Skład jakościowy i ilościowy produktu leczniczego Prestarium 2,5 mg

Produkt leczniczy Prestarium 2,5 mg występuje w postaci tabletek powlekanych. Każda tabletka zawiera substancję czynną – peryndopryl w ilości 1,6975 mg, co odpowiada 2,5 mg peryndoprylu z argininą (Perindoprilum argininum). Peryndopryl z argininą stanowi główny składek aktywny preparatu, odpowiedzialny za jego działanie terapeutyczne.¹

Wśród składników pomocniczych należy zwrócić szczególną uwagę na zawartość laktozy jednowodnej – 36,29 mg w każdej tabletce. Jest to istotna informacja dla pacjentów z nietolerancją tego cukru.²

Postać farmaceutyczna produktu

Prestarium 2,5 mg to tabletki powlekane o charakterystycznym wyglądzie. Mają one kolor biały, okrągły kształt oraz wypukłą powierzchnię. Powlekana otoczka tabletek ułatwia ich połykanie oraz maskuje potencjalnie nieprzyjemny smak substancji czynnej.³

Pełny wykaz substancji pomocniczych Prestarium 2,5 mg

Skład preparatu Prestarium 2,5 mg obejmuje zarówno składniki rdzenia tabletki, jak i substancje tworzące otoczkę. Wszystkie substancje pomocnicze zostały starannie dobrane, aby zapewnić odpowiednią stabilność, biodostępność i właściwości fizykochemiczne produktu.⁴

Składniki rdzenia tabletki

Rdzeń tabletki Prestarium 2,5 mg zawiera następujące substancje pomocnicze:⁵

• Laktoza jednowodna – pełni funkcję wypełniacza, nadając tabletce odpowiednią masę i objętość.
• Magnezu stearynian – działa jako środek poślizgowy, zapobiegając przyklejaniu się masy tabletkowej do elementów maszyn podczas procesu produkcji.
• Maltodekstryna – polisacharyd stosowany jako wypełniacz i substancja wiążąca w formulacjach stałych postaci leków.
• Krzemionka koloidalna hydrofobowa – poprawia właściwości przepływowe proszku podczas tabletkowania oraz zwiększa stabilność produktu.
• Karboksymetyloskrobia sodowa (typ A) – pełni rolę środka rozsadzającego, który ułatwia rozpad tabletki po podaniu, przyspieszając uwalnianie substancji czynnej.

Składniki otoczki tabletki

Otoczka tabletki Prestarium 2,5 mg składa się z następujących substancji:⁶

• Glicerol – pełni funkcję plastyfikatora, nadając otoczce odpowiednią elastyczność.
• Hypromeloza – polimer celulozowy stanowiący podstawowy składnik otoczki, tworzący film polimerowy na powierzchni tabletki.
• Makrogol 6000 – substancja o właściwościach plastyfikujących, która zwiększa elastyczność otoczki i poprawia jej właściwości użytkowe.
• Magnezu stearynian – w otoczce pełni funkcję środka poślizgowego, zapobiegając sklejaniu się tabletek.
• Tytanu dwutlenek (E171) – barwnik nadający tabletkom charakterystyczny biały kolor oraz chroniący przed działaniem światła.

Forma podania i rodzaje opakowań produktu

Prestarium 2,5 mg jest przeznaczony do podawania doustnego w postaci tabletek powlekanych. Produkt jest pakowany w specjalnie zaprojektowane opakowania zabezpieczające tabletki przed wilgocią, co jest istotne dla zachowania ich jakości i stabilności.⁷

Rodzaje i zawartość opakowań

Prestarium 2,5 mg dostępny jest w białych polipropylenowych pojemnikach wyposażonych w specjalną membranę polietylenową z otworem dozującym. Każdy pojemnik zawiera korek polietylenowy z żelem osuszającym, który chroni tabletki przed wilgocią. Produkt dostępny jest w różnych wielkościach opakowań:⁸

Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą być dostępne w obrocie rynkowym.⁹

Warunki przechowywania i okres ważności

Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

W celu zachowania pełnej skuteczności terapeutycznej preparatu Prestarium 2,5 mg, należy przechowywać pojemnik szczelnie zamknięty. Jest to szczególnie istotne ze względu na konieczność ochrony tabletek przed wilgocią, która mogłaby wpłynąć na stabilność substancji czynnej i właściwości fizykochemiczne preparatu.¹⁰

Okres ważności produktu

Okres ważności produktu leczniczego Prestarium 2,5 mg wynosi 3 lata od daty produkcji, pod warunkiem przechowywania go zgodnie z zaleceniami.¹¹ Po upływie tego okresu produkt nie powinien być stosowany, nawet jeśli nie zaobserwowano widocznych zmian w jego wyglądzie.

Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Dla produktu Prestarium 2,5 mg nie ustanowiono specjalnych wymagań dotyczących usuwania niewykorzystanych opakowań lub przeterminowanego leku.¹² Niemniej jednak, zgodnie z ogólnymi zasadami, niewykorzystane lub przeterminowane leki należy oddawać do apteki w celu ich właściwej utylizacji.

Niezgodności farmaceutyczne

Dla produktu leczniczego Prestarium 2,5 mg nie wykazano niezgodności farmaceutycznych, co oznacza brak znanych interakcji pomiędzy składnikami preparatu a materiałami opakowania lub innymi substancjami, z którymi lek może mieć kontakt podczas przechowywania czy podawania.¹³