Działania niepożądane
Prestarium 2,5 mg 2,5 mg

Prestarium 2,5 mg (peryndopryl z argininą), inhibitor ACE, charakteryzuje się profilem działań niepożądanych typowym dla tej grupy leków. Najczęściej obserwuje się objawy ze strony układu sercowo-naczyniowego, takie jak niedociśnienie tętnicze (≥1/100, <1/10), zawroty głowy, ból głowy, parestezje, kaszel, duszność oraz dolegliwości ze strony przewodu pokarmowego (ból brzucha, zaparcia, biegunka, nudności, wymioty). Rzadziej występują poważniejsze zdarzenia, w tym dławica piersiowa, zaburzenia rytmu serca, zawał mięśnia sercowego, zapalenie naczyń, udar mózgu oraz reakcje alergiczne, takie jak obrzęk naczynioruchowy. Wśród działań hematologicznych odnotowano eozynofilię (niezbyt często) oraz bardzo rzadko agranulocytozę, pancytopenię, leukopenię, niedokrwistość hemolityczną u pacjentów z niedoborem G-6PDH i małopłytkowość. W zakresie zaburzeń elektrolitowych obserwowano hipoglikemię, hiperkaliemię i hiponatremię, a także rzadko zespół SIADH.

Pobierz ChPL PDF Prestarium 2,5 mg – Tabletki powlekane – 2,5 mg
  1. Działania niepożądane leku Prestarium 2,5 mg
    1. Ogólny profil bezpieczeństwa
    2. Działania niepożądane ze strony układu sercowo-naczyniowego
    3. Działania niepożądane ze strony układu nerwowego
    4. Działania niepożądane ze strony układu pokarmowego
    5. Działania niepożądane ze strony układu oddechowego
    6. Działania niepożądane hematologiczne
    7. Działania niepożądane dermatologiczne
    8. Zaburzenia nerek i dróg moczowych
    9. Zaburzenia metaboliczne i endokrynologiczne
    10. Zaburzenia hepatologiczne
    11. Inne działania niepożądane
    12. Dane z badań klinicznych
  2. Szczegółowa tabela działań niepożądanych
    1. Zgłaszanie działań niepożądanych
    2. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. nadciśnienie tętnicze
  2. niewydolność serca
  3. stabilna choroba wieńcowa
Substancja czynna
  1. peryndopryl
Kategoria leku
  1. inhibitory konwertazy angiotensyny (ACEI)
  2. leki przeciwnadciśnieniowe

Działania niepożądane leku Prestarium 2,5 mg

Pełna charakterystyka działań niepożądanych stanowi istotny element wiedzy klinicznej o leku Prestarium 2,5 mg (peryndopryl z argininą). Niniejsze opracowanie przedstawia szczegółowy przegląd potencjalnych zagrożeń związanych ze stosowaniem tego inhibitora ACE, ze szczególnym uwzględnieniem częstości występowania poszczególnych objawów.1

Ogólny profil bezpieczeństwa

Profil bezpieczeństwa peryndoprylu jest spójny z profilem charakterystycznym dla całej grupy inhibitorów konwertazy angiotensyny (ACE). Na podstawie danych z badań klinicznych oraz obserwacji postmarketingowych zidentyfikowano szereg działań niepożądanych o różnym nasileniu i częstości występowania. Do najczęściej raportowanych objawów należą: zawroty głowy, ból głowy, parestezje, zawroty głowy pochodzenia błędnikowego, zaburzenia widzenia, szum uszny, niedociśnienie tętnicze, kaszel, duszność, bóle brzucha, zaparcia, biegunka, zaburzenia smaku, niestrawność, nudności, wymioty, świąd, wysypka, kurcze mięśni oraz osłabienie.2

Działania niepożądane ze strony układu sercowo-naczyniowego

Układ sercowo-naczyniowy jest jednym z głównych układów, w którym mogą manifestować się działania niepożądane peryndoprylu. Najczęściej obserwowanym objawem jest niedociśnienie tętnicze oraz objawy z nim związane, które występują często (≥1/100, <1/10). Niezbyt często pacjenci mogą doświadczać kołatania serca oraz tachykardii. Bardzo rzadko (częstość <1/10 000) raportowano poważniejsze zdarzenia, takie jak dławica piersiowa, zaburzenia rytmu serca i zawał mięśnia sercowego, który może być wtórny do nadmiernego niedociśnienia u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka.3

W obrębie naczyń krwionośnych, poza niedociśnieniem, mogą wystąpić niezbyt często zapalenia naczyń, rzadko nagłe zaczerwienienie twarzy i szyi, a bardzo rzadko – udar mózgu (prawdopodobnie wtórny do nadmiernego niedociśnienia u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka). Z nieustaloną częstością występuje objaw Raynauda.4

Działania niepożądane ze strony układu nerwowego

Wśród często występujących objawów neurologicznych znajdują się zawroty głowy, ból głowy, parestezje oraz zawroty głowy pochodzenia błędnikowego. Niezbyt często mogą wystąpić senność i omdlenia. Bardzo rzadko zgłaszano stany splątania.5

Działania niepożądane ze strony układu pokarmowego

W obrębie układu pokarmowego często występują: ból brzucha, zaparcia, biegunka, zaburzenia smaku, niestrawność, nudności oraz wymioty. Niezbyt często pacjenci zgłaszają suchość błony śluzowej jamy ustnej. Bardzo rzadkim, ale poważnym powikłaniem jest zapalenie trzustki.6

Działania niepożądane ze strony układu oddechowego

Kaszel i duszność są często zgłaszanymi działaniami niepożądanymi ze strony układu oddechowego. Niezbyt często występuje skurcz oskrzeli, natomiast bardzo rzadko eozynofilowe zapalenie płuc i zapalenie błony śluzowej nosa.7

Działania niepożądane hematologiczne

W zakresie układu krwiotwórczego niezbyt często występuje eozynofilia, natomiast bardzo rzadko mogą pojawić się poważniejsze zaburzenia, takie jak: agranulocytoza lub pancytopenia, zmniejszenie stężenia hemoglobiny i wartości hematokrytu, leukopenia/neutropenia, niedokrwistość hemolityczna u pacjentów z wrodzonym niedoborem G-6PDH oraz małopłytkowość.8

Działania niepożądane dermatologiczne

Skórne działania niepożądane obejmują często występujący świąd i wysypkę. Niezbyt często raportowano pokrzywkę, obrzęk naczynioruchowy twarzy, kończyn, warg, błon śluzowych, języka, głośni i/lub krtani, reakcje nadwrażliwości na światło, pemfigoid oraz nadmierne pocenie się. Rzadko może wystąpić nasilenie łuszczycy, a bardzo rzadko rumień wielopostaciowy.9

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Niezbyt często występuje niewydolność nerek, natomiast rzadko może rozwinąć się ostra niewydolność nerek oraz bezmocz lub skąpomocz.10

Zaburzenia metaboliczne i endokrynologiczne

W trakcie terapii peryndoprylem niezbyt często obserwuje się hipoglikemię, hiperkaliemię (przemijającą po przerwaniu leczenia) oraz hiponatremię. Rzadko raportowano zespół niewłaściwego wydzielania hormonu antydiuretycznego (SIADH).11

Zaburzenia hepatologiczne

Ze strony wątroby i dróg żółciowych bardzo rzadko może wystąpić cytolityczne lub cholestatyczne zapalenie wątroby. Rzadko obserwuje się zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi oraz zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.12

Inne działania niepożądane

Pacjenci często zgłaszają kurcze mięśni i astenię. Niezbyt często występują ból stawów, ból mięśni, zaburzenia erekcji, depresja, zaburzenia nastroju, zaburzenia snu, ból w klatce piersiowej, złe samopoczucie, obrzęk obwodowy, gorączka, a rzadko upadki.13

Dane z badań klinicznych

Szczególne dane dotyczące bezpieczeństwa pochodzą z badania EUROPA, gdzie w okresie randomizacji zbierano informacje dotyczące tylko ciężkich działań niepożądanych. U niewielkiej liczby pacjentów wystąpiły ciężkie działania niepożądane: u 16 (0,3%) z 6122 pacjentów otrzymujących peryndopryl i u 12 (0,2%) z 6107 otrzymujących placebo. U pacjentów leczonych peryndoprylem niedociśnienie tętnicze obserwowano u 6 pacjentów, obrzęk naczynioruchowy u 3 pacjentów, a nagłe zatrzymanie akcji serca u 1 pacjenta. W grupie otrzymującej peryndopryl więcej pacjentów zostało wyłączonych z badania z powodu kaszlu, niedociśnienia czy innych objawów nietolerancji niż w grupie otrzymującej placebo, odpowiednio 6,0% (n=366) vs 2,1% (n=129).14

Szczegółowa tabela działań niepożądanych

Poniższa tabela przedstawia systematyczny wykaz działań niepożądanych leku Prestarium 2,5 mg (peryndopryl z argininą) z uwzględnieniem układów i narządów, częstości występowania oraz opisu klinicznego.

Klasyfikacja układów i narządów Działanie niepożądane Częstość występowania Opis kliniczny
Zaburzenia krwi i układu chłonnego Eozynofilia Niezbyt często* Zwiększona liczba eozynofili we krwi obwodowej
Agranulocytoza lub pancytopenia Bardzo rzadko Znaczne zmniejszenie lub brak granulocytów/wszystkich linii komórek krwi
Zmniejszenie stężenia hemoglobiny i wartości hematokrytu Bardzo rzadko Obniżenie parametrów czerwonokrwinkowych
Leukopenia/neutropenia Bardzo rzadko Zmniejszenie liczby leukocytów/neutrofili
Niedokrwistość hemolityczna u pacjentów z wrodzonym niedoborem G-6PDH Bardzo rzadko Niszczenie erytrocytów u predysponowanych pacjentów
Małopłytkowość Bardzo rzadko Obniżenie liczby płytek krwi
Zaburzenia endokrynologiczne Zespół niewłaściwego wydzielania hormonu antydiuretycznego (SIADH) Rzadko Zaburzenie prowadzące do hiponatremii i zagęszczenia moczu
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Hipoglikemia Niezbyt często* Obniżenie poziomu glukozy we krwi
Hiperkaliemia, przemijająca po przerwaniu leczenia Niezbyt często* Podwyższone stężenie potasu we krwi
Hiponatremia Niezbyt często* Obniżone stężenie sodu we krwi
Zaburzenia psychiczne Depresja Niezbyt często* Obniżony nastrój, spadek zainteresowań
Zaburzenia nastroju Niezbyt często Wahania nastroju
Zaburzenia snu Niezbyt często Problemy z zasypianiem, utrzymaniem snu
Zaburzenia układu nerwowego Zawroty głowy Często Uczucie wirowania, niestabilności
Ból głowy Często Różnego rodzaju bóle głowy
Parestezje Często Mrowienie, drętwienie, pieczenie
Zawroty głowy pochodzenia błędnikowego Często Uczucie wirowania związane z układem przedsionkowym
Senność Niezbyt często* Nadmierna potrzeba snu, ospałość
Omdlenie Niezbyt często* Krótkotrwała utrata przytomności
Splątanie Bardzo rzadko Zaburzenia świadomości, dezorientacja
Zaburzenia oka Zaburzenia widzenia Często Nieostre widzenie, zmiany w polu widzenia
Zaburzenia ucha i błędnika Szum uszny Często Dzwonienie, szumienie, piskliwe dźwięki w uszach
Zaburzenia serca Kołatanie serca Niezbyt często* Subiektywne odczuwanie bicia serca
Tachykardia Niezbyt często* Przyspieszenie akcji serca
Dławica piersiowa Bardzo rzadko Ból w klatce piersiowej o charakterze wieńcowym
Zaburzenia rytmu serca Bardzo rzadko Nieprawidłowości w rytmie serca
Zawał mięśnia sercowego (prawdopodobnie wtórny do nadmiernego niedociśnienia u pacjentów z grupy dużego ryzyka) Bardzo rzadko Martwica mięśnia sercowego z powodu niedokrwienia
Zaburzenia naczyniowe Niedociśnienie (i objawy związane z niedociśnieniem) Często Zbyt niskie ciśnienie tętnicze, zawroty głowy, omdlenia
Zapalenie naczyń krwionośnych Niezbyt często* Stan zapalny ścian naczyń
Nagłe zaczerwienienie twarzy i szyi Rzadko* Rozszerzenie naczyń twarzy i szyi
Udar (prawdopodobnie wtórny do nadmiernego niedociśnienia u pacjentów z grupy dużego ryzyka) Bardzo rzadko Niedokrwienie obszaru mózgu prowadzące do deficytów neurologicznych
Objaw Raynauda Nieznana Napadowy skurcz naczyń krwionośnych, zwłaszcza w palcach
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Kaszel Często Suchy, męczący kaszel, zwykle ustępujący po odstawieniu leku
Duszność Często Uczucie braku tchu, trudności w oddychaniu
Skurcz oskrzeli Niezbyt często Zwężenie dróg oddechowych powodujące świszczący oddech
Eozynofilowe zapalenie płuc Bardzo rzadko Naciekanie płuc przez eozynofile
Zapalenie błony śluzowej nosa Bardzo rzadko Stan zapalny błony śluzowej nosa
Zaburzenia żołądka i jelit Ból brzucha Często Dolegliwości bólowe w obrębie jamy brzusznej
Zaparcie Często Utrudnione, rzadkie wypróżnienia
Biegunka Często Częste, luźne stolce
Zaburzenie smaku Często Zmiany w odczuwaniu smaku (dysgeuzja)
Niestrawność Często Uczucie dyskomfortu po posiłku
Nudności Często Uczucie mdłości, chęć wymiotowania
Wymioty Często Gwałtowne opróżnienie żołądka przez usta
Suchość błony śluzowej jamy ustnej Niezbyt często Zmniejszone wydzielanie śliny, uczucie suchości w ustach
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Cytolityczne lub cholestatyczne zapalenie wątroby Bardzo rzadko Stan zapalny wątroby z uszkodzeniem hepatocytów lub zastojem żółci
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Świąd Często Nieprzyjemne uczucie swędzenia skóry
Wysypka Często Zmiany skórne różnego typu i pochodzenia
Pokrzywka Niezbyt często Bąble skórne z zaczerwienieniem i świądem
Obrzęk naczynioruchowy twarzy, kończyn, warg, błon śluzowych, języka, głośni i/lub krtani Niezbyt często Nagły obrzęk tkanek, mogący zagrażać życiu przy zajęciu dróg oddechowych
Reakcje nadwrażliwości na światło Niezbyt często* Nadmierna reakcja skóry na ekspozycję na promieniowanie słoneczne
Pemfigoid Niezbyt często* Autoimmunologiczna choroba pęcherzowa skóry
Nadmierne pocenie się Niezbyt często Wzmożona produkcja potu
Nasilenie łuszczycy Rzadko* Pogorszenie objawów istniejącej łuszczycy
Rumień wielopostaciowy Bardzo rzadko Ostre, zapalne reakcje skórne z charakterystycznymi zmianami tarczowatymi
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Kurcze mięśni Często Mimowolne, bolesne skurcze mięśni
Ból stawów, ból mięśni Niezbyt często* Dolegliwości bólowe w obrębie stawów i mięśni
Zaburzenia nerek i dróg moczowych Niewydolność nerek Niezbyt często Upośledzenie funkcji nerek
Ostra niewydolność nerek Rzadko Nagłe pogorszenie funkcji nerek
Bezmocz lub skąpomocz Rzadko* Brak lub znaczne zmniejszenie wydalania moczu
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Zaburzenia erekcji Niezbyt często Trudności w osiągnięciu lub utrzymaniu wzwodu
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Astenia Często Ogólne osłabienie, zmniejszenie siły
Ból w klatce piersiowej Niezbyt często* Dolegliwości bólowe w obszarze klatki piersiowej
Złe samopoczucie Niezbyt często* Ogólne poczucie dyskomfortu
Obrzęk obwodowy Niezbyt często* Gromadzenie się płynu w tkankach, zwłaszcza kończyn
Gorączka Niezbyt często* Podwyższenie temperatury ciała
Badania diagnostyczne Zwiększenie stężenia mocznika we krwi Niezbyt często* Podwyższone stężenie mocznika w badaniach krwi
Zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi Niezbyt często* Podwyższone stężenie kreatyniny w badaniach krwi
Zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi Rzadko Podwyższone stężenie bilirubiny w badaniach krwi
Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych Rzadko Podwyższona aktywność aminotransferaz (ALT, AST) w badaniach krwi
Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach Upadki Niezbyt często* Przypadkowe upadki, często związane z niedociśnieniem

* Częstość określona w badaniach klinicznych dla działań niepożądanych zgłoszonych w spontanicznych raportach.15

Zgłaszanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:16

  • Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
  • Tel.: + 48 22 49 21 301
  • Faks: + 48 22 49 21 309
  • Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.17

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 25.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl