Poltram Combo – Tabletki powlekane

Poltram Combo
Tabletki powlekane, 37,5 mg + 325 mg

Lek zawiera tramadol chlorowodorek (37,5 mg) oraz paracetamol (325 mg) w jednej tabletce powlekanej. Stosuje się go w leczeniu bólu o umiarkowanym i dużym nasileniu. Jest przeznaczony dla dorosłych oraz młodzieży od 12 roku życia. Produkt leczniczy jest zalecany pacjentom wymagającym połączenia tych dwóch substancji przeciwbólowych.

Pobierz ChPL PDF Poltram Combo – Tabletki powlekane – 37,5 mg + 325 mg

Rozdziały

Dawkowanie i sposób podawania
Poltram Combo to lek złożony zawierający 37,5 mg tramadolu chlorowodorku oraz 325 mg paracetamolu w jednej tabletce powlekanej, stosowany w leczeniu bólu o umiarkowanym i dużym nasileniu. Zalecana dawka początkowa u dorosłych i młodzieży powyżej 12 lat to 2 tabletki (75 mg tramadolu i 650 mg paracetamolu), z maksymalną dawką dobową wynoszącą 8 tabletek (300 mg tramadolu i 2600 mg paracetamolu). Odstęp między dawkami nie powinien być krótszy niż 6 godzin. Lek należy stosować przez możliwie najkrótszy czas, dostosowując dawkę indywidualnie do nasilenia bólu i wrażliwości pacjenta. Nie zaleca się stosowania u dzieci poniżej 12 roku życia ze względu na brak danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa. U pacjentów powyżej 75 roku życia oraz z umiarkowaną niewydolnością nerek (klirens kreatyniny 10-30 ml/min) lub wątroby konieczne jest wydłużenie odstępów między dawkami, a u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny <10 ml/min) i ciężką niewydolnością wątroby lek jest przeciwwskazany.

Podawanie Poltram Combo odbywa się doustnie, tabletki należy połykać w całości, nie łamać ani nie żuć, aby uniknąć nieprawidłowego wchłaniania i zwiększonego ryzyka działań niepożądanych. Przed rozpoczęciem terapii konieczne jest ustalenie z pacjentem strategii leczenia, obejmującej czas trwania, cele oraz plan zakończenia terapii. W trakcie leczenia wskazane są regularne konsultacje w celu oceny zasadności kontynuacji, dostosowania dawki lub przerwania terapii. Po zakończeniu leczenia tramadolem zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki, aby zapobiec objawom odstawienia. W przypadku braku kontroli bólu należy rozważyć hiperalgezję, tolerancję na lek lub progresję choroby podstawowej.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Dawkowanie i sposób podawania – Poltram Combo 37,5 mg + 325 mg

ból o dużym nasileniu, choroba podstawowa, ciężka niewydolność nerek, działanie niepożądane, eliminacja tramadolu, hemodializa, hiperalgezja, klirens kreatyniny, leczenie bólu, niewydolność wątroby, objaw odstawienia, paracetamol, Poltram Combo, tabletka powlekana, tolerancja na lek, tramadolu chlorowodorek, umiarkowana niewydolność nerek, zaburzenie czynności wątroby
Działania niepożądane
Poltram Combo, zawierający 37,5 mg tramadolu chlorowodorku oraz 325 mg paracetamolu w tabletkach powlekanych, wykazuje szerokie spektrum działań niepożądanych, które należy monitorować szczególnie na początku terapii. Najczęściej (>10%) obserwuje się nudności, zawroty głowy, senność oraz hipoglikemię. Zaburzenia psychiczne, takie jak splątanie, zmienność nastrojów, lęk, nerwowość, euforia i zaburzenia snu, występują często (1-10%), natomiast depresja, omamy, koszmary senne, niepamięć oraz uzależnienie pojawiają się niezbyt często (0,1-1%). Rzadko mogą wystąpić objawy neurologiczne, takie jak drżenie, ataksja, drgawki czy omdlenia. Ponadto, działania niepożądane o nieznanej częstości obejmują m.in. zaburzenia widzenia, szumy uszne, kołatania serca, tachykardię, nadciśnienie, duszność, zaburzenia żołądkowo-jelitowe, podwyższenie aminotransferaz, reakcje skórne, albuminurię oraz zaburzenia mikcji.

Tramadol może dodatkowo powodować niedociśnienie ortostatyczne, bradykardię, zapaść, rzadkie zmiany krzepnięcia (np. wydłużenie czasu protrombinowego), reakcje nadwrażliwości, w tym anafilaksję, oraz zahamowanie oddychania. Zaburzenia psychiczne mogą obejmować zmiany nastroju, aktywności oraz percepcji poznawczej i zmysłowej. Nagłe odstawienie tramadolu wiąże się z objawami abstynencyjnymi, takimi jak pobudzenie, niepokój, drżenia czy zaburzenia żołądkowo-jelitowe. Paracetamol rzadko wywołuje reakcje nadwrażliwości, ciężkie reakcje skórne oraz zaburzenia morfologii krwi (trombocytopenia, agranulocytoza). Długotrwałe stosowanie Poltram Combo może prowadzić do uzależnienia, a ryzyko to zależy od indywidualnych czynników pacjenta, dawki i czasu terapii. Zgłaszanie działań niepożądanych jest kluczowe dla monitorowania bezpieczeństwa stosowania leku.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Działania niepożądane – Poltram Combo 37,5 mg + 325 mg

agranulocytoza, albuminuria, aminotransferaza, anafilaksja, ataksja, bradykardia, depresja, drgawka, duszność, dysfagia, hipoglikemia, hipoprothrombinemia, koszmar senny, nadciśnienie tętnicze, niedociśnienie ortostatyczne, niestrawność, nudność, obrzęk naczynioruchowy, omam, paracetamol, parestezja, senność, splątanie, świąd, szum uszny, tachykardia, tramadol chlorowodorek, trombocytopenia, uzależnienie, wymioty, zaburzenie mikcji, zaburzenie snu, zaparcie, zawrót głowy, zespół serotoninowy
Interakcje leku
Produkt leczniczy Poltram Combo, zawierający 37,5 mg tramadolu chlorowodorku oraz 325 mg paracetamolu, wykazuje liczne interakcje farmakodynamiczne i farmakokinetyczne z różnymi grupami leków. Szczególnie istotne są przeciwwskazania do łączenia z nieselektywnymi oraz selektywnymi inhibitorami MAO (typ A i B), ze względu na ryzyko rozwoju zespołu serotoninowego objawiającego się biegunką, tachykardią, nadmiernym poceniem, drżeniem, splątaniem, a nawet śpiączką. Ponadto, łączenie z alkoholem jest wysoce niewskazane z powodu nasilenia działania sedatywnego, ryzyka depresji oddechowej oraz uszkodzenia wątroby. Inne istotne interakcje obejmują karbamazepinę i inne aktywatory enzymatyczne, które obniżają stężenie tramadolu w osoczu, oraz opioidy agonistyczno-antagonistyczne, które mogą zmniejszać efekt przeciwbólowy i zwiększać ryzyko zespołu odstawiennego.

W trakcie terapii Poltram Combo należy zachować szczególną ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu leków serotoninergicznych (SSRI, SNRI, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, mirtazapina), benzodiazepin, barbituranów, gabapentyny, pregabaliny oraz pochodnych kumaryny (np. warfaryny), ze względu na ryzyko zespołu serotoninowego, depresji oddechowej, zwiększenia INR i krwawień. Inhibitory CYP3A4 (ketokonazol, erytromycyna) mogą hamować metabolizm tramadolu, co wymaga ostrożności. Leki obniżające próg drgawkowy oraz metoklopramid i domperidon wpływają na ryzyko drgawek i wchłanianie paracetamolu. W przypadku flukloksacyliny istnieje ryzyko kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową, szczególnie u pacjentów z czynnikami ryzyka. Zaleca się regularne monitorowanie parametrów klinicznych i laboratoryjnych oraz indywidualne dostosowanie dawkowania, zwłaszcza przy interakcjach o wysokim i bardzo wysokim poziomie istotności klinicznej.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Interakcje leku – Poltram Combo 37,5 mg + 325 mg

antagonista receptora 5-HT3, barbiturat, benzodiazepina, biegunka, buprenorfina, bupropion, cholestyramina, czas protrombinowy, depresja oddechowa, domperidon, działanie sedatywne, erytromycyna, flukloksacylina, gabapentyna, inhibitor CYP3A4, inhibitor MAO nieselektywny, inhibitor MAO typu A, inhibitor MAO typu B, INR, interakcja farmakodynamiczna, interakcja farmakokinetyczna, karbamazepina, ketokonazol, kwasica metaboliczna, lek przeciwdepresyjny trójpierścieniowy, lek przeciwpsychotyczny, lek serotoninergiczny, luka anionowa, metoklopramid, mirtazapina, nalbufina, napad drgawkowy, ondansetron, opioid agonistyczno-antagonistyczny, ośrodkowy układ nerwowy, paracetamol, pentazocyna, pochodna kumaryny, pregabalina, próg drgawkowy, SNRI, splątanie, SSRI, tachykardia, tetrahydrokanabinol, tramadol, uszkodzenie wątroby, warfaryna, zaburzenie psychomotoryczne, zespół odstawienny, zespół serotoninowy
Profil bezpieczeństwa leku
Poltram Combo jest przeciwwskazany u kobiet karmiących ze względu na obecność tramadolu, który przenika do mleka matki i może osiągać stężenia odpowiadające 3% dawki przeliczonej na masę ciała matki. Paracetamol przenika do mleka w ilościach nieistotnych klinicznie, jednak ze względu na ryzyko związane z tramadolem, stosowanie leku w okresie laktacji jest zabronione. U pacjentów prowadzących pojazdy lub obsługujących maszyny należy zachować ostrożność, gdyż Poltram Combo może powodować senność i zawroty głowy, nasilające się przy jednoczesnym stosowaniu z innymi lekami depresyjnymi na OUN oraz alkoholem. W przypadku wystąpienia tych objawów pacjent powinien unikać prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

W terapii Poltram Combo u seniorów powyżej 75 roku życia zaleca się wydłużenie odstępów między dawkami ze względu na możliwe opóźnienie eliminacji leku. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lek jest przeciwwskazany przy klirensie kreatyniny <10 ml/min, natomiast przy umiarkowanej niewydolności nerek (klirens 10-30 ml/min) należy wydłużyć odstępy między dawkami do 12 godzin. Podobnie w przypadku zaburzeń czynności wątroby, Poltram Combo jest przeciwwskazany w ciężkiej niewydolności, a w umiarkowanych zaburzeniach dawkowanie powinno być ostrożnie dostosowane z wydłużeniem odstępów między dawkami, ze względu na zwiększone ryzyko przedawkowania paracetamolu, zwłaszcza u pacjentów z chorobą wątroby inną niż marskość poalkoholowa. Ponadto, ze względu na interakcje z alkoholem nasilające działanie sedatywne i ryzyko zaburzeń oddychania, należy unikać spożywania alkoholu podczas terapii.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Profil bezpieczeństwa leku – Poltram Combo 37,5 mg + 325 mg
Przeciwwskazania
Lek Poltram Combo, zawierający 37,5 mg tramadolu chlorowodorku oraz 325 mg paracetamolu w formie tabletek powlekanych, jest przeciwwskazany u pacjentów z nadwrażliwością na składniki preparatu, ostrym zatruciem alkoholem, lekami nasennymi, opioidami, lekami psychotropowymi oraz u osób stosujących inhibitory monoaminooksydazy (MAO) lub leczonych nimi w ciągu ostatnich 2 tygodni. Stosowanie leku w tych sytuacjach może prowadzić do nasilenia depresji ośrodkowego układu nerwowego, w tym ryzyka zahamowania ośrodka oddechowego, oraz do wystąpienia zespołu serotoninowego. Ponadto, Poltram Combo jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby ze względu na ryzyko kumulacji substancji czynnych i potencjalnej hepatotoksyczności paracetamolu, a także u osób z lekooporną padaczką, gdyż tramadol obniża próg drgawkowy i zwiększa ryzyko napadów.

W przypadkach łagodnej do umiarkowanej niewydolności wątroby, niewydolności nerek, u pacjentów z historią uzależnienia od opioidów, urazem głowy lub podwyższonym ciśnieniem śródczaszkowym oraz u osób stosujących inne opioidy, stosowanie Poltram Combo wymaga szczególnej ostrożności i indywidualnej oceny korzyści względem ryzyka. Przed rozpoczęciem terapii konieczna jest dokładna ocena funkcji wątroby oraz wykluczenie stosowania inhibitorów MAO w ostatnich 14 dniach. Decyzja o zastosowaniu leku powinna uwzględniać potencjalne interakcje farmakologiczne oraz ryzyko działań niepożądanych, zwłaszcza w kontekście ryzyka depresji oddechowej i zespołu serotoninowego.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Przeciwwskazania – Poltram Combo 37,5 mg + 325 mg

ciężka niewydolność wątroby, depresja oddechowa, depresja ośrodkowego układu nerwowego, działanie sedatywne, hepatotoksyczność, inhibitor monoaminooksydazy, kumulacja leku, nadwrażliwość na substancje czynne, napad padaczkowy, obrzęk naczynioruchowy, opioidowe leki przeciwbólowe, ostre zatrucie, padaczka lekooporna, podwyższone ciśnienie śródczaszkowe, próg drgawkowy, tramadol z paracetamolem, uzależnienie od opioidów, wstrząs anafilaktyczny, zespół serotoninowy
Przedawkowanie
Przedawkowanie Poltram Combo, zawierającego 37,5 mg tramadolu chlorowodorku oraz 325 mg paracetamolu, stanowi poważne zagrożenie dla zdrowia i życia pacjenta. Objawy zatrucia tramadolem obejmują zwężenie źrenic, wymioty, zapaść krążeniową (hipotonia i tachykardia), zaburzenia świadomości od senności do śpiączki, drgawki oraz depresję oddechową, która może prowadzić do zatrzymania oddechu. Dodatkowo, możliwe jest wystąpienie zespołu serotoninowego. Przedawkowanie paracetamolu przebiega fazowo: w fazie wczesnej (0-24 h) dominują objawy dyspeptyczne i ból brzucha, w fazie pośredniej (12-48 h) pojawiają się hipoglikemia, kwasica metaboliczna oraz wzrost enzymów wątrobowych (AlAT, AspAT), a w fazie późnej (>48 h) rozwija się niewydolność wątroby z encefalopatią, ostra niewydolność nerek, zaburzenia rytmu serca i zapalenie trzustki. Uszkodzenie wątroby jest prawdopodobne przy dawkach paracetamolu ≥7,5-10 g u dorosłych oraz ≥150 mg/kg u dzieci.

Leczenie przedawkowania Poltram Combo wymaga natychmiastowej hospitalizacji i zabezpieczenia funkcji życiowych, w tym podtrzymania drożności dróg oddechowych i wsparcia układu krążenia. Diagnostyka powinna obejmować oznaczenie stężeń tramadolu i paracetamolu oraz monitorowanie czynności wątroby co 24 godziny. Dekontaminacja przewodu pokarmowego obejmuje indukcję wymiotów i płukanie żołądka, szczególnie u pacjentów, którzy przyjęli ≥7,5 g paracetamolu w ciągu ostatnich 4 godzin (u dzieci ≥150 mg/kg). W przypadku depresji oddechowej spowodowanej tramadolem stosuje się nalokson, a zapobieganie drgawkom realizuje się przez podanie diazepamu. Antidotum na zatrucie paracetamolem stanowi N-acetylocysteina (NAC), najskuteczniejsza przy podaniu do 8 godzin od przedawkowania, ale zalecana także później. Hemodializa i hemofiltracja mają ograniczoną skuteczność w usuwaniu tramadolu.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Przedawkowanie – Poltram Combo 37,5 mg + 325 mg

depresja oddechowa, diazepam, dysfagia, encefalopatia wątrobowa, enzymy wątrobowe, hemodializa, hepatotoksyczność, kwasica metaboliczna, N-acetylo-p-benzochinono-imina, N-acetylocysteina, nalokson, niewydolność wątroby, nomogram przedawkowania paracetamolu, ostra niewydolność nerek, płukanie żołądka, przedawkowanie paracetamolu, przedawkowanie tramadolu, tramadol z paracetamolem, zaburzenia świadomości, zapalenie trzustki, zapaść krążeniowa, zespół serotoninowy, zwężenie źrenic
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa produktu leczniczego Poltram Combo, zawierającego tramadol chlorowodorek (37,5 mg) i paracetamol (325 mg), nie wykazały działania teratogennego ani genotoksycznego przy dawkach terapeutycznych. W modelu zwierzęcym nie stwierdzono deformacji rozwojowych płodów szczurów, choć dawka toksyczna dla ciężarnych samic (50/434 mg/kg tramadolu/paracetamolu, ponad 8,3-krotnie wyższa niż maksymalna dawka terapeutyczna u ludzi) wywołała embriotoksyczność, objawiającą się zmniejszeniem masy ciała płodów i zwiększoną liczbą żeber. Mniejsze dawki (10/87 i 25/217 mg/kg) nie wykazały szkodliwego wpływu na rozwój zarodka i płodu, co wskazuje na bezpieczny margines dawkowania. Standardowe testy mutagenności i badania rakotwórczości nie potwierdziły ryzyka genotoksycznego ani karcinogennego dla obu składników w dawkach terapeutycznych.

Badania dotyczące wpływu tramadolu na płodność i rozwój potomstwa nie wykazały negatywnych efektów przy dawkach do 50 mg/kg u samców i 75 mg/kg u samic szczurów, mimo że lek przenika przez barierę łożyskową. Paracetamol, stosowany w dawkach terapeutycznych, również nie wpływa negatywnie na płodność ani przebieg ciąży. Brak jest kompleksowych badań oceniających łączne działanie obu substancji na płodność, mutagenność i rakotwórczość, jednak dostępne dane wskazują na akceptowalny profil bezpieczeństwa Poltram Combo przy prawidłowym stosowaniu. Embriotoksyczność obserwowana była jedynie przy dawkach znacznie przekraczających dawki terapeutyczne stosowane u ludzi, co zapewnia odpowiedni margines bezpieczeństwa klinicznego.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Poltram Combo 37,5 mg + 325 mg

badanie mutagenności, badanie teratogenności, bariera łożyskowa, dawka terapeutyczna, działanie embriotoksyczne, działanie genotoksyczne, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, paracetamol, Poltram Combo, potencjał onkogenny, potencjał rakotwórczy, ryzyko karcinogenne, śmiertelność okołoporodowa, toksyczność ciążowa, toksyczność dla zarodka, toksyczność reprodukcyjna, tramadolu chlorowodorek, uszkodzenie płodu, wpływ na płodność, zaburzenie płodności
Skład i postać leku
Poltram Combo to lek w postaci tabletek powlekanych, zawierający 37,5 mg tramadolu chlorowodorku oraz 325 mg paracetamolu w każdej tabletce. Kombinacja tych dwóch substancji czynnych o odmiennych mechanizmach działania zapewnia synergistyczne działanie przeciwbólowe. Tabletki mają jasnożółty kolor, podłużny kształt o długości 16,5 mm i są powlekane otoczką zawierającą hypromelozę, makrogol 400 oraz barwniki (dwutlenek tytanu i tlenek żelaza żółty). Rdzeń tabletki zawiera m.in. skrobię żelowaną kukurydzianą, celulozę mikrokrystaliczną oraz karboksymetyloskrobię sodową, które pełnią funkcje wypełniaczy, środków rozsadzających i przeciwzbrylających.

Produkt jest dostępny w opakowaniach zawierających od 10 do 90 tabletek, pakowanych w blistry PVC/Aluminium, z okresem ważności wynoszącym 2 lata od daty produkcji. Poltram Combo nie wykazuje niezgodności farmaceutycznych ani interakcji fizykochemicznych z innymi lekami. Przechowywanie odbywa się w standardowych warunkach – w temperaturze pokojowej, chronione przed światłem i wilgocią. Nie są wymagane specjalne środki ostrożności dotyczące przygotowania i usuwania leku, a pozostałości należy utylizować zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi odpadów farmaceutycznych.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Skład i postać leku – Poltram Combo 37,5 mg + 325 mg

ból, celuloza mikrokrystaliczna, efekt synergistyczny, hypromeloza, interakcja lekowa, karboksymetyloskrobia sodowa, krzemionka koloidalna, magnezu stearynian, makrogol, niezgodność farmaceutyczna, paracetamol, plastyfikator, polimer powlekający, skrobia żelowana, środek przeciwzbrylający, środek rozsadzający, substancja czynna, substancja poślizgowa, tabletka powlekana, tramadolu chlorowodorek, tytanu dwutlenek, żelaza tlenek
Specjalne ostrzeżenia
Produkt leczniczy Poltram Combo, zawierający 37,5 mg tramadolu chlorowodorku oraz 325 mg paracetamolu, wymaga szczególnej ostrożności w stosowaniu, zwłaszcza u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny <10 ml/min), wątroby, oddechową oraz u osób z ryzykiem drgawek. Maksymalna dobowa dawka wynosi 8 tabletek dla dorosłych i młodzieży powyżej 12 lat. Należy unikać jednoczesnego stosowania innych leków zawierających paracetamol lub tramadol, aby zapobiec przedawkowaniu. Szczególną uwagę należy zwrócić na ryzyko zespołu serotoninowego przy kojarzeniu z lekami serotoninergicznymi oraz na możliwość wystąpienia depresji oddechowej i sedacji przy jednoczesnym stosowaniu z lekami uspokajającymi, w tym benzodiazepinami. U pacjentów z ryzykiem uzależnienia od opioidów konieczne jest monitorowanie i edukacja dotycząca objawów zaburzeń związanych z używaniem opioidów (OUD).

Tramadol jest metabolizowany przez enzym CYP2D6, co powoduje zróżnicowaną odpowiedź terapeutyczną i ryzyko toksyczności opioidowej, zwłaszcza u osób z szybkim metabolizmem (częstość w populacjach: afrykańska 29%, kaukaska 3,6-6,5%). U dzieci po zabiegach chirurgicznych, zwłaszcza usunięciu migdałków, stosowanie tramadolu wiąże się z ryzykiem ciężkich działań niepożądanych, w tym depresji oddechowej, dlatego wymagana jest szczególna ostrożność. Produkt zawiera mniej niż 23 mg sodu na tabletkę, co czyni go bezpiecznym dla pacjentów na diecie niskosodowej. Zaleca się stopniowe odstawianie leku w celu uniknięcia objawów odstawiennych oraz ścisłe monitorowanie pacjentów z grup ryzyka, w tym osób z zaburzeniami czynności wątroby, nerek, układu oddechowego oraz pacjentów przyjmujących leki obniżające próg drgawkowy.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Specjalne ostrzeżenia – Poltram Combo

agonista receptorów opioidowych, bezdech senny centralny, choroba wątroby, ciśnienie śródczaszkowe, CYP2D6, depresja krążeniowo-oddechowa, drgawki, glikokortykosteroidy, kwasica metaboliczna, leki przeciwdepresyjne trójpierścieniowe, marskość poalkoholowa, neuroleptyki, niewydolność nadnerczy, niewydolność nerek, niewydolność oddechowa, niewydolność wątroby, obturacyjny bezdech senny, padaczka, paracetamol, SSRI, tramadol, uzależnienie fizyczne, uzależnienie od opioidów, zaburzenia nerwowo-mięśniowe, zaburzenia związane z używaniem opioidów, zespół serotoninowy
Właściwości farmakodynamiczne
Poltram Combo to preparat analgetyczny zawierający 37,5 mg tramadolu chlorowodorku oraz 325 mg paracetamolu, klasyfikowany w grupie N02AJ13 (opioidy w połączeniu z nieopioidowymi lekami przeciwbólowymi). Tramadol działa jako nieselektywny agonista receptorów opioidowych μ, δ i κ, z przewagą powinowactwa do receptorów μ, dodatkowo hamując neuronalny wychwyt zwrotny noradrenaliny i zwiększając uwalnianie serotoniny, co wzmacnia efekt przeciwbólowy. W przeciwieństwie do morfiny, tramadol nie powoduje depresji układu oddechowego ani zaburzeń motoryki przewodu pokarmowego, a jego siła analgetyczna wynosi około 1/10 do 1/6 siły morfiny. Paracetamol, w dawce 325 mg, działa zarówno ośrodkowo, jak i obwodowo, prawdopodobnie poprzez hamowanie syntezy prostaglandyn, choć mechanizm ten nie jest w pełni poznany.

Połączenie tramadolu i paracetamolu w jednej tabletce pozwala na synergistyczne wykorzystanie komplementarnych mechanizmów działania, co umożliwia skuteczne leczenie bólu o nasileniu umiarkowanym do silnego przy zastosowaniu niższych dawek obu składników, zmniejszając ryzyko działań niepożądanych zależnych od dawki. Poltram Combo znajduje się na drugim stopniu drabiny analgetycznej WHO i powinien być stosowany wyłącznie pod ścisłym nadzorem lekarskim, co pozwala na optymalizację terapii przeciwbólowej oraz minimalizację potencjalnych powikłań farmakoterapii. Wskazane jest monitorowanie pacjenta pod kątem skuteczności i tolerancji leczenia.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Właściwości farmakodynamiczne – Poltram Combo 37,5 mg + 325 mg

analgetyk ośrodkowego układu nerwowego, depresja układu oddechowego, drabina analgetyczna WHO, działania niepożądane zależne od dawki, efekt przeciwkaszlowy, interakcja synergistyczna, motoryka przewodu pokarmowego, przekaźnictwo bólowe, receptory opioidowe, synteza prostaglandyn, terapia przeciwbólowa, tramadolu chlorowodorek, układ noradrenergiczny i serotoninergiczny, uwalnianie serotoniny, wychwyt zwrotny noradrenaliny
Właściwości farmakokinetyczne
Produkt leczniczy Poltram Combo zawiera tramadol chlorowodorek (37,5 mg) oraz paracetamol (325 mg) w formie tabletek powlekanych. Farmakokinetyka obu składników wykazuje, że tramadol osiąga maksymalne stężenie w surowicy po około 1,8 godziny (Tmax), z okresem półtrwania 5,1/4,7 godziny dla form (+) i (−), natomiast paracetamol osiąga Tmax po 0,9 godziny z okresem półtrwania około 2,5 godziny. Zarówno tramadol, jak i paracetamol charakteryzują się niskim wiązaniem z białkami osocza (~20%) oraz znaczną objętością dystrybucji (tramadol 203 ± 40 l, paracetamol około 0,9 l/kg). Podanie leku z pokarmem nie wpływa istotnie na farmakokinetykę, co umożliwia podawanie niezależnie od posiłków. Tramadol jest metabolizowany głównie przez CYP2D6 (O-demetylacja do aktywnego metabolitu M1) oraz CYP3A (N-demetylacja do metabolitu M2), a metabolit M1 wykazuje silniejsze działanie przeciwbólowe niż substancja macierzysta. Paracetamol metabolizowany jest głównie przez sprzęganie z kwasem glukuronowym i siarkowym, z niewielkim udziałem cytochromu P450, co jest istotne w kontekście toksyczności przy przedawkowaniu.

Eliminacja tramadolu i paracetamolu odbywa się głównie przez nerki, przy czym około 30% tramadolu jest wydalane w postaci niezmienionej, a paracetamol w mniej niż 9%. W przypadku niewydolności nerek obserwuje się wydłużenie okresu półtrwania obu substancji, co wymaga dostosowania dawkowania. Paracetamol wykazuje zmienny czas półtrwania w zależności od wieku i stanu wątroby (skrócony u dzieci, wydłużony u noworodków i pacjentów z marskością). Wskazane jest monitorowanie funkcji nerek i wątroby podczas terapii Poltram Combo, zwłaszcza przy długotrwałym stosowaniu, aby uniknąć kumulacji i potencjalnych działań niepożądanych. Farmakokinetyka leku w formie złożonej nie różni się istotnie od podawania poszczególnych składników osobno, co potwierdza stabilność i przewidywalność działania preparatu.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Właściwości farmakokinetyczne – Poltram Combo 37,5 mg + 325 mg

białko osocza, biodostępność, chlorowodorek tramadolu, CYP2D6, CYP3A, CYP3A4, cytochrom P450, forma racemiczna, glutation, jelito cienkie, kwas glukuronowy, kwas siarkowy, marskość wątroby, metabolit hepatotoksyczny, metabolizm paracetamolu, metabolizm tramadolu, N-acetylo-p-benzochinoimina, N-demetylacja, niewydolność nerek, O-demetylacja, objętość dystrybucji, okres półtrwania, paracetamol, sprzęganie z cysteiną, stężenie w surowicy krwi, substancja czynna, tabletka powlekana, uszkodzenie wątroby, właściwość przeciwbólowa
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Poltram Combo, zawierający tramadol chlorowodorek (37,5 mg) oraz paracetamol (325 mg), jest przeciwwskazany w ciąży ze względu na potencjalne ryzyko dla płodu i noworodka związane z tramadolem. Tramadol może powodować zmiany częstości oddechów u noworodków oraz ryzyko uzależnienia i zespołu abstynencyjnego przy długotrwałym stosowaniu. Paracetamol w dawkach terapeutycznych nie wykazuje szkodliwego wpływu na ciążę, jednak połączenie z tramadolem wyklucza stosowanie preparatu w tym okresie. Przed rozpoczęciem terapii u kobiet w wieku rozrodczym należy wykluczyć ciążę, zapewnić skuteczną antykoncepcję oraz poinformować o konieczności przerwania leczenia w przypadku podejrzenia ciąży.

Podczas laktacji Poltram Combo jest również przeciwwskazany z powodu obecności tramadolu, który przenika do mleka kobiecego w ilości około 0,1% dawki matki, co przekłada się na 3% dawki matki przeliczonej na masę ciała niemowlęcia przy dawce do 400 mg/dobę. Lekarz powinien omówić z pacjentką konieczność przerwania karmienia piersią lub rezygnacji z tramadolu na rzecz alternatywnych terapii przeciwbólowych. Jednorazowe zastosowanie tramadolu zwykle nie wymaga przerwania karmienia. Dane dotyczące wpływu Poltram Combo na płodność są ograniczone i nie pozwalają na jednoznaczne wnioski, dlatego decyzje terapeutyczne powinny uwzględniać indywidualne ryzyko i korzyści.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Poltram Combo 37,5 mg + 325 mg

antykoncepcja, dawka terapeutyczna, funkcja rozrodcza, laktacja, leczenie bólu, leczenie przeciwbólowe, lek przeciwbólowy, mleko kobiece, monoterapia, paracetamol, Poltram Combo, preparat złożony, tabletka powlekana, terapia przeciwbólowa, tramadol, tramadol chlorowodorek, uzależnienie, zespół abstynencyjny, zespół abstynencyjny noworodka
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Poltram Combo, zawierający 37,5 mg tramadolu chlorowodorku oraz 325 mg paracetamolu w formie tabletek powlekanych, wykazuje znaczący wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Lek może wywoływać działania niepożądane takie jak senność i zawroty głowy, które obniżają czujność, refleks oraz koordynację ruchową, co bezpośrednio zagraża bezpieczeństwu w ruchu drogowym. Szczególnie istotne jest unikanie jednoczesnego stosowania Poltram Combo z innymi lekami działającymi depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy oraz alkoholem, gdyż mogą one nasilać efekty sedatywne i zaburzenia psychomotoryczne.

Lekarz przepisujący Poltram Combo ma obowiązek szczegółowo poinformować pacjenta o mechanizmie działania leku, potencjalnych objawach niepożądanych oraz konieczności powstrzymania się od prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn w przypadku ich wystąpienia. Komunikacja powinna być jasna i jednoznaczna, a fakt udzielenia takiej informacji odnotowany w dokumentacji medycznej, co ma znaczenie zarówno kliniczne, jak i prawne. Niewywiązanie się z tego obowiązku może zostać uznane za zaniedbanie lekarskie, dlatego priorytetem jest zapewnienie bezpieczeństwa pacjenta oraz innych uczestników ruchu drogowego.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn – Poltram Combo 37,5 mg + 325 mg

charakterystyka produktu leczniczego, dokumentacja medyczna, działanie niepożądane, efekt sedatywny, funkcja poznawcza, koordynacja ruchowa, lek nasenny, mechanizm działania leku, ośrodkowy układ nerwowy, paracetamol, Poltram Combo, senność, tabletka powlekana, tramadolu chlorowodorek, zaburzenie psychomotoryczne, zawrót głowy, zdolność psychomotoryczna
Wskazania do stosowania
Poltram Combo to preparat zawierający 37,5 mg tramadolu chlorowodorku oraz 325 mg paracetamolu w jednej tabletce powlekanej, przeznaczony do leczenia bólu o umiarkowanym i dużym nasileniu u dorosłych oraz młodzieży powyżej 12. roku życia. Lek jest wskazany w sytuacjach, gdy monoterapia tramadolem lub paracetamolem jest niewystarczająca, a zastosowanie terapii skojarzonej jest konieczne. Preparat znajduje zastosowanie zarówno w bólu ostrym (pourazowym, pooperacyjnym, stomatologicznym), jak i przewlekłym (kostno-stawowym, mięśniowym, neuropatycznym), jednak zawsze w ramach kompleksowego planu leczenia z regularną oceną skuteczności i bezpieczeństwa. Przed wdrożeniem terapii należy przeprowadzić dokładną ocenę natężenia bólu (np. za pomocą skal VAS lub NRS) oraz wykluczyć przeciwwskazania do stosowania tramadolu i paracetamolu.

Stosowanie Poltram Combo wymaga indywidualizacji dawki w zależności od nasilenia bólu, odpowiedzi klinicznej, tolerancji działań niepożądanych oraz współistniejących schorzeń, zwłaszcza wątroby i nerek. Lek nie jest wskazany u dzieci poniżej 12 lat ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności oraz obecność składnika opioidowego. Poltram Combo powinien być stosowany wyłącznie u pacjentów, którzy rzeczywiście potrzebują terapii skojarzonej tramadolem i paracetamolem, a nie jako pierwsza linia leczenia bólu. Zaleca się również uwzględnienie metod niefarmakologicznych oraz leczenia choroby podstawowej. Bezpieczne stosowanie preparatu wymaga edukacji pacjenta na temat potencjalnych działań niepożądanych, zwłaszcza związanych z tramadolem, oraz monitorowania przebiegu terapii.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Wskazania do stosowania – Poltram Combo 37,5 mg + 325 mg

ból kostno-stawowy, ból mięśniowy, ból neuropatyczny, ból o umiarkowanym nasileniu, ból ostry, ból pooperacyjny, ból pourazowy, ból przewlekły, ból stomatologiczny, choroba zwyrodnieniowa stawów, działanie niepożądane, działanie przeciwbólowe, fizjoterapia, kontrola bólu, leczenie skojarzone, metoda niefarmakologiczna, niesteroidowy lek przeciwzapalny, ocena kliniczna, paracetamol, pierwsza linia leczenia, przeciwwskazanie, silny opioid, skala bólu, tabletka powlekana, terapia skojarzona, terapia złożona, tramadolu chlorowodorek, układ mięśniowo-szkieletowy, współistniejące schorzenie

Poltram Combo Tabletki powlekane, 37,5 mg + 325 mg

Poltram Combo
Tabletki powlekane, 37,5 mg + 325 mg