Capecitabinum Glenmark
Tabletki powlekane, 500 mg
Lek zawiera kapecytabinę jako substancję czynną, dostępną w tabletkach powlekanych o dawkach 150 mg i 500 mg, zawierających również laktozę i sód. Stosowany jest w leczeniu nowotworów takich jak rak okrężnicy w stadium III, rak jelita grubego i odbytnicy z przerzutami oraz zaawansowany rak żołądka w skojarzeniu z pochodnymi platyny. Produkt jest również wskazany w terapii miejscowo zaawansowanego i rozsianego raka piersi, zarówno w monoterapii, jak i w połączeniu z innymi lekami cytotoksycznymi. Jest przeznaczony dla pacjentów po niepowodzeniu wcześniejszych terapii lub tam, gdzie dalsze stosowanie innych leków jest niemożliwe.
- Dawkowanie i sposób podawania
- Działania niepożądane
- Interakcje leku
- Profil bezpieczeństwa leku
- Przeciwwskazania
- Przedawkowanie
- Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
- Skład i postać leku
- Specjalne ostrzeżenia
- Właściwości farmakodynamiczne
- Właściwości farmakokinetyczne
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
- Wskazania do stosowania
-
Działania niepożądane
Profil bezpieczeństwa kapecytabiny opiera się na danych od ponad 3000 pacjentów leczonych w monoterapii oraz terapii skojarzonej, wykazując porównywalny profil działań niepożądanych w leczeniu raka piersi z przerzutami, raka jelita grubego z przerzutami oraz w leczeniu uzupełniającym raka okrężnicy. Najczęściej obserwowane działania niepożądane to zaburzenia przewodu pokarmowego (biegunka, nudności, wymioty, zapalenie jamy ustnej), zespół ręka-stopa (erytrodyzestezja dłoniowo-podeszwowa), zmęczenie, jadłowstręt, kardiotoksyczność, nasilenie zaburzeń czynności nerek oraz powikłania zakrzepowo-zatorowe. Częstość występowania działań niepożądanych klasyfikowana jest od bardzo często (≥10%) do bardzo rzadko (<0,01%), a dane pochodzą z analizy ponad 1900 pacjentów w trzech dużych badaniach klinicznych (M66001, SO14695, SO14796).
Ważne jest monitorowanie pacjentów pod kątem powikłań takich jak odwodnienie i zaburzenia elektrolitowe, szczególnie u osób w podeszłym wieku, ze względu na ryzyko niewydolności nerek wynikające z ciężkiej biegunki. Kardiotoksyczność manifestuje się kardiomiopatią, arytmią i niedokrwieniem mięśnia sercowego, zwłaszcza u pacjentów z chorobami układu sercowo-naczyniowego. Kapecytabina może nasilać istniejące dysfunkcje nerek oraz zwiększać ryzyko zakrzepicy i zatorowości, które mogą być zagrażające życiu. Mielosupresja objawia się neutropenią, trombocytopenią i niedokrwistością, co wymaga szczególnej uwagi. W przypadku ciężkich działań niepożądanych zalecana jest modyfikacja dawki lub przerwanie leczenia zgodnie z charakterystyką produktu leczniczego, zwłaszcza u pacjentów z niedoborem DPD, zaburzeniami nerek, chorobami serca oraz osób starszych.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Działania niepożądane – Capecitabinum Glenmark 500 mg
arytmia, bezsenność, biegunka, dehydrogenaza dihydropirymidynowa, depresja, erytrodyzestezja dłoniowo-podeszwowa, jadłowstręt, kapecytabina, kardiomiopatia, kardiotoksyczność, mielosupresja, monoterapia, nadwrażliwość, neuropatia obwodowa, neutropenia, niedokrwistość, niewydolność nerek, nudności, odwodnienie, rak jelita grubego z przerzutami, rak okrężnicy, rak piersi z przerzutami, trombocytopenia, wtórny nowotwór, wymioty, zaburzenie czynności nerek, zaburzenie rytmu serca, zakażenie bakteryjne, zakażenie grzybicze, zakażenie wirusowe, zakrzepica, zakrzepica żylna, zapalenie jamy ustnej, zatorowość płucna, zespół ręka-stopa -
Interakcje leku
Kapecytabina wykazuje istotne interakcje farmakologiczne, które mają kluczowe znaczenie dla bezpieczeństwa i skuteczności terapii onkologicznej. Bezwzględnie przeciwwskazane jest jednoczesne stosowanie kapecytabiny z brywudyną ze względu na hamowanie dehydrogenazy pirymidynowej i ryzyko znacznego wzrostu toksyczności fluoropirymidyn, co może prowadzić do zgonu. W przypadku leków przeciwzakrzepowych z grupy kumaryn (np. warfaryna 20 mg) kapecytabina zwiększa AUC S-warfaryny o 57% i INR o 91%, co wymaga regularnego monitorowania parametrów krzepnięcia i dostosowania dawki. Fenytoina może ulegać kumulacji, co wymaga kontroli stężenia w surowicy. Kwas folinowy nasila toksyczność kapecytabiny, dlatego maksymalna dawka kapecytabiny powinna być ograniczona do 2000 mg/m²/dobę przy jednoczesnym podawaniu 30 mg kwasu folinowego dwa razy dziennie. Interferon alfa oraz radioterapia również obniżają maksymalną tolerowaną dawkę kapecytabiny do 2000 mg/m²/dobę.
Nie stwierdzono klinicznie istotnych interakcji kapecytabiny z oksaliplatyną i bewacyzumabem, co pozwala na ich bezpieczne łączenie bez konieczności modyfikacji dawkowania. Zaleca się przyjmowanie kapecytabiny w ciągu 30 minut po posiłku, co zmniejsza jej wchłanianie, ale jest zgodne z protokołami badań klinicznych. Spożycie alkoholu podczas terapii kapecytabiną może nasilać działania niepożądane ze strony przewodu pokarmowego, zwiększać ryzyko odwodnienia oraz obciążać wątrobę, dlatego wskazane jest ograniczenie lub całkowita abstynencja, szczególnie w początkowych cyklach leczenia. Leki zobojętniające zawierające Al i Mg mogą nieznacznie zwiększać stężenie kapecytabiny i metabolitu 5′-DFCR, co wymaga zachowania ostrożności. Unikać należy jednoczesnego stosowania allopurynolu ze względu na zmniejszenie skuteczności 5-fluorouracylu, metabolitu kapecytabiny.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Interakcje leku – Capecitabinum Glenmark 500 mg
5-fluorouracyl, allopurynol, bewacyzumab, brywudyna, cytochrom P450, czas protrombinowy, dehydrogenaza pirymidynowa, ekspozycja na lek, fenoprokumon, fenytoina, fluoropirymidyny, hepatotoksyczność, INR, interferon alfa, izoenzymy cytochromu P450, kwas folinowy, leki zobojętniające, maksymalna tolerowana dawka, monoterapia kapecytabina, odwodnienie, oksaliplatyna, parametry farmakokinetyczne, parametry krzepnięcia, pochodne kumaryny, radioterapia, stężenie leku w osoczu, warfaryna, wodorotlenek glinu, wodorotlenek magnezu, zaburzenia krzepnięcia, zatrucie fenytoiną -
Profil bezpieczeństwa leku
Kapecytabina jest przeciwwskazana u kobiet karmiących piersią ze względu na potencjalne ryzyko przenikania leku do mleka, co potwierdzono w badaniach na zwierzętach; zaleca się przerwanie karmienia podczas terapii oraz przez 2 tygodnie po jej zakończeniu. U pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek obserwuje się zwiększone ryzyko ciężkich działań niepożądanych, a stosowanie leku jest przeciwwskazane przy klirensie kreatyniny <30 ml/min. W przypadku ciężkich zaburzeń czynności wątroby również odradza się stosowanie kapecytabiny, natomiast u pacjentów z łagodnymi i umiarkowanymi dysfunkcjami wątroby konieczne jest ścisłe monitorowanie terapii.
Podczas prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn należy zachować ostrożność, gdyż kapecytabina może wywoływać zawroty głowy, zmęczenie oraz nudności, co może obniżać zdolności psychomotoryczne. W populacji senioralnej brak jest szczegółowych wytycznych, jednak ze względu na zwiększoną wrażliwość na działania niepożądane zaleca się intensywny monitoring. Dokumentacja nie zawiera danych dotyczących interakcji kapecytabiny z alkoholem, co wskazuje na brak potwierdzonych informacji w tym zakresie.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Profil bezpieczeństwa leku – Capecitabinum Glenmark 500 mg
-
Przeciwwskazania
Kapecytabina (Capecitabinum Glenmark) w dawkach 150 mg i 500 mg jest fluoropirymidyną stosowaną w terapii przeciwnowotworowej, której podanie wymaga ścisłego przestrzegania przeciwwskazań. Bezwzględne przeciwwskazania obejmują: wcześniejsze ciężkie reakcje na fluoropirymidyny, nadwrażliwość na substancję czynną lub pomocnicze (w tym laktozę 7 mg/tabletka 150 mg i 25 mg/tabletka 500 mg oraz sód), całkowity niedobór dehydrogenazy dihydropirymidynowej (DPD), ciążę i karmienie piersią. Ponadto, kapecytabina jest przeciwwskazana u pacjentów z ciężką leukopenią, neutropenią, trombocytopenią, ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby oraz nerek (klirens kreatyniny <30 ml/min), ze względu na ryzyko nasilonej toksyczności i powikłań hematologicznych.
Interakcje lekowe stanowią istotny element kwalifikacji do terapii kapecytabiną – szczególnie przeciwwskazane jest jednoczesne lub niedawne stosowanie brywudyny, co może prowadzić do zwiększenia toksyczności fluoropirymidyn. W przypadku terapii skojarzonej należy unikać schematów zawierających leki, dla których istnieją przeciwwskazania. Przed rozpoczęciem leczenia konieczne jest przeprowadzenie szczegółowego wywiadu, ocena funkcji narządów (wątroby, nerek), parametrów hematologicznych oraz aktualnej farmakoterapii, aby wykluczyć ryzyko poważnych działań niepożądanych. W razie stwierdzenia przeciwwskazań należy rozważyć alternatywne metody leczenia przeciwnowotworowego.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Przeciwwskazania – Capecitabinum Glenmark 500 mg
brywudyna, dehydrogenaza dihydropirymidynowa, działanie toksyczne, fluoropirymidyna, kapecytabina, klirens kreatyniny, lek przeciwnowotworowy, leukopenia, mielosupresja, neutropenia, nietolerancja laktozy, niewydolność nerek, niewydolność wątroby, powikłanie infekcyjne, powikłanie krwotoczne, tabletka powlekana, terapia skojarzona, trombocytopenia, zaburzenie hematologiczne -
Przedawkowanie
Przedawkowanie kapecytabiny, stosowanej w terapii przeciwnowotworowej, stanowi stan zagrożenia życia, manifestujący się głównie objawami ze strony przewodu pokarmowego (nudności, wymioty, biegunka, zapalenie błon śluzowych, krwawienia) oraz hematologicznymi (leukopenia, neutropenia, małopłytkowość, niedokrwistość) wynikającymi z mielosupresji. Toksyczne działanie leku obejmuje bezpośrednie uszkodzenie błon śluzowych i komórek szpiku kostnego, co prowadzi do zaburzeń wodno-elektrolitowych, odwodnienia oraz ryzyka powikłań infekcyjnych. Warto podkreślić, że nie istnieje swoiste antidotum dla kapecytabiny, a leczenie opiera się na intensywnej terapii podtrzymującej i objawowej, w tym monitorowaniu parametrów życiowych, wyrównywaniu zaburzeń elektrolitowych oraz stosowaniu czynników wzrostu kolonii granulocytów (G-CSF) i preparatów krwiopochodnych.
Pacjenci z upośledzoną funkcją nerek i wątroby, zaburzeniami hematologicznymi, chorobami przewodu pokarmowego oraz osoby w podeszłym wieku są szczególnie narażeni na ciężki przebieg przedawkowania kapecytabiny ze względu na zmniejszony klirens leku i jego metabolitów oraz ograniczone rezerwy fizjologiczne. W takich przypadkach konieczne jest intensywne monitorowanie morfologii krwi, parametrów krzepnięcia, a także wdrożenie leczenia hemostatycznego i miejscowego leczenia zapalenia błon śluzowych. Kompleksowe podejście terapeutyczne powinno być dostosowane do indywidualnych potrzeb klinicznych pacjenta, z uwzględnieniem profilaktyki powikłań infekcyjnych i ścisłej kontroli funkcji życiowych.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Przedawkowanie – Capecitabinum Glenmark 500 mg
błona śluzowa żołądka, Capecitabinum Glenmark, czynnik wzrostu kolonii granulocytów, działanie cytotoksyczne, enterocyt, G-CSF, hematemesis, kapecytabina, klirens leku, leczenie hemostatyczne, lek przeciwnowotworowy, lek przeciwwymiotny, leukopenia, małopłytkowość, mielosupresja, neutropenia, niedokrwistość, ośrodek wymiotny, pancytopenia, parametr krzepnięcia, preparat krwiopochodny, upośledzona funkcja nerek, upośledzona funkcja wątroby, zaburzenie elektrolitowe, zaburzenie hematologiczne, zaburzenie krzepnięcia, zaburzenie wodno-elektrolitowe, zahamowanie czynności szpiku kostnego, zapalenie błony śluzowej -
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Przedkliniczne badania kapecytabiny wykazały charakterystyczną toksyczność po wielokrotnym podaniu u małp Cynomolgus i myszy, obejmującą układ pokarmowy, limfatyczny i krwiotwórczy, z odwracalnym charakterem zmian. Zaobserwowano również toksyczność skórną, natomiast nie stwierdzono uszkodzeń ośrodkowego układu nerwowego ani wątroby. W zakresie układu sercowo-naczyniowego, dożylne podanie dawki 100 mg/kg u małp powodowało wydłużenie odstępów PR i QT w EKG, co nie występowało przy podawaniu doustnym w dawce 1379 mg/m²/dobę. Dwuletnie badania rakotwórczości na myszach nie wykazały działania karcynogennego kapecytabiny, co potwierdza bezpieczeństwo długoterminowe leku.
Wpływ kapecytabiny na płodność u myszy objawiał się odwracalnymi zaburzeniami u samic oraz atrofią narządów płciowych u samców. Badania embriotoksyczności i teratogenności wykazały dawkozależne zwiększenie resorpcji płodów i działanie teratogenne u myszy, natomiast u małp obserwowano poronienia i obumieranie płodów bez cech teratogenności. Ocena genotoksyczności wskazała brak mutagenności w testach Amesa i mutacji genu V79/HPRT, jednak kapecytabina wykazywała działanie klastogenne na ludzkich limfocytach in vitro oraz pozytywny trend w teście mikrojądrowym na szpiku myszy in vivo, co jest zgodne z profilem innych fluoropirymidyn. Wyniki te mają istotne implikacje kliniczne w kontekście monitorowania bezpieczeństwa terapii kapecytabiną.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Capecitabinum Glenmark 500 mg
5-fluorouracyl, analog nukleozydowy, badanie rakotwórczości, badanie toksykologiczne, działanie karcynogenne, działanie klastogenne, działanie mutagenne, działanie teratogenne, elektrokardiogram, embriotoksyczność, fluoropirymidyna, kapecytabina, ośrodkowy układ nerwowy, resorpcja płodu, szpik kostny, test Amesa, test mikrojądrowy, toksyczność sercowo-naczyniowa, toksyczność skórna, układ krwiotwórczy, układ limfatyczny, układ pokarmowy, układ sercowo-naczyniowy -
Skład i postać leku
Capecitabinum Glenmark jest dostępny w formie tabletek powlekanych o dawkach 150 mg i 500 mg, zawierających odpowiednio 150 mg lub 500 mg kapecytabiny jako substancji czynnej. Tabletki różnią się kolorem (jasnoróżowy dla 150 mg, ciemnoróżowy dla 500 mg), rozmiarem oraz oznaczeniami (CAP/150 lub CAP/500). Substancje pomocnicze obejmują laktozę bezwodną (7 mg w dawce 150 mg, 25 mg w dawce 500 mg), sód, celulozę mikrokrystaliczną, kroskarmelozę sodową, hypromelozę, magnezu stearynian oraz barwniki takie jak tytanu dwutlenek (E171) i tlenki żelaza (E172). Skład ten może mieć znaczenie kliniczne, zwłaszcza u pacjentów z nietolerancją laktozy lub innymi alergiami.
Produkt jest pakowany w blistry PVC/PVDC/Aluminium, dostępny w opakowaniach po 60 tabletek (150 mg) lub 120 tabletek (500 mg). Okres ważności wynosi 4 lata, a lek należy przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Nie odnotowano niezgodności farmaceutycznych ani specjalnych wymagań dotyczących utylizacji niewykorzystanych tabletek. Informacje te są istotne dla zapewnienia prawidłowego stosowania i przechowywania leku w praktyce klinicznej.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Skład i postać leku – Capecitabinum Glenmark 500 mg
blister PVC/PVDC/Aluminium, celuloza mikrokrystaliczna, dwutlenek tytanu, hypromeloza, kapecytabina, kroskarmeloza sodowa, laktoza bezwodna, niezgodność farmaceutyczna, okres ważności leku, środek wiążący, stearynian magnezu, substancja pomocnicza, substancja rozsadzająca, substancja wypełniająca, tabletka powlekana, tlenek żelaza czerwony, tlenek żelaza żółty -
Specjalne ostrzeżenia
Podczas terapii kapecytabiną kluczowe jest monitorowanie i modyfikacja dawkowania w celu minimalizacji ryzyka działań niepożądanych, takich jak biegunka (klasyfikowana wg NCIC CTC: stopień 2 – 4-6 wypróżnień/dobę, stopień 3 – 7-9 wypróżnień/dobę, stopień 4 – ≥10 wypróżnień/dobę), zespół ręka-stopa (stopień 1-3, z objawami od drętwienia do owrzodzeń i silnego bólu) oraz kardiotoksyczność (zawał mięśnia sercowego, arytmie, niewydolność serca). Szczególną uwagę należy zwrócić na pacjentów z odwodnieniem, które może prowadzić do ostrej niewydolności nerek, oraz na osoby z zaburzeniami czynności wątroby (bilirubina >3×GGN, aminotransferazy >2,5×GGN) i nerek (klirens kreatyniny 30-50 ml/min), u których ryzyko działań niepożądanych jest zwiększone. W przypadku zespołu ręka-stopa stopnia 2 lub wyższego zaleca się przerwanie terapii do czasu poprawy, a po stopniu 3 – redukcję dawki kapecytabiny. W leczeniu skojarzonym z cisplatyną nie zaleca się stosowania witaminy B6 ze względu na możliwe obniżenie skuteczności cisplatyny, natomiast deksopantenol może mieć działanie profilaktyczne.
Istotnym aspektem jest ocena aktywności enzymu dihydropirymidynowej dehydrogenazy (DPD) przed rozpoczęciem leczenia, gdyż niedobór DPD (całkowity u 0,01-0,5% i częściowy u 3-9% populacji rasy białej) znacząco zwiększa ryzyko ciężkiej toksyczności fluoropirymidyn, w tym zapalenia jamy ustnej, biegunki, neutropenii i neurotoksyczności. Zaleca się badanie fenotypowe (stężenie uracylu w osoczu: ≥16 ng/ml wskazuje na częściowy niedobór, ≥150 ng/ml na całkowity) oraz genotypowe (mutacje DPYD: c.1905+1G>A, c.1679T>G, c.2846A>T, c.1236G>A/HapB3). Ponadto, konieczne jest ścisłe monitorowanie parametrów krzepnięcia u pacjentów stosujących jednocześnie kapecytabinę i doustne antykoagulanty kumarynowe (np. warfarynę), ze względu na interakcję zwiększającą AUC S-warfaryny o 57%. Przeciwwskazane jest łączenie kapecytabiny z brywudyną – wymagana jest co najmniej 4-tygodniowa przerwa między terapiami z powodu ryzyka śmiertelnych interakcji. Należy także zwracać uwagę na możliwe powikłania okulistyczne oraz ciężkie reakcje skórne, takie jak zespół Stevensa-Johnsona, które wymagają natychmiastowego odstawienia leku.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Specjalne ostrzeżenia – Capecitabinum Glenmark
bradykardia, brak laktazy, czas protrombinowy, częstoskurcz komorowy torsade de pointes, dehydrogenaza pirymidynowa, dławica piersiowa, doustny lek przeciwzakrzepowy, erytrodyzestezja dłoniowo-podeszwowa, hiperkalcemia, izoenzym 2C9 cytochromu P-450, kardiomiopatia, kardiotoksyczność, klirens kreatyniny, laktoza bezwodna, loperamid, migotanie komór, nagły zgon, neuropatia, neurotoksyczność, neutropenia, niedobór DPD, nietolerancja galaktozy, niewydolność mięśnia sercowego, ostra niewydolność nerek, pochodna kumaryny, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, wskaźnik INR, wstrząs kardiogenny, zaburzenie rytmu serca, zapalenie błony śluzowej, zapalenie jamy ustnej, zapalenie rogówki, zawał mięśnia sercowego, zespół ręka-stopa, zespół Stevensa-Johnsona, zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy -
Właściwości farmakokinetyczne
Farmakokinetyka kapecytabiny została szczegółowo zbadana w dawkach od 502 do 3514 mg/m² pc. na dobę, wykazując stabilne stężenia kapecytabiny oraz metabolitów 5′-DFCR i 5′-DFUR między 1. a 14. dniem terapii, przy jednoczesnym wzroście AUC 5-FU o 30-35% w dniu 14. Kapecytabina charakteryzuje się szybkim wchłanianiem po podaniu doustnym, a jej metabolity osiągają maksymalne stężenia (Cmax) odpowiednio: kapecytabina 4,67 µg/ml, 5′-DFCR 3,05 µg/ml, 5′-DFUR 12,1 µg/ml, 5-FU 0,95 µg/ml i FBAL 5,46 µg/ml, z czasem Tmax od 1,5 do 3,34 godziny. Wiązanie z białkami osocza jest zróżnicowane: kapecytabina 54%, 5′-DFUR 62%, natomiast 5-FU i 5′-DFCR około 10%. Metabolizm kapecytabiny przebiega wieloetapowo, z aktywacją do 5-FU głównie w tkankach nowotworowych, co potwierdza wyższe stężenia 5-FU w guzach jelita grubego (stosunek 3,2 do tkanek zdrowych i 21,4 do surowicy). Okres półtrwania eliminacyjnego wynosi od 0,66 h (5′-DFUR) do 3,23 h (FBAL), a wydalanie odbywa się głównie przez nerki (95,5% dawki), z FBAL jako głównym metabolitem (57% dawki). Redukcja dawki kapecytabiny powoduje nieproporcjonalne zmniejszenie ekspozycji na 5-FU, co ma znaczenie kliniczne.
Badania farmakokinetyczne wykazały brak istotnego wpływu płci, obecności przerzutów wątroby, stanu ogólnego (Karnofsky), czy parametrów biochemicznych (bilirubina, albumina, AspAT, AlAT) na farmakokinetykę metabolitów 5′-DFUR, 5-FU i FBAL. U pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby obserwowano zwiększoną biodostępność kapecytabiny i ekspozycję na 5-FU, natomiast brak jest danych dla ciężkich zaburzeń wątroby. W przypadku niewydolności nerek klirens kreatyniny nie wpływa na farmakokinetykę kapecytabiny i 5-FU, ale powoduje wzrost AUC 5′-DFUR o 35% i FBAL o 114% przy obniżeniu klirensu o 50%, co jest istotne klinicznie, zważywszy na brak aktywności antyproliferacyjnej FBAL. Wiek nie wpływa na farmakokinetykę 5′-DFUR i 5-FU, ale zwiększa AUC FBAL o 15% na każde 20% wzrostu wieku, co wiąże się z pogorszeniem funkcji nerek. Różnice etniczne wykazano u pacjentów japońskiego pochodzenia, u których Cmax i AUC kapecytabiny oraz FBAL były odpowiednio o 24-36% niższe niż u pacjentów kaukaskich, bez istotnych różnic w ekspozycji na pozostałe metabolity.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Właściwości farmakokinetyczne – Capecitabinum Glenmark 500 mg
5′-deoksy-5-fluorocytydyna, 5′-deoksy-5-fluorourydyna, aktywność AlAT, aktywność AspAT, badanie farmakokinetyczne, biodostępność leku, dehydrogenaza pirymidynowa, dezaminaza cytydyny, dihydro-5-fluorouracyl, dihydropirymidynaza, działanie antyproliferacyjne, esteraza karboksylowa, fosforylaza tymidynowa, kapecytabina, klirens kreatyniny, kwas 5-fluoroureidopriopionowy, niewydolność nerek, przerzuty w wątrobie, rak jelita grubego, skala Karnofsky’ego, stężenie bilirubiny, zaburzenia czynności nerek, zaburzenia czynności wątroby, α-fluoro-β-alanina, β-ureido-propionaza -
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Kapecytabina, substancja czynna leku Capecitabinum Glenmark, może wywoływać działania niepożądane takie jak zawroty głowy, uczucie zmęczenia oraz nudności, które wpływają na zdolność pacjenta do prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługi maszyn. Występowanie tych objawów może obniżać koncentrację, czas reakcji oraz zdolność do podejmowania szybkich decyzji, co stwarza realne zagrożenie dla bezpieczeństwa pacjenta i innych uczestników ruchu drogowego. Lek występuje w postaci tabletek powlekanych o dawkach 150 mg oraz 500 mg i jest stosowany ambulatoryjnie, co wymaga szczególnej edukacji pacjenta dotyczącej ryzyka oraz konieczności oceny własnego stanu przed prowadzeniem pojazdów.
W praktyce klinicznej lekarz powinien indywidualizować zalecenia dotyczące prowadzenia pojazdów, uwzględniając dawkę, schemat dawkowania, wiek, stan zdrowia pacjenta, choroby współistniejące oraz stosowane leki mogące nasilać działania niepożądane. Konieczne jest dokumentowanie w historii choroby informacji o poinformowaniu pacjenta o wpływie kapecytabiny na zdolność prowadzenia pojazdów, co ma znaczenie prawne i profilaktyczne. W przypadku nasilonych objawów należy rozważyć czasowe powstrzymanie się od prowadzenia pojazdów i maszyn oraz monitorować pacjenta podczas wizyt kontrolnych, dostosowując zalecenia i ewentualnie modyfikując terapię w celu minimalizacji ryzyka. Nasilenie działań niepożądanych może się zmieniać w trakcie leczenia, co wymaga regularnej oceny stanu pacjenta.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn – Capecitabinum Glenmark 500 mg
Capecitabinum Glenmark, charakterystyka produktu leczniczego, dokumentacja medyczna, działania niepożądane, historia choroby, kapecytabina, koordynacja psychoruchowa, lekarz przepisujący, modyfikacja zaleceń, nudności, schemat dawkowania, substancje pomocnicze, tabletki powlekane, zawroty głowy, zmęczenie -
Wskazania do stosowania
Capecitabinum Glenmark, zawierający kapecytabinę, jest stosowany w leczeniu nowotworów przewodu pokarmowego oraz raka piersi. W onkologii jelita grubego i odbytnicy lek znajduje zastosowanie w terapii uzupełniającej po resekcji raka okrężnicy w stadium III (stadium C według Dukesa) oraz w leczeniu przerzutowego raka jelita grubego i odbytnicy. W zaawansowanym raku żołądka kapecytabina jest podawana jako leczenie pierwszego rzutu w skojarzeniu z pochodnymi platyny (cisplatyna, oksaliplatyna). W raku piersi lek stosuje się w terapii skojarzonej z docetakselem u pacjentek z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym rakiem piersi po wcześniejszym leczeniu antracyklinami, a także w monoterapii po niepowodzeniu leczenia taksanami lub gdy dalsze stosowanie antracyklin jest przeciwwskazane.
Capecitabinum Glenmark dostępny jest w postaci tabletek powlekanych o dawkach 150 mg i 500 mg, różniących się kolorem, wymiarami oraz zawartością laktozy (odpowiednio 7 mg i 25 mg na tabletkę). Tabletki 150 mg są jasnoróżowe, o wymiarach 11,5 mm x 5,5 mm, natomiast 500 mg mają kolor ciemnoróżowy i wymiary 16,0 mm x 8,5 mm. Obie formy zawierają również sód, co należy uwzględnić u pacjentów z nietolerancją laktozy lub na diecie niskosodowej. Oznaczenia na tabletkach to „CAP” po jednej stronie oraz odpowiednio „150” lub „500” po drugiej stronie.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Wskazania do stosowania – Capecitabinum Glenmark 500 mg
antracykliny, cisplatyna, dawka kumulacyjna, dieta niskosodowa, docetaksel, doksorubicyna, kapecytabina, kardiologiczne działania niepożądane, klasyfikacja Dukesa, leczenie cytotoksyczne, leczenie uzupełniające, miejscowo zaawansowany rak piersi, monoterapia, nietolerancja laktozy, nowotwór, paklitaksel, pochodne platyny, przerzuty raka piersi, rak jelita grubego i odbytnicy, rak okrężnicy, rak piersi, rak żołądka, rozsiany rak piersi, tabletka powlekana, taksany, zaawansowany rak żołądka