VIXARGIO
Tabletki powlekane, 20 mg
Produkt leczniczy zawiera rywaroksaban jako substancję czynną oraz laktozę jako substancję pomocniczą. Stosowany jest u dorosłych w profilaktyce udaru i zatorowości u pacjentów z migotaniem przedsionków oraz w leczeniu i zapobieganiu nawrotom zakrzepicy żył głębokich i zatorowości płucnej. U dzieci i młodzieży powyżej 50 kg masy ciała służy do leczenia żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej po początkowym leczeniu pozajelitowym. Tabletki są powlekane, co ułatwia ich przyjmowanie.
- Dawkowanie i sposób podawania
- Działania niepożądane
- Interakcje leku
- Profil bezpieczeństwa leku
- Przeciwwskazania
- Przedawkowanie
- Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
- Skład i postać leku
- Specjalne ostrzeżenia
- Właściwości farmakodynamiczne
- Właściwości farmakokinetyczne
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
- Wskazania do stosowania
- migotanie przedsionków niezwiązane z wadą zastawkową
- profilaktyka nawrotów żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej
- profilaktyka nawrotowej zakrzepicy żył głębokich
- profilaktyka nawrotowej zatorowości płucnej
- profilaktyka udaru
- profilaktyka zatorowości obwodowej
- zakrzepica żył głębokich
- zatorowość płucna
- żylna choroba zakrzepowo-zatorowa
-
Dawkowanie i sposób podawania
VIXARGIO, zawierający rywaroksaban w dawce 20 mg, jest stosowany w profilaktyce udaru i zatorowości obwodowej u pacjentów z migotaniem przedsionków (20 mg raz na dobę), leczeniu zakrzepicy żył głębokich (ZŻG) i zatorowości płucnej (ZP) z fazą początkową 15 mg dwa razy na dobę przez 3 tygodnie, a następnie 20 mg raz na dobę, z możliwością zmniejszenia dawki do 10 mg w przedłużonej profilaktyce. Dawkowanie u dzieci zależy od masy ciała: ≥50 kg – 20 mg raz na dobę, 30-50 kg – 15 mg raz na dobę, <30 kg – inne postacie farmaceutyczne. U pacjentów z umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny 30-49 ml/min) zaleca się zmniejszenie dawki do 15 mg raz na dobę w profilaktyce udaru i zatorowości oraz rozważenie zmniejszenia dawki w leczeniu ZŻG/ZP. VIXARGIO jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens <15 ml/min) oraz z chorobą wątroby z koagulopatią i ryzykiem krwawienia (marskość wątroby stopnia B i C wg Childa-Pugha).
W przypadku pominięcia dawki w fazie początkowej leczenia ZŻG/ZP (15 mg 2×/dobę) można przyjąć dwie tabletki 15 mg jednocześnie, natomiast w fazie leczenia raz na dobę dawkę należy przyjąć niezwłocznie i kontynuować według schematu bez podwajania dawki. Przy zmianie leczenia z VKA na VIXARGIO należy rozpocząć terapię przy INR ≤3,0 (profilaktyka udaru) lub ≤2,5 (leczenie ZŻG/ZP), pamiętając, że INR nie jest odpowiednim parametrem monitorowania działania rywaroksabanu. Lek należy podawać doustnie z posiłkiem, tabletki można rozgnieść i podać z wodą lub przecierem jabłkowym, także przez zgłębnik żołądkowy. Leczenie powinno być dostosowane indywidualnie, uwzględniając ryzyko krwawienia i korzyści terapeutyczne, a czas terapii zależy od wskazań klinicznych i czynników ryzyka nawrotu zakrzepicy.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Dawkowanie i sposób podawania – VIXARGIO 20 mg
antagonista witaminy K, echokardiogram przezprzełykowy, heparyna drobnocząsteczkowa, heparyna niefrakcjonowana, inhibitor P2Y12, INR, kardiowersja, klasyfikacja Childa-Pugha, klirens kreatyniny, koagulopatia, lek przeciwzakrzepowy, marskość wątroby, migotanie przedsionków, PCI z założeniem stentu, profilaktyka nawrotów, rywaroksaban, tabletka powlekana, udar i zatorowość obwodowa, zakrzepica żył głębokich, zatorowość płucna, zgłębnik nosowo-żołądkowy, zgłębnik żołądkowy, żylna choroba zakrzepowo-zatorowa -
Działania niepożądane
Rywaroksaban (VIXARGIO 20 mg) wykazuje profil bezpieczeństwa oceniany w 13 badaniach fazy III na 69 608 dorosłych oraz 4 badaniach fazy II i III na 488 pacjentach pediatrycznych. Najczęstszymi działaniami niepożądanymi są powikłania krwotoczne, w tym krwawienia z nosa (4,5%) i przewodu pokarmowego (3,8%), oraz anemia, wynikająca z jawnych lub utajonych krwawień. Ryzyko krwawień jest szczególnie istotne u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, stosujących leki przeciwkrzepliwe lub przeciwpłytkowe oraz u osób w podeszłym wieku. Działania niepożądane klasyfikowane są według MedDRA i obejmują także trombocytozę, trombocytopenię, krwiomocz, krwawienia wewnątrzczaszkowe, reakcje alergiczne, podwyższone aminotransferazy, świąd, bóle głowy i inne objawy o różnym nasileniu.
Profil bezpieczeństwa rywaroksabanu u dzieci i młodzieży jest zbliżony do dorosłych, choć doświadczenie kliniczne jest ograniczone. W przypadku wystąpienia działań niepożądanych, zwłaszcza krwawień, zaleca się ocenę nasilenia, monitorowanie parametrów życiowych i laboratoryjnych oraz rozważenie przerwania terapii. W ciężkich krwawieniach stosuje się środki hemostatyczne, takie jak koncentrat kompleksu protrombiny lub rekombinowany czynnik VIIa, a także leczenie podtrzymujące, w tym przetoczenia krwi. Brak specyficznego antidotum dla rywaroksabanu podkreśla konieczność szybkiego rozpoznania i interwencji, aby zmniejszyć ryzyko powikłań zagrażających życiu.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Działania niepożądane – VIXARGIO 20 mg
aloplastyka stawu biodrowego, aminotransferazy, anemia, antidotum, choroba tętnic obwodowych, choroba wieńcowa, inhibitor czynnika Xa, koncentrat kompleksu protrombiny, krwawienie do stawu, krwawienie z nosa, krwiak mięśniowy, krwiomocz, krwotok wewnątrzczaszkowy, krwotok z przewodu pokarmowego, krzepnięcie krwi, lek przeciwzakrzepowy, migotanie przedsionków, morfologia krwi, obrzęk naczynioruchowy, ostry zespół wieńcowy, reakcja alergiczna, rekombinowany czynnik VIIa, rywaroksaban, system MedDRA, trombocytopenia, trombocytoza, wstrząs anafilaktyczny, zaburzenie czynności nerek, zakrzepica żył głębokich, zatorowość płucna, zdarzenie krwotoczne, żylna choroba zakrzepowo-zatorowa -
Profil bezpieczeństwa leku
VIXARGIO (rywaroksaban) jest przeciwwskazany u kobiet karmiących piersią ze względu na przenikanie leku do mleka oraz brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności w tej populacji. U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, zwłaszcza z koagulopatią i ryzykiem krwawienia, w tym z marskością wątroby stopnia B i C wg Childa-Pugha, stosowanie leku jest zabronione. W przypadku pacjentów z ciężkim upośledzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny 15–29 ml/min) rywaroksaban może się kumulować, co zwiększa ryzyko krwawienia; stosowanie u pacjentów z klirensem <15 ml/min jest niezalecane, a u dzieci i młodzieży z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami nerek lek nie jest rekomendowany.
U seniorów nie jest konieczna zmiana dawkowania, jednak ze względu na zwiększone ryzyko krwawień zaleca się ostrożność i monitorowanie. VIXARGIO może powodować działania niepożądane takie jak omdlenia i zawroty głowy, co wymaga zachowania ostrożności podczas prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Brak jest danych dotyczących interakcji rywaroksabanu z alkoholem, dlatego nie wydano specjalnych zaleceń w tym zakresie.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Profil bezpieczeństwa leku – VIXARGIO 20 mg
-
Przeciwwskazania
Produkt leczniczy VIXARGIO, zawierający 20 mg rywaroksabanu w postaci tabletek powlekanych, jest przeciwwskazany u pacjentów z nadwrażliwością na substancję czynną lub składniki pomocnicze, w tym 38,48 mg laktozy jednowodnej, co jest istotne u osób z nietolerancją laktozy. Bezwzględnym przeciwwskazaniem jest czynne krwawienie o znaczeniu klinicznym oraz stany zwiększające ryzyko krwawień, takie jak czynne lub niedawno przebyte owrzodzenia przewodu pokarmowego, nowotwory złośliwe o wysokim ryzyku krwawienia, niedawne urazy mózgu lub kręgosłupa, pooperacyjne stany po zabiegach neurochirurgicznych lub okulistycznych, przebyte krwawienia wewnątrzczaszkowe oraz obecność poważnych anomalii naczyniowych (np. żylaki przełyku, tętniaki). Ponadto, stosowanie VIXARGIO jest przeciwwskazane w skojarzeniu z innymi lekami przeciwzakrzepowymi (HNF, heparyny drobnocząsteczkowe, doustne antykoagulanty) z wyjątkiem krótkotrwałej zmiany terapii pod ścisłą kontrolą. Rywaroksaban nie powinien być stosowany u pacjentów z marskością wątroby stopnia B i C wg Childa-Pugha ze względu na koagulopatię i wysokie ryzyko krwawień oraz w okresie ciąży i karmienia piersią z powodu przenikania leku przez łożysko i do mleka matki.
W przypadkach łagodnej do umiarkowanej niewydolności wątroby (stopień A wg Childa-Pugha), zaburzeń hemostazy, niewydolności nerek z obniżonym klirensem kreatyniny, niekontrolowanego nadciśnienia tętniczego oraz chorób przewodu pokarmowego bez aktywnych owrzodzeń, stosowanie VIXARGIO wymaga indywidualnej oceny korzyści i ryzyka. Należy zachować szczególną ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu leków wpływających na hemostazę, takich jak NLPZ, inhibitory agregacji płytek (ASA, klopidogrel, prasugrel, tikagrelor), SSRI/SNRI oraz leków modulujących metabolizm wątrobowy przez cytochromy P450. Odstąpienie od terapii rywaroksabanem jest zalecane przed planowanymi zabiegami inwazyjnymi, znieczuleniem rdzeniowym lub zewnątrzoponowym, u pacjentów z protezami zastawek serca oraz po świeżym udarze mózgu z ryzykiem transformacji krwotocznej. Decyzja o zastosowaniu VIXARGIO powinna być oparta na dokładnej analizie stanu klinicznego pacjenta oraz konsultacji specjalistycznej w razie wątpliwości.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Przeciwwskazania – VIXARGIO 20 mg
antykoagulacja, apiksaban, cytochrom P450, czynne krwawienie, dabigatran, dalteparyna, enoksaparyna, fondaparynuks, heparyna drobnocząsteczkowa, heparyna niefrakcjonowana, inhibitor agregacji płytek, inhibitor wychwytu zwrotnego serotoniny, inhibitor wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny, klasyfikacja Childa-Pugha, klirens kreatyniny, klopidogrel, koagulopatia wątrobowa, krwiak rdzeniowy, krwotok wewnątrzczaszkowy, kwas acetylosalicylowy, laktoza jednowodna, lek przeciwzakrzepowy, marskość wątroby, nadciśnienie tętnicze, nadwrażliwość, niesteroidowy lek przeciwzapalny, nieswoiste zapalenie jelit, niewydolność nerek, niewydolność wątroby, nowotwór złośliwy, owrzodzenie przewodu pokarmowego, prasugrel, rywaroksaban, tętniak naczyniowy, tikagrelor, transformacja krwotoczna, udar mózgu, uraz mózgu, wada żylno-tętnicza, warfaryna, zaburzenie hemostazy, znieczulenie rdzeniowe -
Przedawkowanie
Przedawkowanie rywaroksabanu (VIXARGIO) stanowi poważne zagrożenie kliniczne, wymagające natychmiastowej interwencji i ścisłego monitorowania pacjenta pod kątem powikłań krwotocznych. W farmakokinetyce rywaroksabanu obserwuje się efekt pułapowy przy dawkach ≥50 mg, co ogranicza dalszy wzrost ekspozycji osocza, jednak dane dotyczące dzieci są ograniczone. W przypadku przedawkowania stosuje się redukcję wchłaniania (węgiel aktywny) oraz specyficzne antidotum – andeksanet alfa, skuteczne u dorosłych, ale o nieustalonej skuteczności i bezpieczeństwie w populacji pediatrycznej. Okres półtrwania rywaroksabanu wynosi u dorosłych około 5-13 godzin, a u dzieci jest krótszy, co należy uwzględnić w dalszym postępowaniu.
Najpoważniejszym powikłaniem jest krwawienie, które wymaga indywidualnego podejścia terapeutycznego, obejmującego metody mechaniczne (np. ucisk), interwencje chirurgiczne, leczenie wspomagające (płyny, wsparcie hemodynamiczne) oraz terapię komponentami krwi (koncentraty krwinek czerwonych, świeżo mrożone osocze, płytki). W przypadku nieskuteczności standardowych metod rozważa się zastosowanie andeksanetu alfa lub czynników prokoagulacyjnych (PCC, aPCC, r-FVIIa), choć doświadczenie kliniczne jest ograniczone. Dializa nie jest skuteczna ze względu na wysokie wiązanie rywaroksabanu z białkami osocza. Niezalecane są siarczan protaminy, witamina K, kwas traneksamowy, kwas aminokapronowy, aprotynina oraz desmopresyna ze względu na brak potwierdzonej skuteczności.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Przedawkowanie – VIXARGIO 20 mg
andeksanet alfa, aprotynina, desmopresyna, efekt pułapowy, hemarthroza, hemostaza chirurgiczna, koagulopatia, koncentrat aktywowanych czynników zespołu protrombiny, koncentrat czerwonych krwinek, koncentrat czynników zespołu protrombiny, krwawienie wewnątrzczaszkowe, krwawienie z nosa, krwawienie z przewodu pokarmowego, krwawienie zaotrzewnowe, krwiomocz, krwioplucie, krzepnięcie krwi, kwas aminokapronowy, kwas traneksamowy, niedokrwistość, okres półtrwania rywaroksabanu, powikłanie krwotoczne, przedawkowanie rywaroksabanu, rekombinowany czynnik VIIa, siarczan protaminy, świeżo mrożone osocze, węgiel aktywny, wstrząs krwotoczny -
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Dane przedkliniczne rywaroksabanu obejmują szeroki zakres badań bezpieczeństwa farmakologicznego, toksyczności ostrej i przewlekłej, genotoksyczności, kancerogenności oraz wpływu na rozrodczość. Nie wykazano istotnego ryzyka dla człowieka przy stosowaniu terapeutycznych dawek leku. W badaniach toksyczności po wielokrotnym podaniu zaobserwowano efekty związane z nasileniem działania farmakodynamicznego, w tym u szczurów wzrost stężeń immunoglobulin IgG i IgA w osoczu. Rywaroksaban nie wpływał negatywnie na płodność samców i samic szczurów, jednak wykazano toksyczny wpływ na reprodukcję powiązany z mechanizmem działania leku, obejmujący poronienia, zaburzenia kostnienia, zmiany w łożysku oraz zwiększoną częstość wad rozwojowych przy stężeniach klinicznie istotnych.
Badania przed- i pourodzeniowe na szczurach wykazały obniżoną żywotność potomstwa przy toksycznych dawkach dla samic. U młodych szczurów podawano rywaroksaban od 4. dnia po urodzeniu przez okres do 3 miesięcy, co skutkowało wzrostem częstości krwawień okołoporodowych, bez dowodów toksyczności narządowej. Konwencjonalne testy bezpieczeństwa nie wykazały fototoksyczności, genotoksyczności, kancerogenności ani toksyczności ostrej po jednorazowym podaniu. Wyniki te potwierdzają profil bezpieczeństwa rywaroksabanu przy stosowaniu w zalecanych dawkach terapeutycznych, jednak wskazują na konieczność ostrożności w okresie ciąży i rozwoju płodowego.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – VIXARGIO 20 mg
badania farmakologiczne, fototoksyczność, genotoksyczność, immunoglobuliny, kancerogenność, krwawienie okołoporodowe, plamki wątrobowe, poronienie, rywaroksaban, toksyczność ostra, toksyczność reprodukcyjna, toksyczność rozwojowa, toksyczność wielokrotna, wady rozwojowe, zaburzenia kostnienia, zmiany łożyskowe -
Skład i postać leku
VIXARGIO to lek przeciwzakrzepowy w postaci tabletek powlekanych zawierających 20 mg rywaroksabanu. Tabletki mają czerwonobrązowy kolor, średnicę 7,0 mm i są oznaczone symbolem „RX” oraz cyfrą „4”. Substancją pomocniczą jest m.in. laktoza jednowodna (38,48 mg/tabletkę), co jest istotne dla pacjentów z nietolerancją laktozy. Lek dostępny jest w różnych opakowaniach: blistry (14-100 tabletek), blistry jednodawkowe (14×1 do 100×1), blistry kalendarzowe (14, 28, 98 tabletek) oraz butelki HDPE (98 lub 100 tabletek). Okres ważności wynosi 3 lata, a po otwarciu butelki lek zachowuje ważność przez 180 dni. Nie ma specjalnych wymagań dotyczących przechowywania, co ułatwia stosowanie w warunkach domowych.
W przypadku trudności z połykaniem, tabletki VIXARGIO można rozgnieść i przygotować zawiesinę w 50 ml wody, podawaną przez zgłębnik nosowo-żołądkowy lub żołądkowy, z potwierdzeniem prawidłowego umiejscowienia zgłębnika. Należy unikać podawania leku dystalnie od żołądka ze względu na zmniejszone wchłanianie rywaroksabanu. Po podaniu rozgniecionych tabletek konieczne jest niezwłoczne podanie pokarmu drogą dojelitową. Rozgniecione tabletki zachowują stabilność w wodzie i przecierze jabłkowym przez 2 godziny. Produkt nie wykazuje niezgodności farmaceutycznych, co umożliwia łączenie z innymi lekami, a niewykorzystane resztki należy usuwać zgodnie z przepisami dotyczącymi odpadów farmaceutycznych.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Skład i postać leku – VIXARGIO 20 mg
alkohol poliwinylowy, celuloza mikrokrystaliczna, dwutlenek tytanu, dysfagia, hypromeloza, kroskarmeloza sodowa, laktoza jednowodna, laurylosiarczan sodu, makrogol, nietolerancja laktozy, niezgodność farmaceutyczna, rywaroksaban, stearynian magnezu, substancja czynna, tabletka powlekana, terapia przeciwzakrzepowa, tlenek żelaza, wchłanianie leku, zgłębnik nosowo-żołądkowy, zgłębnik żołądkowy -
Specjalne ostrzeżenia
Stosowanie rywaroksabanu (VIXARGIO 20 mg) wymaga ścisłego nadzoru klinicznego, ze szczególnym uwzględnieniem ryzyka krwawień, zwłaszcza z błon śluzowych oraz niedokrwistości. Monitorowanie hemoglobiny i hematokrytu jest zalecane w celu wykrywania utajonych krwawień. U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny <30 ml/min) stężenie rywaroksabanu może wzrosnąć średnio 1,6-krotnie, co zwiększa ryzyko krwawienia; stosowanie u pacjentów z klirensem kreatyniny <15 ml/min jest przeciwwskazane. Rywaroksaban nie jest zalecany u pacjentów z wrodzonymi lub nabytymi zaburzeniami krzepnięcia, niekontrolowanym ciężkim nadciśnieniem tętniczym, chorobami przewodu pokarmowego predysponującymi do krwawień, retinopatią naczyniową, rozstrzeniami oskrzeli lub krwawieniem płucnym w wywiadzie oraz u pacjentów z nowotworami zlokalizowanymi w przewodzie pokarmowym lub układzie moczowo-płciowym o wysokim ryzyku krwawienia.
Interakcje lekowe z silnymi inhibitorami CYP3A4 i P-gp (np. ketokonazol, rytonawir) mogą zwiększać stężenie rywaroksabanu w osoczu średnio 2,6-krotnie, co wymaga unikania jednoczesnego stosowania. Ryzyko krwawień wzrasta także przy jednoczesnym stosowaniu NLPZ, ASA, inhibitorów agregacji płytek oraz SSRI/SNRI. W przypadku znieczulenia przewodowego lub nakłucia podpajęczynówkowego/zewnątrzoponowego należy zachować szczególną ostrożność ze względu na ryzyko krwiaka zewnątrzoponowego, stosując odpowiednie odstępy czasowe (np. co najmniej 18 godzin u młodych dorosłych i 26 godzin u osób starszych od ostatniej dawki rywaroksabanu do usunięcia cewnika). Przerwanie terapii co najmniej 24 godziny przed planowanym zabiegiem inwazyjnym jest zalecane, a wznowienie możliwe po osiągnięciu hemostazy. U pacjentów w podeszłym wieku ryzyko krwawienia jest zwiększone, a w trakcie terapii należy monitorować występowanie poważnych reakcji skórnych, takich jak zespół Stevensa-Johnsona czy zespół DRESS, które wymagają natychmiastowego odstawienia leku.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Specjalne ostrzeżenia – VIXARGIO
azolowy lek przeciwgrzybiczny, ciężkie zaburzenie czynności nerek, CYP3A4, glikoproteina p, hemoglobina, inhibitor agregacji płytek krwi, inhibitor proteazy HIV, inhibitor wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny, krwawienie płucne, krwawienie z błon śluzowych, krwiak zewnątrzoponowy, kwas acetylosalicylowy, migotanie przedsionków, nadciśnienie tętnicze, niedokrwistość, niesteroidowy lek przeciwzapalny, przezcewnikowa wymiana zastawki aorty, przezskórna interwencja wieńcowa, retinopatia naczyniowa, rozstrzenie oskrzeli, selektywny inhibitor wychwytu zwrotnego serotoniny, toksyczne martwicze oddzielanie naskórka, zaburzenie krzepnięcia, zakrzepica żył mózgowych, zatorowość płucna, zespół antyfosfolipidowy, zespół DRESS, zespół Stevensa-Johnsona -
Właściwości farmakodynamiczne
Rywaroksaban, dostępny w postaci tabletek powlekanych zawierających 20 mg substancji czynnej, jest bezpośrednim, wysoce selektywnym inhibitorem czynnika Xa, który hamuje zarówno wewnątrz-, jak i zewnątrzpochodną drogę kaskady krzepnięcia, prowadząc do zahamowania wytwarzania trombiny i powstawania zakrzepów. Lek charakteryzuje się dobrą biodostępnością po podaniu doustnym i nie wpływa bezpośrednio na trombinę ani na funkcję płytek krwi. Działanie farmakodynamiczne rywaroksabanu jest zależne od dawki i koreluje z wydłużeniem czasu protrombinowego (PT) mierzonego odczynnikiem Neoplastin, przy czym wartości PT należy podawać w sekundach, gdyż INR nie jest odpowiedni do oceny działania tego antykoagulanta.
W leczeniu zakrzepicy żył głębokich (ZŻG), zatorowości płucnej (ZP) oraz profilaktyce nawrotów, przy dawce 15 mg dwa razy na dobę, wartości PT w czasie maksymalnego działania (2-4 godziny po podaniu) wynoszą 17-32 s, a w najniższym punkcie stężenia (8-16 godz.) 14-24 s. Przy dawce 20 mg raz na dobę wartości PT wynoszą odpowiednio 15-30 s (2-4 godz.) i 13-20 s (18-30 godz.). U pacjentów z migotaniem przedsionków niezwiązanym z wadą zastawkową, przy dawce 20 mg raz na dobę, PT w czasie maksymalnego działania (1-4 godz.) wynosi 14-40 s, a w najniższym punkcie (16-36 godz.) 12-26 s. U pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek stosujących 15 mg raz na dobę, wartości PT wynoszą 10-50 s (1-4 godz.) i 12-26 s (16-36 godz.).
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Właściwości farmakodynamiczne – VIXARGIO 20 mg
antykoagulant, biodostępność po podaniu doustnym, czas protrombinowy, czynnik Xa, inhibitor czynnika Xa, krzepnięcie krwi, kumaryna, międzynarodowy współczynnik znormalizowany, migotanie przedsionków, profilaktyka udaru, rywaroksaban, stężenie substancji czynnej, substancja przeciwzakrzepowa, tabletka powlekana, trombina, zaburzenie czynności nerek, zakrzep, zakrzepica żył głębokich, zatorowość obwodowa, zatorowość płucna -
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Rywaroksaban, substancja czynna leku VIXARGIO w dawce 20 mg, wykazuje niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych oraz obsługiwania maszyn, jednakże u niektórych pacjentów mogą wystąpić działania niepożądane istotne z punktu widzenia bezpieczeństwa psychomotorycznego. Do najważniejszych należą zawroty głowy (częstość ≥1/100 do <1/10) oraz omdlenia (częstość ≥1/1 000 do <1/100), które mogą zaburzać koncentrację, czas reakcji i koordynację wzrokowo-ruchową. W związku z tym, lekarz powinien indywidualnie ocenić ryzyko u pacjenta, uwzględniając wiek, choroby współistniejące, stosowane leki oraz historię występowania objawów neurologicznych, a także charakter pracy wymagającej pełnej sprawności psychomotorycznej.
W praktyce klinicznej kluczowe jest poinformowanie pacjenta o potencjalnym wpływie VIXARGIO na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn oraz przekazanie szczegółowych zaleceń bezpieczeństwa, w tym bezwzględnego zakazu prowadzenia pojazdów u osób doświadczających zawrotów głowy lub omdleń. Pacjent powinien być zachęcany do samoobserwacji i natychmiastowego zgłaszania objawów lekarzowi, zwłaszcza w początkowym okresie terapii. Dokumentacja medyczna powinna odzwierciedlać fakt przekazania tych informacji oraz zrozumienie ich przez pacjenta. Edukacja pacjenta, obejmująca omówienie mechanizmu działania leku i sytuacji wymagających szczególnej ostrożności, jest nieodzownym elementem zapewniającym bezpieczeństwo farmakoterapii rywaroksabanem.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn – VIXARGIO 20 mg
bezpieczeństwo farmakoterapii, charakterystyka produktu leczniczego, działanie niepożądane, farmakoterapia, interakcja lekowa, koordynacja wzrokowo-ruchowa, lek przeciwzakrzepowy, okres leczenia, omdlenie, rywaroksaban, schorzenie kardiologiczne, schorzenie neurologiczne, substancja czynna, tabletka powlekana, układ nerwowy, zawroty głowy, zdolność psychomotoryczna -
Wskazania do stosowania
VIXARGIO (rywaroksaban) w dawce 20 mg w postaci tabletek powlekanych jest wskazany u dorosłych do profilaktyki udaru mózgu i zatorowości obwodowej w migotaniu przedsionków niezwiązanym z wadą zastawkową, pod warunkiem obecności co najmniej jednego czynnika ryzyka: zastoinowej niewydolności serca, nadciśnienia tętniczego, wieku ≥75 lat, cukrzycy lub przebytych incydentów udaru/TIA. Ponadto lek stosuje się w leczeniu i profilaktyce nawrotów żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ZŻG) oraz zatorowości płucnej (ZP), z zachowaniem szczególnej ostrożności u pacjentów hemodynamicznie niestabilnych z ZP. Każda tabletka zawiera 20 mg rywaroksabanu oraz 38,48 mg laktozy jednowodnej, co należy uwzględnić u pacjentów z nietolerancją laktozy.
W populacji pediatrycznej VIXARGIO jest wskazany u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat, o masie ciała powyżej 50 kg, po co najmniej 5-dniowym wstępnym leczeniu przeciwzakrzepowym pozajelitowym, w leczeniu i profilaktyce nawrotów żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej. Przed rozpoczęciem terapii konieczna jest kompleksowa ocena kliniczna, obejmująca weryfikację rozpoznania, ocenę czynników ryzyka, funkcji nerek i wątroby oraz ryzyka krwawienia. Tabletki są czerwonobrązowe, okrągłe, o średnicy 7,0 mm, z oznaczeniami „RX” i „4”. Zastosowanie leku wymaga indywidualizacji decyzji terapeutycznej, uwzględniającej specyfikę wskazań i stan kliniczny pacjenta.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Wskazania do stosowania – VIXARGIO 20 mg
cukrzyca, czynniki ryzyka sercowo-naczyniowego, funkcja nerek i wątroby, laktoza jednowodna, leczenie przeciwzakrzepowe, migotanie przedsionków, migotanie przedsionków niezwiązane z wadą zastawkową, nadciśnienie tętnicze krwi, niestabilność hemodynamiczna, nietolerancja laktozy, profilaktyka powikłań zakrzepowo-zatorowych, profilaktyka udaru mózgu, przemijający napad niedokrwienny, rywaroksaban, ryzyko krwawienia, udar mózgu, zakrzepica żył głębokich, zastoinowa niewydolność serca, zatorowość obwodowa, zatorowość płucna, żylna choroba zakrzepowo-zatorowa