Dawkowanie i sposób podawania leku VIXARGIO (rywaroksaban)

VIXARGIO zawiera substancję czynną rywaroksaban w postaci tabletek powlekanych 20 mg. Dawkowanie leku zależy od wskazania klinicznego, wieku pacjenta, masy ciała oraz czynności narządów wewnętrznych. Poniżej przedstawiono szczegółowe zalecenia dotyczące dawkowania w poszczególnych wskazaniach.¹

Dawkowanie u pacjentów dorosłych

Profilaktyka udaru i zatorowości obwodowej u pacjentów z migotaniem przedsionków:

• Standardowa dawka: 20 mg raz na dobę (dawka maksymalna)
• Leczenie należy kontynuować długotrwale, gdy korzyść przeważa nad ryzykiem krwawienia
• W przypadku pominięcia dawki: przyjąć niezwłocznie, kontynuować następnego dnia według schematu, nie stosować dawki podwójnej²

Leczenie zakrzepicy żył głębokich (ZŻG), zatorowości płucnej (ZP) i profilaktyka nawrotów u dorosłych:

• Faza początkowa (pierwsze 3 tygodnie): 15 mg dwa razy na dobę
• Faza kontynuacji leczenia i profilaktyki nawrotów: 20 mg raz na dobę
• W przypadku przedłużonej profilaktyki (po min. 6 miesiącach leczenia): 10 mg raz na dobę
• U pacjentów z wysokim ryzykiem nawrotu (powikłane choroby współistniejące, nawrotowa ZŻG/ZP w wywiadzie): rozważyć 20 mg raz na dobę w fazie przedłużonej profilaktyki³

Czas trwania leczenia zależy od czynników ryzyka:

• Krótkotrwałe leczenie (min. 3 miesiące): u pacjentów z przejściowymi czynnikami ryzyka (niedawny poważny zabieg chirurgiczny, uraz)
• Dłuższe leczenie: u pacjentów z wtórną ZŻG/ZP niezwiązaną z przejściowymi czynnikami, idiopatyczną ZŻG/ZP lub nawrotową ZŻG/ZP w wywiadzie⁴

W przypadku pominięcia dawki:

• W fazie leczenia 15 mg dwa razy na dobę: przyjąć niezwłocznie, możliwe jednoczesne przyjęcie dwóch tabletek 15 mg dla zapewnienia dawki 30 mg/dobę
• W fazie leczenia raz na dobę: przyjąć niezwłocznie, kontynuować następnego dnia według schematu, nie stosować dawki podwójnej⁵

Dawkowanie u dzieci i młodzieży

W leczeniu żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ) i profilaktyce nawrotów u dzieci i młodzieży:

• Leczenie należy rozpocząć po minimum 5 dniach leczenia przeciwzakrzepowego pozajelitowego
• Dawkowanie zależy od masy ciała:
  • ≥50 kg: 20 mg rywaroksabanu raz na dobę (dawka maksymalna)
  • 30-50 kg: 15 mg rywaroksabanu raz na dobę (dawka maksymalna)
  • <30 kg: należy stosować inne postacie farmaceutyczne (granulat do sporządzenia zawiesiny doustnej)⁶
• Należy monitorować masę ciała dziecka i regularnie weryfikować dawkę
• Minimalny czas leczenia: 3 miesiące, maksymalnie do 12 miesięcy (w razie potrzeby klinicznej)
• Po 3 miesiącach należy indywidualnie ocenić stosunek korzyści do ryzyka dalszego leczenia⁷

W przypadku pominięcia dawki: przyjąć jak najszybciej tego samego dnia, jeśli nie jest to możliwe – pominąć dawkę i kontynuować przyjmowanie zgodnie z zaleceniami, nie podwajać dawki.⁸

Szczegółowy schemat dawkowania w leczeniu i profilaktyce ZŻG i ZP

W celu wsparcia zmiany dawkowania z 15 mg na 20 mg po 21. dniu, dostępne jest opakowanie rozpoczynające leczenie na pierwsze 4 tygodnie leczenia ZŻG/ZP.⁹

Zmiana leczenia przeciwzakrzepowego

Zmiana z antagonistów witaminy K (VKA) na VIXARGIO

Przy zmianie leczenia z VKA na VIXARGIO należy:

• W profilaktyce udaru i zatorowości obwodowej: rozpocząć VIXARGIO, gdy INR ≤3,0
• W leczeniu ZŻG, ZP i profilaktyce nawrotów (dorośli oraz dzieci i młodzież): rozpocząć VIXARGIO, gdy INR ≤2,5¹⁰

Należy pamiętać, że INR nie jest właściwym parametrem do monitorowania działania przeciwzakrzepowego VIXARGIO i może wykazywać fałszywie podwyższone wartości po przyjęciu VIXARGIO.¹¹

Zmiana z VIXARGIO na antagonistów witaminy K (VKA)

U pacjentów dorosłych:

• Podawać równocześnie VKA i VIXARGIO, aż do uzyskania wartości INR ≥2,0
• Przez pierwsze dwa dni stosować standardową dawkę początkową VKA
• Następnie dawkowanie VKA dostosowywać na podstawie wyników INR
• W okresie jednoczesnego stosowania obu leków badać INR nie wcześniej niż 24 godziny po poprzedniej dawce VIXARGIO, ale przed kolejną dawką
• Po odstawieniu VIXARGIO, wiarygodne badanie INR można wykonać nie wcześniej niż 24 godziny po ostatniej dawce¹²

U dzieci i młodzieży:

• Kontynuować VIXARGIO przez 48 godzin po pierwszej dawce VKA
• Po 2 dniach jednoczesnego podawania wykonać badanie INR przed następną zaplanowaną dawką VIXARGIO
• Kontynuować jednoczesne podawanie do uzyskania INR ≥2,0¹³

Zmiana z pozajelitowych leków przeciwzakrzepowych na VIXARGIO

U pacjentów dorosłych oraz dzieci i młodzieży:

• Rozpocząć VIXARGIO od 0 do 2 godzin przed planowanym następnym podaniem leku pozajelitowego (np. heparyny drobnocząsteczkowej)
• W przypadku ciągłego podawania leku pozajelitowego (np. dożylnej heparyny niefrakcjonowanej): rozpocząć VIXARGIO w momencie przerwania wlewu¹⁴

Zmiana z VIXARGIO na pozajelitowe leki przeciwzakrzepowe

Podać pierwszą dawkę pozajelitowego leku przeciwzakrzepowego w czasie, gdy powinna być przyjęta następna dawka VIXARGIO.¹⁵

Dawkowanie w szczególnych grupach pacjentów

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

Dorośli:

• Łagodne zaburzenia (klirens kreatyniny 50-80 ml/min): bez konieczności modyfikacji dawki
• Umiarkowane zaburzenia (klirens kreatyniny 30-49 ml/min):
  • W profilaktyce udaru i zatorowości obwodowej: 15 mg raz na dobę
  • W leczeniu ZŻG/ZP: standardowy schemat przez pierwsze 3 tygodnie (15 mg 2× dobę), następnie rozważyć zmniejszenie dawki z 20 mg do 15 mg raz na dobę, jeśli ryzyko krwawienia przewyższa ryzyko nawrotu ZŻG/ZP
• Ciężkie zaburzenia (klirens kreatyniny 15-29 ml/min): zachować ostrożność, zalecenia jak przy umiarkowanych zaburzeniach
• Klirens kreatyniny <15 ml/min: nie zaleca się stosowania VIXARGIO¹⁶

Dzieci i młodzież:

• Łagodne zaburzenia (GFR 50-80 ml/min/1,73 m²): bez konieczności modyfikacji dawki
• Umiarkowane lub ciężkie zaburzenia (GFR <50 ml/min/1,73 m²): VIXARGIO nie jest zalecany¹⁷

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby

VIXARGIO jest przeciwwskazany u pacjentów z:

• Chorobą wątroby, która wiąże się z koagulopatią i klinicznie istotnym ryzykiem krwawienia
• Marskością wątroby stopnia B i C wg klasyfikacji Childa-Pugha¹⁸

Brak danych klinicznych dotyczących stosowania u dzieci z zaburzeniami czynności wątroby.¹⁹

Pozostałe szczególne grupy pacjentów

Pacjenci w podeszłym wieku: Nie ma potrzeby modyfikacji dawki²⁰

Masa ciała: U dorosłych nie ma potrzeby modyfikacji dawki. U dzieci i młodzieży dawkę ustala się na podstawie masy ciała²¹

Płeć: Nie ma potrzeby modyfikacji dawki²²

Pacjenci poddawani kardiowersji

Możliwe jest rozpoczęcie lub kontynuacja leczenia VIXARGIO u pacjentów wymagających kardiowersji. U pacjentów wcześniej nieleczonych lekami przeciwzakrzepowymi, przy kardiowersji kierowanej wynikiem echokardiogramu przezprzełykowego (TEE):

• Leczenie VIXARGIO należy rozpocząć min. 4 godziny przed zabiegiem
• Przed zabiegiem należy upewnić się, że pacjent przyjmował lek zgodnie z zaleceniami²³

Pacjenci z migotaniem przedsionków poddawani PCI z założeniem stentu

Istnieje ograniczone doświadczenie ze stosowaniem zmniejszonej dawki VIXARGIO:

• 15 mg raz na dobę (lub 10 mg raz na dobę u pacjentów z umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek)
• W skojarzeniu z inhibitorem P2Y12
• Przez maksymalnie 12 miesięcy²⁴

Sposób podawania

Dorośli

VIXARGIO należy przyjmować doustnie, tabletki należy połykać razem z posiłkiem.²⁵

Dla pacjentów, którzy nie mogą połykać całych tabletek:

• Tabletkę można rozgnieść i wymieszać z wodą lub przecierem jabłkowym
• Podawać bezpośrednio po przygotowaniu
• Po podaniu rozgniecionych tabletek 15 mg lub 20 mg należy niezwłocznie przyjąć posiłek
• Rozgniecioną tabletkę można również podawać przez zgłębnik żołądkowy²⁶

Dzieci i młodzież o masie ciała powyżej 50 kg

VIXARGIO należy przyjmować doustnie, popijając płynem i z posiłkiem. Tabletki należy przyjmować w odstępie około 24 godzin.²⁷

Postępowanie w przypadku problemów z przyjęciem dawki:

• Jeśli pacjent wypluje natychmiast dawkę lub zwymiotuje w ciągu 30 minut: podać nową dawkę
• Jeśli pacjent zwymiotuje po upływie 30 minut: nie podawać ponownie, kolejna dawka według planu²⁸

Tabletek nie można dzielić w celu uzyskania części dawki.²⁹

Dla pacjentów, którzy nie mogą połykać całych tabletek:

• Zaleca się stosowanie innych postaci farmaceutycznych (granulat do sporządzania zawiesiny doustnej)
• Alternatywnie, można rozgnieść tabletki 15 mg lub 20 mg i wymieszać z wodą lub przecierem jabłkowym
• Rozgniecioną tabletkę można podać również przez zgłębnik nosowo-żołądkowy lub żołądkowy³⁰