Działania niepożądane leku Poltram Combo

Poltram Combo, zawierający 37,5 mg tramadolu chlorowodorku i 325 mg paracetamolu w postaci tabletek powlekanych, może powodować szereg działań niepożądanych o różnym nasileniu i częstotliwości występowania. W trakcie terapii tym produktem leczniczym należy monitorować pacjentów pod kątem możliwych reakcji niepożądanych, szczególnie w początkowym okresie leczenia.¹

Najczęstsze działania niepożądane

W badaniach klinicznych najczęściej obserwowanymi działaniami niepożądanymi, które wystąpiły u ponad 10% pacjentów przyjmujących Poltram Combo, były nudności, zawroty głowy oraz senność. Warto podkreślić, że bardzo często (≥1/10) występuje również hipoglikemia.²

Profil działań niepożądanych według układów i narządów

Działania niepożądane Poltram Combo zostały sklasyfikowane według częstości występowania zgodnie z klasyfikacją MedDRA. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje dotyczące tych działań z uwzględnieniem częstości ich występowania oraz przynależności do poszczególnych układów i narządów.³

Zaburzenia psychiczne i układu nerwowego

Do często występujących zaburzeń psychicznych (≥1/100 do <1/10) należą: splątanie, zmienność nastrojów, lęk, nerwowość, euforia oraz zaburzenia snu. Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) mogą wystąpić depresja, omamy, koszmary senne, niepamięć, uzależnienie oraz nadużywanie leku (obserwowane po wprowadzeniu do obrotu).⁴

W zakresie zaburzeń układu nerwowego, rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) występują zawroty głowy i senność, natomiast bardzo rzadko (<1/10 000) mogą pojawić się ból głowy, drżenie, mimowolne skurcze mięśni, parestezje, ataksja, drgawki oraz omdlenie.⁵

Inne działania niepożądane

Z częstotliwością nieznaną (nie może być określona na podstawie dostępnych danych) mogą wystąpić szereg innych działań niepożądanych, w tym:⁶

• Zaburzenia narządów zmysłów: niewyraźne widzenie, szumy uszne
• Zaburzenia układu sercowo-naczyniowego: kołatania serca, tachykardia, zaburzenia rytmu serca, nadciśnienie tętnicze, uderzenia gorąca
• Zaburzenia układu oddechowego: duszność, czkawka
• Zaburzenia żołądkowo-jelitowe: nudności, wymioty, zaparcie, suchość w jamie ustnej, biegunka, ból brzucha, niestrawność, wzdęcia, dysfagia, czarne stolce
• Zaburzenia wątroby: podwyższenie aktywności aminotransferaz
• Zaburzenia skóry: nadmierna potliwość, świąd, reakcje skórne (np. wysypka, pokrzywka)
• Zaburzenia nerek i dróg moczowych: albuminuria, zaburzenia mikcji (zaburzenia w oddawaniu moczu i zatrzymanie moczu)
• Zaburzenia ogólne: dreszcze, ból w klatce piersiowej

Dodatkowe informacje dotyczące działań niepożądanych składników leku

Chociaż poniższe działania niepożądane nie były obserwowane podczas badań klinicznych Poltram Combo, ich wystąpienie nie może być wykluczone, ponieważ są one związane z aktywnymi składnikami leku – tramadolem lub paracetamolem.⁷

Działania niepożądane tramadolu

W przypadku tramadolu mogą wystąpić dodatkowe działania niepożądane, które obejmują:⁸

• Układ sercowo-naczyniowy: niedociśnienie ortostatyczne, bradykardia, zapaść
• Zaburzenia krzepnięcia: rzadkie przypadki zmian działania warfaryny, w tym wydłużenie czasu protrombinowego
• Reakcje nadwrażliwości (rzadko): reakcje nadwrażliwości ze strony układu oddechowego (np. duszność, skurcz oskrzeli, świszczący oddech, obrzęk naczynioruchowy) oraz anafilaksja
• Inne (rzadko): zmiany apetytu, osłabienia narządu ruchu oraz zahamowanie oddychania

Mogą wystąpić zaburzenia psychiczne różniące się między pacjentami co do nasilenia i rodzaju. Mogą to być zmiany nastroju (zwykle euforia, sporadycznie dysforia), zmiany aktywności (zwykle zmniejszenie, sporadycznie zwiększenie) oraz zmiany zdolności do percepcji poznawczej i zmysłowej (np. zachowania decyzyjne, zaburzenia postrzegania).⁹

Zgłaszano przypadki pogorszenia astmy, jednak nie ustalono związku przyczynowego. U pacjentów z astmą należy zachować szczególną ostrożność.¹⁰

Po nagłym odstawieniu tramadolu mogą wystąpić objawy podobne do obserwowanych po odstawieniu opioidów, takie jak: pobudzenie, niepokój, nerwowość, bezsenność, hiperkineza, drżenia oraz zaburzenia żołądka i jelit. Inne działania niepożądane, które w rzadkich przypadkach występowały po nagłym odstawieniu tramadolu, to: napady paniki, silny niepokój, omamy, parestezje, dzwonienie w uszach i inne objawy ze strony ośrodkowego układu nerwowego.¹¹

Z częstością nieznaną może wystąpić zespół serotoninowy.¹²

Działania niepożądane paracetamolu

Działania niepożądane związane z paracetamolem występują rzadko, ale mogą obejmować:¹³

• Reakcje nadwrażliwości, w tym wysypka skórna
• Ciężkie reakcje skórne (bardzo rzadko)
• Zaburzenia morfologii krwi, w tym trombocytopenia i agranulocytoza (chociaż związek przyczynowy z paracetamolem nie zawsze jest potwierdzony)

W niektórych doniesieniach sugerowano możliwość wystąpienia hipoprotrombinemii podczas jednoczesnego stosowania z lekami z grupy warfaryny, jednak w innych badaniach nie wykazano zmian czasu protrombinowego.¹⁴

Ryzyko uzależnienia

Wielokrotne stosowanie produktu Poltram Combo może prowadzić do rozwoju uzależnienia od leku, nawet stosowanego w dawkach terapeutycznych. Ryzyko uzależnienia od narkotyków może się różnić w zależności od indywidualnych czynników ryzyka u pacjenta, dawki i czasu trwania leczenia opioidami.¹⁵

Zestawienie działań niepożądanych leku Poltram Combo

Zgłaszanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.¹⁶

Dane kontaktowe do zgłaszania działań niepożądanych:

• Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
• Tel.: + 48 22 49 21 301
• Faks: + 48 22 49 21 309
• Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.¹⁷