Lidocaine Grindeks
Roztwór do wstrzykiwań, 20 mg/ml
Produkt leczniczy zawiera 20 mg chlorowodorku lidokainy w 1 ml roztworu do wstrzykiwań. Jest to klarowny, bezbarwny lub jasnożółty płyn stosowany do znieczulenia miejscowego poprzez dożylne wstrzyknięcia, znieczulenia nasiękowego, blokad nerwów oraz znieczulenia nadtwardówkowego. Preparat jest przeznaczony do stosowania u dorosłych pacjentów. Wskazania obejmują różne procedury wymagające miejscowego znieczulenia.
- Dawkowanie i sposób podawania
- Działania niepożądane
- Interakcje leku
- Profil bezpieczeństwa leku
- Przeciwwskazania
- Przedawkowanie
- Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
- Skład i postać leku
- Specjalne ostrzeżenia
- Właściwości farmakodynamiczne
- Właściwości farmakokinetyczne
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
- Wskazania do stosowania
-
Dawkowanie i sposób podawania
Lidocaine Grindeks w roztworze do wstrzykiwań o stężeniu 20 mg/ml zawiera chlorowodorek lidokainy i jest stosowany w różnych technikach znieczulenia miejscowego. Maksymalna jednorazowa dawka dla dorosłych nie powinna przekraczać 400 mg, a dawkowanie jest dostosowane do obszaru ciała i rodzaju znieczulenia, np. dożylne znieczulenie miejscowe na ramię 5-10 ml (100-200 mg), na nogę 10 ml (200 mg), blokady nerwów 1-2 ml (20-40 mg), znieczulenie nadtwardówkowe lędźwiowe 12,5-20 ml (250-400 mg), piersiowe 10-15 ml (200-300 mg), krzyżowe chirurgiczne 20 ml (400 mg) oraz krzyżowe w położnictwie 10-15 ml (200-300 mg). U pacjentów w złym stanie ogólnym dawkę należy odpowiednio zmniejszyć. Preparat powinien być podawany wyłącznie przez wykwalifikowany personel medyczny, z zachowaniem zasad bezpieczeństwa, takich jak kontrolna aspiracja przed podaniem pełnej dawki, powolne wstrzykiwanie oraz unikanie podawania zimnego roztworu.
Drogi podania Lidocaine Grindeks obejmują dożylne, domięśniowe, podskórne oraz nadtwardówkowe, w zależności od wybranej techniki znieczulenia i rodzaju procedury medycznej. Zaleca się stosowanie dawki próbnej 3-5 ml przy znieczuleniu nadtwardówkowym. Dla dzieci i młodzieży wskazane jest stosowanie innych postaci farmaceutycznych i mocy leku, bardziej dostosowanych do ich potrzeb. W trakcie podawania preparatu konieczna jest ciągła obserwacja pacjenta w celu wczesnego wykrycia ewentualnych działań niepożądanych. Stosowanie najmniejszej skutecznej dawki jest kluczowe dla zapewnienia bezpieczeństwa i skuteczności terapii.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Dawkowanie i sposób podawania – Lidocaine Grindeks 20 mg/ml
blokada nerwu, chlorowodorek lidokainy, dawka próbna, dożylne znieczulenie miejscowe, działanie niepożądane, lidokaina, podanie domięśniowe, podanie dożylne, podanie nadtwardówkowe, podanie podskórne, roztwór do wstrzykiwań, technika znieczulenia, znieczulenie krzyżowe, znieczulenie lędźwiowe, znieczulenie miejscowe, znieczulenie nadtwardówkowe, znieczulenie piersiowe -
Działania niepożądane
Produkt leczniczy Lidocaine Grindeks, zawierający chlorowodorek lidokainy w stężeniu 20 mg/ml w postaci roztworu do wstrzykiwań, może wywoływać szerokie spektrum działań niepożądanych, które należy monitorować ze względu na ich potencjalną powagę. Działania niepożądane sklasyfikowano według częstości występowania zgodnie z konwencją MedDRA. Do najczęstszych należą niedociśnienie tętnicze (≥1/10), nudności, parestezje, zawroty głowy, bradykardia (<60 uderzeń/min), nadciśnienie oraz wymioty (≥1/100 do <1/10). Objawy toksyczności ze strony ośrodkowego układu nerwowego, występujące niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), obejmują drgawki, parestezje okołoustne, drętwienie języka, zaburzenia widzenia i mowy, utratę przytomności, drżenie mięśniowe, senność oraz szumy uszne, co wymaga natychmiastowej interwencji klinicznej.
Rzadkie działania niepożądane (≥1/10 000 do <1/1 000) obejmują reakcje nadwrażliwości, takie jak pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy i wstrząs anafilaktyczny, a także poważne zaburzenia neurologiczne (neuropatia, zapalenie pajęczynówki), podwójne widzenie, zatrzymanie akcji serca, arytmie oraz zahamowanie oddechu prowadzące do niewydolności oddechowej. Ze względu na ryzyko poważnych powikłań, personel medyczny powinien prowadzić ścisłe monitorowanie pacjentów oraz zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych URPL, co jest kluczowe dla oceny stosunku korzyści do ryzyka terapii lidokainą.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Działania niepożądane – Lidocaine Grindeks 20 mg/ml
arytmia, blokada nerwowa, bradykardia, chlorowodorek lidokainy, depresja ośrodka oddechowego, drętwienie języka, drgawka, drżenie mięśniowe, dyzartria, nadciśnienie, napad padaczkowy, neuropatia, niedociśnienie, niewydolność krążenia, niewydolność oddechowa, obniżenie ciśnienia krwi, obrzęk naczynioruchowy, parestezja, parestezja okołoustna, perfuzja narządowa, podwójne widzenie, pokrzywka, reakcja nadwrażliwości, resuscytacja krążeniowo-oddechowa, ropień nadtwardówkowy, szum w uszach, toksyczność OUN, uszkodzenie nerwu, utrata przytomności, wstrząs anafilaktyczny, zahamowanie oddechu, zapalenie pajęczynówki, zatrzymanie akcji serca -
Profil bezpieczeństwa leku
Lidokaina może być stosowana u kobiet karmiących, gdyż przenika do mleka w niewielkim stopniu, a wpływ na dziecko jest minimalny przy zalecanych dawkach, co eliminuje konieczność przerwania karmienia piersią. W przypadku prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn zaleca się zachowanie ostrożności, ponieważ lidokaina, w zależności od dawki i drogi podania, może czasowo zaburzać koordynację ruchową i zdolności psychomotoryczne. Brak jest danych dotyczących interakcji lidokainy z alkoholem, co wymaga indywidualnej oceny ryzyka u pacjentów spożywających alkohol.
U pacjentów w podeszłym wieku oraz u osób z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub wątroby wskazana jest szczególna ostrożność i rozważenie zmniejszenia dawki lidokainy. Ze względu na ryzyko kumulacji i potencjalne nasilenie działań niepożądanych, dawkowanie powinno być dostosowane indywidualnie, zwłaszcza u pacjentów z niewydolnością narządową. Monitorowanie stanu klinicznego i funkcji narządów jest kluczowe dla bezpiecznego stosowania leku w tych grupach pacjentów.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Profil bezpieczeństwa leku – Lidocaine Grindeks 20 mg/ml
-
Przeciwwskazania
Lidocaine Grindeks to roztwór do wstrzykiwań zawierający chlorowodorek lidokainy w stężeniu 20 mg/ml, gdzie każda 5 ml ampułka dostarcza 100 mg substancji czynnej. Podstawowym przeciwwskazaniem do stosowania jest nadwrażliwość na lidokainę lub inne amidowe środki znieczulające miejscowo, ze względu na ryzyko reakcji krzyżowych. Ponadto, przeciwwskazaniem jest nadwrażliwość na substancje pomocnicze preparatu. Szczególną ostrożność należy zachować przy znieczuleniu nadtwardówkowym, gdzie bezwzględnie nie należy stosować leku u pacjentów z istotnym niedociśnieniem tętniczym, wstrząsem kardiogennym lub hipowolemicznym, ze względu na ryzyko pogłębienia zaburzeń hemodynamicznych.
Przed podaniem Lidocaine Grindeks konieczne jest przeprowadzenie szczegółowego wywiadu alergicznego, zwłaszcza w kierunku nadwrażliwości na amidowe anestetyki miejscowe. Preparat charakteryzuje się pH 5,0-7,0 oraz osmolalnością 0,310-0,340 Osmol/kg, co jest istotne dla oceny kompatybilności i bezpieczeństwa stosowania. W przypadku planowanego znieczulenia nadtwardówkowego należy dokładnie ocenić stan hemodynamiczny pacjenta, monitorując ciśnienie tętnicze oraz objawy wstrząsu hipowolemicznego lub kardiogennego, aby uniknąć powikłań i rozważyć alternatywne metody znieczulenia, jeśli stan pacjenta tego wymaga.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Przeciwwskazania – Lidocaine Grindeks 20 mg/ml
amidowy środek znieczulający miejscowo, chlorowodorek lidokainy, lek znieczulający miejscowo, Lidocaine Grindeks, nadwrażliwość na substancję czynną, niedociśnienie, reakcja alergiczna, reakcja krzyżowa, rzut serca, stan hemodynamiczny, wstrząs hipowolemiczny, wstrząs kardiogenny, zaburzenie perfuzji tkankowej, znieczulenie nadtwardówkowe -
Przedawkowanie
Przedawkowanie chlorowodorku lidokainy manifestuje się dwufazową toksycznością, obejmującą ośrodkowy układ nerwowy (OUN) oraz układ sercowo-naczyniowy. Toksyczność może pojawić się natychmiast po dożylnym podaniu lub z opóźnieniem 15-60 minut w przypadku innych dróg podania. Objawy rozwijają się progresywnie: od wczesnych symptomów takich jak zmęczenie, zawroty głowy i parestezje okołoustne (dawki doustne u dorosłych około 600 mg), przez umiarkowane (atakksja, splątanie przy dawkach doustnych ok. 2 g), aż do ciężkich (konwulsje, śpiączka, arytmie serca przy dawkach pozajelitowych 500 mg-1 g u dorosłych). W fazie zagrażającej życiu obserwuje się poszerzenie zespołu QRS, blok przedsionkowo-komorowy oraz zatrzymanie akcji serca (dawki dożylne u dorosłych około 1 g). Rzadko występuje methemoglobinemia. Szczególną ostrożność należy zachować u dzieci, osób starszych oraz pacjentów z oparzeniami ze względu na zwiększone ryzyko toksyczności.
Leczenie przedawkowania lidokainy wymaga natychmiastowego zaprzestania podawania leku oraz wsparcia układu oddechowego i krążenia. W przypadku doustnego przedawkowania stosuje się węgiel aktywowany, unikając prowokowania wymiotów, a jeśli konieczne, płukanie żołądka po intubacji dotchawiczej. W zatruciach pozajelitowych kluczowe jest zapewnienie drożności dróg oddechowych, podanie tlenu, wentylacja wspomagana oraz stabilizacja hemodynamiczna za pomocą dożylnego podawania płynów, dobutaminy, noradrenaliny (początkowo 0,05 µg/kg/min z możliwością zwiększania dawki co 10 minut o 0,05 µg/kg/min) lub efedryny. Kontrolę drgawek prowadzi się diazepamem lub tiopentalem sodu, z uwzględnieniem ryzyka depresji oddechowej. W bradykardii stosuje się atropinę dożylnie, a w przypadku zatrzymania krążenia – standardowe procedury resuscytacyjne. Dializa nie jest skuteczna w usuwaniu lidokainy. Monitorowanie parametrów życiowych i szybka interwencja są kluczowe dla poprawy rokowania.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Przedawkowanie – Lidocaine Grindeks 20 mg/ml
arytmia, ataksja, atropina, blok przedsionkowo-komorowy, bradyarytmia, chlorowodorek lidokainy, depresja oddechowa, diazepam, dobutamina, efedryna, intubacja dotchawicza, konwulsja, kurczliwość mięśnia sercowego, lek miejscowo znieczulający, lidokaina, methemoglobinemia, migotanie komór, niewydolność serca, noradrenalina, ośrodkowy układ nerwowy, parestezja okołoustna, poszerzenie zespołu QRS, splątanie, stężenie leku w surowicy, tachykardia komorowa, tiopental sodu, toksyczność lidokainy, układ sercowo-naczyniowy, węgiel aktywny, wstrzyknięcie dożylne, zaburzenia przewodnictwa, zaburzenia rytmu komorowego, zatrzymanie akcji serca -
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Dane przedkliniczne dotyczące chlorowodorku lidokainy w produkcie Lidocaine Grindeks (20 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań) nie wykazały działania teratogennego u szczurów i królików podczas organogenezy. Embriotoksyczność zaobserwowano jedynie przy dawkach toksycznych dla samic, co sugeruje wtórny efekt do toksyczności matczynej. W okresie pourodzeniowym młode króliki narażone na wysokie dawki lidokainy miały obniżoną przeżywalność, wskazując na potencjalne ryzyko przy stosowaniu wysokich dawek w późnej ciąży i laktacji. Badania genotoksyczności nie potwierdziły mutagenności lidokainy, choć jej metabolit 2,6-dimetyloanilina wykazuje potencjał genotoksyczny in vitro.
Brak jest bezpośrednich badań oceniających kancerogenność lidokainy, natomiast metabolit 2,6-dimetyloanilina indukował rozwój nowotworów w nozdrzach, tkance podskórnej i wątrobie szczurów w badaniach przedklinicznych. Mimo to, nie ustalono klinicznego związku tych obserwacji z krótkotrwałym lub sporadycznym stosowaniem lidokainy u ludzi. Podsumowując, chlorowodorek lidokainy nie wykazuje bezpośredniego działania teratogennego ani genotoksycznego, jednak ze względu na embriotoksyczność przy wysokich dawkach i potencjalne ryzyko metabolitu, zaleca się ostrożność przy długotrwałym lub powtarzanym stosowaniu, zwłaszcza w okresie ciąży i laktacji.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Lidocaine Grindeks 20 mg/ml
6-dimetyloanilina, chlorowodorek lidokainy, działanie embriotoksyczne, działanie mutagenne, działanie teratogenne, ekspozycja na lidokainę, kancerogenność, Lidocaine Grindeks, mutacja genowa, organogeneza, potencjał genotoksyczny, potencjał kancerogenny, potencjał rakotwórczy, roztwór do wstrzykiwań, rozwój pourodzeniowy, toksyczność dla samic, toksyczność matczyna, toksyczny wpływ na reprodukcję -
Skład i postać leku
Lidocaine Grindeks to roztwór do wstrzykiwań zawierający 20 mg/ml chlorowodorku lidokainy, dostępny w ampułkach 5 ml (100 mg substancji czynnej). Preparat charakteryzuje się pH w zakresie 5,0-7,0 oraz osmolalnością 0,310-0,340 Osmol/kg. Skład uzupełniają chlorek sodu, wodorotlenek sodu (1 M) do regulacji pH oraz woda do wstrzykiwań. Produkt jest klarowny, bezbarwny lub jasnożółty, bez widocznych cząstek. Zaleca się stosowanie bezpośrednio po otwarciu ampułki, unikając długotrwałego kontaktu z metalowymi elementami, które mogą indukować obrzęk w miejscu podania. Preparat przechowuje się w temperaturze powyżej 0°C, z 5-letnim okresem ważności, bez zamrażania.
W praktyce klinicznej należy uwzględnić farmaceutyczne niezgodności Lidocaine Grindeks z roztworem amfoterycyny B, sulfadiazyną sodu, metoheksytalem sodu, kafazoliną sodu oraz fenytoiną sodu. Szczególną ostrożność wymaga łączenie lidokainy z lekami stabilnymi w środowisku kwaśnym, takimi jak chlorowodorek adrenaliny, winian noradrenaliny i izoprenalina, ze względu na ryzyko rozkładu tych substancji w ciągu kilku godzin po zmieszaniu, spowodowanego alkalizacją roztworu i podwyższeniem pH powyżej 6,5, co może także prowadzić do precypitacji lidokainy. Niewykorzystane resztki leku należy utylizować zgodnie z lokalnymi przepisami, aby zapobiec zagrożeniom środowiskowym i niewłaściwemu użyciu.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Skład i postać leku – Lidocaine Grindeks 20 mg/ml
amfoterycyna B, chlorek sodu, chlorowodorek adrenaliny, chlorowodorek lidokainy, ciśnienie osmotyczne, fenytoina sodu, izoprenalina, niezgodność farmaceutyczna, obrzęk miejsca wstrzyknięcia, osmolalność, pH roztworu, precypitacja, rozpuszczalność pH, roztwór do wstrzykiwań, winian noradrenaliny, wodorotlenek sodu, wstrzyknięcie -
Specjalne ostrzeżenia
Lidocaine Grindeks (20 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań) wymaga podawania wyłącznie przez wykwalifikowany personel medyczny z dostępem do sprzętu reanimacyjnego oraz umiejętnościami resuscytacji. Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów w podeszłym wieku, z blokiem przedsionkowo-komorowym II i III stopnia, zastoinową niewydolnością serca, bradykardią, zaburzeniami oddechowymi, ciężkim uszkodzeniem wątroby lub nerek, padaczką oraz u osób leczonych lekami przeciwarytmicznymi klasy III (np. amiodaronem). Podczas znieczulenia nadtwardówkowego istnieje ryzyko niewydolności sercowo-naczyniowej, zwłaszcza u pacjentów z hipowolemią, dlatego zaleca się podanie dożylne płynów krystaloidalnych lub koloidalnych oraz monitorowanie ciśnienia tętniczego i rytmu serca, a w razie potrzeby stosowanie efedryny w dawce 5-10 mg dożylnie.
Podanie lidokainy może prowadzić do toksycznych reakcji ze strony OUN i układu sercowo-naczyniowego, zwłaszcza przy przypadkowym podaniu donaczyniowym. Uszkodzenia tkanek, w tym pourazowe uszkodzenia nerwów i miejscowa toksyczność mięśni, zależą od stężenia leku i czasu ekspozycji, dlatego należy stosować najniższą skuteczną dawkę. Wstrzyknięcia donaczyniowe w obrębie głowy i szyi wymagają dokładnej aspiracji przed podaniem. Domięśniowe podanie lidokainy może podwyższać stężenie fosfokinazy kreatynowej, co może utrudniać diagnostykę zawału mięśnia sercowego. Lidokaina może wykazywać działanie porfirogenne, dlatego jej stosowanie u pacjentów z ostrą porfirią jest przeciwwskazane lub wymaga ścisłego monitorowania klinicznego.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Specjalne ostrzeżenia – Lidocaine Grindeks
blok przedsionkowo-komorowy, bradykardia, centralny układ nerwowy, działanie porfirogenne, fosfokinaza kreatynowa, hipowolemja, lek miejscowo znieczulający, lek przeciwarytmiczny klasy III, lidokaina, niewydolność nerek, ostra porfiria, padaczka, spadek ciśnienia tętniczego, układ sercowo-naczyniowy, uszkodzenie tkanki, uszkodzenie wątroby, wstrzyknięcie donaczyniowe, zastoinowa niewydolność serca, znieczulenie miejscowe, znieczulenie nadtwardówkowe -
Właściwości farmakodynamiczne
Lidocaine Grindeks to roztwór do wstrzykiwań zawierający chlorowodorek lidokainy w stężeniu 20 mg/ml, klasyfikowany pod kodem ATC N01BB02. Substancja czynna, będąca amidowym środkiem miejscowo znieczulającym, działa poprzez odwracalne blokowanie kanałów sodowych w błonach komórek nerwowych, co hamuje powstawanie i przewodzenie bodźców nerwowych. Mechanizm ten jest również istotny w kontekście działania na komórki mózgowe i mięśnia sercowego. Lidokaina cechuje się szybkim początkiem działania, wysoką skutecznością znieczulenia oraz niską toksycznością przy prawidłowym dawkowaniu, co czyni ją wartościowym lekiem w praktyce klinicznej.
Roztwór Lidocaine Grindeks jest klarowny, bezbarwny lub jasnożółty, o pH w zakresie 5,0–7,0 oraz osmolalności 0,310–0,340 Osmol/kg, co zapewnia dobrą kompatybilność z tkankami i minimalizuje ryzyko miejscowych działań niepożądanych. Zawartość chlorowodorku lidokainy w ampułce 5 ml wynosi 100 mg. Istotne jest dostosowanie stężenia lidokainy do potrzeb klinicznych, gdyż niższe stężenia wykazują mniejszą zdolność blokowania włókien ruchowych, co pozwala na precyzyjne modulowanie intensywności znieczulenia i ograniczenie potencjalnych efektów ubocznych.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Właściwości farmakodynamiczne – Lidocaine Grindeks 20 mg/ml
błona komórki nerwowej, budowa amidowa, chlorowodorek lidokainy, działanie farmakologiczne, działanie niepożądane, efekt znieczulający, hamowanie odwracalne, kanał sodowy, klasyfikacja farmakoterapeutyczna, lek miejscowo znieczulający, lidokaina, osmolalność roztworu, parametr fizykochemiczny, roztwór do wstrzykiwań, stężenie lidokainy, tolerancja miejscowa, właściwość farmakodynamiczna, włókno nerwowe, włókno ruchowe -
Wskazania do stosowania
Lidocaine Grindeks to roztwór do wstrzykiwań o stężeniu 20 mg/ml, zawierający chlorowodorek lidokainy, przeznaczony wyłącznie dla pacjentów dorosłych. Każda ampułka o pojemności 5 ml zawiera 100 mg substancji czynnej. Lek jest wskazany do stosowania w różnych technikach znieczulenia miejscowego i regionalnego, takich jak dożylne znieczulenie miejscowe, znieczulenie nasiękowe, blokady nerwów oraz znieczulenie nadtwardówkowe (epiduralne). Preparat charakteryzuje się pH w zakresie 5,0-7,0 oraz osmolalnością 0,310-0,340 Osmol/kg, co zapewnia dobrą kompatybilność z tkankami. Produkt występuje jako klarowny, bezbarwny lub jasnożółty płyn bez widocznych cząstek.
Ze względu na farmaceutyczną postać roztworu do wstrzykiwań oraz specyfikę zastosowań, Lidocaine Grindeks powinien być stosowany wyłącznie przez wykwalifikowany personel medyczny z doświadczeniem w technikach znieczulenia miejscowego i regionalnego. Podawanie leku wymaga warunków umożliwiających monitorowanie pacjenta oraz natychmiastową interwencję w przypadku działań niepożądanych, w tym powikłań sercowo-naczyniowych i oddechowych. Preparat nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży. Stosowanie powinno odbywać się w placówkach wyposażonych w sprzęt do resuscytacji oraz odpowiednie leki ratunkowe.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Wskazania do stosowania – Lidocaine Grindeks 20 mg/ml
blokada nerwu, blokada przewodnictwa nerwowego, chlorowodorek lidokainy, korzeń nerwowy, lek znieczulający miejscowo, lidokaina, powikłanie oddechowe, powikłanie sercowo-naczyniowe, przestrzeń nadtwardówkowa, roztwór do wstrzykiwań, środek znieczulenia miejscowego, znieczulenie dożylne, znieczulenie nadtwardówkowe, znieczulenie nasiękowe, znieczulenie regionalne