Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Encorton 20 mg

Dane przedkliniczne dotyczące prednizonu, substancji czynnej leku Encorton, wskazują na istotne ryzyko teratogenności i embriotoksyczności w modelach zwierzęcych. Stwierdzono zwiększoną częstość rozszczepu podniebienia, niewydolności łożyska, spontanicznych poronień oraz opóźnienia wzrostu wewnątrzmacicznego płodu. Szczególnie krytyczny jest pierwszy trymestr ciąży, kiedy zachodzi organogeneza i ryzyko wad rozwojowych, takich jak rozszczep podniebienia, jest najwyższe. Niewydolność łożyska, prowadząca do ograniczenia transportu tlenu i składników odżywczych, może występować przez całą ciążę, zwłaszcza w trzecim trymestrze. Spontaniczne poronienia obserwuje się głównie w pierwszym i drugim trymestrze, natomiast opóźnienie wzrostu wewnątrzmacicznego, skutkujące niską masą urodzeniową, dotyczy drugiego i trzeciego trymestru.

Pobierz ChPL PDF Encorton – Tabletki – 20 mg
  1. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku Encorton
    1. Wpływ na reprodukcję i rozwój płodu
    2. Implikacje kliniczne badań przedklinicznych
    3. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. alergiczne owrzodzenie brzeżne rogówki
  2. alergiczne zapalenie spojówek
  3. alergiczny nieżyt nosa
  4. astma oskrzelowa
  5. atopowe zapalenie skóry
  6. beryloza
  7. białaczka
  8. chłoniak
  9. choroba Leśniowskiego-Crohna
  10. choroba posurowicza
  11. dnawe zapalenie stawów
  12. gruźlica płuc
  13. gruźlicze zapalenie opon mózgowych
  14. hiperkalcemia związana z chorobą nowotworową
  15. idiopatyczna plamica małopłytkowa
  16. kontaktowe zapalenie skóry
  17. łojotokowe zapalenie skóry
  18. łuszczyca
  19. łuszczycowe zapalenie stawów
  20. małopłytkowość wtórna
  21. młodzieńcze reumatoidalne zapalenie stawów
  22. niedokrwistość aplastyczna wrodzona
  23. niedokrwistość hemolityczna nabyta
  24. niedokrwistość wskutek wybiórczej hipoplazji układu czerwonokrwinkowego
  25. nieswoiste zapalenie pochewki ścięgna
  26. niewydolność kory nadnerczy pierwotna
  27. niewydolność kory nadnerczy wtórna
  28. opryszczkowe pęcherzowe zapalenie skóry
  29. ostre reumatyczne zapalenie mięśnia sercowego
  30. pęcherzyca
  31. pourazowe zapalenie kości i stawów
  32. reakcje nadwrażliwości na leki
  33. reumatoidalne zapalenie stawów
  34. rozlane zapalenie błony naczyniowej tylnego odcinka oka
  35. rumień wielopostaciowy
  36. sarkoidoza
  37. stwardnienie rozsiane
  38. toczeń rumieniowaty układowy
  39. włośnica
  40. wrodzona hiperplazja nadnerczy
  41. wrzodziejące zapalenie okrężnicy
  42. współczulne zapalenie naczyniówki
  43. zachłystowe zapalenie płuc
  44. zapalenie błony maziowej
  45. zapalenie kaletki
  46. zapalenie naczyniówki i siatkówki
  47. zapalenie nadkłykcia
  48. zapalenie nerwu wzrokowego
  49. zapalenie przedniego odcinka oka
  50. zapalenie rogówki
  51. zapalenie skórno-mięśniowe
  52. zapalenie tarczycy
  53. zapalenie tęczówki
  54. zapalenie tęczówki i ciała rzęskowego
  55. zespół Löfflera
  56. zespół nerczycowy
  57. zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa
  58. ziarniniak grzybiasty
  59. złuszczające zapalenie skóry
Substancja czynna
  1. prednizon
Kategoria leku
  1. glikokortykosteroidy
  2. leki immunosupresyjne
  3. leki przeciwalergiczne
  4. leki przeciwzapalne

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku Encorton

Dostępne dane przedkliniczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania prednizonu, substancji czynnej leku Encorton, opierają się głównie na badaniach przeprowadzonych na zwierzętach laboratoryjnych. Badania te dostarczyły istotnych informacji na temat potencjalnych zagrożeń związanych ze stosowaniem kortykosteroidów w okresie ciąży oraz ich wpływu na rozwój płodu. 1

Wpływ na reprodukcję i rozwój płodu

W modelach zwierzęcych wykazano, że kortykosteroidy, w tym prednizon, wywierają znaczący wpływ na przebieg ciąży i rozwój płodu. Badania przedkliniczne wykazały zwiększoną częstość występowania szeregu nieprawidłowości rozwojowych i powikłań położniczych. 2

Do głównych zaobserwowanych efektów teratogennych i embriotoksycznych należą:

  • Rozszczep podniebienia – zwiększona częstość występowania tej wady rozwojowej została udokumentowana u potomstwa zwierząt eksponowanych na kortykosteroidy w okresie organogenezy 3
  • Niewydolność łożyska – zaburzenia funkcji łożyska obserwowane u zwierząt mogą prowadzić do ograniczenia przepływu krwi i transportu substancji odżywczych do płodu 4
  • Spontaniczne poronienia – zwiększona częstość występowania przedwczesnych zakończeń ciąży u zwierząt doświadczalnych 5
  • Opóźnienie wzrostu wewnątrzmacicznego płodu – zahamowanie prawidłowego tempa rozwoju płodu, co może skutkować niższą masą urodzeniową i innymi konsekwencjami rozwojowymi 6

Implikacje kliniczne badań przedklinicznych

Choć badania przedkliniczne wskazują na istotne ryzyko związane z ekspozycją na kortykosteroidy w okresie ciąży, należy zauważyć, że odpowiedź na leki może różnić się między gatunkami. Niemniej jednak, ze względu na podobieństwa w fizjologii rozrodu ssaków, dane te należy uwzględniać w ocenie stosunku korzyści do ryzyka podczas planowania terapii prednizonem u kobiet w ciąży lub planujących ciążę. 7

Dane przedkliniczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania prednizonu wskazują na potrzebę szczególnej ostrożności przy stosowaniu tego leku w okresie ciąży, zwłaszcza w pierwszym trymestrze, kiedy zachodzi organogeneza i ryzyko teratogenności jest najwyższe. 8

Zaobserwowany efekt Implikacje kliniczne Okres największego ryzyka
Rozszczep podniebienia Wada rozwojowa wymagająca interwencji chirurgicznej Pierwszy trymestr ciąży (organogeneza)
Niewydolność łożyska Ograniczenie transportu tlenu i składników odżywczych, ryzyko niedotlenienia płodu Cała ciąża, szczególnie trzeci trymestr
Spontaniczne poronienia Utrata ciąży Głównie pierwszy i drugi trymestr
Opóźnienie wzrostu wewnątrzmacicznego Niska masa urodzeniowa, potencjalne długotrwałe konsekwencje rozwojowe Drugi i trzeci trymestr

Podsumowując dane przedkliniczne, badania na zwierzętach wykazały, że prednizon, podobnie jak inne kortykosteroidy, może wywierać niekorzystny wpływ na rozwój zarodka i płodu, powodując zwiększone ryzyko wad rozwojowych, zaburzeń funkcji łożyska, poronień i zahamowania wzrostu wewnątrzmacicznego. Informacje te powinny być brane pod uwagę przy podejmowaniu decyzji o stosowaniu leku Encorton u kobiet w ciąży lub planujących ciążę, a terapia powinna być prowadzona tylko wtedy, gdy potencjalne korzyści dla matki przewyższają możliwe ryzyko dla płodu. 9

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 11.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl