotensyjna, terapia przeciwnadciśnieniowa, toksyczność płodowa, trymestr ciąży, ultrasonografia nerek
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
W praktyce klinicznej preparat Prestarium 2,5 mg, zawierający peryndopryl z argininą, nie wykazuje bezpośredniego wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn. Niemniej jednak, ze względu na działanie hipotensyjne leku, u niektórych pacjentów mogą wystąpić objawy niedociśnienia ortostatycznego, takie jak zawroty głowy, osłabienie, zaburzenia widzenia czy omdlenia, które mogą istotnie zaburzać zdolności psychomotoryczne. Szczególnie istotne jest monitorowanie pacjentów w początkowym okresie terapii oraz podczas stosowania terapii skojarzonej z innymi lekami przeciwnadciśnieniowymi, gdyż ryzyko nadmiernego spadku ciśnienia tętniczego i związanych z tym objawów jest zwiększone.

W związku z powyższym, lekarz prowadzący powinien szczegółowo poinformować pacjenta o potencjalnym ryzyku wystąpienia objawów niedociśnienia i konieczności oceny własnej reakcji na lek przed prowadzeniem pojazdów lub obsługą maszyn. Zaleca się również rozważenie czasowego ograniczenia tych czynności w początkowym okresie leczenia lub po zmianie dawki. Dokumentowanie informacji przekazanych pacjentowi stanowi ważny element dobrej praktyki klinicznej oraz zabezpiecza aspekt medyczno-prawny terapii. Edukacja pacjenta w tym zakresie jest kluczowa dla zapewnienia bezpieczeństwa zarówno samego chorego, jak i innych uczestników ruchu drogowego.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn – Prestarium 2,5 mg 2,5 mg

działanie hipotensyjne, efekt hipotensyjny, inhibitor konwertazy angiotensyny, leczenie przeciwnadciśnieniowe, lek przeciwnadciśnieniowy, nadmierny spadek ciśnienia, niedociśnienie, niedociśnienie ortostatyczne, obniżenie ciśnienia tętniczego, omdlenie, peryndopryl z argininą, terapia skojarzona, zaburzenie widzenia, zawroty głowy, zdolność psychomotoryczna
Wskazania do stosowania
Prestarium 2,5 mg, zawierające 1,6975 mg peryndoprylu (odpowiadającego 2,5 mg peryndoprylu z argininą), jest inhibitorem konwertazy angiotensyny (ACE) stosowanym w leczeniu nadciśnienia tętniczego, objawowej niewydolności serca oraz stabilnej choroby wieńcowej. Dawka 2,5 mg pełni rolę dawki początkowej, szczególnie u pacjentów z grup ryzyka nadmiernego spadku ciśnienia, osób starszych, z niewydolnością nerek lub wątroby oraz przy jednoczesnym stosowaniu leków moczopędnych. W niewydolności serca peryndopryl zmniejsza obciążenie następcze, poprawia pojemność minutową i hamuje remodelowanie mięśnia sercowego. W stabilnej chorobie wieńcowej lek redukuje ryzyko incydentów sercowych poprzez poprawę funkcji śródbłonka, stabilizację blaszek miażdżycowych i ograniczenie remodelingu lewej komory.

Prestarium 2,5 mg jest dostępny w postaci białych, okrągłych tabletek powlekanych zawierających 36,29 mg laktozy jednowodnej, co wymaga ostrożności u pacjentów z nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. Terapia powinna być prowadzona w ramach kompleksowego postępowania, obejmującego modyfikację stylu życia oraz monitorowanie parametrów życiowych, funkcji nerek i elektrolitów. Należy uwzględnić przeciwwskazania do inhibitorów ACE oraz potencjalne interakcje lekowe, aby zapewnić bezpieczeństwo i skuteczność leczenia u pacjentów z nadciśnieniem, niewydolnością serca i chorobą wieńcową.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Wskazania do stosowania – Prestarium 2,5 mg 2,5 mg

blaszka miażdżycowa, choroba wieńcowa, inhibitor konwertazy angiotensyny, lek moczopędny, nadciśnienie tętnicze, niedobór laktazy, nietolerancja galaktozy, niewydolność nerek, niewydolność serca, niewydolność wątroby, obciążenie następcze serca, peryndopryl z argininą, pojemność minutowa serca, prewencja wtórna, przebudowa mięśnia sercowego, remodeling lewej komory, rewaskularyzacja, śródbłonek naczyniowy, terapia skojarzona, zawał mięśnia serca, zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy

Prestarium 2,5 mg Tabletki powlekane, 2,5 mg

Prestarium 2,5 mg
Tabletki powlekane, 2,5 mg