Perindopril + Amlodipine Teva Pharmaceuticals
Tabletki, 5 mg + 5 mg
Produkt zawiera peryndopril i amlodypinę, które działają łącznie na układ sercowo-naczyniowy. Składniki te są dostępne w różnych dawkach, co pozwala na indywidualne dostosowanie terapii. Lek stosuje się w leczeniu nadciśnienia tętniczego oraz stabilnej choroby wieńcowej u pacjentów już wcześniej leczonych tymi substancjami. Ma formę tabletek, które ułatwiają codzienne przyjmowanie.
- Dawkowanie i sposób podawania
- Działania niepożądane
- Interakcje leku
- Profil bezpieczeństwa leku
- Przeciwwskazania
- Przedawkowanie
- Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
- Skład i postać leku
- Specjalne ostrzeżenia
- Właściwości farmakodynamiczne
- Właściwości farmakokinetyczne
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
- Wskazania do stosowania
-
Dawkowanie i sposób podawania
Produkt leczniczy Perindopril + Amlodipine Teva Pharmaceuticals dostępny jest w czterech wariantach dawkowania: 5 mg + 5 mg (3,4 mg perindoprylu tozylanu + 5 mg amlodypiny bezylanu), 5 mg + 10 mg (3,4 mg + 10 mg), 10 mg + 5 mg (6,8 mg + 5 mg) oraz 10 mg + 10 mg (6,8 mg + 10 mg). Preparat przeznaczony jest do stosowania u pacjentów wymagających modyfikacji dotychczasowego leczenia nadciśnienia tętniczego, nie jest wskazany do terapii inicjującej. Zalecana dawka to jedna tabletka raz na dobę, najlepiej rano przed posiłkiem. U pacjentów z klirensem kreatyniny ≥ 60 ml/min stosowanie produktu jest możliwe, natomiast u osób z klirensem < 60 ml/min zaleca się indywidualne dostosowanie dawek składników aktywnych. Monitorowanie terapii powinno obejmować regularne oznaczanie stężenia kreatyniny i potasu, zwłaszcza u osób w podeszłym wieku oraz z niewydolnością nerek.
U pacjentów z łagodną lub umiarkowaną niewydolnością wątroby brak jest jednoznacznych wytycznych dawkowania, dlatego terapię należy rozpoczynać od najmniejszej dawki i dostosowywać indywidualnie. W ciężkiej niewydolności wątroby stosowanie amlodypiny wymaga szczególnej ostrożności i powolnego zwiększania dawki. Produkt zawiera laktozę jednowodną (41,672 mg w tabletkach 5 mg + 5 mg i 5 mg + 10 mg oraz 83,344 mg w tabletkach 10 mg + 5 mg i 10 mg + 10 mg), co należy uwzględnić u pacjentów z nietolerancją laktozy. Preparat nie jest zalecany u dzieci i młodzieży ze względu na brak danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa. Przeciwwskazane jest jednoczesne stosowanie perindoprylu z aliskirenem u pacjentów z GFR < 60 ml/min/1,73 m² ze względu na ryzyko pogorszenia czynności nerek.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Dawkowanie i sposób podawania – Perindopril + Amlodipine Teva Pharmaceuticals 5 mg + 5 mg
aliskiren, amlodypiny bezylan, badanie farmakokinetyczne, ciężka niewydolność wątroby, dawka podtrzymująca, GFR, klirens kreatyniny, laktoza jednowodna, nietolerancja laktozy, niewydolność nerek, niewydolność wątroby, peryndoprylu tozylan, produkt leczniczy, stężenie amlodypiny, stężenie kreatyniny, zaburzenie czynności nerek -
Działania niepożądane
Perindopril + Amlodipine Teva Pharmaceuticals to lek złożony zawierający peryndopryl (inhibitor ACE) i amlodypinę (antagonista kanału wapniowego) dostępny w dawkach 5 mg + 5 mg, 5 mg + 10 mg, 10 mg + 5 mg oraz 10 mg + 10 mg w formie tabletek doustnych. Profil bezpieczeństwa opiera się na charakterystyce obu składników, z typowymi działaniami niepożądanymi dla inhibitorów ACE (np. kaszel, niedociśnienie tętnicze, zaburzenia neurologiczne i żołądkowo-jelitowe) oraz antagonistów kanału wapniowego (np. obrzęki, zaczerwienienie twarzy, kołatanie serca, senność). Działania niepożądane sklasyfikowano według MedDRA i częstości występowania, od bardzo często (≥1/10) do bardzo rzadko (<1/10 000). Szczególną uwagę należy zwrócić na poważne reakcje, takie jak obrzęk naczynioruchowy, hiperkaliemia, zaburzenia czynności nerek oraz niedociśnienie tętnicze, które mogą wymagać natychmiastowej interwencji medycznej.
W trakcie terapii zaleca się monitorowanie ciśnienia tętniczego, parametrów nerkowych (kreatynina, mocznik, GFR), elektrolitów (zwłaszcza potasu), morfologii krwi oraz funkcji wątroby. W przypadku wystąpienia działań niepożądanych konieczna może być modyfikacja dawki lub odstawienie leku. Najczęstsze działania niepożądane amlodypiny to senność, obrzęk okolicy kostek, zaczerwienienie twarzy i kołatanie serca, natomiast peryndopryl często wywołuje kaszel, zawroty głowy, zaburzenia widzenia i niedociśnienie. Lekarze powinni edukować pacjentów o konieczności zgłaszania niepokojących objawów oraz prowadzić regularne kontrole kliniczne, zwłaszcza u pacjentów z grup ryzyka, aby zapewnić bezpieczeństwo terapii.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Działania niepożądane – Perindopril + Amlodipine Teva Pharmaceuticals 5 mg + 5 mg
agranulocytoza, amlodypina, antagonista kanału wapniowego, arytmia, cholestatyczne zapalenie wątroby, cytolityczne zapalenie wątroby, duszność, eozynofilowe zapalenie płuc, hiperkaliemia, hiponatremia, inhibitor ACE, kołatanie serca, leukopenia, małopłytkowość, migotanie przedsionków, neutropenia, niedociśnienie tętnicze, objaw Raynauda, obrzęk kostek, obrzęk naczynioruchowy, ostra niewydolność nerek, pancytopenia, parestezja, peryndopryl, rumień wielopostaciowy, senność, skurcz oskrzeli, tachykardia komorowa, zaburzenie czynności nerek, zaburzenie smaku, zapalenie trzustki, zawrót głowy pochodzenia błędnikowego, zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego, zespół Stevensa-Johnsona, złuszczające zapalenie skóry -
Interakcje leku
Produkt leczniczy Perindopril + Amlodipine Teva Pharmaceuticals, zawierający peryndopryl (inhibitor ACE) oraz amlodypinę (antagonista kanałów wapniowych), wykazuje liczne interakcje farmakodynamiczne i farmakokinetyczne. Przeciwwskazane jest łączenie peryndoprylu z sakubitrylem/walsartanem, racekadotrylem, inhibitorami mTOR (syrolimus, ewerolimus, temsyrolimus) oraz wildagliptyną ze względu na znaczne zwiększenie ryzyka obrzęku naczynioruchowego. Podwójna blokada układu RAA (inhibitory ACE z antagonistami receptora angiotensyny II lub aliskirenem) jest przeciwwskazana z powodu zwiększonego ryzyka niedociśnienia, hiperkaliemii i niewydolności nerek. Niezalecane jest także stosowanie leków moczopędnych oszczędzających potas, suplementów potasu, litu (z ryzykiem neurotoksyczności), estramustyny oraz dantrolenu (wlew) z amlodypiną z powodu potencjalnych poważnych działań niepożądanych, w tym hiperkaliemii i toksyczności. Grejpfrut i sok grejpfrutowy mogą zwiększać biodostępność amlodypiny, nasilając jej działanie hipotensyjne.
Szczególną ostrożność należy zachować przy jednoczesnym stosowaniu peryndoprylu z cyklosporyną, heparyną (ryzyko hiperkaliemii), NLPZ (w tym ASA ≥3 g/dobę, osłabienie działania przeciwnadciśnieniowego i ryzyko niewydolności nerek) oraz lekami przeciwcukrzycowymi (insulina, pochodne sulfonylomocznika) ze względu na ryzyko hipoglikemii. Amlodypina wymaga monitorowania przy stosowaniu induktorów i inhibitorów CYP3A4, które mogą odpowiednio zmniejszać lub zwiększać jej stężenie w osoczu. Produkt złożony może nasilać działanie hipotensyjne w połączeniu z baklofenem, beta-adrenolitykami, lekami rozszerzającymi naczynia, kortykosteroidami, lekami blokującymi receptory alfa, trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi, lekami przeciwpsychotycznymi i środkami znieczulającymi. Spożycie alkoholu podczas terapii zwiększa ryzyko niedociśnienia ortostatycznego i tachykardii, szczególnie u pacjentów z niewydolnością serca lub zaburzoną funkcją nerek, co wymaga edukacji pacjenta i monitorowania klinicznego.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Interakcje leku – Perindopril + Amlodipine Teva Pharmaceuticals 5 mg + 5 mg
aliskiren, amifostyna, amiloryd, antagonista receptora angiotensyny II, baklofen, cyklosporyna, dantrolen, działanie hipoglikemizujące, dziurawiec, estramustyna, ewerolimus, farmakokinetyka atorwastatyny, heparyna, hiperkaliemia, hipertermia złośliwa, hipoglikemia, induktor CYP3A4, inhibitor ACE, inhibitor CYP3A4, inhibitor mTOR, kortykosteroid, kwas acetylosalicylowy, lek moczopędny, lek moczopędny oszczędzający potas, lek przeciwcukrzycowy, lek przeciwpsychotyczny, lek sympatykomimetyczny, niedociśnienie ortostatyczne, niesteroidowy lek przeciwzapalny, obrzęk naczynioruchowy, ostra niewydolność nerek, pochodna sulfonylomocznika, racekadotryl, receptor alfa, ryfampicyna, sakubitryl z walsartanem, spironolakton, symwastatyna, syrolimus, takrolimus, temsyrolimus, tetrakozaktyd, triamteren, trójpierścieniowy lek przeciwdepresyjny, układ renina-angiotensyna-aldosteron, wildagliptyna -
Profil bezpieczeństwa leku
W przypadku stosowania leku zawierającego peryndopryl i amlodypinę u wybranych grup pacjentów zaleca się zachowanie szczególnej ostrożności. U kobiet karmiących piersią nie zaleca się stosowania peryndoprylu ze względu na brak danych, a amlodypina przenika do mleka matki, co może niekorzystnie wpływać na niemowlę. U seniorów eliminacja peryndoprylu jest zmniejszona, co wymaga regularnego monitorowania stężenia kreatyniny i potasu. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lek można stosować przy klirensie kreatyniny ≥ 60 ml/min, natomiast przy klirensie < 60 ml/min konieczne jest indywidualne dostosowanie dawek oraz kontrola parametrów nerkowych. W przypadku niewydolności wątroby, zwłaszcza ciężkiej, zaleca się rozpoczęcie terapii od najmniejszej dawki z uważnym monitorowaniem pacjenta.
Amlodypina może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn, wywołując objawy takie jak zawroty głowy, zmęczenie czy nudności, dlatego pacjentom zaleca się ostrożność, szczególnie na początku leczenia. Brak jest danych dotyczących interakcji leku z alkoholem, co wymaga indywidualnej oceny ryzyka. W sumie, terapia skojarzona peryndoprylu i amlodypiny wymaga starannego doboru dawek i monitorowania parametrów biochemicznych u pacjentów z grup ryzyka, aby zminimalizować potencjalne działania niepożądane i zapewnić bezpieczeństwo stosowania.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Profil bezpieczeństwa leku – Perindopril + Amlodipine Teva Pharmaceuticals 5 mg + 5 mg
-
Przeciwwskazania
Preparat Perindopril + Amlodipine Teva Pharmaceuticals łączy inhibitor konwertazy angiotensyny (peryndopryl) z antagonistą kanałów wapniowych z grupy dihydropirydyn (amlodypina) i jest dostępny w dawkach 5 mg + 5 mg, 5 mg + 10 mg, 10 mg + 5 mg oraz 10 mg + 10 mg. Przeciwwskazania obejmują nadwrażliwość na substancje czynne lub pomocnicze, w tym laktozę jednowodną (41,672 mg w niższych dawkach i 83,344 mg w wyższych), a także historię obrzęku naczynioruchowego indukowanego inhibitorami ACE lub idiopatycznego. Lek jest bezwzględnie przeciwwskazany w II i III trymestrze ciąży ze względu na ryzyko uszkodzenia płodu i zwiększonej śmiertelności noworodków. Ponadto, nie powinien być stosowany u pacjentów z ciężkim niedociśnieniem, wstrząsem (w tym kardiogennym), zwężeniem drogi odpływu z lewej komory (np. ciężkie zwężenie zastawki aorty) oraz hemodynamicznie niestabilną niewydolnością serca po ostrym zawale mięśnia sercowego.
Interakcje lekowe stanowią istotne ograniczenie stosowania preparatu: jednoczesne podawanie z aliskirenem jest przeciwwskazane u pacjentów z cukrzycą lub zaburzeniami czynności nerek (GFR < 60 ml/min/1,73 m²). Ponadto, leczenie peryndoprylem nie powinno być rozpoczynane wcześniej niż 36 godzin po ostatniej dawce sakubitrylu z walsartanem ze względu na ryzyko obrzęku naczynioruchowego. Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów z zaburzeniami funkcji nerek, zwłaszcza ze stenozą tętnicy nerkowej, oraz u osób z nietolerancją laktozy. Wskazane jest dokładne monitorowanie stanu klinicznego i parametrów hemodynamicznych podczas terapii, aby uniknąć powikłań związanych z działaniem hipotensyjnym i potencjalnymi reakcjami niepożądanymi.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Przeciwwskazania – Perindopril + Amlodipine Teva Pharmaceuticals 5 mg + 5 mg
aliskiren, antagonista wapnia, ciężkie niedociśnienie, cukrzyca, dziedziczny obrzęk naczynioruchowy, inhibitor konwertazy angiotensyny, nadwrażliwość na substancje czynne, niestabilna niewydolność serca, nietolerancja laktozy, obrzęk naczynioruchowy, ostry zawał serca, pochodna dihydropirydyny, sakubitryl z walsartanem, stenoza tętnicy nerkowej, wstrząs kardiogenny, zaburzenie czynności nerek, zwężenie drogi odpływu, zwężenie zastawki aorty -
Przedawkowanie
Przedawkowanie leku złożonego zawierającego peryndopryl i amlodypinę stanowi stan zagrożenia życia, wymagający natychmiastowej interwencji medycznej. Amlodypina powoduje nadmierne rozszerzenie naczyń obwodowych, co może skutkować znacznym niedociśnieniem tętniczym, tachykardią odruchową oraz rzadkim, ale poważnym niekardiogennym obrzękiem płuc pojawiającym się 24-48 godzin po przedawkowaniu. Peryndopryl natomiast może wywołać niedociśnienie, wstrząs krążeniowy, zaburzenia rytmu serca (tachykardia, bradykardia), zaburzenia elektrolitowe (zwłaszcza hiperkaliemię) oraz niewydolność nerek. Objawy te mogą prowadzić do niewydolności wielonarządowej i wymagają stałego monitorowania parametrów hemodynamicznych, funkcji nerek, równowagi elektrolitowej oraz funkcji oddechowej.
Leczenie przedawkowania amlodypiny obejmuje podtrzymywanie układu sercowo-naczyniowego, monitorowanie czynności serca i układu oddechowego, uniesienie kończyn w celu zwiększenia powrotu żylnego, kontrolę objętości wewnątrznaczyniowej i diurezy oraz stosowanie leków obkurczających naczynia krwionośne. Dożylne podanie glukonianu wapnia jest wskazane w celu odwrócenia blokady kanałów wapniowych. Płukanie żołądka i podanie węgla aktywowanego (do 2 godzin od zażycia) mogą być rozważone, natomiast dializa jest nieskuteczna ze względu na silne wiązanie amlodypiny z białkami. W przypadku peryndoprylu zaleca się dożylny wlew 0,9% NaCl, ułożenie pacjenta w pozycji przeciwwstrząsowej, rozważenie wlewu angiotensyny II i/lub katecholamin oraz hemodializę. W razie bradykardii opornej na leczenie wskazana jest elektrostymulacja serca. Cały proces terapeutyczny wymaga intensywnego monitorowania parametrów życiowych, stężenia elektrolitów i kreatyniny w surowicy.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Przedawkowanie – Perindopril + Amlodipine Teva Pharmaceuticals 5 mg + 5 mg
alkaloza oddechowa, amlodypina, blokada kanałów wapniowych, bradykardia, czynność serca, diureza, elektrostymulacja serca, filtracja kłębuszkowa, gospodarka kwasowo-zasadowa, hemodializa, hiperkaliemia, hiperwentylacja, hipotensja, inhibitor ACE, kreatynina w surowicy, lek obkurczający naczynia krwionośne, mechaniczne wspomaganie oddychania, niedociśnienie układowe, niekardiogenny obrzęk płuc, niewydolność nerek, niewydolność oddechowa, niewydolność wielonarządowa, objętość wewnątrznaczyniowa, obrzęk płuc, peryndopryl, płukanie żołądka, rozszerzenie naczyń obwodowych, rzut serca, stężenie elektrolitów, tachykardia odruchowa, układ renina-angiotensyna, węgiel aktywowany, wspomaganie oddychania, wstrząs, wstrząs krążeniowy, zaburzenia elektrolitowe, zaburzenia perfuzji, zaburzenia rytmu -
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Badania przedkliniczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania perindoprylu wykazały, że głównym narządem docelowym toksyczności po podaniu doustnym są nerki, gdzie obserwowano odwracalne uszkodzenia. Perindopryl nie wykazuje potencjału mutagennego ani karcynogennego w badaniach in vitro i in vivo, a także nie wykazuje działania embriotoksycznego czy teratogennego, choć jako inhibitor ACE może powodować działania niepożądane w późnym okresie rozwoju płodowego, takie jak zgon płodu, wady wrodzone, zmiany nerkowe oraz zwiększoną umieralność okołoporodową. W przypadku amlodypiny, badania reprodukcyjne na szczurach i myszach wykazały zmiany w przebiegu porodu i rozwoju potomstwa przy dawkach około 50-krotnie przekraczających maksymalne zalecane dawki dla ludzi (10 mg/dobę), natomiast dawki do 10 mg/kg/dobę nie wykazały negatywnego wpływu na płodność.
Badania toksyczności amlodypiny wykazały potencjalny wpływ na męski układ rozrodczy, obejmujący obniżenie stężenia hormonu folikulotropowego, testosteronu, zmniejszenie gęstości spermy, liczby dojrzałych plemników oraz komórek Sertoliego przy dawkach terapeutycznych. Dwuletnie badania karcynogenności na szczurach i myszach, z dawkami amlodypiny do 2,5 mg/kg/dobę, nie wykazały działania rakotwórczego, a badania mutagenności potwierdziły brak genotoksyczności. Maksymalne testowane dawki były zbliżone lub dwukrotnie wyższe od maksymalnych dawek klinicznych (10 mg/dobę w przeliczeniu mg/m²), co podkreśla bezpieczeństwo stosowania amlodypiny w dawkach terapeutycznych.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Perindopril + Amlodipine Teva Pharmaceuticals 5 mg + 5 mg
badanie karcynogenności, badanie mutagenności, badanie reprodukcyjne, działanie karcynogenne, funkcja nerek, gęstość spermy, hormon folikulotropowy, inhibitor ACE, inhibitor konwertazy angiotensyny, komórka Sertoliego, potencjał embriotoksyczny, potencjał genotoksyczny, potencjał mutagenny, potencjał rakotwórczy, potencjał teratogenny, przeżywalność młodych, test in vitro, test in vivo, testosteron, umieralność okołoporodowa, wada wrodzona, zgon płodu, zmiany w nerkach -
Skład i postać leku
Produkt Perindopril + Amlodipine Teva Pharmaceuticals dostępny jest w formie tabletek o czterech wariantach dawkowania: 5 mg + 5 mg, 5 mg + 10 mg, 10 mg + 5 mg oraz 10 mg + 10 mg, gdzie dawki odnoszą się odpowiednio do perindoprylu tozylanu (odpowiadającego 3,4 mg lub 6,8 mg perindoprylu) oraz amlodypiny bezylanu (odpowiadającego 5 mg lub 10 mg amlodypiny). Tabletki różnią się kształtem i wymiarami, co ułatwia ich identyfikację kliniczną. Produkt zawiera laktozę jednowodną w ilościach od 41,672 mg do 83,344 mg w zależności od dawki, co jest istotne przy ocenie tolerancji u pacjentów z nietolerancją laktozy. Substancje pomocnicze obejmują m.in. sodu wodorowęglan, powidon K30, skrobię kukurydzianą oraz magnezu stearynian, które wpływają na stabilność i właściwości farmaceutyczne leku.
Okres ważności produktu wynosi 2 lata, a lek powinien być przechowywany w szczelnie zamkniętym pojemniku z polipropylenu, zabezpieczonym przed światłem i wilgocią, bez specjalnych wymagań temperaturowych. Dostępne są różne wielkości opakowań, od 10 do 120 tabletek, jednak nie wszystkie muszą być dostępne w obrocie. Brak jest szczególnych zaleceń dotyczących usuwania produktu. Znajomość szczegółowego składu i formy farmaceutycznej jest kluczowa dla optymalizacji terapii nadciśnienia tętniczego, zwłaszcza w kontekście indywidualizacji dawkowania i monitorowania ewentualnych działań niepożądanych związanych z laktozą lub innymi składnikami pomocniczymi.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Skład i postać leku – Perindopril + Amlodipine Teva Pharmaceuticals 5 mg + 5 mg
amlodypiny bezylan, celuloza mikrokrystaliczna, karboksymetyloskrobia sodowa, laktoza jednowodna, magnezu stearynian, okres ważności leku, peryndopryl z amlodypiną, peryndoprylu tozylan, powidon K30, skrobia kukurydziana, sodu wodorowęglan, środek pochłaniający wilgoć, substancja buforująca, substancja pomocnicza, substancja poślizgowa, substancja rozsadzająca, tabletka złożona, wapnia wodorofosforan -
Specjalne ostrzeżenia
Produkt złożony zawierający peryndopryl (inhibitor ACE) i amlodypinę (antagonista wapnia) wymaga uwzględnienia licznych ostrzeżeń i środków ostrożności. Peryndopryl może wywoływać rzadkie, ale potencjalnie zagrażające życiu obrzęki naczynioruchowe obejmujące twarz, język, głośnię i/lub drogi oddechowe, które wymagają natychmiastowego odstawienia leku i interwencji medycznej, w tym podania adrenaliny. Przeciwwskazane jest jednoczesne stosowanie inhibitorów ACE z sakubitrylem i walsartanem ze względu na ryzyko obrzęku naczynioruchowego. Należy zachować ostrożność przy łączeniu z racekadotrylem, inhibitorami mTOR oraz wildagliptyną. U pacjentów z niewydolnością nerek (klirens kreatyniny < 60 ml/min) konieczne jest dostosowanie dawki i monitorowanie parametrów nerkowych oraz elektrolitów, zwłaszcza potasu, ze względu na ryzyko hiperkaliemii. Inhibitory ACE są przeciwwskazane w ciąży i mogą powodować objawowe niedociśnienie, szczególnie u pacjentów z odwodnieniem, leczeniem moczopędnym lub ciężkim nadciśnieniem reninozależnym. Amlodypina wymaga ostrożności u pacjentów z niewydolnością serca (klasy III i IV wg NYHA) ze względu na zwiększone ryzyko obrzęku płuc oraz u pacjentów z niewydolnością wątroby, gdzie okres półtrwania leku jest wydłużony.
Produkt dostępny jest w dawkach: 5 mg + 5 mg, 5 mg + 10 mg, 10 mg + 5 mg oraz 10 mg + 10 mg (peryndopryl + amlodypina), gdzie ekwiwalent peryndoprylu wynosi odpowiednio 5 mg lub 6,8 mg, a amlodypiny 5 mg lub 10 mg. Należy monitorować pacjentów pod kątem neutropenii, agranulocytozy, małopłytkowości i niedokrwistości, zwłaszcza u osób z kolagenozą naczyń, stosujących immunosupresję lub leki takie jak allopurynol i prokainamid. W przypadku planowanych zabiegów chirurgicznych leczenie peryndoprylem należy przerwać na 24 godziny przed operacją. Podwójna blokada układu RAA (inhibitory ACE z antagonistami receptora angiotensyny II lub aliskirenem) jest niewskazana z powodu ryzyka niedociśnienia, hiperkaliemii i niewydolności nerek. U pacjentów rasy czarnej peryndopryl może wykazywać mniejszą skuteczność w obniżaniu ciśnienia tętniczego, a ryzyko obrzęku naczynioruchowego jest wyższe. W trakcie terapii należy uwzględnić możliwość wystąpienia suchego, uporczywego kaszlu charakterystycznego dla inhibitorów ACE.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Specjalne ostrzeżenia – Perindopril + Amlodipine Teva Pharmaceuticals
afereza lipoprotein, agranulocytoza, aliskiren, antagonista aldosteronu, bloker receptora angiotensyny, ból brzucha, hiperkaliemia, inhibitor ACE, inhibitor mTOR, kardiomiopatia przerostowa, kolagenoza naczyń, leczenie odczulające, lek moczopędny oszczędzający potas, martwica wątroby, nadciśnienie naczyniowo-nerkowe, nefropatia cukrzycowa, niedociśnienie, niestabilna dławica piersiowa, niewydolność nerek, obrzęk naczynioruchowy, obrzęk naczynioruchowy jelit, peryndopryl i amlodypina, przełom nadciśnieniowy, terapia immunosupresyjna, układ renina-angiotensyna-aldosteron, wildagliptyna, zastoinowa niewydolność serca, znieczulenie ogólne, żółtaczka cholestatyczna, zwężenie drogi odpływu, zwężenie tętnicy nerkowej, zwężenie zastawki dwudzielnej -
Właściwości farmakokinetyczne
Produkt leczniczy Perindopril + Amlodipine zawiera perindopryl, który jest prolekiem szybko wchłanianym po podaniu doustnym, osiągającym maksymalne stężenie w osoczu po 1 godzinie, oraz amlodypinę, charakteryzującą się maksymalnym stężeniem po 6-12 godzinach. Biodostępność perindoprylu jest obniżona przez posiłki, dlatego zaleca się jego podawanie na czczo, natomiast amlodypina wykazuje wysoką (64-80%) i niezmienioną przez pokarm biodostępność. Peryndoprylat, aktywny metabolit perindoprylu, osiąga maksymalne stężenie po 3-4 godzinach, ma objętość dystrybucji około 0,2 l/kg, wiąże się w 20% z białkami osocza i jest eliminowany głównie przez nerki z okresem półtrwania około 17 godzin. Amlodypina ma objętość dystrybucji około 21 l/kg, wiąże się z białkami osocza w 97,5%, jest metabolizowana w wątrobie do nieaktywnych metabolitów, a jej okres półtrwania wynosi 35-50 godzin, co uzasadnia dawkowanie raz na dobę.
Farmakokinetyka obu substancji ulega modyfikacjom w określonych populacjach: u osób starszych, pacjentów z niewydolnością serca i nerek eliminacja perindoprylatu jest zmniejszona, co wymaga monitorowania funkcji nerek i elektrolitów, natomiast u pacjentów z marskością wątroby zmniejszony jest klirens wątrobowy perindoprylu, bez konieczności zmiany dawki. U pacjentów z niewydolnością wątroby klirens amlodypiny jest obniżony, co wydłuża jej okres półtrwania i zwiększa AUC o 40-60%. W populacji pediatrycznej (12 miesięcy–17 lat) stwierdzono istotne różnice w klirensie doustnym amlodypiny zależne od wieku i płci (np. chłopcy 13-17 lat: 27,4 l/h, dziewczynki 6-12 lat: 16,4 l/h), co wskazuje na konieczność indywidualizacji dawkowania. Dane dotyczące dzieci poniżej 6 lat są ograniczone, co wymaga ostrożności w stosowaniu u tej grupy.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Właściwości farmakokinetyczne – Perindopril + Amlodipine Teva Pharmaceuticals 5 mg + 5 mg
biodostępność leku, kinetyka peryndoprylu, klirens dializacyjny, klirens doustny, końcowy okres półtrwania, konwertaza angiotensyny, liniowa zależność, maksymalne stężenie we krwi, marskość wątroby, nadciśnienie tętnicze, niewydolność nerek, niewydolność serca, objętość dystrybucji, okres półtrwania, pacjent dializowany, peryndoprylat, prolek, stan równowagi dynamicznej, stężenie kreatyniny, szybkie wchłanianie, wiązanie z białkami osocza, zastoinowa niewydolność serca -
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Produkt leczniczy Perindopril + Amlodipine Teva Pharmaceuticals, zawierający inhibitor ACE peryndopryl oraz antagonista wapnia amlodypinę, jest przeciwwskazany do stosowania w drugim i trzecim trymestrze ciąży ze względu na ryzyko poważnych zaburzeń rozwojowych płodu, takich jak uszkodzenie czynności nerek, małowodzie oraz opóźnienie kostnienia czaszki. W pierwszym trymestrze lek nie jest zalecany z powodu potencjalnego, choć niejednoznacznego, ryzyka teratogenności. W przypadku potwierdzenia ciąży należy natychmiast przerwać terapię inhibitorami ACE i wdrożyć alternatywne leczenie przeciwnadciśnieniowe. Amlodypina może być stosowana w ciąży jedynie, gdy brak jest bezpieczniejszej alternatywy, a korzyści przewyższają potencjalne ryzyko dla matki i płodu. Zaleca się monitorowanie ultrasonograficzne nerek i czaszki płodu przy ekspozycji na inhibitory ACE od drugiego trymestru oraz obserwację noworodków pod kątem niedociśnienia tętniczego, niewydolności nerek i hiperkaliemii.
Stosowanie produktu Perindopril + Amlodipine Teva nie jest zalecane u kobiet karmiących piersią. Peryndopryl nie powinien być stosowany w okresie laktacji z powodu braku danych dotyczących bezpieczeństwa, natomiast amlodypina przenika do mleka matki w ilości od 3% do 7%, maksymalnie do 15% dawki przyjmowanej przez matkę, a jej wpływ na niemowlęta nie jest dokładnie poznany. Decyzja o kontynuacji karmienia piersią lub leczenia powinna uwzględniać korzyści i ryzyko dla matki i dziecka. Ponadto, amlodypina może powodować odwracalne zmiany biochemiczne w główkach plemników, co potencjalnie wpływa na płodność mężczyzn, jednak dane kliniczne są ograniczone, a wpływ na płodność u ludzi wymaga dalszych badań.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Perindopril + Amlodipine Teva Pharmaceuticals 5 mg + 5 mg
amlodypina, antagonista wapnia, badanie ultrasonograficzne, hiperkaliemia, inhibitor konwertazy angiotensyny, leczenie hipotensyjne, małowodzie, niedociśnienie tętnicze, niewydolność nerek, opóźnienie kostnienia czaszki, peryndopryl, teratogenność, toksyczność reprodukcyjna, wada wrodzona, zaburzenie czynności nerek, zaburzenie płodności, zaburzenie wodno-elektrolitowe -
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Preparat złożony Perindopril + Amlodipine Teva Pharmaceuticals, stosowany w terapii nadciśnienia tętniczego, może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn. Choć brak jest dedykowanych badań oceniających wpływ kombinacji peryndoprylu i amlodypiny na tę zdolność, dane dotyczące amlodypiny wskazują na mały lub umiarkowany wpływ. Kluczowe działania niepożądane, takie jak zawroty głowy, ból głowy, zmęczenie, znużenie oraz nudności, mogą znacząco obniżać czujność, refleks i koncentrację, co zwiększa ryzyko podczas prowadzenia pojazdów. Szczególną ostrożność należy zachować zwłaszcza w początkowym okresie terapii, gdy organizm adaptuje się do leku, a objawy niepożądane mogą być nasilone.
Lekarz powinien szczegółowo informować pacjenta o potencjalnym wpływie leku na zdolność prowadzenia pojazdów, uwzględniając indywidualne uwarunkowania zawodowe (np. kierowcy, operatorzy maszyn) oraz monitorować występowanie działań niepożądanych. Zaleca się okres wstrzymania się od prowadzenia pojazdów przez pierwsze 2 tygodnie terapii oraz natychmiastowe zaprzestanie jazdy w przypadku nasilonych objawów, takich jak zawroty głowy czy zaburzenia widzenia. Należy także uwzględnić możliwe interakcje z innymi lekami oraz unikać spożywania alkoholu, który może potęgować działania niepożądane. Dokumentacja medyczna powinna odzwierciedlać przekazanie tych informacji, co jest istotne z punktu widzenia obowiązku informacyjnego lekarza i odpowiedzialności prawnej.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn – Perindopril + Amlodipine Teva Pharmaceuticals 5 mg + 5 mg
-
Wskazania do stosowania
Perindopril + Amlodipine Teva Pharmaceuticals to preparat złożony zawierający inhibitor konwertazy angiotensyny peryndopryl oraz antagonista kanału wapniowego amlodypinę, dostępny w czterech wariantach dawkowania: 5 mg + 5 mg, 5 mg + 10 mg, 10 mg + 5 mg oraz 10 mg + 10 mg. Lek jest wskazany jako terapia zastępcza u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym samoistnym oraz stabilną chorobą wieńcową, u których wcześniej uzyskano kontrolę ciśnienia tętniczego lub objawów choroby przy stosowaniu obu substancji czynnych w osobnych preparatach. Zawartość laktozy jednowodnej w tabletkach wynosi od 41,672 mg do 83,344 mg, co jest istotne w kontekście nietolerancji laktozy u pacjentów.
Stosowanie preparatu złożonego umożliwia uproszczenie schematu dawkowania oraz poprawę compliance, szczególnie u pacjentów poddawanych politerapii. Synergistyczne działanie peryndoprylu i amlodypiny pozwala na skuteczną kontrolę ciśnienia tętniczego poprzez różne mechanizmy farmakologiczne. Tabletki różnią się kształtem i oznaczeniem w zależności od dawki, co ułatwia ich identyfikację: dawki 5 mg + 5 mg (tabletki owalne, oznaczone „5/5”), 5 mg + 10 mg (kwadratowe, „5/10”), 10 mg + 5 mg (okrągłe, „10/5”) oraz 10 mg + 10 mg (okrągłe, „10/10”).
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Wskazania do stosowania – Perindopril + Amlodipine Teva Pharmaceuticals 5 mg + 5 mg
amlodypina, antagonista kanału wapniowego, bezylan amlodypiny, choroba niedokrwienna serca, compliance, działanie synergistyczne, inhibitor konwertazy angiotensyny, kontrola ciśnienia tętniczego, laktoza jednowodna, leczenie zastępcze, nadciśnienie tętnicze samoistne, niedobór laktazy, nietolerancja galaktozy, peryndopryl, politerapia, stabilna choroba wieńcowa, zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy