Działania niepożądane leku Perindopril + Amlodipine Teva Pharmaceuticals

W niniejszym artykule szczegółowo przedstawiono profil bezpieczeństwa produktu leczniczego Perindopril + Amlodipine Teva Pharmaceuticals, zawierającego dwie substancje czynne: peryndopryl (w postaci tozylanu) oraz amlodypinę (w postaci bezylanu). Lek występuje w czterech wariantach dawkowania: 5 mg + 5 mg, 5 mg + 10 mg, 10 mg + 5 mg oraz 10 mg + 10 mg, w postaci tabletek doustnych. Znajomość potencjalnych działań niepożądanych jest niezbędna dla lekarzy przepisujących lek w celu prowadzenia właściwego monitorowania pacjentów i odpowiedniego reagowania na ewentualne powikłania terapii.¹

Profil bezpieczeństwa substancji czynnych

Profil bezpieczeństwa preparatu opiera się na charakterystyce obu składników aktywnych. Należy zauważyć, że peryndopryl jako inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE) oraz amlodypina będąca antagonistą kanału wapniowego posiadają odmienne, choć częściowo nakładające się spektrum działań niepożądanych.²

Peryndopryl – charakterystyka działań niepożądanych

Peryndopryl wykazuje profil bezpieczeństwa typowy dla inhibitorów ACE. W badaniach klinicznych zaobserwowano i udokumentowano szereg działań niepożądanych, z których najczęstsze to zaburzenia neurologiczne (zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego, ból głowy, parestezje), zaburzenia sensoryczne (zawroty głowy pochodzenia błędnikowego, zaburzenia widzenia, szumy uszne), zaburzenia sercowo-naczyniowe (niedociśnienie tętnicze), zaburzenia układu oddechowego (kaszel, duszność), zaburzenia żołądkowo-jelitowe (ból brzucha, zaparcie, biegunka, zaburzenia smaku, niestrawność, nudności, wymioty), reakcje skórne (świąd, wysypka) oraz dolegliwości mięśniowo-szkieletowe (kurcze mięśni) i ogólne (osłabienie).³

Amlodypina – charakterystyka działań niepożądanych

W przypadku amlodypiny, najczęściej zgłaszane działania niepożądane obejmują: senność, zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego, ból głowy, kołatanie serca, nagłe zaczerwienienie (zwłaszcza twarzy), dolegliwości żołądkowo-jelitowe (ból brzucha, nudności), a także obrzęk okolicy kostek, obrzęki oraz zmęczenie. Te reakcje są charakterystyczne dla antagonistów kanału wapniowego i związane są głównie z ich działaniem wazodylatacyjnym.⁴

Klasyfikacja działań niepożądanych według częstości występowania

Działania niepożądane związane z leczeniem peryndoprylem i amlodypiną przedstawione są zgodnie z klasyfikacją układowo-narządową MedDRA. Częstość występowania skategoryzowano według standardowej terminologii:

• Bardzo często – występują u co najmniej 1 na 10 pacjentów (≥1/10)
• Często – występują u co najmniej 1 na 100, ale mniej niż 1 na 10 pacjentów (≥1/100 do <1/10)
• Niezbyt często – występują u co najmniej 1 na 1000, ale mniej niż 1 na 100 pacjentów (≥1/1000 do <1/100)
• Rzadko – występują u co najmniej 1 na 10 000, ale mniej niż 1 na 1000 pacjentów (≥1/10 000 do <1/1000)
• Bardzo rzadko – występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów (<1/10 000)
• Częstość nieznana – nie może być określona na podstawie dostępnych danych

⁵

Niebezpieczeństwa związane z działaniami niepożądanymi leku

Należy szczególnie zwrócić uwagę na niektóre działania niepożądane, które mogą stanowić istotne zagrożenie dla zdrowia i życia pacjentów. Wśród najpoważniejszych reakcji niepożądanych wymagających natychmiastowej interwencji medycznej należy wymienić:

• Niedociśnienie tętnicze – może prowadzić do omdlenia, upadku i urazu, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku lub z chorobami współistniejącymi. Wymaga monitorowania ciśnienia tętniczego, zwłaszcza na początku terapii.⁶
• Obrzęk naczynioruchowy – potencjalnie zagrażający życiu, szczególnie gdy dotyczy języka, krtani lub głośni. Może wymagać natychmiastowego zastosowania adrenaliny, kortykosteroidów i utrzymania drożności dróg oddechowych.
• Zaburzenia czynności nerek – szczególnie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek przed rozpoczęciem leczenia, niewydolnością serca lub stenozą tętnicy nerkowej.
• Kaszel – typowy dla inhibitorów ACE, zazwyczaj suchy, męczący, może prowadzić do przerwania terapii.⁷
• Hiperkaliemia – może wystąpić szczególnie u pacjentów z niewydolnością nerek lub przyjmujących suplementy potasu, leki moczopędne oszczędzające potas.
• Reakcje skórne – w rzadkich przypadkach mogą przybierać ciężką postać, włącznie z zespołem Stevensa-Johnsona.

Tabela działań niepożądanych produktu Perindopril + Amlodipine Teva Pharmaceuticals

Poniższa tabela przedstawia szczegółowy wykaz działań niepożądanych zgłaszanych dla peryndoprylu i amlodypiny, sklasyfikowanych według układów i narządów oraz częstości występowania. Dane oparte są na obserwacjach klinicznych dla obu substancji czynnych podawanych oddzielnie.⁸

* Częstość określona w badaniach klinicznych dla działań niepożądanych zgłoszonych w spontanicznych raportach

Monitorowanie bezpieczeństwa podczas terapii

Podczas stosowania preparatu Perindopril + Amlodipine Teva Pharmaceuticals zaleca się regularne monitorowanie parametrów klinicznych i laboratoryjnych, szczególnie u pacjentów z grupy podwyższonego ryzyka. Szczególną uwagę należy zwrócić na:

• Wartości ciśnienia tętniczego, zwłaszcza na początku leczenia oraz po każdej modyfikacji dawki
• Parametry nerkowe (stężenie kreatyniny, mocznika, GFR)
• Stężenie elektrolitów, szczególnie potasu
• Morfologię krwi
• Parametry funkcji wątroby

W przypadku wystąpienia działań niepożądanych, konieczna może być modyfikacja dawki lub odstawienie leku i zastosowanie alternatywnej terapii. Należy również pouczyć pacjenta o konieczności zgłaszania wszelkich niepokojących objawów podczas leczenia.