Pełna charakterystyka leku VIXARGIO 20 mg

VIXARGIO to produkt leczniczy w postaci tabletek powlekanych zawierających 20 mg rywaroksabanu jako substancję czynną. Lek został zaprojektowany z myślą o precyzyjnym dawkowaniu i łatwości podania dla pacjentów wymagających terapii przeciwzakrzepowej. Poniżej przedstawiono szczegółową charakterystykę leku dotyczącą jego składu, postaci oraz sposobu podania.¹

Skład jakościowy i ilościowy

Każda tabletka powlekana VIXARGIO zawiera 20 mg substancji czynnej – rywaroksabanu. Wśród substancji pomocniczych znajduje się laktoza jednowodna w ilości 38,48 mg na tabletkę, co stanowi istotną informację dla pacjentów z nietolerancją tego cukru mlecznego.²

Pełen skład leku VIXARGIO obejmuje:³

Rdzeń tabletki:

• Celuloza mikrokrystaliczna – substancja wypełniająca, zapewniająca odpowiednią masę i strukturę tabletki
• Laktoza jednowodna – wypełniacz, poprawiający właściwości technologiczne tabletki
• Kroskarmeloza sodowa – środek rozpadowy, przyspieszający rozpad tabletki po podaniu
• Hypromeloza 2910 – substancja wiążąca, zapewniająca integralność tabletki
• Sodu laurylosiarczan – środek powierzchniowo czynny, ułatwiający rozpuszczanie substancji czynnej
• Magnezu stearynian – substancja poślizgowa, zapobiegająca przyklejaniu się masy tabletkowej do elementów maszyn tabletkujących

Otoczka tabletki:

• Alkohol poliwinylowy – główny składnik powłoki, tworzący elastyczną warstwę ochronną
• Makrogol 3350 – plastyfikator, nadający elastyczność otoczce
• Talk – substancja poślizgowa w otoczce
• Tytanu dwutlenek (E171) – barwnik, nadający białe zabarwienie
• Żelaza tlenek czerwony (E172) – barwnik, nadający czerwonobrązowe zabarwienie

Postać farmaceutyczna

VIXARGIO występuje w postaci tabletek powlekanych. Tabletki mają charakterystyczny czerwonobrązowy kolor i okrągły kształt z obustronnie wypukłą powierzchnią oraz ściętymi brzegami. Ich średnica wynosi 7,0 mm. Na jednej stronie tabletki wytłoczone jest oznaczenie „RX”, a na drugiej stronie cyfra „4”. Taka konstrukcja zapewnia łatwą identyfikację leku oraz ułatwia jego połykanie.⁴

Opakowanie i przechowywanie

VIXARGIO jest dostępny w różnych rodzajach opakowań, co umożliwia dopasowanie do indywidualnych potrzeb pacjentów i wymogów terapeutycznych:⁵

• Blistry – wykonane z folii PVC/PVDC/Aluminium, zawierające 14, 28, 30, 98 lub 100 tabletek powlekanych
• Perforowane blistry jednodawkowe – w pudełkach tekturowych, zawierające 14×1, 28×1, 30×1, 50×1, 90×1, 98×1 lub 100×1 tabletkę powlekaną
• Blistry kalendarzowe – zawierające 14, 28 lub 98 tabletek powlekanych, ułatwiające kontrolę dawkowania
• Butelki – białe, wykonane z HDPE, z białą nieprzezroczystą zakrętką z PP i aluminiową wkładką uszczelniającą, zawierające 98 lub 100 tabletek powlekanych; dostępne w tekturowym pudełku lub bez niego

Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wymienione wielkości opakowań muszą być dostępne w obrocie na danym rynku.⁶

Dla leku VIXARGIO nie określono specjalnych wymagań dotyczących przechowywania, co ułatwia jego stosowanie w warunkach domowych. Okres ważności produktu wynosi 3 lata. Po pierwszym otwarciu butelki lek zachowuje ważność przez 180 dni.⁷

Specjalne formy podania

W przypadku pacjentów mających trudności z połykaniem całych tabletek, VIXARGIO można podać w alternatywnej formie. Tabletki można rozgnieść i przygotować zawiesinę w 50 ml wody. Tak przygotowaną zawiesinę można podać przez zgłębnik nosowo-żołądkowy lub żołądkowy. Przed podaniem należy potwierdzić prawidłowe umiejscowienie zgłębnika w żołądku. Po podaniu leku wskazane jest przepłukanie zgłębnika wodą.⁸

Istotną informacją dla personelu medycznego jest fakt, że wchłanianie rywaroksabanu zależy od miejsca uwalniania substancji czynnej. Z tego powodu należy unikać podawania leku dystalnie od żołądka, gdyż może to skutkować zmniejszonym wchłanianiem i w konsekwencji mniejszą ekspozycją na substancję czynną. Po podaniu rozgniecionych tabletek VIXARGIO 20 mg wymagane jest niezwłoczne podanie pokarmu drogą dojelitową.⁹

Rozgniecione tabletki rywaroksabanu zachowują stabilność w wodzie i przecierze jabłkowym przez okres 2 godzin, co daje pewną elastyczność w przygotowaniu i podaniu leku w tej formie.¹⁰

Usuwanie niewykorzystanego leku

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego VIXARGIO lub jego odpady należy usuwać zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi gospodarki odpadami farmaceutycznymi. Jest to istotne ze względu na potencjalny wpływ substancji leczniczych na środowisko naturalne.¹¹

Niezgodności farmaceutyczne

Dla produktu leczniczego VIXARGIO nie stwierdzono niezgodności farmaceutycznych, co jest istotną informacją z punktu widzenia łączenia tego leku z innymi substancjami lub produktami leczniczymi w trakcie podawania.¹²