Dezaftan med
Tabletki do ssania, 1,5 mg + 1 mg + 17,42 mg
Preparat zawiera cetylopirydyniowy chlorek, lidokainę chlorowodorku oraz cynku glukonian, które wykazują działanie antyseptyczne, znieczulające i wspomagające gojenie. Dzięki obecności cynku wspiera regenerację błony śluzowej jamy ustnej. Produkt stosuje się miejscowo w leczeniu stanów zapalnych, zapaleniu dziąseł oraz zakażeniach i owrzodzeniach jamy ustnej, takich jak afty i pleśniawki. Może być również używany przy dolegliwościach wywołanych przez aparaty ortodontyczne i protezy dentystyczne.
- Dawkowanie i sposób podawania
- Działania niepożądane
- Interakcje leku
- Profil bezpieczeństwa leku
- Przeciwwskazania
- Przedawkowanie
- Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
- Skład i postać leku
- Specjalne ostrzeżenia
- Właściwości farmakodynamiczne
- Właściwości farmakokinetyczne
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
- Wskazania do stosowania
-
Dawkowanie i sposób podawania
Lek Dezaftan med, zawierający 1,5 mg cetylopirydyniowego chlorku, 1,0 mg lidokainy chlorowodorku jednowodnego oraz 17,42 mg cynku glukonianu w tabletce do ssania, jest wskazany do stosowania u dorosłych oraz dzieci powyżej 6 lat. Maksymalna dawka dobowa wynosi odpowiednio 8 tabletek u dorosłych (podawanych co 1-2 godziny) oraz 6 tabletek u dzieci powyżej 6 lat (co 2-3 godziny). Lek jest przeciwwskazany u dzieci poniżej 6 roku życia. Terapia nie powinna przekraczać 5 dni bez konsultacji lekarskiej, aby uniknąć ryzyka nasilenia działań niepożądanych lub maskowania objawów innych schorzeń. Tabletkę należy powoli ssać, nie żuć ani nie połykać w całości, a aplikację zaleca się na godzinę przed lub po posiłku, aby zapewnić optymalne działanie miejscowe i uniknąć ryzyka zachłyśnięcia.
Ze względu na obecność lidokainy chlorowodorku, pacjenci powinni być poinformowani o możliwości przejściowego zaburzenia czucia w jamie ustnej, co wymaga ostrożności podczas spożywania pokarmów i napojów, aby zapobiec urazom mechanicznym. Lek zawiera również substancje pomocnicze, takie jak 4,8 mg aspartamu oraz około 907,5 mg mannitolu w każdej tabletce, co może mieć znaczenie u pacjentów z nietolerancją lub alergią na te składniki. Prawidłowa technika podania oraz przestrzeganie zaleceń dawkowania są kluczowe dla skuteczności i bezpieczeństwa terapii Dezaftan med.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Dawkowanie i sposób podawania – Dezaftan med 1,5 mg + 1 mg + 17,42 mg
-
Działania niepożądane
Dezaftan med, zawierający 1,5 mg cetylopirydyniowego chlorku, 1,0 mg lidokainy chlorowodorku jednowodnego oraz 17,42 mg cynku glukonianu w formie tabletek do ssania, może wywoływać działania niepożądane o różnej częstości i nasileniu. Do najważniejszych należą reakcje nadwrażliwości, takie jak fotosensytyzacja i bóle głowy (rzadko), a także drgawki o nieznanej częstości występowania, co wymaga szczególnej ostrożności u pacjentów z padaczką lub innymi zaburzeniami drgawkowymi. Ze strony przewodu pokarmowego obserwuje się rzadko nudności, bóle brzucha, biegunkę, wymioty, metaliczny smak w ustach oraz zapalenie błony śluzowej jamy ustnej. Reakcje skórne obejmują niezbyt często miejscowy rumień, świąd, wyprysk i pieczenie, a rzadko ciężkie zmiany skórne, takie jak wyprysk pęcherzowy lub pryszczowaty oraz pokrzywkę. Bardzo rzadko może dochodzić do nasilenia istniejącej niewydolności nerek, co wymaga ścisłej kontroli funkcji nerkowych u pacjentów z chorobą nerek.
Ze względu na obecność substancji pomocniczych, takich jak 4,8 mg aspartamu (przeciwwskazany u fenyloketonurii) oraz około 907,5 mg mannitolu (możliwy efekt przeczyszczający w wyższych dawkach), konieczne jest uwzględnienie tych czynników podczas kwalifikacji do terapii. Personel medyczny powinien monitorować stosunek korzyści do ryzyka oraz zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane do odpowiednich instytucji, w tym Urzędu Rejestracji Produktów Lecniczych. Szczególną uwagę należy zwrócić na edukację pacjentów w zakresie unikania ekspozycji na światło słoneczne oraz obserwacji objawów niepożądanych, zwłaszcza u osób z predyspozycjami do reakcji alergicznych, zaburzeń neurologicznych i niewydolności nerek.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Działania niepożądane – Dezaftan med 1,5 mg + 1 mg + 17,42 mg
aspartam, bąbel pokrzywkowy, ból brzucha, cetylopirydyniowy chlorek, cynku glukonian, drgawka, działanie niepożądane, epizod drgawkowy, fenyloketonuria, fotosensytyzacja, lidokainy chlorowodorek, mannitol, niewydolność nerek, padaczka, pokrzywka, reakcja fotouczuleniowa, reakcja skórna, rumień, tabletka do ssania, wyprysk, wyprysk pęcherzowy, zaburzenie drgawkowe, zaburzenie żołądkowo-jelitowe, zapalenie błony śluzowej -
Profil bezpieczeństwa leku
Produkt leczniczy Dezaftan med, zawierający chlorowodorek lidokainy jednowodny, jest przeciwwskazany u kobiet karmiących oraz pacjentów z ciężką niewydolnością nerek i wątroby. Lidokaina przenika do mleka kobiecego, co stanowi podstawę do zakazu stosowania u kobiet karmiących. W przypadku osób z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek i wątroby stosowanie leku jest zabronione ze względu na ryzyko poważnych działań niepożądanych i brak danych potwierdzających bezpieczeństwo w tych grupach pacjentów.
Brak jest danych dotyczących wpływu Dezaftan med na zdolność prowadzenia pojazdów oraz interakcji z alkoholem, co wymaga ostrożności i indywidualnej oceny ryzyka. Lek może być stosowany u osób starszych bez konieczności modyfikacji dawkowania, gdyż dokumentacja nie wskazuje na szczególne przeciwwskazania ani ostrzeżenia w tej populacji. Dawkowanie dla seniorów jest takie samo jak dla innych dorosłych pacjentów.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Profil bezpieczeństwa leku – Dezaftan med 1,5 mg + 1 mg + 17,42 mg
-
Przeciwwskazania
Lek Dezaftan med w formie tabletek do ssania zawiera 1,5 mg cetylopirydyniowego chlorku, 1,0 mg lidokainy chlorowodorku jednowodnego oraz 17,42 mg cynku glukonianu (odpowiadającego 2,5 mg jonów cynku). Stosowanie preparatu jest przeciwwskazane u pacjentów z nadwrażliwością na składniki czynne (cetylopirydyniowy chlorek, lidokainę, cynku glukonian) oraz inne miejscowo znieczulające z grupy amidów, a także na substancje pomocnicze, w tym aspartam (4,8 mg) i mannitol (ok. 907,5 mg). Ponadto, lek nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 6 roku życia ze względu na ryzyko przedawkowania oraz u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby lub nerek, gdzie zaburzenia metabolizmu i wydalania mogą prowadzić do kumulacji substancji czynnych i zwiększonego ryzyka działań niepożądanych.
Dezaftan med jest również przeciwwskazany u pacjentów z wrodzoną lub idiopatyczną methemoglobinemią, gdyż lidokaina może nasilać ten stan, pogarszając transport tlenu przez hemoglobinę. Substancje pomocnicze, takie jak aspartam, mogą być szkodliwe dla osób z fenyloketonurią, a mannitol może wywoływać efekt przeczyszczający przy większych dawkach, co należy uwzględnić przy kwalifikacji pacjenta do terapii. Wskazane jest dokładne rozważenie przeciwwskazań i potencjalnych interakcji przed zaleceniem leku, aby uniknąć powikłań i zapewnić bezpieczeństwo stosowania preparatu.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Przeciwwskazania – Dezaftan med 1,5 mg + 1 mg + 17,42 mg
cetylopirydyniowy chlorek, cynku glukonian, Dezaftan med, działanie przeczyszczające, fenyloketonuria, lek miejscowo znieczulający, lidokainy chlorowodorek jednowodny, methemoglobina, methemoglobinemia, methemoglobinemia idiopatyczna, methemoglobinemia wrodzona, nadwrażliwość, nieprawidłowa hemoglobina, niewydolność nerek, niewydolność wątroby, przedawkowanie, tabletka do ssania, transport tlenu -
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
W badaniach toksykologicznych przedklinicznych produktu leczniczego Dezaftan med (1,5 mg + 1,0 mg + 17,42 mg, tabletki do ssania) oceniano bezpieczeństwo trzech składników aktywnych: chlorku cetylopirydyniowego (CPC), chlorowodorku lidokainy oraz glukonianu cynku. Parenteralne podanie CPC u szczurów, królików i psów wywoływało przemijający paraliż kończyn oraz w niektórych przypadkach porażenie mięśni oddechowych prowadzące do śmierci. Doustna dawka letalna CPC u królików wynosiła 400 mg/kg. W testach okulistycznych roztwory CPC o stężeniu 0,1-1% powodowały podrażnienia i uszkodzenia oczu. Dożylne podanie CPC u królików indukowało zaćmę z charakterystycznym wzrostem uwodnienia soczewki, zwiększeniem stężenia jonów Na+ i zmniejszeniem K+. Doustne podanie CPC wykazywało toksyczność u szczurów, myszy i królików, natomiast inhalacja nie powodowała ostrej toksyczności.
Dla chlorowodorku lidokainy jednowodnego określono LD50 u szczurów na poziomie 317 mg/kg (doustnie) oraz 335 mg/kg (podskórnie). Glukonian cynku, będący składnikiem Dezaftan med, charakteryzował się wysoką tolerancją, z dawką LD50 po podaniu doustnym u szczurów wynoszącą 5000 mg/kg. W przeciwieństwie do innych związków cynku, chlorek cynku wykazywał działanie rakotwórcze u kurcząt po podaniu iniekcyjnym. Podsumowując, profil toksyczności poszczególnych składników wskazuje na konieczność ostrożności przy stosowaniu CPC ze względu na potencjalne działania neurotoksyczne i okulistyczne, natomiast lidokaina i glukonian cynku wykazują relatywnie wyższy margines bezpieczeństwa w badanych modelach zwierzęcych.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Dezaftan med 1,5 mg + 1 mg + 17,42 mg
badanie toksykologiczne, chlorek cetylopirydyniowy, chlorowodorek lidokainy, czwartorzędowe sole amoniowe, dawka letalna, Dezaftan med, działanie rakotwórcze, glukonian cynku, guz nowotworowy, LD50, paraliż kończyn, podrażnienie oczu, porażenie mięśni oddechowych, substancja powierzchniowo czynna, tabletka do ssania, toksyczność ostra, zaćma -
Skład i postać leku
Dezaftan med to preparat w formie tabletek do ssania, zawierający trzy składniki aktywne: 1,5 mg cetylopirydyniowego chlorku, 1,0 mg lidokainy chlorowodorku jednowodnego oraz 17,42 mg cynku glukonianu (odpowiadającego 2,5 mg jonów cynku) na tabletkę. Tabletki są przeznaczone do stosowania miejscowego w jamie ustnej i gardle, co umożliwia skuteczne leczenie stanów zapalnych błony śluzowej. Preparat zawiera również substancje pomocnicze, takie jak 4,8 mg aspartamu i około 907,5 mg mannitolu, które mogą mieć znaczenie przy przepisywaniu pacjentom z określonymi przeciwwskazaniami. Formuła tabletek zapewnia stopniowe uwalnianie substancji czynnych podczas powolnego ssania, co sprzyja miejscowemu działaniu terapeutycznemu.
Tabletki Dezaftan med są białe, płaskie i pakowane w blistry z folii Aluminium/PVC, dostępne w opakowaniach po 10, 20 lub 60 sztuk. Lek należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu, w temperaturze poniżej 25°C, z dala od światła, co gwarantuje stabilność i skuteczność przez okres ważności wynoszący 3 lata od daty produkcji. Nie stwierdzono niezgodności farmaceutycznych wpływających na jakość preparatu, a po upływie terminu ważności nie należy stosować leku. Resztki produktu należy utylizować zgodnie z lokalnymi przepisami, bez konieczności stosowania specjalnych środków ostrożności.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Skład i postać leku – Dezaftan med 1,5 mg + 1 mg + 17,42 mg
aspartam, biodostępność leku, celuloza mikrokrystaliczna, chlorek cetylopirydyniowy, chlorowodorek lidokainy, glicerol, glukonian cynku, jama ustna i gardło, kroskarmeloza sodowa, kwas cytrynowy, lewomentol, mannitol, niezgodność farmaceutyczna, podanie doustne, powidon, stearynian magnezu, substancja pomocnicza, tabletka do ssania, zapalenie błony śluzowej, zapalenie jamy ustnej -
Specjalne ostrzeżenia
Produkt Dezaftan med w formie tabletek do ssania zawiera 1,5 mg cetylopirydyniowego chlorku, 1,0 mg lidokainy chlorowodorku jednowodnego oraz 17,42 mg cynku glukonianu na tabletkę. Stosowanie wymaga szczególnej ostrożności u pacjentów z utrzymującym się stanem zapalnym gardła i gorączką trwającą kilka dni, a także w przypadku towarzyszących objawów takich jak zawroty głowy, nudności czy wymioty. Terapia nie powinna przekraczać 5 dni; brak poprawy wymaga konsultacji lekarskiej, gdyż nawracające afty mogą wskazywać na poważniejsze schorzenia. Ze względu na obecność lidokainy, istnieje ryzyko zaburzeń połykania i zachłyśnięcia, dlatego należy unikać spożywania pokarmów i napojów bezpośrednio po aplikacji oraz uważać na ryzyko oparzeń spowodowanych zmniejszoną wrażliwością na ciepło.
Tabletki zawierają również substancje pomocnicze: 4,8 mg aspartamu, co jest istotne dla pacjentów z fenyloketonurią ze względu na hydrolizę do fenyloalaniny, około 907,5 mg mannitolu, który może wywoływać lekkie działanie przeczyszczające, co należy uwzględnić u osób ze skłonnościami do zaburzeń żołądkowo-jelitowych, oraz 2,712 mg sodu, co jest wartością poniżej 1 mmol (23 mg) i klasyfikuje produkt jako praktycznie „wolny od sodu”. Informacje te są ważne przy doborze terapii u pacjentów z określonymi schorzeniami metabolicznymi i dietetycznymi.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Specjalne ostrzeżenia – Dezaftan med
-
Właściwości farmakodynamiczne
Dezaftan med to preparat zawierający chlorek cetylopirydyniowy (1,5 mg), chlorowodorek lidokainy jednowodny (1,0 mg) oraz glukonian cynku (17,42 mg, odpowiadający 2,5 mg jonów cynku), stosowany w terapii chorób gardła. Chlorek cetylopirydyniowy wykazuje szerokie spektrum działania przeciwdrobnoustrojowego wobec bakterii Gram-dodatnich, Gram-ujemnych oraz Candida albicans, poprzez destabilizację błony komórkowej i hamowanie enzymów oddychania komórkowego. Lidokaina zapewnia szybkie miejscowe znieczulenie, blokując przewodnictwo w cienkich, niezmielinizowanych włóknach nerwowych, co skutkuje zniesieniem bólu w ciągu 1-5 minut od aplikacji. Jony cynku wspierają działanie przeciwdrobnoustrojowe i przeciwbólowe, wykazując aktywność przeciwwirusową oraz wspomagając funkcje immunologiczne organizmu.
Synergistyczne połączenie trzech składników aktywnych w Dezaftan med umożliwia kompleksowe leczenie stanów zapalnych gardła, oddziałując zarówno na etiologię choroby, jak i na objawy kliniczne. Chlorek cetylopirydyniowy działa przeciwbakteryjnie i przeciwgrzybiczo, lidokaina szybko łagodzi ból i zapewnia miejscowe znieczulenie, natomiast jony cynku wspierają odporność i wykazują działanie przeciwwirusowe. Takie wielokierunkowe działanie farmakodynamiczne czyni preparat wartościowym narzędziem w terapii infekcji gardła, umożliwiając skuteczne zwalczanie drobnoustrojów oraz szybkie złagodzenie dolegliwości bólowych i stanów zapalnych błony śluzowej.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Właściwości farmakodynamiczne – Dezaftan med 1,5 mg + 1 mg + 17,42 mg
bakterie Gram-dodatnie, bakterie Gram-ujemne, błona komórkowa, bodźce bólowe, Candida albicans, chlorek cetylopirydyniowy, chlorowodorek lidokainy, choroby gardła, dolegliwości bólowe, działanie przeciwbólowe, działanie przeciwdrobnoustrojowe, działanie przeciwgrzybicze, działanie przeciwwirusowe, działanie znieczulające, glikoliza, glukonian cynku, napięcie powierzchniowe, oddychanie komórkowe, osłonka mielinowa, pierwiastki śladowe, pompa sodowo-potasowa, proces zapalny, układ immunologiczny, właściwości farmakodynamiczne, zapalenie błony śluzowej, znieczulenie miejscowe -
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Produkt leczniczy Dezaftan med, zawierający 1,5 mg cetylopirydyniowego chlorku, 1,0 mg lidokainy chlorowodorku jednowodnego oraz 17,42 mg cynku glukonianu (odpowiadającego 2,5 mg jonów cynku), nie jest zalecany do stosowania u kobiet w ciąży ze względu na brak wystarczających danych klinicznych dotyczących bezpieczeństwa tych substancji w tym okresie. Ponadto, lidokaina przenika do mleka kobiecego, co stanowi przeciwwskazanie do stosowania leku u kobiet karmiących piersią, ze względu na potencjalne ryzyko dla dziecka. Lekarz powinien poinformować pacjentki o konieczności stosowania skutecznej antykoncepcji podczas terapii u kobiet w wieku rozrodczym oraz omówić ryzyko związane z leczeniem w okresie ciąży i laktacji. Brak jest również danych dotyczących wpływu substancji czynnych na płodność u obu płci, co wymaga uwzględnienia w konsultacjach z pacjentami planującymi potomstwo.
W trakcie przepisywania Dezaftan med lekarz powinien szczegółowo wyjaśnić pacjentkom brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania leku w ciąży oraz przeciwwskazania do stosowania podczas karmienia piersią, podkreślając konieczność powstrzymania się od karmienia w trakcie terapii. Produkt zawiera także substancje pomocnicze, takie jak aspartam (4,8 mg) i mannitol (około 907,5 mg), których bezpieczeństwo w ciąży i laktacji nie zostało potwierdzone, co dodatkowo uzasadnia zalecenie unikania stosowania leku w tych okresach. Komunikacja z pacjentką powinna być prowadzona w sposób umożliwiający pełne zrozumienie ryzyka i świadome podjęcie decyzji terapeutycznej.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Dezaftan med 1,5 mg + 1 mg + 17,42 mg
antykoncepcja, aspartam, cetylopirydyniowy chlorek, ciąża, cynku glukonian, karmienie piersią, karmione dziecko, laktacja, lidokainy chlorowodorek jednowodny, mannitol, mleko kobiece, płodność, przenikanie do mleka kobiecego, przenikanie lidokainy, substancja czynna, substancja pomocnicza, tabletki do ssania, wiek rozrodczy -
Wskazania do stosowania
Dezaftan med to lek w formie tabletek do ssania o działaniu antyseptycznym i miejscowo znieczulającym, zawierający 1,5 mg chlorku cetylopirydyniowego, 1,0 mg lidokainy chlorowodorku jednowodnego oraz 17,42 mg cynku glukonianu (2,5 mg jonów cynku) w każdej tabletce. Preparat jest wskazany w leczeniu stanów zapalnych błony śluzowej jamy ustnej, zapalenia dziąseł, zakażeń i owrzodzeń (w tym aft i pleśniawki) oraz urazów błony śluzowej spowodowanych aparatami ortodontycznymi i protezami. Działanie terapeutyczne wynika z synergii antyseptycznego chlorku cetylopirydyniowego, miejscowo znieczulającej lidokainy oraz wspomagającego gojenie i immunomodulującego cynku.
Dezaftan med jest szczególnie zalecany u pacjentów z ostrymi i przewlekłymi stanami zapalnymi jamy ustnej, bólem utrudniającym higienę i przyjmowanie pokarmów, a także w terapii skojarzonej infekcji grzybiczych. Tabletki do ssania zapewniają przedłużone działanie miejscowe, jednak zawierają 4,8 mg aspartamu i około 907,5 mg mannitolu, co należy uwzględnić u pacjentów z zaburzeniami metabolicznymi. Preparat jest skutecznym środkiem wspomagającym leczenie zapaleń, zakażeń i urazów błony śluzowej jamy ustnej dzięki kompleksowemu mechanizmowi działania jego składników aktywnych.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Wskazania do stosowania – Dezaftan med 1,5 mg + 1 mg + 17,42 mg
afta, aparat ortodontyczny, aspartam, bakterie Gram-dodatnie, cetylopirydyniowy chlorek, działanie antyseptyczne, działanie przeciwgrzybicze, działanie przeciwzapalne, glukonian cynku, infekcja grzybicza jamy ustnej, lidokaina, mannitol, miejscowe znieczulenie, owrzodzenie błony śluzowej jamy ustnej, pleśniawka, przewlekły stan zapalny, stan zapalny jamy ustnej, substancja pomocnicza, terapia skojarzona, zapalenie dziąseł