Losmina
Roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce, 120 mg/0,8 ml (12 000 j.m.)
Produkt leczniczy zawiera enoksaparynę sodową, substancję biologiczną otrzymywaną z heparyny pozyskiwanej z błony śluzowej jelit świń. Preparat jest dostępny jako roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce. Stosuje się go w zapobieganiu i leczeniu zakrzepicy, w tym u pacjentów po zabiegach chirurgicznych, z ostrymi schorzeniami ograniczającymi mobilność oraz w leczeniu zatorowości płucnej i ostrych zespołów wieńcowych. Ponadto jest używany podczas hemodializy w celu zapobiegania tworzeniu się skrzepów.
- Dawkowanie i sposób podawania
- Działania niepożądane
- Interakcje leku
- Profil bezpieczeństwa leku
- Przeciwwskazania
- Przedawkowanie
- Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
- Skład i postać leku
- Specjalne ostrzeżenia
- Właściwości farmakodynamiczne
- Właściwości farmakokinetyczne
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
- Wskazania do stosowania
-
Dawkowanie i sposób podawania
Enoksaparyna sodowa (Losmina) jest dostępna w ampułko-strzykawkach o dawkach 12 000 j.m. (120 mg)/0,8 ml oraz 15 000 j.m. (150 mg)/1 ml i stosowana jest w profilaktyce oraz leczeniu żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ), zakrzepicy żył głębokich, zatorowości płucnej, niestabilnej dławicy piersiowej oraz zawału mięśnia sercowego. Dawkowanie profilaktyczne zależy od ryzyka pacjenta: 2000 j.m. (20 mg) raz na dobę u pacjentów z umiarkowanym ryzykiem, podawane 2 godziny przed zabiegiem i kontynuowane przez 7-10 dni, oraz 4000 j.m. (40 mg) raz na dobę u pacjentów z wysokim ryzykiem, rozpoczynane 12 godzin przed zabiegiem. U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny 15-30 ml/min) konieczne jest dostosowanie dawki, a u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek (klirens <15 ml/min) stosowanie jest przeciwwskazane poza hemodializą. Enoksaparynę podaje się wyłącznie podskórnie, z wyjątkiem szybkiego wstrzyknięcia dożylnego (bolus) w leczeniu świeżego zawału mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST, gdzie dawka wynosi 3000 j.m. (30 mg) dożylnie, a następnie 100 j.m./kg mc. podskórnie co 24 godziny.
W przypadku znieczulenia zewnątrzoponowego lub podpajęczynkowego zaleca się zachowanie odpowiednich odstępów czasowych między podaniem enoksaparyny a wykonaniem wkłucia lub założeniem cewnika, aby zminimalizować ryzyko krwiaków okołordzeniowych. Dla dawek profilaktycznych odstęp ten wynosi co najmniej 12 godzin przed wkłuciem i 12 godzin po usunięciu cewnika, a u pacjentów z klirensem kreatyniny 15-30 ml/min zaleca się wydłużenie tego odstępu do 24 godzin. Przy dawkach podwójnych (np. 75 j.m./kg mc. dwa razy na dobę) należy pominąć drugą dawkę przed zabiegiem. Enoksaparynę nie należy mieszać z innymi lekami i w przypadku podawania dożylnego należy przepłukać linię infuzyjną roztworem soli fizjologicznej lub dekstrozy. Monitorowanie leczenia obejmuje kontrolę INR u pacjentów przyjmujących VKA oraz ostrożne przejście między enoksaparyną a doustnymi antykoagulantami bezpośrednimi (DOAC). Wstrzyknięcia podskórne należy wykonywać techniką głęboką, na przemian w różne okolice powłok brzusznych, bez usuwania pęcherzyka powietrza ze strzykawki, aby zapewnić dokładność dawki.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Dawkowanie i sposób podawania – Losmina 120 mg/0,8 ml (12 000 j.m.)
aktywność anty-Xa, antagonista witaminy K, bezpośredni doustny lek przeciwzakrzepowy, enoksaparyna sodowa, hemodializa, klirens kreatyniny, krążenie pozaustrojowe, krwiak okołordzeniowy, międzynarodowy współczynnik znormalizowany, nakłucie lędźwiowe, niestabilna dławica piersiowa, ryzyko zakrzepowo-zatorowe, schyłkowa choroba nerek, szybkie wstrzyknięcie dożylne, uniesienie odcinka ST, wstrzyknięcie do linii tętniczej, wstrzyknięcie podskórne, zaburzenie czynności nerek, zakrzepica żył głębokich, zatorowość płucna, zawał mięśnia sercowego, znieczulenie podpajęczynówkowe, znieczulenie zewnątrzoponowe, żylna choroba zakrzepowo-zatorowa -
Działania niepożądane
Profil bezpieczeństwa enoksaparyny sodowej (Losmina) został oceniony w badaniach klinicznych obejmujących ponad 15 000 pacjentów z różnymi wskazaniami, takimi jak profilaktyka zakrzepicy żył głębokich po zabiegach ortopedycznych lub brzusznych (dawka 4000 j.m./40 mg s.c. raz/dobę), leczenie zakrzepicy żył głębokich z/bez zatorowości płucnej (100 j.m./kg mc. co 12 h lub 150 j.m./kg mc. raz/dobę), niestabilnej dławicy piersiowej i zawału mięśnia sercowego bez załamka Q (100 j.m./kg mc. co 12 h) oraz świeżego zawału z uniesieniem odcinka ST (3000 j.m./30 mg bolus i 100 j.m./kg mc. co 12 h). Najczęściej obserwowanymi działaniami niepożądanymi były krwotoki (w tym poważne u 4,2% pacjentów po zabiegach chirurgicznych), małopłytkowość, trombocytoza oraz reakcje alergiczne. Częstość krwotoków różniła się w zależności od wskazania klinicznego, występując bardzo często u pacjentów po zabiegach chirurgicznych i w leczeniu zakrzepicy, często u pacjentów unieruchomionych i z zawałem STEMI, a niezbyt często u pacjentów z niestabilną dławicą piersiową i zawałem bez załamka Q.
Rzadkie, ale poważne działania niepożądane obejmują małopłytkowość immunoalergiczną z zakrzepicą, która może prowadzić do zawału narządu lub niedokrwienia kończyny, krwiaki okołordzeniowe z ryzykiem trwałych deficytów neurologicznych oraz skórne reakcje takie jak martwica skóry, zapalenie naczyń i ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP). Długotrwałe stosowanie (>3 miesiące) może skutkować osteoporozą. Wzrost aktywności enzymów wątrobowych (aminotransferazy >3x ULN) był bardzo częstym zjawiskiem, a hepatotoksyczność i cholestaza występowały rzadziej. Wskazane jest szczególne monitorowanie pacjentów pod kątem powikłań krwotocznych, zwłaszcza przy współistniejących czynnikach ryzyka, oraz zgłaszanie wszystkich podejrzewanych działań niepożądanych do odpowiednich organów nadzoru farmakologicznego. Bezpieczeństwo i dawkowanie u dzieci i młodzieży pozostają nieustalone z powodu braku danych klinicznych.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Działania niepożądane – Losmina 120 mg/0,8 ml (12 000 j.m.)
AGEP, cholestaza, dławica piersiowa, enoksaparyna sodowa, enzymy wątrobowe, eozynofilia, hepatotoksyczność, hiperkaliemia, krwiak okołordzeniowy, krwotok, krwotok wewnątrzczaszkowy, krwotok zaotrzewnowy, małopłytkowość, małopłytkowość immunoalergiczna, martwica skóry, niedokrwistość, osteoporoza, ostra uogólniona osutka krostkowa, pęcherzowe zapalenie skóry, reakcja anafilaktyczna, trombocytoza, uniesienie odcinka ST, zakrzepica żył głębokich, zapalenie naczyń skóry, zatorowość płucna, zawał mięśnia sercowego -
Profil bezpieczeństwa leku
Enoksaparyna sodowa wymaga szczególnej ostrożności u wybranych grup pacjentów. U kobiet karmiących brak jest jednoznacznych danych dotyczących przenikania leku do mleka, jednak ze względu na potencjalne ryzyko zaleca się unikanie karmienia piersią podczas terapii. U seniorów, zwłaszcza powyżej 75 lat, oraz u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny 15–30 ml/min) konieczna jest modyfikacja dawkowania i wnikliwa obserwacja kliniczna ze względu na zwiększone ryzyko krwawień. Stosowanie u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek (klirens <15 ml/min) jest ograniczone do profilaktyki zakrzepów podczas hemodializy.
W przypadku pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, zwłaszcza z marskością, stosowanie enoksaparyny wiąże się z podwyższonym ryzykiem krwawień, a monitorowanie aktywności anty-Xa nie jest zalecane do modyfikacji dawkowania. Enoksaparyna nie wpływa istotnie na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Brak jest danych dotyczących interakcji z alkoholem, co wskazuje na konieczność indywidualnej oceny ryzyka w trakcie terapii.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Profil bezpieczeństwa leku – Losmina 120 mg/0,8 ml (12 000 j.m.)
-
Przeciwwskazania
Enoksaparyna sodowa, substancja czynna leku Losmina, jest heparyną drobnocząsteczkową stosowaną w formie roztworu do wstrzykiwań w dawkach 12 000 j.m. (120 mg)/0,8 ml oraz 15 000 j.m. (150 mg)/1 ml. Lek jest bezwzględnie przeciwwskazany u pacjentów z nadwrażliwością na enoksaparynę lub inne heparyny, z immunologiczną małopłytkowością poheparynową (HIT) w ciągu ostatnich 100 dni, aktywnym krwawieniem oraz stanami wysokiego ryzyka krwawienia, takimi jak niedawny udar krwotoczny, owrzodzenia przewodu pokarmowego, nowotwory złośliwe obarczone ryzykiem krwawienia, niedawne operacje neurochirurgiczne, obecność żylaków przełyku, tętniaki naczyniowe czy nieprawidłowości naczyniowe w obrębie mózgu i rdzenia kręgowego. Ponadto, stosowanie enoksaparyny jest przeciwwskazane w przypadku planowanego znieczulenia podpajęczynówkowego lub zewnątrzoponowego w ciągu ostatnich 24 godzin od podania leku ze względu na ryzyko powikłań neurologicznych, w tym krwiaka okołordzeniowego.
W praktyce klinicznej należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z zaburzeniami krzepnięcia, ciężką niewydolnością nerek oraz przed planowanymi zabiegami inwazyjnymi, zwłaszcza neurochirurgicznymi. W przypadku stwierdzenia przeciwwskazań do stosowania enoksaparyny, lekarz powinien szczegółowo wyjaśnić pacjentowi powody rezygnacji z terapii, zaproponować alternatywne metody leczenia przeciwzakrzepowego oraz dokładnie udokumentować podjęte decyzje w dokumentacji medycznej. W sytuacjach zwiększonego ryzyka krwawienia wskazana jest konsultacja specjalistyczna w celu optymalizacji postępowania terapeutycznego. Znajomość i przestrzeganie przeciwwskazań do stosowania enoksaparyny sodowej jest kluczowe dla zapewnienia bezpieczeństwa pacjentów leczonych tym lekiem.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Przeciwwskazania – Losmina 120 mg/0,8 ml (12 000 j.m.)
enoksaparyna sodowa, heparyna drobnocząsteczkowa, krwawienie klinicznie istotne, krwiak okołordzeniowy, leczenie przeciwzakrzepowe, małopłytkowość poheparynowa, nadwrażliwość na enoksaparynę, niedobór czynników krzepnięcia, niewydolność nerek, owrzodzenie żołądka, tętniak naczyniowy, udar krwotoczny, zabieg neurochirurgiczny, zaburzenie krzepnięcia, zasadowa depolimeryzacja, znieczulenie podpajęczynówkowe, znieczulenie zewnątrzoponowe, żylaki przełyku -
Przedawkowanie
Przedawkowanie enoksaparyny sodowej (Losmina) stanowi poważne zagrożenie kliniczne ze względu na nasilone działanie przeciwzakrzepowe, prowadzące do ryzyka powikłań krwotocznych. Drogi podania mają istotne znaczenie dla ryzyka: dożylne, pozaustrojowe i podskórne wiążą się z wysokim ryzykiem krwawień, natomiast doustne, ze względu na słabe wchłanianie, zwykle nie powodują poważnych następstw nawet przy dużych dawkach. Objawy przedawkowania obejmują krwawienia z miejsc wkłucia, błon śluzowych (np. nosa, dziąseł, przewodu pokarmowego), samoistne krwiaki oraz krwotoki wewnętrzne, które są najpoważniejszym powikłaniem i mogą dotyczyć jam ciała, przestrzeni zaotrzewnowej czy ośrodkowego układu nerwowego. Ryzyko powikłań rośnie proporcjonalnie do wielkości przedawkowanej dawki.
W przypadku potwierdzenia przedawkowania Losminy konieczne jest ścisłe monitorowanie parametrów krzepnięcia oraz uważna obserwacja pacjenta pod kątem objawów krwawienia, zwłaszcza przy podaniu dożylnym, pozaustrojowym lub podskórnym. Należy regularnie oceniać miejsca potencjalnych krwawień oraz parametry życiowe wskazujące na ukryte krwawienia wewnętrzne. Enoksaparyna sodowa, będąca biologiczną substancją otrzymywaną z heparyny świńskiej, wymaga odpowiedniego postępowania terapeutycznego w przypadku przedawkowania. Przy podaniu doustnym, ze względu na słabe wchłanianie, interwencje są zazwyczaj zbędne, jednak zalecana jest obserwacja kliniczna pacjenta.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Przedawkowanie – Losmina 120 mg/0,8 ml (12 000 j.m.)
błona śluzowa jelita, działanie przeciwzakrzepowe, enoksaparyna sodowa, ester benzylowy heparyny, krwawienie z błony śluzowej, krwawienie z miejsca wkłucia, krwiak podskórny, krwotok wewnętrzny, Losmina, ośrodkowy układ nerwowy, parametr krzepnięcia, podanie doustne, podanie dożylne, podanie podskórne, podanie pozaustrojowe, powikłanie krwotoczne, przestrzeń zaotrzewnowa, właściwości przeciwzakrzepowe, zasadowa depolimeryzacja -
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa enoksaparyny sodowej, substancji czynnej preparatu Losmina, obejmowały ocenę toksyczności po wielokrotnym podaniu, potencjału mutagennego, teratogennego oraz wpływu na reprodukcję. Długoterminowe badania toksyczności przeprowadzono na szczurach i psach z dawką 15 mg/kg/dobę podskórnie przez 13 tygodni oraz na szczurach i małpach z dawką 10 mg/kg/dobę podskórnie i dożylnie przez 26 tygodni, nie wykazując działań niepożądanych poza oczekiwanym efektem przeciwzakrzepowym. Testy genotoksyczności, w tym test Amesa, test mutacji komórek chłoniaka myszy, test aberracji chromosomalnej limfocytów ludzkich in vitro oraz test aberracji chromosomalnej komórek szpiku kostnego szczura in vivo, potwierdziły brak potencjału mutagennego i klastogennego enoksaparyny sodowej.
Ocena teratogenności i toksyczności dla płodu przeprowadzona na ciężarnych szczurach i królikach, którym podawano enoksaparynę do 30 mg/kg/dobę podskórnie, nie wykazała działania teratogennego ani toksycznego na rozwijający się płód. Badania wpływu na płodność i zdolności rozrodcze u szczurów (dawki do 20 mg/kg/dobę podskórnie) nie wykazały negatywnego wpływu na parametry rozrodcze u samców i samic. Całość danych przedklinicznych wskazuje na korzystny profil bezpieczeństwa enoksaparyny sodowej, potwierdzając jej bezpieczeństwo stosowania w zalecanych dawkach terapeutycznych, bez istotnej toksyczności narządowej, mutagenności, teratogenności oraz negatywnego wpływu na reprodukcję.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Losmina 120 mg/0,8 ml (12 000 j.m.)
aberracja chromosomalna limfocytów, aberracja chromosomalna szpiku kostnego, dawka terapeutyczna, działanie klastogenne, działanie niepożądane, działanie przeciwzakrzepowe, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, enoksaparyna sodowa, Losmina, potencjał mutagenny, substancja czynna, test Amesa, test mutacji komórek chłoniaka, toksyczność narządowa, toksyczność płodowa, wpływ na reprodukcję -
Skład i postać leku
Losmina to preparat zawierający enoksaparynę sodową, heparynę drobnocząsteczkową o działaniu przeciwzakrzepowym, dostępny w dwóch dawkach: 12 000 j.m. (120 mg) w 0,8 ml oraz 15 000 j.m. (150 mg) w 1 ml roztworu do wstrzykiwań. Substancja czynna jest otrzymywana z błony śluzowej jelit świń poprzez zasadową depolimeryzację estru benzylowego heparyny. Preparat występuje w formie klarownego, bezbarwnego do jasnożółtego roztworu, umieszczonego w ampułko-strzykawkach ze szkła typu I, z korkiem z gumy chlorobutylowej, dostępnych z lub bez automatycznego systemu zabezpieczającego igłę. Opakowania zawierają 10, 30 lub 50 ampułko-strzykawek, które należy przechowywać w temperaturze poniżej 25°C, bez zamrażania, z okresem ważności 3 lata od daty produkcji.
Losmina jest podawana głównie drogą podskórną, z zaleceniem unikania jednoczesnego podawania z innymi lekami. Dożylnie (bolus) stosowana jest wyłącznie w leczeniu świeżego zawału mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST, z możliwością rozcieńczenia w 0,9% roztworze chlorku sodu lub 5% roztworze dekstrozy. Przed podaniem należy zweryfikować datę ważności, integralność ampułko-strzykawki oraz klarowność roztworu. W przypadku systemu zabezpieczającego igłę, aktywacja następuje przez silne wciśnięcie tłoka, co powoduje automatyczne przykrycie igły i słyszalne kliknięcie. Ampułko-strzykawki są pojemnikami jednodawkowymi, a pozostałości leku należy utylizować zgodnie z lokalnymi przepisami, natomiast zużyte ampułko-strzykawki powinny być usuwane do pojemników na odpady ostre, zabezpieczonych przed dostępem dzieci.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Skład i postać leku – Losmina 120 mg/0,8 ml (12 000 j.m.)
aktywność anty-Xa, ampułko-strzykawka, błona śluzowa jelit, działanie przeciwzakrzepowe, enoksaparyna sodowa, ester benzylowy heparyny, guma chlorobutylowa, heparyna drobnocząsteczkowa, roztwór do wstrzykiwań, roztwór fizjologiczny soli, roztwór wodny dekstrozy, substancja biologiczna, substancja czynna, uniesienie odcinka ST, woda do wstrzykiwań, wstrzyknięcie dożylne, wstrzyknięcie podskórne, zasadowa depolimeryzacja, zawał mięśnia sercowego -
Właściwości farmakodynamiczne
Losmina zawiera enoksaparynę sodową, heparynę drobnocząsteczkową o średniej masie cząsteczkowej około 4500 daltonów, wykazującą wysoką aktywność przeciwko czynnikowi Xa (około 100 j.m./mg) oraz niższą aktywność przeciwko czynnikowi IIa (około 28 j.m./mg), z utrzymanym stałym stosunkiem anty-Xa do anty-IIa wynoszącym 3,6. Mechanizm działania opiera się na aktywacji antytrombiny III, co prowadzi do hamowania krzepnięcia, a także na dodatkowych efektach przeciwzapalnych i przeciwzakrzepowych, takich jak hamowanie czynnika VIIa, indukcja uwalniania TFPI oraz redukcja uwalniania czynnika von Willebranda ze śródbłonka. Enoksaparyna w dawkach profilaktycznych nie wpływa istotnie na aPTT, natomiast dawki terapeutyczne mogą wydłużać aPTT o 1,5–2,2 razy względem wartości kontrolnej.
W badaniu klinicznym z podwójnie ślepą próbą u 179 pacjentów po alloplastyce stawu biodrowego, stosowanie enoksaparyny sodowej w dawce 4000 j.m. (40 mg) podskórnie raz na dobę przez 3 tygodnie po wypisie ze szpitala znacząco zmniejszyło częstość występowania zakrzepicy żył głębokich w porównaniu z placebo, bez przypadków zatorowości płucnej ani poważnych krwawień, co potwierdza korzystny profil bezpieczeństwa i skuteczność leku w profilaktyce żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej po operacjach ortopedycznych.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Właściwości farmakodynamiczne – Losmina 120 mg/0,8 ml (12 000 j.m.)
aktywność przeciwzakrzepowa, alloplastyka stawu biodrowego, antytrombina III, błona śluzowa jelit, czas częściowej tromboplastyny, czynnik IIa, czynnik VIIa, czynnik von Willebranda, czynnik Xa krzepnięcia krwi, czynniki krzepnięcia, depolimeryzacja heparyny, działanie przeciwtrombinowe, enoksaparyna sodowa, heparyna drobnocząsteczkowa, inhibitor drogi krzepnięcia, lek przeciwzakrzepowy, poważne krwawienie, śródbłonek naczyniowy, właściwości przeciwzapalne, zakrzepica żył głębokich, zatorowość płucna, żylna choroba zakrzepowo-zatorowa -
Właściwości farmakokinetyczne
Enoksaparyna sodowa charakteryzuje się niemal całkowitą biodostępnością podskórną (~100% na podstawie aktywności anty-Xa) oraz liniową farmakokinetyką w zakresie zalecanych dawek. Maksymalna aktywność anty-Xa osiągana jest po 3-5 godzinach od podania podskórnego i wynosi od 0,2 j.m./ml przy dawce 2000 j.m. (20 mg) do 1,3 j.m./ml przy dawce 150 j.m./kg mc. (1,5 mg/kg mc.). Stan stacjonarny osiągany jest zwykle w 2-4 dniu leczenia, w zależności od schematu dawkowania, przy czym wielokrotne podawanie 100 j.m./kg mc. (1 mg/kg mc.) dwa razy na dobę powoduje wzrost ekspozycji anty-Xa o około 65% w porównaniu z pojedynczą dawką. Objętość dystrybucji wynosi około 4,3 l, a eliminacja przebiega jednofazowo z okresem półtrwania 5-7 godzin. Klirens anty-Xa jest niski (0,74 l/h po dawce 150 j.m./kg mc. w infuzji dożylnej), a wydalanie nerkowe aktywnych i nieaktywnych metabolitów stanowi około 40% dawki.
Farmakokinetyka enoksaparyny ulega modyfikacjom w stanach klinicznych: u pacjentów z zaawansowaną marskością wątroby obserwuje się zmniejszenie maksymalnej aktywności anty-Xa związane z obniżonym poziomem antytrombiny III, natomiast u osób z zaburzeniami czynności nerek (zwłaszcza z klirensem kreatyniny <30 ml/min) dochodzi do istotnego wzrostu ekspozycji (AUC) o około 65%. U pacjentów otyłych stwierdzono nieznaczne zwiększenie AUC przy dawkach 150 j.m./kg mc., a u osób o niskiej masie ciała wzrost ekspozycji na anty-Xa po dawce 4000 j.m. (40 mg) odpowiednio o 52% u kobiet <45 kg i 27% u mężczyzn <57 kg. Nie zaobserwowano interakcji farmakokinetycznych z lekami trombolitycznymi. Schemat dawkowania powinien uwzględniać te zmienne, zwłaszcza u pacjentów z niewydolnością nerek i wątroby oraz u osób o skrajnej masie ciała.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Właściwości farmakokinetyczne – Losmina 120 mg/0,8 ml (12 000 j.m.)
aktywność anty-IIa, aktywność anty-Xa, antytrombina III, ATIII, AUC, biodostępność, depolimeryzacja, eliminacja leku, enoksaparyna sodowa, hemodializa, infuzja dożylna, klirens kreatyniny, klirens nerkowy, lek trombolityczny, marskość wątroby, objętość dystrybucji, okres półtrwania, pole powierzchni pod krzywą, stan stacjonarny, wątroba, wiązanie dwusiarczkowe, wiek podeszły, wstrzyknięcie dożylne, wstrzyknięcie podskórne, zaburzenie czynności nerek, zaburzenie czynności wątroby -
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Enoksaparyna sodowa (Losmina) jest heparyną drobnocząsteczkową stosowaną w postaci roztworu do wstrzykiwań w dawkach 12 000 j.m. (120 mg)/0,8 ml oraz 15 000 j.m. (150 mg)/1 ml. W okresie ciąży jej stosowanie jest możliwe wyłącznie po dokładnej ocenie korzyści i ryzyka dla matki i płodu, ze względu na brak jednoznacznych danych dotyczących przenikania leku przez łożysko, zwłaszcza w pierwszym trymestrze. Badania przedkliniczne nie wykazały działania teratogennego ani toksycznego na płód, a przenikanie przez łożysko jest minimalne. Kobiety ciężarne leczone enoksaparyną wymagają ścisłego nadzoru lekarskiego, w tym monitorowania parametrów układu krzepnięcia oraz aktywności anty-Xa, aby zapobiec powikłaniom krwotocznym i nadmiernemu działaniu przeciwzakrzepowemu. Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentek ze sztucznymi zastawkami serca oraz przed planowanym znieczuleniem zewnątrzoponowym, gdzie konieczne jest odpowiednie odstąpienie od leczenia.
W okresie laktacji brak jest pewnych danych dotyczących przenikania niezmienionej enoksaparyny do mleka kobiecego, jednak badania na zwierzętach wskazują na minimalne przenikanie leku i jego metabolitów. Ze względu na potencjalne ryzyko, zaleca się unikanie karmienia piersią podczas terapii. W odniesieniu do płodności, nie ma dostępnych danych klinicznych dotyczących wpływu enoksaparyny na funkcje rozrodcze u ludzi, choć badania na modelach zwierzęcych nie wykazały negatywnego wpływu na płodność. Informacje te powinny być przekazywane pacjentom planującym potomstwo, podkreślając ograniczenia danych i konieczność indywidualnej oceny ryzyka i korzyści terapii.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Losmina 120 mg/0,8 ml (12 000 j.m.)
aktywność anty-Xa, depolimeryzacja zasadowa, działanie przeciwzakrzepowe, działanie teratogenne, enoksaparyna, enoksaparyna sodowa, heparyna, krwawienie, krwawienie z nosa, krwiomocz, Losmina, małopłytkowość, osteoporoza, powikłanie krwotoczne, przenikanie przez łożysko, roztwór do wstrzykiwań, sztuczna zastawka serca, toksyczność płodowa, układ krzepnięcia, znieczulenie zewnątrzoponowe -
Wskazania do stosowania
Losmina, zawierająca enoksaparynę sodową w dawkach 12 000 j.m. (120 mg)/0,8 ml oraz 15 000 j.m. (150 mg)/1 ml, jest heparyną drobnocząsteczkową stosowaną u dorosłych w profilaktyce i leczeniu powikłań zakrzepowo-zatorowych. Wskazania obejmują zapobieganie żylnej chorobie zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ) u pacjentów chirurgicznych z umiarkowanym i wysokim ryzykiem, zwłaszcza po zabiegach ortopedycznych, chirurgii ogólnej i onkologicznej. Lek jest także stosowany u pacjentów internistycznych z ostrymi schorzeniami (ostra niewydolność serca, niewydolność oddechowa, ciężkie zakażenia, choroby reumatyczne) i ograniczoną mobilnością, co zwiększa ryzyko zakrzepów. Ponadto Losmina znajduje zastosowanie w leczeniu zakrzepicy żył głębokich (ZŻG) oraz zatorowości płucnej (ZP), z wyłączeniem przypadków wymagających trombolizy lub interwencji chirurgicznej. W hemodializie zapobiega wykrzepianiu krwi w układzie pozaustrojowym.
W ostrych zespołach wieńcowych Losmina jest stosowana w niestabilnej dławicy piersiowej i NSTEMI w skojarzeniu z kwasem acetylosalicylowym, a także w STEMI zarówno u pacjentów leczonych zachowawczo, jak i poddawanych PCI. Enoksaparyna zapewnia ukierunkowane działanie przeciwzakrzepowe, zmniejszając ryzyko powikłań zakrzepowych i ograniczając obszar martwicy mięśnia sercowego. Decyzja o zastosowaniu leku powinna uwzględniać indywidualną ocenę korzyści i ryzyka, stan kliniczny pacjenta oraz przeciwwskazania do stosowania heparyn drobnocząsteczkowych. Losmina jest dostępna w formie roztworu do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce, co ułatwia precyzyjne dawkowanie i podawanie.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Wskazania do stosowania – Losmina 120 mg/0,8 ml (12 000 j.m.)
chirurgia ogólna, chirurgia onkologiczna, chirurgia ortopedyczna, choroba reumatyczna, ciężkie zakażenie, enoksaparyna sodowa, hemodializa, heparyna drobnocząsteczkowa, hipoksemia, kwas acetylosalicylowy, leczenie trombolityczne, niestabilna dławica piersiowa, niewydolność oddechowa, ostra niewydolność serca, ostry zespół wieńcowy, przezskórna interwencja wieńcowa, zakrzepica żył głębokich, zatorowość płucna, zawał mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST, zawał serca bez uniesienia odcinka ST, żylna choroba zakrzepowo-zatorowa