Wpływ leku Dezaftan med na płodność, ciążę i laktację

Ocena wpływu produktu leczniczego Dezaftan med (tabletki do ssania zawierające 1,5 mg cetylopirydyniowego chlorku, 1,0 mg lidokainy chlorowodorku jednowodnego i 17,42 mg cynku glukonianu) na płodność, ciążę i laktację wymaga szczególnej uwagi klinicznej.¹

Stosowanie w czasie ciąży

Dostępne dane kliniczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania substancji czynnych zawartych w produkcie Dezaftan med u kobiet ciężarnych są niewystarczające. Dokumentacja medyczna wskazuje na brak lub znaczne ograniczenie danych odnośnie stosowania cetylopirydyniowego chlorku, lidokainy chlorowodorku jednowodnego oraz cynku glukonianu u kobiet w okresie ciąży.²

Ze względu na ograniczone dane dotyczące bezpieczeństwa, produkt leczniczy nie jest zalecany do stosowania w okresie ciąży. Zalecenie to dotyczy również kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznej metody antykoncepcji.³

Lekarz powinien omówić z pacjentką w wieku rozrodczym konieczność stosowania skutecznej metody antykoncepcji podczas terapii lekiem Dezaftan med, jeśli zastosowanie tego produktu jest klinicznie uzasadnione u takiej pacjentki.

Stosowanie w okresie karmienia piersią

Udokumentowano, że lidokainy chlorowodorek jednowodny, jedna z substancji czynnych zawartych w produkcie Dezaftan med, przenika do mleka kobiecego.⁴ Substancja ta może potencjalnie wpływać na organizm karmionego dziecka.

Z tego powodu produkt leczniczy Dezaftan med jest przeciwwskazany do stosowania u kobiet karmiących piersią.⁵ Lekarz powinien poinformować pacjentkę o konieczności powstrzymania się od karmienia piersią podczas terapii tym lekiem.

Wpływ na płodność

W dostępnej dokumentacji produktu leczniczego Dezaftan med nie przedstawiono danych dotyczących wpływu substancji czynnych na płodność zarówno u kobiet, jak i u mężczyzn. Lekarz powinien o tym poinformować pacjentów, którzy planują posiadanie potomstwa.

Zalecenia dla lekarzy dotyczące informowania pacjentek

Podczas przepisywania produktu leczniczego Dezaftan med lekarz powinien przekazać pacjentce będącej w ciąży lub karmiącej piersią następujące informacje:

• Wyjaśnić brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania leku u kobiet w ciąży
• Poinformować o niezalecaniu stosowania produktu w okresie ciąży
• Podkreślić przeciwwskazanie do stosowania leku podczas karmienia piersią ze względu na przenikanie lidokainy do mleka kobiecego
• Omówić potencjalne ryzyko dla dziecka karmionego piersią, jeśli matka przyjmuje lek
• W przypadku kobiet w wieku rozrodczym, zwrócić uwagę na konieczność stosowania skutecznej antykoncepcji podczas terapii tym produktem

Powyższe informacje powinny być przekazane w sposób zrozumiały dla pacjentki, z możliwością zadawania pytań, aby umożliwić podjęcie świadomej decyzji dotyczącej leczenia.

Skład produktu a bezpieczeństwo w ciąży i podczas laktacji

Dezaftan med zawiera trzy substancje czynne: cetylopirydyniowego chlorek (1,5 mg), lidokainy chlorowodorek jednowodny (1,0 mg) oraz cynku glukonian (17,42 mg, co odpowiada 2,5 mg jonów cynku).⁶ Należy zwrócić uwagę, że produkt zawiera również substancje pomocnicze, w tym aspartam (4,8 mg) i mannitol (ok. 907,5 mg).⁷

Ze względu na brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa każdego z tych składników w okresie ciąży i laktacji, ogólne zalecenie dotyczące niestosowania produktu Dezaftan med w tych okresach powinno być przestrzegane.