Działania niepożądane leku Lidocaine Grindeks (20 mg/ml)

Produkt leczniczy Lidocaine Grindeks zawierający chlorowodorek lidokainy w stężeniu 20 mg/ml w postaci roztworu do wstrzykiwań może powodować różnorodne działania niepożądane, których identyfikacja i odpowiednie zarządzanie stanowi istotny element bezpiecznej farmakoterapii. Należy zaznaczyć, że działania niepożądane wywoływane bezpośrednio przez lidokainę mogą być trudne do odróżnienia od fizjologicznych efektów blokady nerwowej (np. obniżenie ciśnienia krwi, bradykardia) oraz stanów spowodowanych bezpośrednio przez ukłucie igłą (np. uszkodzenie nerwów) lub pośrednio (np. ropień nadtwardówkowy).¹

Profil bezpieczeństwa

Monitorowanie działań niepożądanych lidokainy wymaga szczególnej uwagi ze względu na ich zróżnicowany charakter oraz możliwe poważne konsekwencje kliniczne. W charakterystyce produktu leczniczego działania niepożądane sklasyfikowano zgodnie z konwencją częstości występowania MedDRA, co ułatwia ocenę ryzyka związanego ze stosowaniem tego leku.<sup data-drug="Lidocaine Grindeks" data-section="Działania niepożądane" title="Działania niepożądane wymieniono w Tabeli 1 z zastosowaniem konwencji częstości występowania MedDRA: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (2

Szczegółowe zestawienie działań niepożądanych

Poniżej przedstawiono tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych obserwowanych po zastosowaniu leku Lidocaine Grindeks (20 mg/ml), wraz z ich częstością występowania i opisem klinicznym.³

Objawy toksyczności OUN

Szczególną uwagę należy zwrócić na objawy toksyczności ze strony ośrodkowego układu nerwowego, które mogą wystąpić niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100). W tej grupie działań niepożądanych obserwuje się szerokie spektrum objawów neurologicznych, takich jak:⁴

• Drgawki – mimowolne skurcze mięśni, mogące manifestować się jako napady padaczkowe
• Parestezje okołoustne – nieprawidłowe odczucia wokół ust, często opisywane jako mrowienie lub drętwienie
• Drętwienie języka – utrata czucia w obrębie języka, mogąca wpływać na mowę i połykanie
• Zwiększona ostrość słuchu – nadwrażliwość na bodźce dźwiękowe
• Zaburzenia widzenia – niewyraźne widzenie, zaburzenia ostrości lub pola widzenia
• Utrata przytomności – czasowa utrata świadomości wymagająca natychmiastowej interwencji
• Drżenie mięśniowe – rytmiczne, mimowolne skurcze mięśni
• Senność – wzmożona potrzeba snu, trudności z utrzymaniem stanu czuwania
• Uczucie pustki w głowie – subiektywne odczucie dezorientacji i osłabienia funkcji poznawczych
• Szumy w uszach – percepcja dźwięku przy braku bodźca zewnętrznego
• Uczucie zatrucia – ogólne złe samopoczucie sugerujące intoksykację
• Zaburzenia mowy – trudności w artykułowaniu słów, dyzartria

Poważne reakcje niepożądane

Wśród rzadko występujących działań niepożądanych (≥1/10 000 do <1/1 000) szczególnie niebezpieczne są reakcje nadwrażliwości, które mogą manifestować się jako pokrzywka, wysypka, obrzęk naczynioruchowy, a w ciężkich przypadkach prowadzić do wstrząsu anafilaktycznego zagrażającego życiu.⁵

Do zagrażających życiu działań niepożądanych należą również:⁶

• Zatrzymanie akcji serca – ustanie mechanicznej czynności serca, stan bezpośredniego zagrożenia życia wymagający natychmiastowej resuscytacji krążeniowo-oddechowej
• Arytmia – zaburzenia rytmu serca mogące prowadzić do zaburzeń hemodynamicznych i niewydolności krążenia
• Zahamowanie oddechu – depresja ośrodka oddechowego powodująca niewydolność oddechową

Monitorowanie bezpieczeństwa

Po dopuszczeniu produktu leczniczego Lidocaine Grindeks do obrotu istotne jest stałe monitorowanie i zgłaszanie wszelkich podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Przedstawiciele personelu medycznego powinni zgłaszać wszystkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.⁷

Zgłoszenia należy kierować na adres:
Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301
faks: + 48 22 49 21 309
e-mail: [email protected]