Wpływ leku Poltram Combo (tramadol 37,5 mg + paracetamol 325 mg) na płodność, ciążę i laktację

Produkt leczniczy Poltram Combo, zawierający połączenie tramadolu chlorowodorku (37,5 mg) oraz paracetamolu (325 mg) w postaci tabletek powlekanych, wymaga szczególnej uwagi w kontekście stosowania przez kobiety w wieku rozrodczym, zwłaszcza planujące ciążę, będące w ciąży lub karmiące piersią. Poniższe informacje stanowią kluczowe wytyczne dla lekarzy prowadzących terapię tym lekiem.¹

Stosowanie w okresie ciąży

Poltram Combo nie powinien być stosowany w okresie ciąży ze względu na zawartość tramadolu. Jest to bezwzględne przeciwwskazanie wynikające z braku wystarczających dowodów potwierdzających bezpieczeństwo stosowania podczas ciąży.²

Analizując poszczególne składniki leku:

• Paracetamol – badania epidemiologiczne nie wykazały szkodliwego wpływu paracetamolu stosowanego w dawkach terapeutycznych u kobiet ciężarnych. Jednak połączenie z tramadolem wyklucza stosowanie preparatu złożonego.³
• Tramadol – nie powinien być stosowany w okresie ciąży ze względu na potencjalne ryzyko dla płodu i noworodka. Zastosowanie tramadolu wiąże się z następującymi zagrożeniami:⁴
  • Chociaż tramadol podawany przed lub podczas porodu nie hamuje czynności skurczowej macicy, może powodować zmiany częstości oddechów u noworodków (zazwyczaj bez istotnego znaczenia klinicznego).⁵
  • Długotrwałe stosowanie tramadolu w ciąży może prowadzić do uzależnienia i wystąpienia zespołu abstynencyjnego u noworodka po urodzeniu.⁶

Stosowanie w okresie karmienia piersią

Poltram Combo nie powinien być stosowany podczas laktacji ze względu na obecność tramadolu.⁷

Analizując komponenty leku w kontekście laktacji:

• Paracetamol – przenika do mleka kobiecego, jednak w ilościach nieistotnych klinicznie. W preparatach zawierających wyłącznie paracetamol nie ma przeciwwskazań do stosowania podczas karmienia piersią.⁸
• Tramadol – przenika do mleka kobiecego w istotnej klinicznie ilości. Około 0,1% dawki przyjętej przez matkę jest wydzielane w mleku. To oznacza, że po doustnym przyjęciu przez matkę dawki do 400 mg na dobę, średnia dawka tramadolu otrzymywana przez niemowlę wynosi 3% dawki matki przeliczonej na masę ciała.⁹

Lekarz powinien poinformować pacjentkę o konieczności wyboru między:

1. Przerwaniem karmienia piersią na czas terapii tramadolem
2. Rezygnacją z leczenia tramadolem na rzecz alternatywnych metod terapii bólu

Należy zaznaczyć, że jednorazowe zastosowanie tramadolu zwykle nie wymaga przerwania karmienia piersią.¹⁰

Wpływ na płodność

Dostępne dane dotyczące wpływu leku Poltram Combo na płodność są ograniczone:¹¹

• Nie przeprowadzono badań oceniających wpływ połączenia tramadolu z paracetamolem na płodność ludzką.
• Doświadczenia kliniczne po wprowadzeniu tramadolu do obrotu nie dostarczają jednoznacznych wniosków dotyczących jego wpływu na płodność.
• Badania na modelach zwierzęcych również nie pozwalają na formułowanie konkretnych wniosków dotyczących wpływu tramadolu na funkcje rozrodcze.¹²

Zalecenia dla personelu medycznego

Podczas przepisywania leku Poltram Combo kobietom w wieku rozrodczym, lekarz powinien:

• Bezwzględnie wykluczyć ciążę przed rozpoczęciem terapii
• Poinformować pacjentkę o przeciwwskazaniach do stosowania leku w ciąży
• Upewnić się, że pacjentka stosuje skuteczną metodę antykoncepcji, jeśli istnieje ryzyko zajścia w ciążę
• Ostrzec o konieczności natychmiastowego przerwania terapii w przypadku podejrzenia ciąży
• Omówić alternatywne metody leczenia bólu u kobiet karmiących piersią, jeśli konieczna jest długoterminowa terapia przeciwbólowa

W przypadku konieczności leczenia przeciwbólowego u kobiet w ciąży należy rozważyć stosowanie wyłącznie paracetamolu w monoterapii lub innych leków przeciwbólowych o udokumentowanym bezpieczeństwie stosowania w ciąży, po dokładnej analizie stosunku korzyści do ryzyka.¹³