Pełen skład leku Methylprednisolone Sopharma

Methylprednisolone Sopharma dostępny jest w dwóch dawkach: 40 mg oraz 250 mg, w postaci proszku i rozpuszczalnika do sporządzania roztworu do wstrzykiwań. Lek zawiera jako substancję czynną metyloprednizolon w postaci metyloprednizolonu sodu bursztynianu, który jest przedstawicielem grupy glikokortykosteroidów. ¹

Skład jakościowy i ilościowy preparatu

Każda dawka produktu leczniczego Methylprednisolone Sopharma zawiera określoną ilość substancji czynnej oraz rozpuszczalnik:²

• Dawka 40 mg: 1 ampułka zawiera 40 mg metyloprednizolonu w postaci metyloprednizolonu sodu bursztynianu oraz dodatkową ampułkę z 1 ml wody do wstrzykiwań jako rozpuszczalnik
• Dawka 250 mg: 1 ampułka zawiera 250 mg metyloprednizolonu w postaci metyloprednizolonu sodu bursztynianu oraz dodatkową ampułkę z 5 ml wody do wstrzykiwań jako rozpuszczalnik

Ważna informacja dla pacjentów kontrolujących spożycie sodu: lek zawiera sód w ilości mniejszej niż 1 mmol (23 mg) na dawkę, co oznacza, że preparat uznaje się za „wolny od sodu”. ³

Substancje pomocnicze w składzie preparatu

Poza substancją czynną, preparat Methylprednisolone Sopharma zawiera następujące substancje pomocnicze:⁴

Postać farmaceutyczna leku

Methylprednisolone Sopharma występuje w postaci proszku i rozpuszczalnika do sporządzania roztworu do wstrzykiwań. Sam proszek ma charakterystyczną białą lub prawie białą barwę i jest liofilizowany. ⁵

Opakowanie leku

Preparat Methylprednisolone Sopharma pakowany jest w ampułki OPC (One Point Cut) wykonane z bezbarwnego szkła typu I. Zarówno ampułki z proszkiem, jak i ampułki z rozpuszczalnikiem posiadają kolorowe oznaczenie miejsca otwarcia w postaci kolorowej kropki, co ułatwia ich prawidłowe otwarcie. ⁶

Dostępne są dwa rodzaje opakowań:⁷

• Methylprednisolone Sopharma 40 mg: opakowanie zawiera 10 ampułek z proszkiem do sporządzania roztworu (każda po 40 mg) w blistrze z folii PVC oraz 10 ampułek z rozpuszczalnikiem (każda po 1 ml) w blistrze z folii PVC.
• Methylprednisolone Sopharma 250 mg: opakowanie zawiera 5 ampułek z proszkiem do sporządzania roztworu (każda po 250 mg) w blistrze z folii PVC oraz 5 ampułek z rozpuszczalnikiem (każda po 5 ml) w blistrze z folii PVC.

Sposób podania leku

Methylprednisolone Sopharma jest przeznaczony do podawania parenteralnego po uprzednim sporządzeniu roztworu. Proces przygotowania roztworu obejmuje rekonstytucję, czyli rozpuszczenie proszku w dołączonym rozpuszczalniku. ⁸

Przygotowanie roztworu do podania

Aby prawidłowo przygotować roztwór do podania należy:⁹

1. Do ampułki z proszkiem do sporządzania roztworu do wstrzykiwań dodać rozpuszczalnik znajdujący się w drugiej ampułce dołączonej do zestawu.
2. W przypadku podawania leku we wlewie, należy przygotowany roztwór dodać do odpowiedniej ilości jednego z dozwolonych roztworów do infuzji:
   • 5% roztwór glukozy
   • 0,9% roztwór chlorku sodu (fizjologiczny)
   • 5% roztwór glukozy w 0,9% roztworze chlorku sodu

Bardzo ważne: Nie wolno mieszać preparatu Methylprednisolone Sopharma w jednej strzykawce z innymi produktami leczniczymi! Przed podaniem należy zawsze sprawdzić kolor i przejrzystość roztworu do podawania parenteralnego. ¹⁰

Niezgodności farmaceutyczne

Ze względów bezpieczeństwa i skuteczności leczenia, preparat Methylprednisolone Sopharma nie powinien być mieszany z innymi produktami leczniczymi, z wyjątkiem wcześniej wymienionych roztwórów do infuzji, rekomendowanych w instrukcji przygotowania leku. ¹¹

Przechowywanie i trwałość preparatu

Okres ważności proszku do sporządzania roztworu Methylprednisolone Sopharma wynosi 2 lata od daty produkcji, przy zachowaniu odpowiednich warunków przechowywania. ¹²

Warunki przechowywania

Aby zachować pełną skuteczność i bezpieczeństwo preparatu, należy przestrzegać następujących warunków przechowywania:¹³

• Ampułki z proszkiem do sporządzania roztworu do wstrzykiwań:
  • Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C
  • Przechowywać ampułki w opakowaniu zewnętrznym (kartoniku) w celu ochrony przed światłem
• Ampułki z rozpuszczalnikiem:
  • Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C
  • Przechowywać ampułki w opakowaniu zewnętrznym
  • Nie zamrażać

Trwałość roztworu po sporządzeniu

Po sporządzeniu roztworu trwałość preparatu jest ograniczona czasowo:¹⁴

• Proszek po rozpuszczeniu: Wykazano trwałość przez 6 godzin w temperaturze 25°C oraz 48 godzin w temperaturze 2°C – 8°C. Z mikrobiologicznego punktu widzenia, przygotowany roztwór najlepiej zużyć natychmiast po sporządzeniu.
• W przypadku, gdy roztwór nie zostanie zużyty od razu, użytkownik odpowiada za zachowanie odpowiednich warunków przechowywania:
  • Nie dłużej niż 24 godziny w temperaturze 2-8°C
  • Wyjątek: jeśli roztwór przygotowano w kontrolowanych, zwalidowanych warunkach sterylnych

Analogiczne zasady dotyczą trwałości po rozcieńczeniu do wlewu dożylnego – stabilność chemiczna i fizyczna wynosi 6 godzin w temperaturze 25°C oraz 48 godzin w temperaturze 2°C – 8°C, jednak z mikrobiologicznego punktu widzenia zaleca się natychmiastowe zużycie. ¹⁵