Skład, postać i forma podania produktu leczniczego SOLU-MEDROL

SOLU-MEDROL to produkt leczniczy występujący w postaci proszku i rozpuszczalnika do sporządzania roztworu do wstrzykiwań. Produkt ma postać białego, zbitego proszku oraz bezbarwnego, przejrzystego rozpuszczalnika. SOLU-MEDROL jest dostępny w czterech wariantach dawkowania: 40 mg, 125 mg, 500 mg oraz 1000 mg.¹

Skład jakościowy i ilościowy

Substancją czynną preparatu SOLU-MEDROL jest metyloprednizolon (Methylprednisolonum) w postaci soli sodowej bursztynianu. Każda fiolka zawiera odpowiednio:²

• SOLU-MEDROL, 40 mg – 40 mg metyloprednizolonu w postaci soli sodowej bursztynianu
• SOLU-MEDROL, 125 mg – 125 mg metyloprednizolonu w postaci soli sodowej bursztynianu
• SOLU-MEDROL, 500 mg – 500 mg metyloprednizolonu w postaci soli sodowej bursztynianu
• SOLU-MEDROL, 1000 mg – 1000 mg metyloprednizolonu w postaci soli sodowej bursztynianu

Substancje pomocnicze o znanym działaniu

Wersje o wyższych dawkach zawierają istotne ilości alkoholu benzylowego i sodu:³

• SOLU-MEDROL, 500 mg – zawiera 70,2 mg alkoholu benzylowego w 7,8 ml rozpuszczalnika (9 mg/ml) oraz 58,3 mg sodu w każdej fiolce
• SOLU-MEDROL, 1000 mg – zawiera 140,4 mg alkoholu benzylowego w 15,6 ml rozpuszczalnika (9 mg/ml) oraz 116,8 mg sodu w każdej fiolce

Pełny skład substancji pomocniczych

Poszczególne wersje dawkowania SOLU-MEDROL zawierają różne substancje pomocnicze:⁴

Rodzaj i zawartość opakowania

Produkt SOLU-MEDROL jest dostępny w następujących opakowaniach:⁵

• SOLU-MEDROL, 40 mg – dwukomorowa fiolka z bezbarwnego szkła z proszkiem i z rozpuszczalnikiem po 1 ml, umieszczona w tekturowym pudełku
• SOLU-MEDROL, 125 mg – dwukomorowa fiolka z bezbarwnego szkła z proszkiem i z rozpuszczalnikiem po 2 ml, umieszczona w tekturowym pudełku
• SOLU-MEDROL, 500 mg – fiolka z bezbarwnego szkła z proszkiem oraz oddzielna fiolka z rozpuszczalnikiem po 8 ml, umieszczone w tekturowym pudełku
• SOLU-MEDROL, 1000 mg – fiolka z bezbarwnego szkła z proszkiem oraz oddzielna fiolka z rozpuszczalnikiem po 16 ml, umieszczone w tekturowym pudełku

Przygotowanie i podanie leku SOLU-MEDROL

Przed podaniem leku należy go odpowiednio przygotować, zgodnie z zasadami aseptyki. SOLU-MEDROL można podawać w postaci bolusa lub wlewu dożylnego, lub wlewu typu „piggy-back” (podłączenie dodatkowego wlewu do już istniejącego dostępu dożylnego).⁶

Przygotowanie roztworu

Przygotowanie roztworu należy przeprowadzić w warunkach aseptycznych, dodając odpowiedni rozpuszczalnik do fiolki zawierającej proszek. Należy stosować wyłącznie dedykowany rozpuszczalnik dołączony do opakowania leku.⁷

Sposób podania zależy od dawki leku:⁸

• Dawki do 250 mg – podawać dożylnie przez co najmniej 5 minut
• Dawki 250 mg i większe – podawać dożylnie przez co najmniej 30 minut

W razie potrzeby produkt można dodatkowo rozcieńczyć, łącząc przygotowany roztwór z:⁹

• 5% roztworem dekstrozy w wodzie
• roztworem soli fizjologicznej
• 5% roztworem dekstrozy w 0,45% roztworze sodu chlorku
• 5% roztworem dekstrozy w 0,9% roztworze sodu chlorku

Instrukcja przygotowania roztworu w fiolkach dwukomorowych

Dla dawek 40 mg i 125 mg (fiolki dwukomorowe) należy postępować zgodnie z następującą procedurą:¹⁰

1. Nacisnąć na plastikowy aktywator, aby rozpuszczalnik znalazł się w dolnej komorze
2. Delikatnie wstrząsnąć, aby uzyskać roztwór
3. Wyjąć plastikową osłonę pokrywającą środek korka
4. Wysterylizować górną część korka odpowiednim środkiem bakteriobójczym
   (Uwaga: Kroki od 1 do 4 należy wykonać przed pobraniem produktu)
5. Wprowadzić igłę prosto przez środek korka, aż końcówka będzie widoczna
6. Przekręcić fiolkę i pobrać wymaganą dawkę

Niezgodności farmaceutyczne

Należy pamiętać, że kompatybilność i stabilność roztworu soli sodowej bursztynianu metyloprednizolonu podawanego dożylnie, zarówno samodzielnie, jak i w połączeniu z innymi produktami, zależy od wielu czynników, takich jak: pH roztworu, stężenie, czas, temperatura i stopień rozpuszczalności metyloprednizolonu w danym roztworze. W związku z tym zaleca się, aby roztwór soli sodowej bursztynianu metyloprednizolonu był podawany, jeśli to możliwe, osobno w postaci bolusa, wlewu dożylnego lub wlewu typu „piggy-back”.¹¹

Okres ważności i warunki przechowywania

Okres ważności nieotwartego produktu:¹²

• SOLU-MEDROL, 40 mg (zawiera sacharozę) – 2 lata
• SOLU-MEDROL, 125 mg – 2 lata
• SOLU-MEDROL, 500 mg, 1000 mg – 5 lat

Stabilność po rekonstytucji (przygotowaniu roztworu):¹³

• SOLU-MEDROL, 40 mg (zawiera sacharozę):
  • W temperaturze 2°C – 8°C: stabilny chemicznie i fizycznie przez 48 godzin
  • W temperaturze poniżej 25°C: należy zużyć natychmiast
• SOLU-MEDROL, 125 mg, 500 mg, 1000 mg:
  • W temperaturze poniżej 25°C: zużyć w ciągu 12 godzin
  • W temperaturze 2°C – 8°C: zużyć w ciągu 48 godzin

Stabilność po rekonstytucji i dalszym rozcieńczeniu innymi roztworami do infuzji:¹⁴

• SOLU-MEDROL, 40 mg (zawiera sacharozę):
  • W temperaturze 2°C – 8°C: stabilny chemicznie i fizycznie przez 24 godziny
  • W temperaturze 20°C – 25°C: zużyć w ciągu 3 godzin
• SOLU-MEDROL, 125 mg, 500 mg, 1000 mg:
  • W temperaturze 20°C – 25°C: stabilny chemicznie i fizycznie przez 3 godziny
  • W temperaturze 2°C – 8°C: stabilny chemicznie i fizycznie przez 24 godziny

Z mikrobiologicznego punktu widzenia, po otwarciu roztwór powinien być zużyty natychmiast, chyba że produkt został otwarty i rozcieńczony w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach pełnej aseptyki. Jeśli sporządzony roztwór nie zostanie zużyty natychmiast, za warunki i czas przechowywania odpowiedzialny jest użytkownik.¹⁵

Przed podaniem produkty parenteralne (podawane pozajelitowo) należy skontrolować wzrokowo, czy nie zawierają nierozpuszczalnych cząstek i nie są odbarwione, jeżeli opakowanie i roztwór na to pozwalają.¹⁶