Wskazania do stosowania
VIXARGIO 20 mg

Wskazania do stosowania leku VIXARGIO

VIXARGIO (rywaroksaban) w dawce 20 mg w postaci tabletek powlekanych ma jasno określone wskazania kliniczne obejmujące zarówno populację dorosłych, jak i pediatryczną. Wskazania te są ściśle związane z profilaktyką i leczeniem stanów zakrzepowo-zatorowych w określonych grupach pacjentów, z uwzględnieniem specyficznych czynników ryzyka i wcześniejszego leczenia przeciwzakrzepowego.¹

Wskazania u pacjentów dorosłych

U pacjentów dorosłych lek VIXARGIO znajduje zastosowanie w dwóch głównych obszarach terapeutycznych:

• Profilaktyka powikłań zakrzepowo-zatorowych w migotaniu przedsionków – lek jest wskazany do stosowania w profilaktyce udaru mózgu i zatorowości obwodowej u dorosłych pacjentów z migotaniem przedsionków niezwiązanym z wadą zastawkową. Warunkiem włączenia leczenia jest obecność co najmniej jednego z następujących czynników ryzyka:
  • Zastoinowa niewydolność serca
  • Nadciśnienie tętnicze krwi
  • Wiek ≥75 lat
  • Cukrzyca
  • Udar mózgu lub przemijający napad niedokrwienny (TIA) w wywiadzie

  ²

• Leczenie i profilaktyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej – VIXARGIO jest wskazany w:
  • Leczeniu zakrzepicy żył głębokich (ZŻG)
  • Leczeniu zatorowości płucnej (ZP)
  • Profilaktyce nawrotowej ZŻG
  • Profilaktyce nawrotowej ZP

  ³

Należy zwrócić szczególną uwagę na pacjentów z zatorowością płucną, którzy są hemodynamicznie niestabilni – w ich przypadku stosowanie leku wymaga dodatkowych rozważań klinicznych, zgodnie z informacjami zawartymi w punkcie 4.4 Charakterystyki Produktu Leczniczego.⁴

Wskazania u dzieci i młodzieży

VIXARGIO ma również określone wskazania w populacji pediatrycznej. Lek może być stosowany u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat przy spełnieniu następujących warunków:⁵

• Masa ciała pacjenta musi przekraczać 50 kg
• Pacjent musi otrzymać co najmniej 5 dni początkowego pozajelitowego leczenia przeciwzakrzepowego przed włączeniem VIXARGIO

W tej grupie wiekowej lek jest wskazany do:

• Leczenia żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ)
• Profilaktyki nawrotów ŻChZZ

Zastosowanie leku w populacji pediatrycznej jest więc ograniczone do pacjentów o określonej masie ciała i musi być poprzedzone odpowiednio długim wstępnym leczeniem przeciwzakrzepowym podawanym pozajelitowo.⁶

Uwagi dotyczące składu leku

Warto odnotować, że każda tabletka powlekana VIXARGIO zawiera 20 mg substancji czynnej – rywaroksabanu. Tabletki zawierają również 38,48 mg laktozy jednowodnej jako substancję pomocniczą o znanym działaniu, co należy uwzględnić przy przepisywaniu leku pacjentom z nietolerancją laktozy.⁷

Warunki stosowania leku VIXARGIO

Przy zalecaniu leku VIXARGIO pacjentom, lekarz powinien uwzględnić specyficzne warunki jego stosowania, które różnią się w zależności od wskazania i grupy wiekowej pacjentów.

Warunki stosowania u dorosłych

W przypadku profilaktyki udaru i zatorowości obwodowej u pacjentów z migotaniem przedsionków, przed zaleceniem leku VIXARGIO należy starannie ocenić obecność czynników ryzyka sercowo-naczyniowego. Lek można przepisać tylko w przypadku migotania przedsionków niezwiązanego z wadą zastawkową, gdy występuje przynajmniej jeden z wcześniej wymienionych czynników ryzyka (zastoinowa niewydolność serca, nadciśnienie tętnicze, wiek ≥75 lat, cukrzyca, przebyty udar lub TIA).⁸

Przy leczeniu ZŻG i ZP oraz profilaktyce ich nawrotów u dorosłych, szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów z zatorowością płucną, którzy są hemodynamicznie niestabilni. W takich przypadkach konieczna jest dokładna ocena stanu klinicznego pacjenta i potencjalnych korzyści względem ryzyka związanego z leczeniem.⁹

Warunki stosowania u dzieci i młodzieży

W populacji pediatrycznej VIXARGIO może być zalecony wyłącznie przy spełnieniu ściśle określonych warunków:¹⁰

1. Wiek poniżej 18 lat
2. Masa ciała powyżej 50 kg
3. Wdrożone wcześniej leczenie przeciwzakrzepowe podawane pozajelitowo przez co najmniej 5 dni

Te ścisłe kryteria muszą być bezwzględnie spełnione przed rozpoczęciem terapii rywaroksabanem w dawce 20 mg u pacjentów pediatrycznych, zarówno w leczeniu ŻChZZ, jak i profilaktyce jej nawrotów.

Identyfikacja pacjentów kwalifikujących się do leczenia

Przy identyfikacji pacjentów kwalifikujących się do leczenia VIXARGIO w dawce 20 mg, lekarz powinien przeprowadzić kompleksową ocenę kliniczną obejmującą:

• Weryfikację rozpoznania (migotanie przedsionków, ZŻG, ZP lub ŻChZZ u dzieci)
• Ocenę czynników ryzyka powikłań zakrzepowo-zatorowych
• Wykluczenie przeciwwskazań do stosowania rywaroksabanu
• Ocenę funkcji nerek i wątroby
• Ocenę ryzyka krwawienia
• W przypadku pacjentów pediatrycznych – dokładne określenie masy ciała oraz weryfikację wstępnego leczenia przeciwzakrzepowego

Tabletki powlekane VIXARGIO 20 mg są czerwonobrązowe, okrągłe, obustronnie wypukłe, o ściętych brzegach, z wytłoczonym oznaczeniem „RX” z jednej strony i „4″ z drugiej strony. Średnica tabletki wynosi 7,0 mm.¹¹