Wpływ kapecytabiny na płodność, ciążę i laktację

Lekarz przepisujący kapecytabinę pacjentkom w wieku rozrodczym, kobietom w ciąży lub karmiącym piersią powinien przekazać szczegółowe informacje dotyczące potencjalnego wpływu leku na płodność, ciążę oraz laktację. Produkt leczniczy Capecitabinum Glenmark (tabletki powlekane 150 mg i 500 mg) zawiera substancję czynną, która może wywierać istotny wpływ na zdolności rozrodcze, rozwój płodu oraz bezpieczeństwo dziecka karmionego piersią.¹

Kobiety w wieku rozrodczym – informacje o antykoncepcji

Lekarz przepisujący kapecytabinę ma obowiązek poinformować kobiety w wieku rozrodczym o konieczności stosowania skutecznych metod antykoncepcji podczas leczenia. Należy jednoznacznie przekazać, że metody zapobiegania ciąży muszą być stosowane przez cały okres terapii oraz przez 6 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki leku. Informacja ta ma kluczowe znaczenie ze względu na potencjalne działanie teratogenne kapecytabiny.²

Antykoncepcja u mężczyzn

Równie istotne jest poinformowanie pacjentów płci męskiej, których partnerki są w wieku rozrodczym, o konieczności stosowania skutecznych metod antykoncepcji. Wyniki badań toksyczności genetycznej kapecytabiny wskazują na potencjalne ryzyko dla płodu, dlatego mężczyźni muszą stosować skuteczną antykoncepcję podczas leczenia oraz przez 3 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki leku.³

Stosowanie kapecytabiny w okresie ciąży

Lekarz musi kategorycznie poinformować pacjentkę, że kapecytabiny nie należy stosować w czasie ciąży. Mimo braku badań klinicznych u kobiet ciężarnych, na podstawie badań na modelach zwierzęcych należy przyjąć, że substancja czynna może powodować poważne uszkodzenia płodu. W badaniach toksyczności reprodukcyjnej na zwierzętach udokumentowano, że kapecytabina powodowała wady rozwojowe płodu oraz obumieranie zarodków. Te działania niepożądane są charakterystyczne dla pochodnych fluoropirymidynowych, do których należy kapecytabina.⁴

Jeżeli pacjentka zajdzie w ciążę podczas terapii kapecytabiną, lekarz ma obowiązek poinformować ją o potencjalnym zagrożeniu dla płodu i rozważyć natychmiastowe przerwanie leczenia.⁵

Stosowanie kapecytabiny w okresie karmienia piersią

Lekarz powinien przekazać pacjentce karmiącej piersią jednoznaczną informację o konieczności przerwania karmienia piersią podczas leczenia kapecytabiną oraz przez 2 tygodnie po przyjęciu ostatniej dawki leku. Brak badań oceniających przenikanie kapecytabiny do mleka kobiecego, jednak badania na modelach zwierzęcych wykazały obecność znaczących ilości kapecytabiny i jej metabolitów w mleku samic myszy w okresie laktacji.⁶

Ze względu na nieznany, potencjalnie szkodliwy wpływ kapecytabiny na organizm niemowlęcia karmionego piersią, należy wyraźnie zaznaczyć pacjentce konieczność przerwania karmienia na czas terapii i w okresie 14 dni po jej zakończeniu.⁷

Wpływ na płodność

Lekarz powinien poinformować pacjentów, że brak jest bezpośrednich danych klinicznych dotyczących wpływu kapecytabiny na płodność u ludzi. W badaniach klinicznych brały udział kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni, jednak pod warunkiem wyrażenia zgody na stosowanie odpowiednich metod antykoncepcji podczas badania oraz w określonym czasie po jego zakończeniu.⁸

Należy również zwrócić uwagę pacjentów na fakt, że w badaniach na zwierzętach obserwowano wpływ kapecytabiny na płodność, co może sugerować potencjalne ryzyko również u ludzi.⁹

Tabela zaleceń dotyczących antykoncepcji przy stosowaniu kapecytabiny