Działania niepożądane – Methylprednisolone Sopharma 40 mg

Działania niepożądane
Methylprednisolone Sopharma 40 mg

Produkt leczniczy Methylprednisolone Sopharma, dostępny w dawkach 40 mg i 250 mg do wstrzykiwań, wykazuje szerokie spektrum działań niepożądanych, które wymagają szczególnej uwagi lekarza. Szczególnie niebezpieczne są powikłania związane z niewłaściwą drogą podania, taką jak dooponowe lub nadtwardówkowe, które mogą prowadzić do zapalenia pajęczynówki, zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych, niedowładu poprzecznego, drgawek, zaburzeń czucia oraz poważnych zaburzeń czynności żołądka, jelit i pęcherza moczowego. Częstość występowania tych powikłań nie została precyzyjnie określona. Ponadto, lek może wywoływać liczne działania niepożądane obejmujące układy: immunologiczny, endokrynologiczny, psychiczny, nerwowy, sercowo-naczyniowy, pokarmowy, mięśniowo-szkieletowy oraz skórny, z częstością występowania nieznaną na podstawie dostępnych danych.

Pobierz ChPL PDF Methylprednisolone Sopharma – Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań – 40 mg

Działania niepożądane leku Methylprednisolone Sopharma

Powikłania związane z nieprawidłowym podaniem
Systemowe działania niepożądane
Działania niepożądane wymagające szczególnej uwagi
Monitorowanie i zgłaszanie działań niepożądanych
Kolejne rozdziały

Wskazania

Substancja czynna

metyloprednizolon

Kategoria leku

Działania niepożądane leku Methylprednisolone Sopharma

Produkt leczniczy Methylprednisolone Sopharma może wywoływać szereg działań niepożądanych, które wymagają szczególnej uwagi personelu medycznego. Niniejsze opracowanie przedstawia szczegółową charakterystykę potencjalnych zagrożeń związanych ze stosowaniem tego glikokortykosteroidu, dostępnego w dawkach 40 mg i 250 mg w postaci proszku i rozpuszczalnika do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.¹

Powikłania związane z nieprawidłowym podaniem

Należy zwrócić szczególną uwagę na przeciwwskazane drogi podania leku. Podanie dooponowe lub nadtwardówkowe metyloprednizolonu może prowadzić do poważnych powikłań neurologicznych i układowych, takich jak:²

Zapalenie pajęczynówki – stan zapalny błony pajęczynowej
Zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych – poważne powikłanie infekcyjne
Niedowład poprzeczny lub porażenie poprzeczne – utrata funkcji motorycznych i czuciowych
Drgawki – napady padaczkowe o różnym nasileniu
Zaburzenia czucia – dysfunkcje percepcji bodźców sensorycznych
Zaburzenia czynności żołądka i jelit
Zaburzenia czynności pęcherza moczowego
Ból głowy – często o znacznym nasileniu

Częstość występowania powyższych zdarzeń niepożądanych związanych z niewłaściwą drogą podania nie została precyzyjnie określona.³

Systemowe działania niepożądane

Podczas terapii lekiem Methylprednisolone Sopharma mogą wystąpić liczne działania niepożądane dotyczące różnych układów i narządów. W dokumentacji produktu leczniczego zaznaczono, że częstość występowania tych działań niepożądanych jest nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).⁴

Poniższa tabela przedstawia szczegółowy wykaz działań niepożądanych leku Methylprednisolone Sopharma, zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA:⁵

Klasyfikacja wg układów i narządów	Działania niepożądane	Charakterystyka i implikacje kliniczne	Częstość występowania
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze	Zakażenia oportunistyczne, zakażenia	Związane z immunosupresyjnym działaniem leku, zwiększone ryzyko infekcji bakteryjnych, wirusowych i grzybiczych	Nieznana
Zaburzenia układu immunologicznego	Reakcje nadwrażliwości (obejmujące reakcje anafilaktyczne i reakcje anafilaktoidalne)	Potencjalnie zagrażające życiu reakcje alergiczne wymagające natychmiastowej interwencji	Nieznana
Zaburzenia układu endokrynologicznego	Zespół Cushinga, niedoczynność przysadki mózgowej, „zespół odstawienia” steroidów	Manifestacje kliniczne nadmiaru kortykosteroidów, supresja osi podwzgórze-przysadka-nadnercza, reakcje z odstawienia	Nieznana
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania	Lipomatoza nadtwardówkowa, retencja sodu, zatrzymanie płynów, zasadowica hipokaliemiczna, dyslipidemia, zaburzenia tolerancji glukozy, zwiększenie zapotrzebowania na insulinę (lub doustne leki przeciwcukrzycowe u pacjentów z cukrzycą), ujemny bilans azotowy, zwiększenie stężenia mocznika we krwi, zwiększenie łaknienia	Poważne zaburzenia homeostazy elektrolitowej i metabolicznej, wpływ na gospodarkę węglowodanową oraz białkową	Nieznana
Zaburzenia psychiczne	Zaburzenia afektywne (depresja, euforia, niestabilność emocjonalna, uzależnienie od leku, myśli samobójcze), zaburzenia psychotyczne (stan pobudzenia maniakalnego, urojenia, omamy, schizofrenia), zaburzenia umysłowe, zmiany osobowości, stan splątania, lęk, zmiany nastroju, nieprawidłowe zachowania, bezsenność, drażliwość	Szeroki zakres zaburzeń psychiatrycznych o różnym nasileniu, od łagodnych zmian nastroju po ciężkie psychozy	Nieznana
Zaburzenia układu nerwowego	Zwiększenie ciśnienia śródczaszkowego (z obrzękiem tarcz nerwów wzrokowych), drgawki, niepamięć, zaburzenia funkcji poznawczych, zawroty głowy, bóle głowy	Manifestacje neurologiczne o różnym nasileniu, w tym łagodne nadciśnienie wewnątrzczaszkowe	Nieznana
Zaburzenia oka	Centralna retinopatia surowicza, zaćma, jaskra, wytrzeszcz	Potencjalnie nieodwracalne zmiany w narządzie wzroku, zaburzenia widzenia	Nieznana
Zaburzenia ucha i błędnika	Zawroty głowy pochodzenia błędnikowego	Zaburzenia równowagi związane z dysfunkcją błędnika	Nieznana
Zaburzenia serca	Zastoinowa niewydolność serca (u pacjentów o zwiększonym ryzyku), arytmia	Potencjalnie zagrażające życiu zaburzenia rytmu i funkcji serca	Nieznana
Zaburzenia naczyniowe	Zdarzenia zakrzepowe, nadciśnienie tętnicze, zdarzenia niedociśnienia tętniczego	Zaburzenia homeostazy naczyniowej, ryzyko incydentów zakrzepowo-zatorowych	Nieznana
Zaburzenia krwi i układu chłonnego	Leukocytoza	Zwiększona liczba białych krwinek	Nieznana
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia	Czkawka	Uporczywa czkawka jako skutek działania leku	Nieznana
Zaburzenia żołądka i jelit	Wrzody trawienne (z możliwością perforacji i krwawienia), perforacja jelita, krwawienie z żołądka, zapalenie trzustki, zapalenie otrzewnej, wrzodziejące zapalenie przełyku, zapalenie przełyku, wzdęcia, ból brzucha, biegunka, niestrawność, nudności	Poważne powikłania ze strony przewodu pokarmowego, niektóre zagrażające życiu	Nieznana
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych	Zapalenie wątroby, zwiększona aktywność enzymów wątrobowych	Biochemiczne i kliniczne objawy uszkodzenia wątroby	Nieznana
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej	Obrzęk naczynioruchowy, obrzęk obwodowy, nadmierne owłosienie, wybroczyny, wylewy krwawe podskórne lub dotkankowe, zanik skóry, rumień, nadmierne pocenie się, rozstępy skórne, wysypka, świąd, pokrzywka, trądzik, odbarwienia skóry	Szeroki zakres dermatologicznych objawów niepożądanych, od łagodnych do ciężkich	Nieznana
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej	Osłabienie mięśni, bóle mięśniowe, miopatia, zanik mięśni, osteoporoza, martwica kości, złamania patologiczne, neuropatyczne zwyrodnienie stawów, bóle stawowe, zahamowanie wzrostu	Istotne zmiany w układzie mięśniowo-szkieletowym, potencjalnie nieodwracalne	Nieznana
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi	Nieregularne miesiączki	Zaburzenia cyklu menstruacyjnego u kobiet	Nieznana
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania	Zaburzone gojenie się ran, uczucie zmęczenia, złe samopoczucie, reakcje w miejscu wstrzyknięcia	Ogólnoustrojowe działania niepożądane oraz lokalne odczyny	Nieznana
Badania diagnostyczne	Zwiększenie stężenia wapnia w moczu, zmniejszenie stężenia potasu we krwi, zmniejszenie tolerancji węglowodanów, zwiększenie ciśnienia wewnątrzgałkowego, zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej, zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej, zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej we krwi, zahamowanie odpowiedzi na testy skórne*	Zmiany w parametrach laboratoryjnych wymagające monitorowania i potencjalnej interwencji	Nieznana
Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach	Złamania kompresyjne kręgosłupa, zerwanie ścięgna	Zwiększone ryzyko urazów związanych z osłabieniem struktur podporowych	Nieznana

* Nie jest to preferowany termin według MedDRA⁶

Działania niepożądane wymagające szczególnej uwagi

Spośród szerokiego spektrum działań niepożądanych, niektóre wymagają szczególnej uwagi lekarza prowadzącego ze względu na potencjalne poważne konsekwencje zdrowotne:⁷

Reakcje anafilaktyczne i anafilaktoidalne – mogą wystąpić nagle i zagrażać życiu pacjenta, wymagając natychmiastowej interwencji
Zaburzenia endokrynologiczne – zespół Cushinga (zbyt wysokie stężenie kortyzolu) oraz niedoczynność przysadki mózgowej mogą prowadzić do poważnych zaburzeń metabolicznych
Zespół odstawienia steroidów – nagłe przerwanie terapii może prowadzić do ostrej niewydolności nadnerczy
Powikłania zakrzepowo-zatorowe – zwiększone ryzyko zakrzepicy żylnej i tętniczej
Zaburzenia gospodarki wodno-elektrolitowej – szczególnie zasadowica hipokaliemiczna, wymagająca monitorowania stężenia elektrolitów
Zaburzenia psychiczne – od łagodnych zmian nastroju, poprzez zaburzenia afektywne, do ciężkich psychoz
Powikłania gastroenterologiczne – zwłaszcza wrzody trawienne z ryzykiem perforacji i krwawienia
Osteoporoza i złamania patologiczne – szczególnie istotne w terapii długoterminowej

Monitorowanie i zgłaszanie działań niepożądanych

Zgodnie z wytycznymi dotyczącymi farmakovigilance, po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego.⁸

Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:⁹

Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Telefon: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
E-mail: [email protected]

Działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio podmiotowi odpowiedzialnemu.¹⁰

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.