Pełen skład leku, jego postać oraz forma podania

Nazwa produktu leczniczego i dostępne dawki

Produkt Perindopril + Amlodipine Teva Pharmaceuticals dostępny jest w czterech wariantach dawkowania, wszystkie w postaci tabletek:¹

• 5 mg + 5 mg
• 5 mg + 10 mg
• 10 mg + 5 mg
• 10 mg + 10 mg

Skład jakościowy i ilościowy

Każda tabletka zawiera określoną kombinację dwóch substancji czynnych: peryndoprylu tozylanu oraz amlodypiny bezylanu, w następujących proporcjach:²

Substancje pomocnicze o znanym działaniu

Produkt zawiera laktozę jednowodną w ilościach zależnych od dawki:³

• Dawka 5 mg + 5 mg: 41,672 mg laktozy jednowodnej
• Dawka 5 mg + 10 mg: 41,672 mg laktozy jednowodnej
• Dawka 10 mg + 5 mg: 83,344 mg laktozy jednowodnej
• Dawka 10 mg + 10 mg: 83,344 mg laktozy jednowodnej

Pełny wykaz substancji pomocniczych

Poza substancjami czynnymi, lek Perindopril + Amlodipine Teva Pharmaceuticals zawiera następujące substancje pomocnicze:⁴

• Sodu wodorowęglan – substancja buforująca pomagająca utrzymać odpowiednie pH
• Powidon K30 – środek wiążący, zapewniający odpowiednią spójność tabletki
• Laktoza jednowodna – wypełniacz, nadający odpowiednią objętość tabletce
• Skrobia kukurydziana – substancja poprawiająca właściwości przepływowe i kompresyjne
• Celuloza mikrokrystaliczna – wypełniacz zapewniający odpowiednią stabilność mechaniczną
• Karboksymetyloskrobia sodowa (Typ A) – substancja rozsadzająca, ułatwiająca rozpad tabletki
• Magnezu stearynian (E572) – substancja poślizgowa, zapobiegająca przywieraniu do urządzeń produkcyjnych
• Wapnia wodorofosforan – wypełniacz poprawiający stabilność i właściwości fizykochemiczne

Postać farmaceutyczna

Perindopril + Amlodipine Teva Pharmaceuticals występuje w postaci tabletek, które różnią się kształtem i wymiarami w zależności od zawartości substancji czynnych:⁵

• Tabletki 5 mg + 5 mg: białe, owalne, obustronnie wypukłe z wytłoczeniem „5/5” po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie. Wymiary: ok. 4,3 mm szerokości i 8,1 mm długości.
• Tabletki 5 mg + 10 mg: białe, kwadratowe, obustronnie wypukłe z wytłoczeniem „5/10” po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie. Wymiary: ok. 6,2 mm szerokości i 6,2 mm długości.
• Tabletki 10 mg + 5 mg: białe, okrągłe, obustronnie wypukłe z wytłoczeniem „10/5” po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie. Wymiary: średnica ok. 6,9 mm.
• Tabletki 10 mg + 10 mg: białe, okrągłe, obustronnie wypukłe z wytłoczeniem „10/10” po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie. Wymiary: średnica ok. 8 mm.

Warunki przechowywania i okres ważności

Okres ważności produktu leczniczego wynosi 2 lata.⁶

Nie ma specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania. Pojemnik należy przechowywać szczelnie zamknięty w celu ochrony przed światłem i wilgocią.⁷

Rodzaj i zawartość opakowania

Lek pakowany jest w pojemniki do tabletek z PP (polipropylenu), zamknięte korkiem z PE (polietylenu) ze środkiem pochłaniającym wilgoć, z zabezpieczeniem gwarancyjnym i nakładką redukcyjną z PE.⁸

Dostępne są następujące wielkości opakowań:⁹

• Dla dawki 5 mg + 5 mg: 10, 30, 50, 60, 90, 90 (3 x 30), 100 i 120 (2 x 60) tabletek
• Dla dawek 5 mg + 10 mg, 10 mg + 5 mg oraz 10 mg + 10 mg: 30, 50, 60, 90, 90 (3 x 30), 100 i 120 (2 x 60) tabletek

Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Dla produktu nie określono szczególnych zaleceń dotyczących usuwania.¹⁰