Działania niepożądane leku Capecitabinum Glenmark

Profil bezpieczeństwa kapecytabiny został opracowany na podstawie danych od ponad 3000 pacjentów leczonych tym lekiem, zarówno w monoterapii, jak i w różnych schematach terapii skojarzonej. Bezpieczeństwo stosowania kapecytabiny w monoterapii raka piersi z przerzutami, raka jelita grubego z przerzutami oraz w leczeniu uzupełniającym raka okrężnicy wykazuje porównywalny profil bezpieczeństwa.¹

Najczęstsze działania niepożądane

Do najczęściej raportowanych i klinicznie istotnych działań niepożądanych związanych z leczeniem kapecytabiną należą:²

• Zaburzenia przewodu pokarmowego – szczególnie biegunka, nudności, wymioty, bóle brzucha oraz zapalenie jamy ustnej³
• Zespół ręka-stopa (erytrodyzestezja dłoniowo-podeszwowa) – charakteryzujący się zaczerwienieniem, obrzękiem, bólem i łuszczeniem się skóry dłoni i podeszew stóp⁴
• Zmęczenie i osłabienie – objawiające się ogólnym spadkiem energii i wytrzymałości organizmu⁵
• Jadłowstręt – prowadzący do zmniejszenia przyjmowania pokarmów i potencjalnie do utraty masy ciała⁶
• Kardiotoksyczność – różnorodne zaburzenia dotyczące układu sercowo-naczyniowego⁷
• Nasilenie zaburzeń czynności nerek u pacjentów z wcześniej istniejącymi dysfunkcjami nerek⁸
• Zakrzepica i/lub zatorowość – potencjalnie niebezpieczne dla życia powikłania zakrzepowo-zatorowe⁹

Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych

Częstość występowania działań niepożądanych kapecytabiny sklasyfikowano według następujących kryteriów:¹⁰

• Bardzo często: występujące u ≥1/10 pacjentów (≥10%)
• Często: występujące u ≥1/100 do <1/10 pacjentów (≥1% do <10%)
• Niezbyt często: występujące u ≥1/1 000 do <1/100 pacjentów (≥0,1% do <1%)
• Rzadko: występujące u ≥1/10 000 do <1/1 000 pacjentów (≥0,01% do <0,1%)
• Bardzo rzadko: występujące u <1/10 000 pacjentów (<0,01%)

Działania niepożądane w monoterapii kapecytabiną

Działania niepożądane związane ze stosowaniem kapecytabiny w monoterapii zostały zidentyfikowane na podstawie łącznej analizy danych dotyczących bezpieczeństwa z trzech dużych badań klinicznych obejmujących ponad 1900 pacjentów (badania M66001, SO14695 oraz SO14796).¹¹

Szczegółowe działania niepożądane leku Capecitabinum Glenmark

Poniższa tabela przedstawia zestawienie działań niepożądanych występujących podczas stosowania kapecytabiny w monoterapii, uporządkowanych według układów narządowych i częstości występowania.

Niebezpieczeństwa związane z działaniami niepożądanymi

Poważne powikłania żołądkowo-jelitowe

Szczególną uwagę należy zwrócić na zaburzenia przewodu pokarmowego, które mogą prowadzić do odwodnienia i zaburzeń elektrolitowych, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku. Długotrwała lub ciężka biegunka może prowadzić do zagrażających życiu powikłań, w tym niewydolności nerek.¹²

Zespół ręka-stopa

Erytrodyzestezja dłoniowo-podeszwowa (zespół ręka-stopa) jest jednym z najczęstszych działań niepożądanych kapecytabiny. W ciężkich przypadkach może prowadzić do znacznego upośledzenia funkcjonowania pacjenta i konieczności przerwania lub modyfikacji leczenia.¹³

Kardiotoksyczność

Kardiotoksyczne działanie kapecytabiny może objawiać się różnymi postaciami zaburzeń serca, takimi jak kardiomiopatia, arytmia czy niedokrwienie mięśnia sercowego. Szczególnie zagrożeni są pacjenci z chorobami układu sercowo-naczyniowego w wywiadzie.¹⁴

Zaburzenia czynności nerek

Kapecytabina może nasilać istniejące wcześniej dysfunkcje nerek, co w połączeniu z ryzykiem odwodnienia związanym z działaniami niepożądanymi ze strony przewodu pokarmowego stwarza istotne zagrożenie niewydolnością nerek.¹⁵

Powikłania zakrzepowo-zatorowe

Stosowanie kapecytabiny wiąże się ze zwiększonym ryzykiem zakrzepicy żylnej i tętniczej, a także zatorowości. Powikłania te mogą zagrażać życiu pacjenta, zwłaszcza w przypadku zatorowości płucnej lub zakrzepicy naczyń mózgowych.¹⁶

Zaburzenia hematologiczne

Kapecytabina może powodować mielosupresję, objawiającą się neutropenią, trombocytopenią i niedokrwistością. Neutropenia zwiększa ryzyko infekcji, a trombocytopenia może prowadzić do krwawień wymagających interwencji medycznej.

Szczególne grupy ryzyka

Szczególnej uwagi wymagają następujące grupy pacjentów:

• Pacjenci w podeszłym wieku – ze względu na większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych i powikłań
• Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek – zwiększone ryzyko nasilenia dysfunkcji
• Pacjenci z chorobami układu sercowo-naczyniowego – szczególnie narażeni na kardiotoksyczność
• Pacjenci z niedoborami DPD (dehydrogenazy dihydropirymidynowej) – u których występuje zwiększone ryzyko toksyczności kapecytabiny

W przypadku wystąpienia poważnych działań niepożądanych konieczna może być modyfikacja dawki lub czasowe przerwanie leczenia kapecytabiną, zgodnie z wytycznymi zawartymi w charakterystyce produktu leczniczego.¹⁷