Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Perindopril + Amlodipine Teva Pharmaceuticals 5 mg + 5 mg

Wpływ leku na płodność, ciążę i laktację

Produkt leczniczy Perindopril + Amlodipine Teva Pharmaceuticals, zawierający peryndopryl i amlodypinę, wymaga szczególnej uwagi przy stosowaniu u kobiet w wieku rozrodczym, kobiet ciężarnych oraz karmiących piersią. Z uwagi na swoją charakterystykę farmakologiczną lek ten podlega istotnym ograniczeniom w tych grupach pacjentek. Lekarz powinien przekazać kobietom szczegółowe informacje dotyczące bezpieczeństwa stosowania leku w okresie ciąży i karmienia piersią oraz jego wpływu na płodność.¹

Stosowanie w ciąży

Produkt Perindopril + Amlodipine Teva Pharmaceuticals nie jest zalecany podczas pierwszego trymestru ciąży, natomiast jego stosowanie jest bezwzględnie przeciwwskazane w drugim i trzecim trymestrze.²

Peryndopryl a ciąża

Inhibitory konwertazy angiotensyny (ACE), w tym peryndopryl, nie są zalecane w pierwszym trymestrze ciąży. Dostępne dane epidemiologiczne dotyczące ryzyka teratogenności po ekspozycji na inhibitory ACE w pierwszym trymestrze nie są jednoznaczne, jednak nie można wykluczyć niewielkiego zwiększenia ryzyka wystąpienia wad wrodzonych.³

Kobiety planujące ciążę powinny być przestawione na alternatywne leczenie hipotensyjne o ustalonym profilu bezpieczeństwa w ciąży, chyba że kontynuacja leczenia inhibitorem ACE jest niezbędna. W przypadku stwierdzenia ciąży należy natychmiast przerwać podawanie inhibitorów ACE i wdrożyć inne odpowiednie leczenie przeciwnadciśnieniowe.⁴

Ekspozycja płodu na inhibitory ACE w drugim i trzecim trymestrze ciąży może prowadzić do poważnych zaburzeń, takich jak:⁵

• Zaburzenia czynności nerek u płodu – uszkodzenie nerek może prowadzić do upośledzenia ich funkcji już w życiu płodowym
• Małowodzie – zmniejszona ilość płynu owodniowego, co może zaburzać prawidłowy rozwój płodu, szczególnie płuc
• Opóźnienie kostnienia czaszki – zaburzenia w procesie prawidłowego formowania się kości czaszki

U noworodków, których matki przyjmowały inhibitory ACE w okresie ciąży, mogą wystąpić:⁶

• Niewydolność nerek – upośledzona funkcja nerek prowadząca do zaburzeń równowagi wodno-elektrolitowej
• Niedociśnienie tętnicze – obniżone ciśnienie krwi mogące skutkować niedotlenieniem tkanek
• Hiperkaliemia – podwyższone stężenie potasu w surowicy krwi, które może zaburzać funkcję serca

W przypadku ekspozycji na inhibitory ACE od drugiego trymestru ciąży, zalecane jest wykonywanie regularnych badań ultrasonograficznych nerek i czaszki płodu w celu monitorowania potencjalnych zaburzeń rozwojowych.⁷

Noworodki, których matki stosowały inhibitory ACE, powinny być dokładnie obserwowane pod kątem wystąpienia niedociśnienia tętniczego i innych zaburzeń.⁸

Amlodypina a ciąża

Bezpieczeństwo stosowania amlodypiny u kobiet ciężarnych nie zostało jednoznacznie ustalone. Badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na reprodukcję przy stosowaniu dużych dawek tego związku.⁹

Stosowanie amlodypiny w okresie ciąży może być rozważane jedynie w sytuacjach, gdy:¹⁰

• Brak jest bezpieczniejszej alternatywy terapeutycznej
• Sama choroba podstawowa stwarza większe ryzyko dla zdrowia matki i płodu niż potencjalne działania niepożądane leku

Stosowanie podczas karmienia piersią

Produkt Perindopril + Amlodipine Teva Pharmaceuticals nie jest zalecany do stosowania u kobiet karmiących piersią. W przypadku konieczności leczenia należy rozważyć przerwanie karmienia piersią lub zaprzestanie stosowania leku, biorąc pod uwagę znaczenie terapii dla matki.¹¹

Peryndopryl a laktacja

Stosowanie peryndoprylu u kobiet karmiących piersią nie jest zalecane ze względu na brak wystarczających danych dotyczących jego bezpieczeństwa w tej grupie pacjentek. U kobiet karmiących piersią, zwłaszcza gdy dziecko jest noworodkiem lub wcześniakiem, należy zastosować alternatywną terapię o lepiej zbadanym profilu bezpieczeństwa.¹²

Amlodypina a laktacja

Amlodypina przenika do mleka kobiecego. Badania wykazały, że odsetek dawki leku przyjmowanej przez niemowlę od matki karmiącej piersią waha się w przedziale międzykwartylowym od 3% do 7%, z maksymalną wartością wynoszącą 15%.¹³

Wpływ amlodypiny na organizm niemowląt nie został dokładnie zbadany. Decyzja dotycząca kontynuacji lub zaprzestania karmienia piersią albo kontynuacji lub zaprzestania stosowania amlodypiny powinna być podjęta po dokładnym rozważeniu korzyści i ryzyka zarówno dla dziecka, jak i dla matki.¹⁴

Wpływ na płodność

U niektórych pacjentów leczonych antagonistami wapnia, do których należy amlodypina, obserwowano odwracalne zmiany biochemiczne w główkach plemników, co może potencjalnie wpływać na zdolność do zapłodnienia. Jednakże dane kliniczne dotyczące wpływu amlodypiny na płodność u ludzi są ograniczone i nie pozwalają na jednoznaczne wnioski.¹⁵

W badaniach na zwierzętach (szczurach) wykazano niekorzystny wpływ amlodypiny na płodność samców, co sugeruje potencjalne ryzyko zaburzeń płodności również u ludzi, choć wymaga to dalszych badań klinicznych.¹⁶