Montelukast Teva – Tabletki do rozgryzania i żucia

Montelukast Teva
Tabletki do rozgryzania i żucia, 5 mg

Produkt leczniczy zawiera montelukast sodowy w dawce 5 mg oraz aspartam jako substancję pomocniczą. Jest dostępny w formie tabletki do rozgryzania i żucia. Stosowany jest pomocniczo w leczeniu astmy u dzieci w wieku od 6 do 14 lat z łagodnym lub umiarkowanym nasileniem choroby. Ponadto, lek zapobiega skurczowi oskrzeli wywołanemu wysiłkiem fizycznym.

Pobierz ChPL PDF Montelukast Teva – Tabletki do rozgryzania i żucia – 5 mg

Rozdziały

Dawkowanie i sposób podawania
Montelukast Teva w postaci tabletek do rozgryzania i żucia o mocy 5 mg jest wskazany do leczenia astmy u dzieci w wieku 6-14 lat, z dawkowaniem jednej tabletki raz na dobę, wieczorem. Lek należy podawać doustnie, rozgryzając tabletkę przed połknięciem, a w przypadku posiłku o tej porze dnia – 1 godzinę przed lub 2 godziny po jedzeniu. Montelukast wykazuje terapeutyczne działanie już w pierwszej dobie terapii i powinien być stosowany ciągle, także w okresach bezobjawowych. Nie jest zalecany jako monoterapia u pacjentów z umiarkowaną astmą przewlekłą; zastąpienie wziewnych kortykosteroidów montelukastem można rozważyć jedynie u dzieci z łagodną astmą, które nie doświadczyły ciężkich napadów i nie mogą stosować wziewnych kortykosteroidów.

W przypadku braku poprawy kontroli astmy w ciągu około miesiąca, konieczne jest rozważenie modyfikacji leczenia przeciwzapalnego. Montelukast może być stosowany jako lek wspomagający u pacjentów na wziewnych kortykosteroidach, jednak nie należy nagle odstawiać kortykosteroidów. Dawkowanie nie wymaga korekty u pacjentów z niewydolnością nerek oraz łagodną do umiarkowanej niewydolnością wątroby, niezależnie od płci. Brak jest danych dotyczących stosowania u dzieci poniżej 2 lat oraz u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby. Dla dzieci 2-5 lat dostępne są tabletki do żucia o dawce 4 mg, a dla osób powyżej 15 lat – tabletki powlekane 10 mg.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Dawkowanie i sposób podawania – Montelukast Teva 5 mg

astma u dzieci, ciężka niewydolność wątroby, czynność płuc, doustny kortykosteroid, kontrola astmy, kortykosteroid wziewny, lek przeciwzapalny, montelukast, napad astmy, niewydolność nerek, niewydolność wątroby, tabletka do rozgryzania i żucia, tabletka do żucia, tabletka powlekana, terapia uzupełniająca, wziewny kortykosteroid
Działania niepożądane
Lek Montelukast Teva w dawce 5 mg (tabletki do rozgryzania i żucia) zawiera 5,20 mg montelukastu sodowego, odpowiadającego 5 mg montelukastu. Profil bezpieczeństwa leku został oceniony w badaniach klinicznych obejmujących około 4000 pacjentów dorosłych i młodzieży (≥15 lat) oraz ponad 2700 dzieci w różnych grupach wiekowych (2 miesiące do 14 lat), w tym pacjentów z astmą przewlekłą i przerywaną. Najczęściej obserwowane działania niepożądane (≥1/100, <1/10) to bóle głowy, bóle brzucha (zwłaszcza u dzieci 2-14 lat), kaszel, objawy infekcji górnych dróg oddechowych, wysypka oraz gorączka, które występowały częściej niż w grupie placebo. Każda tabletka zawiera 0,5 mg aspartamu (E951), co jest istotne u pacjentów z fenyloketonurią lub innymi schorzeniami metabolicznymi.

W praktyce klinicznej większość działań niepożądanych ma charakter łagodny do umiarkowanego i nie wymaga przerwania terapii, jednak konieczne jest aktywne monitorowanie pacjentów, zwłaszcza dzieci, u których profil działań niepożądanych może się różnić od dorosłych. Charakterystyczna postać farmaceutyczna tabletek do rozgryzania i żucia 5 mg (tabletka kwadratowa, nakrapiana na różowo, z oznaczeniami „93” i „7425”) ułatwia identyfikację produktu. Szczególną uwagę należy zwrócić na działania niepożądane występujące częściej niż w grupie placebo, co może wskazywać na związek przyczynowy z montelukastem, a także na potencjalne reakcje związane z aspartamem u pacjentów z fenyloketonurią.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Działania niepożądane – Montelukast Teva 5 mg

aspartam, ból brzucha, ból głowy, działanie niepożądane, farmakoterapia, fenyloketonuria, gorączka, infekcja górnych dróg oddechowych, kaszel, montelukast, montelukast sodowy, przewlekła astma, tabletka do rozgryzania i żucia, tabletka powlekana, układ nerwowy, wysypka, zaburzenie skóry i tkanki podskórnej, zaburzenie układu oddechowego, zaburzenie żołądka i jelit
Interakcje leku
Montelukast Teva wykazuje niski potencjał istotnych klinicznie interakcji farmakokinetycznych z lekami stosowanymi w profilaktyce i leczeniu astmy. Zalecana dawka montelukastu nie wpływa znacząco na farmakokinetykę teofiliny, prednizonu, prednizolonu, doustnych środków antykoncepcyjnych (etynyloestradiol/noretyndron 35/1), terfenadyny, digoksyny oraz warfaryny. Montelukast jest metabolizowany głównie przez izoenzymy CYP3A4, CYP2C8 i CYP2C9, co wymaga ostrożności przy jednoczesnym stosowaniu leków indukujących te enzymy, zwłaszcza u dzieci. Fenobarbital indukuje enzymy CYP, powodując zmniejszenie AUC montelukastu o około 40%, co może wymagać dostosowania dawki. Gemfibrozyl, silny inhibitor CYP2C8 i CYP2C9, zwiększa ekspozycję na montelukast 4,4-krotnie, jednak rutynowa modyfikacja dawki nie jest konieczna, choć zalecane jest monitorowanie działań niepożądanych.

Brak istotnych klinicznie interakcji zaobserwowano przy jednoczesnym stosowaniu montelukastu z itrakonazolem (inhibitor CYP3A4) oraz trimetoprimem (słaby inhibitor CYP2C8). Potencjalne ryzyko interakcji z alkoholem etylowym wynika z konkurencji o szlaki metaboliczne w wątrobie i możliwego nasilenia działań niepożądanych oraz obniżenia skuteczności terapeutycznej montelukastu, dlatego zaleca się ostrożność lub unikanie spożywania alkoholu podczas terapii. Podsumowując, Montelukast Teva może być bezpiecznie stosowany z większością leków stosowanych w leczeniu astmy, jednak należy zachować szczególną ostrożność przy jednoczesnym podawaniu leków indukujących CYP3A4, CYP2C8 i CYP2C9 (fenobarbital, fenytoina, ryfampicyna) oraz silnych inhibitorów CYP2C8 (gemfibrozyl).
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Interakcje leku – Montelukast Teva 5 mg

alkohol etylowy, astma, AUC, digoksyna, doustny środek antykoncepcyjny, działanie niepożądane, ekspozycja organizmu na lek, etynyloestradiol, farmakokinetyka, fenobarbital, fenytoina, gemfibrozyl, indukcja enzymu cytochromu P450, inhibitor CYP2C8, itrakonazol, izoenzym cytochromu P450, metabolizm leku, montelukast, noretyndron, paklitaksel, prednizolon, prednizon, repaglinid, rozyglitazon, ryfampicyna, teofilina, terfenadyna, trimetoprim, warfaryna
Profil bezpieczeństwa leku
Montelukast wykazuje różne poziomy bezpieczeństwa w zależności od grupy pacjentów i sytuacji klinicznych. U kobiet karmiących zaleca się stosowanie leku wyłącznie w sytuacjach bezwzględnej konieczności, ze względu na brak danych dotyczących przenikania montelukastu do mleka kobiecego, choć potwierdzono jego obecność w mleku szczurów. W przypadku pacjentów z niewydolnością nerek nie jest konieczne dostosowanie dawki, co ułatwia stosowanie leku w tej populacji. Natomiast u pacjentów z łagodną do umiarkowanej niewydolnością wątroby zaleca się ostrożność, a brak jest danych dotyczących stosowania u osób z ciężką niewydolnością wątroby.

Montelukast nie wykazuje istotnego wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów, jednak zgłaszano działania niepożądane takie jak senność i zawroty głowy, co wymaga zachowania ostrożności. Brak jest danych dotyczących interakcji z alkoholem oraz szczegółowych informacji o stosowaniu u seniorów, co wskazuje na potrzebę indywidualnej oceny ryzyka i korzyści w tych grupach pacjentów. Ogólnie, montelukast może być stosowany z zachowaniem odpowiednich środków ostrożności w wyżej wymienionych sytuacjach klinicznych.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Profil bezpieczeństwa leku – Montelukast Teva 5 mg
Przeciwwskazania
Podczas kwalifikacji pacjenta do terapii preparatem Montelukast Teva w formie tabletek do rozgryzania i żucia o dawce 5 mg (zawierających 5,20 mg montelukastu sodowego) kluczowe jest wykluczenie bezwzględnych przeciwwskazań, przede wszystkim nadwrażliwości na montelukast lub substancje pomocnicze. Należy szczegółowo zbadać wywiad alergiczny pacjenta, zwracając uwagę na wcześniejsze reakcje na leki z grupy antagonistów receptora leukotrienowego. Istotne jest także uwzględnienie obecności aspartamu (E951) w ilości 0,5 mg na tabletkę, co stanowi potencjalne ryzyko u pacjentów z fenyloketonurią ze względu na zawartość fenyloalaniny.

Charakterystyczna postać farmaceutyczna tabletek Montelukast Teva – kwadratowa, różowo nakrapiana, z oznaczeniami „93” i „7425” – może stanowić względne przeciwwskazanie u pacjentów z zaburzeniami połykania, którzy nie są w stanie rozgryzać i żuć tabletek. W takich przypadkach rekomendowane jest rozważenie alternatywnych form leku. Kwalifikacja do leczenia powinna obejmować kompleksową analizę chorób współistniejących oraz potencjalnych interakcji farmakologicznych, aby zapewnić bezpieczeństwo i skuteczność terapii montelukastem.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Przeciwwskazania – Montelukast Teva 5 mg

antagonista receptora leukotrienowego, aspartam, choroby współistniejące, fenyloalanina, fenyloketonuria, interakcje lekowe, montelukast sodowy, nadwrażliwość na substancję czynną, reakcja alergiczna, substancja czynna, tabletki do rozgryzania i żucia, zaburzenia połykania
Przedawkowanie
Przedawkowanie montelukastu, zarówno u pacjentów pediatrycznych, jak i dorosłych, charakteryzuje się szerokim marginesem bezpieczeństwa terapeutycznego. Badania kliniczne wykazały, że dawki do 200 mg/dobę przez 22 tygodnie oraz krótkotrwałe stosowanie dawek nawet do 900 mg/dobę nie powodowały istotnych klinicznie działań niepożądanych. W praktyce klinicznej odnotowano przypadki przyjęcia dawek do 1000 mg (około 61 mg/kg masy ciała u dziecka), które również nie skutkowały poważnymi konsekwencjami. Najczęściej obserwowane objawy przedawkowania to bóle brzucha, senność, wzmożone pragnienie, bóle głowy, wymioty oraz nadpobudliwość psychoruchowa, które mieszczą się w znanym profilu bezpieczeństwa leku i nie wykazują nasilenia ani pojawienia się nowych, nieznanych reakcji.

Brak jest obecnie specyficznych wytycznych dotyczących leczenia przedawkowania montelukastu oraz danych na temat eliminacji leku podczas dializy otrzewnowej lub hemodializy, co ogranicza możliwości przyspieszenia usunięcia substancji czynnej. Postępowanie w przypadku przedawkowania powinno opierać się na standardowych procedurach stosowanych przy zatruciach lekami, obejmujących monitorowanie parametrów życiowych, leczenie objawowe, ewentualną dekontaminację przewodu pokarmowego (płukanie żołądka, węgiel aktywowany) oraz ścisłą obserwację kliniczną. Dotychczasowe doświadczenia kliniczne potwierdzają niskie ryzyko poważnych powikłań nawet przy znacznym przekroczeniu zalecanych dawek terapeutycznych montelukastu.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Przedawkowanie – Montelukast Teva 5 mg

astma, ból brzucha, ból głowy, dekontaminacja przewodu pokarmowego, dializa otrzewnowa, działanie niepożądane, gospodarka wodna organizmu, hemodializa, montelukast, nadpobudliwość psychoruchowa, ośrodkowy układ nerwowy, płukanie żołądka, profil bezpieczeństwa leku, przedawkowanie montelukastu, senność, węgiel aktywowany, wymioty, wzmożone pragnienie, zatrucie lekiem
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa montelukastu wykazały, że lek charakteryzuje się szerokim marginesem bezpieczeństwa. Toksyczność ogólna ujawniała się jedynie przy dawkach przekraczających ponad 17-krotnie dawkę kliniczną, objawiając się zwiększonym wydzielaniem śliny, zaburzeniami przewodu pokarmowego oraz elektrolitowymi. W badaniach na małpach działania niepożądane pojawiły się przy dawce 150 mg/kg mc./dobę, co odpowiada ponad 232-krotnemu narażeniu ogólnoustrojowemu w stosunku do dawki klinicznej. W toksyczności ostrej nie odnotowano zgonów u myszy i szczurów nawet przy maksymalnej dawce 5000 mg/kg mc., co stanowi ponad 25 000-krotność dawki klinicznej. Montelukast nie wykazał negatywnego wpływu na płodność i reprodukcję przy dawkach przekraczających 24-krotnie dawkę kliniczną, choć u królików zaobserwowano zwiększoną częstość niepełnego tworzenia się kości przy dawkach >24× dawki klinicznej. Lek przenika przez barierę łożyskową i do mleka zwierząt.

Badania fototoksyczności wykazały brak działania fototoksycznego montelukastu w dawkach do 500 mg/kg mc./dobę (około 200-krotność dawki klinicznej) przy ekspozycji na promieniowanie UVA, UVB oraz światło widzialne. Kompleksowe testy genotoksyczności in vitro i in vivo nie potwierdziły działania mutagennego, a badania kancerogenności na gryzoniach nie wykazały właściwości rakotwórczych. Podsumowując, montelukast cechuje się korzystnym profilem bezpieczeństwa w badaniach przedklinicznych, z działaniami toksycznymi ujawniającymi się jedynie przy dawkach znacznie przekraczających stosowane klinicznie.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Montelukast Teva 5 mg

aminotransferaza alaninowa, badanie przedkliniczne, bariera łożyskowa, działanie fototoksyczne, działanie mutagenne, działanie rakotwórcze, fosfor, genotoksyczność, glukoza, narażenie ogólnoustrojowe, niepełne tworzenie kości, płodność, potencjał fototoksyczny, promieniowanie UVA, promieniowanie UVB, przewód pokarmowy, test in vitro, test in vivo, toksyczność ostra, triglicerydy, zaburzenia elektrolitowe
Skład i postać leku
Montelukast Teva 5 mg to lek w postaci tabletek do rozgryzania i żucia, zawierający 5,20 mg montelukastu sodowego, co odpowiada 5 mg montelukastu jako substancji czynnej. Tabletki mają kształt kwadratowy z różowym nakrapianiem, są oznaczone numerami „93” i „7425” dla identyfikacji. Substancje pomocnicze obejmują m.in. mannitol (E421), sodu laurylosiarczan, hydroksypropylocelulozę, czerwony tlenek żelaza (E172), aromat wiśniowy, maltodekstryny kukurydziane, skrobię modyfikowaną E1450, aspartam (E951) w ilości 0,5 mg, karboksymetyloskrobię sodową oraz magnezu stearynian. Obecność aspartamu wymaga uwagi ze względu na jego znane działanie.

Produkt ma okres ważności 2 lata i powinien być przechowywany w temperaturze do 25°C, w oryginalnym blistrze chroniącym przed światłem. Dostępny jest w różnych opakowaniach, od 7 do 100 tabletek, w formie blistrów Aluminium/Aluminium. Nie stwierdzono niezgodności farmaceutycznych ani szczególnych wymagań dotyczących utylizacji niewykorzystanego leku. Forma do rozgryzania i żucia ułatwia podawanie, zwłaszcza u dzieci, co może poprawić adherencję do terapii montelukastem.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Skład i postać leku – Montelukast Teva 5 mg

aspartam, blister, hydroksypropyloceluloza, karboksymetyloskrobia sodowa, magnezu stearynian, mannitol, montelukast, montelukast sodowy, niezgodność farmaceutyczna, sodu laurylosiarczan, substancja pomocnicza, substancja poślizgowa, substancja rozsadzająca, substancja wypełniająca, tabletka do rozgryzania i żucia, żelaza tlenek czerwony, związek powierzchniowo czynny
Specjalne ostrzeżenia
Montelukast Teva 5 mg, zawierający montelukast sodowy w formie tabletek do rozgryzania i żucia, nie jest wskazany do stosowania w ostrych napadach astmy i nie powinien być używany jako zamiennik kortykosteroidów wziewnych lub doustnych. W przypadku nasilenia objawów astmy, zwłaszcza konieczności zwiększenia liczby inhalacji krótko działających β-agonistów, pacjent powinien niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Lekarz powinien monitorować pacjentów pod kątem wystąpienia eozynofilii, wysypki naczyniowej, pogorszenia funkcji oddechowych, powikłań kardiologicznych oraz neuropatii, które mogą wskazywać na rozwój zespołu Churga-Straussa, szczególnie w kontekście zmniejszenia lub przerwania terapii kortykosteroidami. Montelukast nie eliminuje konieczności unikania aspiryny i NLPZ u pacjentów z astmą i nadwrażliwością na te leki.

Podczas terapii Montelukastem Teva należy zachować szczególną ostrożność ze względu na zgłaszane zdarzenia neuropsychiatryczne u dorosłych, młodzieży i dzieci. Pacjenci oraz ich opiekunowie powinni być poinformowani o konieczności natychmiastowego zgłoszenia lekarzowi wszelkich niepokojących zmian behawioralnych lub psychicznych. Lekarz powinien dokładnie ocenić stosunek korzyści do ryzyka w przypadku wystąpienia takich zdarzeń i rozważyć modyfikację terapii. W trakcie leczenia ważne jest przestrzeganie zaleceń dotyczących stosowania leku oraz monitorowanie pacjenta pod kątem potencjalnych działań niepożądanych, aby zapewnić bezpieczeństwo i skuteczność terapii.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Specjalne ostrzeżenia – Montelukast Teva

antagonista receptora leukotrienowego, astma, eozynofilia, kortykosteroid wziewny, krótko działający β-agonista, montelukast, montelukast sodowy, nadwrażliwość na aspirynę, neuropatia, niesteroidowy lek przeciwzapalny, objawy płucne, ostry napad astmy, powikłania kardiologiczne, tabletka do rozgryzania, układowa eozynofilia, wysypka naczyniowa, zaburzenia neuropsychiatryczne, zapalenie naczyń, zapalenie naczyń krwionośnych, zespół Churga-Straussa
Właściwości farmakodynamiczne
Montelukast Teva, będący antagonistą receptorów leukotrienowych CysLT1, wykazuje istotne działanie przeciwzapalne i bronchodylatacyjne w terapii astmy oskrzelowej. Po podaniu doustnym w dawce 5 mg lek skutecznie zapobiega skurczowi oskrzeli indukowanemu przez LTD4, z efektem widocznym już po 2 godzinach. Montelukast redukuje liczbę eozynofilów zarówno we krwi obwodowej, jak i w drogach oddechowych, co koreluje z poprawą kontroli astmy u pacjentów w wieku 2-14 lat oraz dorosłych. W badaniach klinicznych u dorosłych stosowanie 10 mg montelukastu raz na dobę prowadziło do wzrostu FEV1 o 10,4% (w porównaniu do 2,7% w grupie placebo), poprawy porannego PEFR o 24,5 l/min oraz zmniejszenia zużycia β-agonistów o 26,1%. Montelukast wykazuje synergistyczne działanie z β-agonistami i wziewnymi kortykosteroidami, zwiększając efektywność leczenia i zmniejszając zapotrzebowanie na leki doraźne.

W populacji dzieci w wieku 6-14 lat montelukast w dawce 5 mg/dobę poprawiał parametry czynnościowe układu oddechowego (FEV1 o 8,71%, poranny PEFR o 27,9 l/min) oraz redukował stosowanie β-agonistów o 11,7%. W porównaniu z wziewnym flutykazonem montelukast wykazał nie gorszą skuteczność w zwiększaniu liczby dni bez konieczności stosowania leków przerywających napad astmy (RFD), choć flutykazon przewyższał go w niektórych parametrach, takich jak wzrost przewidywanego FEV1 i redukcja częstości napadów. Montelukast skutecznie zapobiega również powysiłkowemu skurczowi oskrzeli, zmniejszając maksymalny spadek FEV1 (do 22,33% u dorosłych i 18,27% u dzieci) oraz skracając czas powrotu FEV1 do wartości sprzed wysiłku. Szczególnie korzystny efekt montelukastu obserwuje się u pacjentów z astmą i nadwrażliwością na kwas acetylosalicylowy, u których poprawia on FEV1 o 8,55% i redukuje zużycie β-agonistów o 27,78%, co wskazuje na jego wartość w trudnych do leczenia przypadkach.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Właściwości farmakodynamiczne – Montelukast Teva 5 mg

astma o łagodnym nasileniu, astma oskrzelowa, beklametazon, beta-agonista, czynność układu oddechowego, dawkowanie raz na dobę, dozownik ciśnieniowy, działanie przeciwzapalne, efekt bronchodylatacyjny, eikozanoid, eozynofil, FEV1, flutykazon, granulocyt kwasochłonny, komora inhalacyjna, komórka tuczna, lek przerywający napad astmy, leukotrien cysteinylowy, montelukast, nadwrażliwość na kwas acetylosalicylowy, natężona objętość wydechowa pierwszosekundowa, objawy astmatyczne, PEFR, plwocina, powysiłkowy skurcz oskrzeli, receptor CysLT, receptor CysLT1, receptor leukotrienu cysteinylowego, skurcz oskrzeli, szczytowy przepływ wydechowy, wziewny kortykosteroid, zaostrzenie choroby
Właściwości farmakokinetyczne
Montelukast Teva, zawierający montelukast sodowy, charakteryzuje się szybkim wchłanianiem po podaniu doustnym, z Tmax wynoszącym 2 godziny dla tabletek do rozgryzania i żucia 5 mg u dorosłych oraz 3 godziny dla tabletek powlekanych 10 mg. Biodostępność doustna wynosi odpowiednio 73% i 64%, przy czym posiłek obniża biodostępność formy do rozgryzania do 63%, natomiast nie wpływa na formę powlekaną. U dzieci w wieku 2-5 lat po podaniu 4 mg formy do rozgryzania Tmax również wynosi 2 godziny, a Cmax jest o 66% wyższe niż u dorosłych przy dawce 10 mg, mimo niższego Cmin. Montelukast wykazuje wysokie (>99%) wiązanie z białkami osocza oraz objętość dystrybucji 8-11 litrów. Przenikanie przez barierę krew-mózg jest minimalne, a kumulacja w tkankach ograniczona. Metabolizm zachodzi głównie przez CYP2C8, z niewielkim udziałem CYP3A4 i CYP2C9, bez istotnego wpływu na inne izoenzymy P450, co minimalizuje ryzyko interakcji lekowych. Metabolity montelukastu są nieoznaczalne w osoczu i mają minimalne znaczenie terapeutyczne.

Klirens osoczowy montelukastu u zdrowych dorosłych wynosi około 45 ml/min. Wydalanie odbywa się głównie z żółcią (86% radioaktywności w kale), z minimalnym wydalaniem przez nerki (<0,2% w moczu), co ma znaczenie kliniczne przy stosowaniu u pacjentów z niewydolnością nerek. Nie jest konieczna modyfikacja dawkowania u osób w podeszłym wieku, z łagodną do umiarkowanej niewydolnością wątroby oraz prawdopodobnie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Brakuje danych dotyczących farmakokinetyki u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby (Child-Pugh >9). Stosowanie dawek montelukastu znacznie przekraczających zalecane (20-60-krotnie) może obniżać stężenie teofiliny, jednak w dawce terapeutycznej 10 mg/dobę nie obserwowano takiego efektu, co jest istotne z punktu widzenia bezpieczeństwa i potencjalnych interakcji lekowych.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Właściwości farmakokinetyczne – Montelukast Teva 5 mg

bariera krew-mózg, biodostępność doustna, biodostępność montelukastu, Cmax, Cmin, CYP2C8, CYP2C9, CYP3A4, cytochrom P450, interakcja lekowa, klirens osoczowy, mikrosom wątrobowy, montelukast sodowy, niewydolność wątroby, objętość dystrybucji, skala Childa-Pugha, stan stacjonarny, tabletka do rozgryzania i żucia, tabletka powlekana, teofilina, wiązanie z białkami osocza, wydalanie z żółcią
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Montelukast, stosowany u kobiet w ciąży, nie wykazuje szkodliwego wpływu na przebieg ciąży ani rozwój zarodka/płodu w badaniach przedklinicznych na zwierzętach. Dane kliniczne, obejmujące badania prospektywne i retrospektywne, nie wskazują na zwiększone ryzyko poważnych wad wrodzonych, jednakże istnieją ograniczenia metodologiczne, takie jak mała liczebność grup, retrospektywny charakter części danych oraz brak spójności w doborze grup kontrolnych. W związku z tym Montelukast Teva (montelukast 5 mg w tabletkach do rozgryzania i żucia) powinien być stosowany w ciąży wyłącznie, gdy jest to bezwzględnie konieczne, po dokładnej ocenie korzyści dla matki względem potencjalnego ryzyka dla płodu.

Dane dotyczące przenikania montelukastu do mleka kobiecego są ograniczone; badania na szczurach potwierdziły przenikanie leku do mleka, jednak brak jest jednoznacznych danych u ludzi. Z tego powodu stosowanie montelukastu u kobiet karmiących piersią również powinno być ograniczone do sytuacji bezwzględnej konieczności, z uwzględnieniem bilansu korzyści i ryzyka. Lekarz powinien przeprowadzić szczegółową rozmowę z pacjentką, informując o ograniczeniach danych, potencjalnych ryzykach oraz konieczności monitorowania matki i dziecka. Dokumentacja medyczna powinna odzwierciedlać ten proces decyzyjny, a w razie możliwości rozważyć alternatywne terapie o lepiej udokumentowanym profilu bezpieczeństwa w ciąży i laktacji.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Montelukast Teva 5 mg

badanie kohortowe, badanie przedkliniczne, ciąża, dawkowanie leku, dowody naukowe, karmienie piersią, laktacja, mleko kobiece, model zwierzęcy, monitorowanie pacjenta, montelukast, rozwój zarodka, tabletka do rozgryzania, wady wrodzone płodu, wiek rozrodczy
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Montelukast Teva w dawce 5 mg, dostępny w postaci tabletek do rozgryzania i żucia, zasadniczo nie wpływa lub wywiera nieistotny klinicznie wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Niemniej jednak, u niektórych pacjentów mogą wystąpić działania niepożądane takie jak senność i zawroty głowy, które mogą zaburzać funkcje psychomotoryczne, wydłużać czas reakcji oraz obniżać czujność i koordynację ruchową. Lekarz powinien poinformować pacjenta o tych potencjalnych objawach, zalecić monitorowanie własnych reakcji na lek, szczególnie na początku terapii lub przy zmianie dawkowania, oraz przestrzec przed prowadzeniem pojazdów i obsługą maszyn w przypadku wystąpienia niekorzystnych objawów. Warto uwzględnić indywidualne czynniki ryzyka, takie jak wiek pacjenta, współistniejące schorzenia neurologiczne, zaburzenia funkcji wątroby oraz stosowanie leków o działaniu sedatywnym, które mogą nasilać działania niepożądane montelukastu.

W praktyce klinicznej lekarz ma obowiązek etyczny i prawny, aby przekazać pacjentowi pełną informację dotyczącą potencjalnego wpływu Montelukast Teva (5 mg montelukastu sodowego) na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Tabletki zawierają również 0,5 mg aspartamu (E951) jako substancję pomocniczą, co należy uwzględnić w ocenie bezpieczeństwa farmakoterapii. Zaleca się prowadzenie otwartego dialogu z pacjentem, dostosowanie informacji do jego możliwości percepcyjnych oraz dokumentowanie przekazanych zaleceń w karcie pacjenta. Wskazane jest, aby pacjent powstrzymał się od prowadzenia pojazdów po pierwszym przyjęciu leku do czasu oceny indywidualnej reakcji, co minimalizuje ryzyko zdarzeń niepożądanych i potencjalnych konsekwencji prawnych związanych z niepoinformowaniem o ryzyku.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn – Montelukast Teva 5 mg

aspartam, benzodiazepina, charakterystyka produktu leczniczego, choroba neurologiczna, działanie niepożądane, efekt sedatywny, funkcja psychomotoryczna, lek przeciwhistaminowy, montelukast, montelukast sodowy, opioid, profil bezpieczeństwa, senność, stężenie leku w osoczu, tabletka do rozgryzania i żucia, upośledzenie funkcji psychomotorycznej, zaburzenie funkcji wątroby, zawroty głowy
Wskazania do stosowania
Montelukast Teva w dawce 5 mg w formie tabletek do rozgryzania i żucia jest wskazany u dzieci w wieku 6-14 lat w leczeniu pomocniczym astmy przewlekłej o łagodnym lub umiarkowanym nasileniu, zwłaszcza gdy standardowa terapia wziewnymi kortykosteroidami (wGKS) i krótko działającymi β-agonistami (SABA) nie zapewnia odpowiedniej kontroli objawów. Lek może być również stosowany jako alternatywa dla niskich dawek wGKS u pacjentów z łagodną astmą, którzy nie mogą stosować wziewnych kortykosteroidów z powodu trudności technicznych, niechęci lub działań niepożądanych, pod warunkiem braku niedawnych ciężkich zaostrzeń wymagających doustnej steroidoterapii. Ponadto Montelukast Teva jest efektywny w profilaktyce astmy wysiłkowej u dzieci, u których skurcz oskrzeli jest wywoływany głównie przez wysiłek fizyczny.

Preparat zawiera 5,20 mg montelukastu sodowego (odpowiadającego 5 mg montelukastu) i powinien być podawany raz na dobę, najlepiej wieczorem, niezależnie od posiłków. Tabletki są przeznaczone do rozgryzania i żucia, co ułatwia podawanie dzieciom. Należy zwrócić uwagę na obecność 0,5 mg aspartamu (E951) w tabletce, co jest istotne u pacjentów z fenyloketonurią. Kontrola skuteczności terapii powinna być prowadzona regularnie: w przypadku leczenia pomocniczego i alternatywnego po 2-4 tygodniach ocenia się poprawę kontroli astmy, a w przypadku astmy wysiłkowej monitoruje się zapobieganie objawom podczas aktywności fizycznej, m.in. poprzez testy wysiłkowe i wywiady z pacjentem oraz opiekunami.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Wskazania do stosowania – Montelukast Teva 5 mg

aktywność fizyczna, aspartam, astma przewlekła, astma wysiłkowa, doustny kortykosteroid, fenyloketonuria, krótko działający β-agonista, metabolizm fenyloalaniny, montelukast, montelukast sodowy, napad astmy, skurcz oskrzeli, steroidoterapia, systemowa steroidoterapia, tabletka do rozgryzania i żucia, wziewny kortykosteroid

Montelukast Teva Tabletki do rozgryzania i żucia, 5 mg

Montelukast Teva
Tabletki do rozgryzania i żucia, 5 mg