Yaz – Tabletki powlekane

Yaz
Tabletki powlekane, 0,02 mg + 3 mg

Produkt leczniczy zawiera etynyloestradiol oraz drospirenon jako substancje czynne, a także laktozę jako substancję pomocniczą. Jest dostępny w formie powlekanych tabletek, w tym aktywnych i placebo. Stosowany jest jako doustna metoda antykoncepcji. Decyzja o jego zastosowaniu powinna uwzględniać indywidualne ryzyko trombembolizmu u kobiety.

Pobierz ChPL PDF Yaz – Tabletki powlekane – 0,02 mg + 3 mg

Rozdziały

Dawkowanie i sposób podawania
Preparat antykoncepcyjny Yaz zawiera 0,02 mg etynyloestradiolu i 3,0 mg drospirenonu, stosowany w 28-dniowym cyklu: 24 jasnoróżowe tabletki aktywne oraz 4 białe placebo. Tabletki należy przyjmować codziennie o stałej porze, bez przerw między opakowaniami. Rozpoczęcie terapii zależy od wcześniejszej metody antykoncepcji, z koniecznością stosowania dodatkowej mechanicznej ochrony przez 7 dni w przypadku zmiany z progestagenów lub opóźnionego startu po porodzie/poronieniu. Pominięcie tabletek aktywnych wymaga szybkiej reakcji: jeśli opóźnienie jest <24 h, tabletka powinna być przyjęta natychmiast, a jeśli >24 h, konieczne jest stosowanie dodatkowej antykoncepcji mechanicznej przez 7 dni, zwłaszcza w pierwszym tygodniu cyklu. W przypadku pominięcia tabletek w dniach 15-24 możliwe jest pominięcie tabletek placebo i natychmiastowe rozpoczęcie nowego opakowania, co zapobiega spadkowi skuteczności.

Wymioty lub biegunka mogą zaburzać wchłanianie substancji czynnych, dlatego w przypadku wymiotów do 3-4 godzin po przyjęciu tabletki zaleca się przyjęcie dodatkowej dawki. Opóźnienie lub zmiana dnia krwawienia z odstawienia jest możliwa przez pominięcie tabletek placebo lub skrócenie ich przyjmowania, jednak może to skutkować plamieniami śródcyklicznymi. Preparat jest przeciwwskazany u kobiet z ciężkimi chorobami wątroby oraz ciężką lub ostrą niewydolnością nerek, a także nie jest wskazany po menopauzie. Lek Yaz jest dopuszczony do stosowania u dziewcząt po rozpoczęciu miesiączkowania. W przypadku pominięcia tabletek placebo nie ma konieczności podejmowania działań, jednak tabletki te należy wyrzucić, aby uniknąć wydłużenia okresu ich stosowania.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Dawkowanie i sposób podawania – Yaz 0,02 mg + 3 mg

antykoncepcja hormonalna, choroba wątroby, ciąża, drospirenon, etynyloestradiol, krwawienie śródcykliczne, krwawienie z odstawienia, mechaniczna metoda antykoncepcji, minitabletka antykoncepcyjna, niewydolność nerek, oś podwzgórzowo-przysadkowo-jajnikowa, ostra niewydolność nerek, preparat antykoncepcyjny, progestagen, substancja czynna, system domaciczny, system dopochwowy, system transdermalny, tabletka placebo, zaburzenia czynności nerek, zaburzenia czynności wątroby, zaburzenia żołądkowo-jelitowe, złożony produkt antykoncepcyjny
Działania niepożądane
Lek Yaz, zawierający etynyloestradiol i drospirenon, jest złożonym doustnym środkiem antykoncepcyjnym, który może wywoływać różnorodne działania niepożądane o zróżnicowanym nasileniu i częstości. Najpoważniejsze powikłania obejmują zaburzenia zakrzepowo-zatorowe żył i tętnic, nadciśnienie tętnicze oraz rzadkie nowotwory wątroby. Użytkowniczki są narażone na zwiększone ryzyko zakrzepicy żył i tętnic, co może prowadzić do zawału serca, udaru czy zatorowości płucnej. Istotne jest monitorowanie parametrów wątrobowych ze względu na możliwość wystąpienia ostrych i przewlekłych zaburzeń czynności wątroby. Ponadto, stosowanie leku wiąże się z nieznacznym wzrostem ryzyka raka piersi, choć związek przyczynowy nie jest jednoznacznie potwierdzony. Interakcje z induktorami enzymatycznymi mogą obniżać skuteczność antykoncepcji i powodować krwawienia śródcykliczne.

Analiza działań niepożądanych według klasyfikacji MedDRA wskazuje na częstość występowania objawów takich jak zmiany nastroju, ból głowy, nudności, ból piersi, nieregularne krwawienia maciczne oraz zaburzenia żołądkowo-jelitowe. Rzadziej obserwuje się trombocytopenię, reakcje alergiczne, hiperkaliemię, zapalenie spojówek, tachykardię, żylaki, nadciśnienie tętnicze, zapalenie żył, a także zmiany skórne jak trądzik, świąd czy wysypka. Nieregularne krwawienia zwykle ustępują podczas dalszej terapii. Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane do odpowiednich organów nadzoru, co umożliwia ciągłe monitorowanie bezpieczeństwa stosowania produktu.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Działania niepożądane – Yaz 0,02 mg + 3 mg

bolesne miesiączkowanie, choroba Leśniowskiego-Crohna, hiperkaliemia, hiponatremia, kandydoza, kandydoza pochwy, krwotok miesiączkowy, mięśniak macicy, migrena, nadciśnienie tętnicze, niedokrwistość, nowotwór wątroby, obrzęk naczynioruchowy, opryszczka ciężarnych, padaczka, pląsawica Sydenhama, porfiria, przemijający napad niedokrwienny, rak piersi, rumień guzowaty, rumień wielopostaciowy, tachykardia, toczeń rumieniowaty układowy, torbiel piersi, trądzik pospolity, trombocytopenia, udar, wrzodziejące zapalenie jelita grubego, zaburzenie zakrzepowo-zatorowe tętnic, zaburzenie zakrzepowo-zatorowe żył, zakrzepica żylna, zapalenie spojówek, zatorowość płucna, zawał serca, zespół hemolityczno-mocznicowy, zespół suchego oka, żółtaczka cholestatyczna
Interakcje leku
Produkt leczniczy Yaz, zawierający drospirenon (3 mg) i etynyloestradiol (0,02 mg), wykazuje liczne interakcje farmakokinetyczne i farmakodynamiczne, które mogą wpływać na skuteczność antykoncepcyjną. Szczególnie istotne są leki indukujące enzymy mikrosomalne wątrobowe (np. barbiturany, karbamazepina, fenytoina, ryfampicyna, bosentan, ziele dziurawca), które zwiększają klirens hormonów płciowych, prowadząc do krwawień śródcyklicznych i obniżenia skuteczności antykoncepcji. W takich przypadkach zaleca się stosowanie dodatkowej metody antykoncepcji podczas terapii i przez 28 dni po jej zakończeniu. Długotrwałe stosowanie induktorów wymaga rozważenia alternatywnych, niehormonalnych metod antykoncepcji. Ponadto, inhibitory CYP3A4 (np. ketokonazol) mogą zwiększać stężenia drospirenonu i etynyloestradiolu odpowiednio 2,7- i 1,4-krotnie, co wymaga monitorowania działań niepożądanych. Leki przeciwwirusowe stosowane w terapii HIV/HCV mogą zarówno zwiększać, jak i zmniejszać stężenia hormonów, a niektóre kombinacje przeciwwirusowe (ombitaswir/parytaprewir/rytonawir, dazabuwir, glekaprewir/pibrentaswir, sofosbuwir/welpataswir/woksylaprewir) mogą powodować istotne podwyższenie aktywności aminotransferaz (AlAT >5x ULN), co wymusza zmianę metody antykoncepcji na niehormonalną przed leczeniem i wznowienie Yaz po 2 tygodniach od zakończenia terapii.

Drospirenon i etynyloestradiol mogą wpływać na metabolizm innych leków, m.in. poprzez hamowanie CYP1A2, co prowadzi do umiarkowanego wzrostu stężeń tiklopidyny i tizanidyny. Nie stwierdzono istotnego wpływu na stężenie potasu przy jednoczesnym stosowaniu inhibitorów ACE lub NLPZ u pacjentek bez niewydolności nerek, jednak przy terapii z antagonistami aldosteronu lub diuretykami oszczędzającymi potas zaleca się monitorowanie poziomu potasu w osoczu. Steroidowe składniki antykoncepcji mogą modyfikować wyniki badań laboratoryjnych dotyczących funkcji wątroby, tarczycy, nadnerczy, nerek, profilu lipidowego, metabolizmu węglowodanów oraz układu krzepnięcia, zwykle pozostając w granicach normy. Spożycie alkoholu może teoretycznie obniżać skuteczność antykoncepcji poprzez wpływ na metabolizm wątrobowy i ryzyko zaburzeń wchłaniania (wymioty, biegunka), dlatego w przypadku wystąpienia objawów żołądkowo-jelitowych w ciągu 4 godzin po przyjęciu tabletki zaleca się postępowanie jak przy pominięciu dawki.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Interakcje leku – Yaz 0,02 mg + 3 mg

aldosteron, antagonista aldosteronu, antagonista mineralokortykosteroidów, antykoncepcja doustna, antykoncepcja progestagenowa, antykoncepcja steroidowa, białko nośnikowe, czynność wątroby, diuretyk oszczędzający potas, drospirenon, enzymy mikrosomalne, etynyloestradiol, fibrynoliza, frakcja lipidowa, funkcja nadnerczy, funkcja tarczycy, glekaprewir, globulina wiążąca kortykosteroidy, indukcja enzymów, induktor enzymów, inhibitor ACE, inhibitor COX-2, inhibitor CYP3A4, inhibitor HCV, inhibitor proteazy HIV, krwawienie śródcykliczne, lek przeciwgrzybiczy azolowy, metabolizm substancji czynnych, metabolizm węglowodanów, nienukleozydowy inhibitor odwrotnej transkryptazy, niesteroidowy lek przeciwzapalny, niewydolność nerek, ombitaswir, podwyższone aminotransferazy, sofosbuwir, substrat CYP1A2, wirusowe zapalenie wątroby typu C
Profil bezpieczeństwa leku
Produkt leczniczy Yaz, będący złożonym doustnym środkiem antykoncepcyjnym, wymaga szczególnej ostrożności u kobiet karmiących piersią ze względu na potencjalne zmniejszenie ilości i zmiany składu mleka oraz możliwość przenikania substancji czynnych do mleka matki, co może wpływać na dziecko. Stosowanie u kobiet po menopauzie oraz u pacjentek z ciężką niewydolnością nerek lub ciężką chorobą wątroby jest przeciwwskazane. W przypadku chorób wątroby zaleca się odroczenie terapii do momentu uzyskania prawidłowych wyników prób czynnościowych wątroby.

Nie stwierdzono wpływu leku Yaz na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn, choć brak jest dedykowanych badań w tym zakresie. Dokumentacja nie zawiera informacji dotyczących interakcji z alkoholem. Wskazane jest indywidualne podejście do pacjentek, uwzględniające przeciwwskazania i potencjalne ryzyko, zwłaszcza w grupach pacjentek z zaburzeniami czynności nerek i wątroby oraz u kobiet karmiących piersią.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Profil bezpieczeństwa leku – Yaz 0,02 mg + 3 mg
Przeciwwskazania
Lek Yaz, zawierający 0,02 mg etynyloestradiolu i 3,0 mg drospirenonu, jest złożonym hormonalnym środkiem antykoncepcyjnym, którego stosowanie jest przeciwwskazane u pacjentek z nadwrażliwością na składniki aktywne lub pomocnicze, w tym laktozę (46 mg w tabletkach aktywnych i 22 mg w placebo). Szczególną ostrożność należy zachować u kobiet z ryzykiem lub historią żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (VTE), w tym z czynną lub przebytą zakrzepicą żył głębokich, zatorowością płucną, dziedzicznymi defektami układu krzepnięcia (np. oporność na aktywowane białko C, niedobory antytrombiny III, białka C i S), a także u pacjentek planujących rozległe zabiegi chirurgiczne z długotrwałym unieruchomieniem. Ponadto, lek jest przeciwwskazany u kobiet z wysokim ryzykiem VTE wynikającym z obecności wielu czynników ryzyka.

Stosowanie leku Yaz jest również zabronione u pacjentek z tętniczymi zaburzeniami zakrzepowo-zatorowymi (ATE), w tym po zawale mięśnia sercowego, udarze mózgu lub z migreną z ogniskowymi objawami neurologicznymi, a także u osób z dziedziczną lub nabytą skłonnością do ATE (np. hiperhomocystynemią, obecnością przeciwciał antyfosfolipidowych). Przeciwwskazania obejmują także ciężkie choroby wątroby, niewydolność nerek, nowotwory zależne od hormonów steroidowych oraz krwawienia z dróg rodnych o nieustalonej etiologii. Ponadto, lek nie powinien być stosowany równocześnie z określonymi lekami przeciwwirusowymi (np. ombitaswir z parytaprewirem i rytonawirem, glekaprewir z pibrentaswirem, sofosbuwir z welpataswirem i woksylaprewirem). W przypadku wystąpienia objawów sugerujących zakrzepicę, takich jak ból i obrzęk kończyn, nagły ból w klatce piersiowej czy zaburzenia neurologiczne, należy natychmiast przerwać stosowanie leku i skonsultować się z lekarzem.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Przeciwwskazania – Yaz 0,02 mg + 3 mg

aktywowane białko C, antykoagulant toczniowy, ciężka choroba wątroby, ciężkie nadciśnienie tętnicze, cukrzyca z powikłaniami naczyniowymi, czynnik V Leiden, dławica piersiowa, drospirenon, dyslipoproteinemia, etynyloestradiol, glekaprewir z pibrentaswirem, hiperhomocysteinemia, hormonalny produkt antykoncepcyjny, krwawienie z dróg rodnych, laktoza jednowodna, migrena z ogniskowymi objawami, nadwrażliwość na substancje czynne, niedobór antytrombiny, niedobór białka C, niedobór białka S, niewydolność nerek, nowotwór wątroby, ombitaswir z parytaprewirem, przeciwciała antyfosfolipidowe, przeciwciała antykardiolipinowe, przemijający napad niedokrwienny, sofosbuwir z welpataswirem, tętnicze zaburzenia zakrzepowo-zatorowe, zakrzepica żył głębokich, zatorowość płucna, zawał mięśnia sercowego, żylna choroba zakrzepowo-zatorowa
Przedawkowanie
Przedawkowanie złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych, takich jak Yaz zawierający 0,02 mg etynyloestradiolu oraz 3,0 mg drospirenonu, stanowi istotne wyzwanie kliniczne. Chociaż w literaturze medycznej nie opisano dotąd konkretnych przypadków przedawkowania tego preparatu, na podstawie doświadczeń z innymi antykoncepcyjnymi środkami hormonalnymi można przewidzieć charakterystyczne objawy, takie jak nudności, wymioty oraz krwawienie z odstawienia, które może wystąpić nawet u dziewcząt przed menarche. Warto podkreślić, że białe tabletki placebo zawierające 22 mg laktozy (w postaci laktozy jednowodnej 23,21 mg) nie wywołują tych objawów, gdyż nie zawierają substancji czynnych.

Brak specyficznego antidotum dla etynyloestradiolu i drospirenonu wymaga wdrożenia leczenia objawowego w przypadku przedawkowania preparatu Yaz. Postępowanie kliniczne powinno obejmować standardowe procedury stosowane przy nadmiernym spożyciu hormonalnych środków antykoncepcyjnych, ze szczególnym uwzględnieniem monitorowania objawów takich jak nudności, wymioty (mogące prowadzić do odwodnienia) oraz nieregularnego krwawienia z dróg rodnych. Należy również brać pod uwagę systemowe efekty farmakologiczne obu składników aktywnych, które mogą wpływać na stan pacjentki i wymagać odpowiedniej interwencji medycznej.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Przedawkowanie – Yaz 0,02 mg + 3 mg

antidotum, drospirenon, efekt systemowy, etynyloestradiol klatrat betadeksu, hormonalny środek antykoncepcyjny, krwawienie z odstawienia, laktoza jednowodna, leczenie objawowe, menarche, odwodnienie, pierwsza miesiączka, tabletka placebo, tabletka powlekana, złożony doustny środek antykoncepcyjny
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa produktu leczniczego Yaz, zawierającego 0,02 mg etynyloestradiolu i 3,0 mg drospirenonu, potwierdziły, że farmakologiczne działanie obu substancji mieści się w zakresie znanych efektów charakterystycznych dla tych hormonów. Badania toksyczności reprodukcyjnej wykazały specyficzność gatunkową efektów toksycznych, gdzie wpływ na różnicowanie płciowe płodów szczurów pojawiał się przy dawkach przekraczających te stosowane klinicznie, natomiast nie obserwowano takich efektów u małp. Wyniki te podkreślają konieczność ostrożnej interpretacji danych przedklinicznych w kontekście bezpieczeństwa stosowania u ludzi, zwłaszcza w aspekcie reprodukcyjnym.

Dodatkowo, ocena ryzyka środowiskowego wskazała, że zarówno etynyloestradiol, jak i drospirenon mogą stanowić potencjalne zagrożenie dla środowiska wodnego, co wymaga odpowiedniej utylizacji niewykorzystanego leku i odpadów. Kompleksowa analiza przedkliniczna dostarczyła istotnych danych potwierdzających przewidywalny profil farmakologiczny i bezpieczeństwo stosowania kombinacji 0,02 mg etynyloestradiolu i 3,0 mg drospirenonu w preparacie Yaz, z uwzględnieniem specyfiki gatunkowej i potencjalnych zagrożeń środowiskowych.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Yaz 0,02 mg + 3 mg

badania na małpach, badanie przedkliniczne, bezpieczeństwo reprodukcyjne, charakterystyka produktu leczniczego, drospirenon, etynyloestradiol, płodność, preparat hormonalny złożony, różnicowanie płciowe płodu, rozwój zarodkowo-płodowy, ryzyko środowiskowe, specyficzność gatunkowa, środowisko wodne, toksyczność reprodukcyjna, toksyczność rozrodu, toksyczność zarodkowa, utylizacja produktu leczniczego
Skład i postać leku
Produkt leczniczy Yaz to doustna antykoncepcja hormonalna dostępna w formie 28 tabletek powlekanych, zawierających 24 tabletki aktywne z 0,02 mg etynyloestradiolu (w postaci klatratu betadeksu) oraz 3,0 mg drospirenonu, oraz 4 tabletki placebo. Tabletki aktywne są jasnoróżowe, okrągłe, dwustronnie wypukłe, oznaczone literami „DS”, natomiast placebo są białe, z oznaczeniem „DP”. Substancje pomocnicze różnią się w zależności od rodzaju tabletki, z laktozą obecna w obu typach (46 mg w tabletkach aktywnych i 22 mg w placebo). Skład otoczki i rdzenia tabletek obejmuje m.in. hypromelozę, talk, tytanu dwutlenek (E171) oraz magnezu stearynian.

Produkt jest pakowany w blistry PVC/Aluminium, dostępny w opakowaniach zawierających od 28 do 364 tabletek. Okres ważności leku wynosi 5 lat, bez specjalnych wymagań dotyczących przechowywania. Ze względu na potencjalne zagrożenie dla środowiska, niewykorzystane tabletki i odpady należy utylizować zgodnie z lokalnymi przepisami. Informacje te są istotne dla lekarzy przepisujących lek, zwłaszcza w kontekście doboru odpowiedniej dawki i monitorowania pacjentek z uwzględnieniem zawartości hormonów oraz substancji pomocniczych, takich jak laktoza, która może mieć znaczenie u pacjentek z nietolerancją.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Skład i postać leku – Yaz 0,02 mg + 3 mg

blister PVC/Aluminium, celuloza mikrokrystaliczna, drospirenon, etynyloestradiol, etynyloestradiol klatrat betadeksu, hypromeloza, laktoza, laktoza jednowodna, magnezu stearynian, okres ważności leku, skrobia kukurydziana, substancja czynna, substancja pomocnicza o znanym działaniu, tabletka placebo, tabletka powlekana, tytanu dwutlenek, żelaza tlenek czerwony
Specjalne ostrzeżenia
Produkt leczniczy Yaz zawiera 0,02 mg etynyloestradiolu (w postaci etynyloestradiolu klatratu betadeksu) oraz 3,0 mg drospirenonu w postaci jasnoróżowych tabletek powlekanych. Opakowanie zawiera 24 tabletki aktywne oraz 4 tabletki placebo, które zawierają odpowiednio 46 mg i 22 mg laktozy (w postaci laktozy jednowodnej 48,18 mg i 23,21 mg). Przed rozpoczęciem terapii konieczne jest przeprowadzenie szczegółowego wywiadu medycznego i ocena indywidualnych czynników ryzyka, zwłaszcza dotyczących zaburzeń zakrzepowo-zatorowych. W przypadku wystąpienia lub pogorszenia czynników ryzyka, w tym żylnych i tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych, należy niezwłocznie przerwać stosowanie leku.

Pacjentki poddawane leczeniu przeciwzakrzepowemu, zwłaszcza pochodnymi kumaryny, powinny stosować alternatywne metody antykoncepcji ze względu na ryzyko teratogenności. Systematyczne monitorowanie stanu zdrowia jest kluczowe dla bezpieczeństwa terapii produktem Yaz. Ponadto, obecność laktozy w tabletkach wymaga uwagi u pacjentek z nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. Decyzje dotyczące kontynuacji leczenia powinny być podejmowane indywidualnie na podstawie aktualnego stanu klinicznego pacjentki.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Specjalne ostrzeżenia – Yaz

drospirenon, etynyloestradiol, etynyloestradiol klatrat betadeksu, laktoza jednowodna, leczenie przeciwzakrzepowe, niedobór laktazy, nietolerancja galaktozy, pochodna kumaryny, tabletka placebo, terapia przeciwzakrzepowa, tętnicze zaburzenia zakrzepowo-zatorowe, zaburzenia zakrzepowo-zatorowe, zaburzenie metabolizmu galaktozy, zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy, złożony hormonalny produkt antykoncepcyjny, żylne zaburzenia zakrzepowo-zatorowe
Właściwości farmakodynamiczne
Produkt leczniczy Yaz, klasyfikowany w grupie ATC G03AA12, zawiera drospirenon oraz etynyloestradiol i wykazuje wysoką skuteczność antykoncepcyjną, potwierdzoną wskaźnikiem Pearla wynoszącym 0,41 (górna granica 95% CI: 0,85) dla niepowodzenia metody oraz 0,80 (górna granica 95% CI: 1,30) uwzględniając błąd pacjenta. Mechanizm działania opiera się głównie na hamowaniu owulacji oraz zmianach endometrium. Schemat dawkowania 24-dniowy wykazuje lepszą supresję pęcherzyków jajnikowych i większy margines bezpieczeństwa w porównaniu do klasycznego 21-dniowego, co potwierdzono w badaniach klinicznych. Po zakończeniu terapii u 91,8% kobiet aktywność jajników wraca do stanu sprzed leczenia, co świadczy o odwracalności efektu antykoncepcyjnego. Drospirenon charakteryzuje się działaniem antyandrogennym i przeciwmineralokortykosteroidowym, bez właściwości estrogennych czy glikokortykosteroidowych, co nadaje mu profil zbliżony do naturalnego progesteronu i może być korzystne u pacjentek z tendencją do retencji płynów.

Oprócz działania antykoncepcyjnego, Yaz wykazuje skuteczność w leczeniu umiarkowanego trądziku pospolitego, co potwierdzono w dwóch randomizowanych, kontrolowanych badaniach z podwójnie ślepą próbą. Po 6 miesiącach terapii zaobserwowano istotne statystycznie redukcje zmian zapalnych o 49,3% (vs 33,7% placebo), zmian niezapalnych o 40,6% (vs 22,1% placebo) oraz ogólnej liczby zmian trądzikowych o 44,6% (vs 28,1% placebo). Ponadto, 18,6% pacjentek leczonych Yaz uzyskało ocenę „czysty” lub „prawie czysty” wg skali ISGA, w porównaniu do 6,8% w grupie placebo, co wskazuje na klinicznie istotną poprawę stanu skóry.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Właściwości farmakodynamiczne – Yaz 0,02 mg + 3 mg

aktywność jajników, czynność owulacyjna, doustny produkt antykoncepcyjny, drospirenon, działanie antyandrogenne, działanie przeciwmineralokortykosteroidowe, endometrium, etynyloestradiol, hamowanie owulacji, investigator’s static global assessment, naturalny progesteron, pęcherzyk jajnikowy, progestagen i estrogen, retencja płynów, trądzik pospolity, wskaźnik Pearla, zmiana niezapalna, zmiana trądzikowa, zmiana zapalna
Właściwości farmakokinetyczne
Produkt leczniczy Yaz zawiera drospirenon (3,0 mg) oraz etynyloestradiol (0,02 mg), które po podaniu doustnym charakteryzują się wysoką biodostępnością odpowiednio 76-85% i około 60%. Drospirenon osiąga maksymalne stężenie w osoczu około 38 ng/ml po 1-2 godzinach, z okresem półtrwania 31 godzin, natomiast etynyloestradiol maksymalnie 33 pg/ml w tym samym czasie, z okresem półtrwania około 24 godzin. Drospirenon wiąże się głównie z albuminami (95-97%), nie wykazując powinowactwa do SHBG i CBG, a etynyloestradiol wiąże się z albuminami w około 98,5% i indukuje wzrost stężenia SHBG i CBG. Drospirenon ulega metabolizmowi głównie przez CYP3A4, a etynyloestradiol jest metabolizowany przez hydroksylację pierścienia aromatycznego, z eliminacją metabolitów odpowiednio przez kał i mocz (1,2:1,4) oraz mocz i żółć (4:6). W stanie stacjonarnym drospirenon kumuluje się z współczynnikiem około 3, a etynyloestradiol z współczynnikiem 2,0-2,3. Spożycie pokarmu nie wpływa na biodostępność drospirenonu, natomiast u około 25% pacjentek może obniżać biodostępność etynyloestradiolu.

Farmakokinetyka drospirenonu i etynyloestradiolu jest stabilna u kobiet z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek (CLcr 50-80 ml/min), natomiast umiarkowane zaburzenia nerek (CLcr 30-50 ml/min) powodują wzrost stężenia drospirenonu o około 37%, bez istotnego wpływu na poziom potasu w osoczu. U pacjentek z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (stopień B Childa-Pugha) obserwuje się około 50% zmniejszenie klirensu drospirenonu, jednak bez klinicznie istotnych zmian stężenia potasu. Drospirenon wykazuje umiarkowane hamowanie izoenzymów CYP1A1, CYP2C9, CYP2C19 i CYP3A4, a etynyloestradiol działa jako odwracalny inhibitor CYP2C19, CYP1A1, CYP1A2 oraz nieodwracalny inhibitor CYP3A4/5, CYP2C8 i CYP2J2, co należy uwzględnić przy kojarzeniu terapii. Nie stwierdzono istotnych różnic farmakokinetycznych między kobietami rasy kaukaskiej a japońskiej.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Właściwości farmakokinetyczne – Yaz 0,02 mg + 3 mg

biodostępność, CBG, CYP3A4, cytochrom P450, dostępność biologiczna, drospirenon, efekt pierwszego przejścia, etynyloestradiol, hiperkaliemia, hydroksylacja, inhibitor enzymu, klirens, klirens kreatyniny, metabolit drospirenonu, objętość dystrybucji, okres półtrwania, SHBG, skala Childa-Pugha, stan stacjonarny, współczynnik akumulacji, zaburzenia czynności nerek, zaburzenia czynności wątroby
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Lek Yaz, zawierający 0,02 mg etynyloestradiolu (w postaci etynyloestradiolu klatratu betadeksu) oraz 3,0 mg drospirenonu, jest złożonym doustnym preparatem antykoncepcyjnym, którego stosowanie jest przeciwwskazane w ciąży. W przypadku zajścia w ciążę podczas terapii, konieczne jest natychmiastowe przerwanie przyjmowania leku. Dane epidemiologiczne nie wskazują na zwiększone ryzyko wad wrodzonych u dzieci kobiet stosujących złożone doustne środki antykoncepcyjne przed ciążą, a także nie potwierdzają działania teratogennego przy niezamierzonym stosowaniu w początkowym okresie ciąży. Jednakże wyniki badań przedklinicznych na zwierzętach sugerują potencjalne ryzyko działań niepożądanych w okresie ciąży i laktacji, co wymaga ostrożnej interpretacji. Dane dotyczące specyficznie produktu Yaz w ciąży są ograniczone i nie pozwalają na jednoznaczne wnioski dotyczące jego wpływu na przebieg ciąży i zdrowie płodu. Po porodzie lekarz powinien uwzględnić zwiększone ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej przy ponownym rozpoczęciu stosowania preparatu.

Stosowanie leku Yaz w okresie laktacji jest niewskazane ze względu na potencjalne zmniejszenie ilości produkowanego mleka oraz zmiany w jego składzie, co może negatywnie wpływać na skuteczność karmienia piersią i wartość odżywczą pokarmu. Niewielkie ilości steroidowych substancji czynnych i ich metabolitów przenikają do mleka, co może mieć wpływ na organizm dziecka. Lekarz powinien zaproponować pacjentce alternatywne metody antykoncepcji odpowiednie dla okresu karmienia piersią. Działanie antykoncepcyjne leku opiera się na hamowaniu owulacji, zmianach w śluzie szyjkowym i błonie śluzowej macicy, a po zaprzestaniu stosowania płodność zazwyczaj powraca, choć u niektórych kobiet może wystąpić przejściowe opóźnienie powrotu cykli owulacyjnych. Ponadto, Yaz może wykazywać korzystne efekty pozaantykoncepcyjne, takie jak regulacja cyklu miesiączkowego, redukcja obfitych krwawień oraz łagodzenie objawów zespołu napięcia przedmiesiączkowego.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Yaz 0,02 mg + 3 mg

błona śluzowa macicy, cykl owulacyjny, doustny preparat antykoncepcyjny, działanie teratogenne, etynyloestradiol klatrat betadeksu, etynyloestradiol z drospirenonem, karmienie piersią, laktacja, śluz szyjkowy, steroidowa substancja antykoncepcyjna, tabletka powlekana, wada wrodzona, zespół napięcia przedmiesiączkowego, żylna choroba zakrzepowo-zatorowa
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
W praktyce klinicznej istotne jest uwzględnienie potencjalnego wpływu złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych, takich jak Yaz (0,02 mg etynyloestradiolu + 3,0 mg drospirenonu), na zdolności psychomotoryczne pacjentek, zwłaszcza w kontekście prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Choć nie przeprowadzono dedykowanych badań oceniających wpływ tego preparatu na funkcje psychomotoryczne, dotychczasowe obserwacje kliniczne nie wykazały negatywnego wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów. Produkt zawiera 24 jasnoróżowe tabletki z substancjami czynnymi oraz 4 białe tabletki placebo i nie powinien upośledzać koncentracji ani refleksu u stosujących go kobiet.

Podczas przepisywania leku Yaz lekarz powinien poinformować pacjentkę o braku dowodów na upośledzenie zdolności psychomotorycznych, jednocześnie zalecając obserwację indywidualnej reakcji, zwłaszcza w początkowym okresie terapii lub przy zmianie dawkowania. Należy uwzględnić możliwość wystąpienia działań niepożądanych, takich jak bóle głowy czy zawroty głowy, które mogą wpływać na koncentrację, a także potencjalne interakcje z innymi lekami. W przypadku pojawienia się objawów mogących zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów, wskazane jest czasowe powstrzymanie się od takich czynności, aby zapewnić bezpieczeństwo pacjentce i innym uczestnikom ruchu drogowego.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn – Yaz 0,02 mg + 3 mg

ból głowy, choroba współistniejąca, drospirenon, działanie niepożądane, etynyloestradiol, etynyloestradiol klatrat betadeksu, funkcja psychomotoryczna, interakcja lekowa, nadwrażliwość na lek, tabletka antykoncepcyjna, tabletka placebo, tabletka powlekana, tabletka zawierająca substancję czynną, zawrót głowy, złożony doustny środek antykoncepcyjny
Wskazania do stosowania
Produkt leczniczy Yaz to złożony hormonalny środek antykoncepcyjny w postaci tabletek powlekanych, zawierający 0,02 mg etynyloestradiolu (w formie klatratu betadeksu) oraz 3,0 mg drospirenonu w każdej z 24 jasnoróżowych tabletek aktywnych. Dodatkowo w opakowaniu znajdują się 4 białe tabletki placebo, nie zawierające substancji czynnych. Schemat dawkowania obejmuje 28-dniowy cykl, z 24 dniami przyjmowania tabletek aktywnych i 4 dniami tabletek placebo, co umożliwia ciągłe stosowanie zgodnie z zaleceniami doustnej antykoncepcji hormonalnej. Substancje pomocnicze obejmują laktozę jednowodną w ilości 46 mg w tabletkach aktywnych oraz 22 mg w tabletkach placebo.

Decyzja o przepisaniu leku Yaz powinna być poprzedzona szczegółową oceną indywidualnych czynników ryzyka pacjentki, ze szczególnym uwzględnieniem ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ). Konieczne jest porównanie ryzyka powikłań zakrzepowo-zatorowych związanych z Yaz z ryzykiem wynikającym ze stosowania innych złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych. W przypadku przeciwwskazań lub wysokiego ryzyka zakrzepowo-zatorowego należy rozważyć alternatywne metody antykoncepcji. Kompleksowa ocena stanu zdrowia pacjentki jest kluczowa dla bezpiecznego stosowania tego preparatu.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Wskazania do stosowania – Yaz 0,02 mg + 3 mg

antykoncepcja, antykoncepcja doustna, doustna antykoncepcja hormonalna, drospirenon, etynyloestradiol, hormonalny produkt antykoncepcyjny, laktoza jednowodna, powikłanie zakrzepowo-zatorowe, tabletka placebo, tabletka powlekana, złożony hormonalny środek antykoncepcyjny, żylna choroba zakrzepowo-zatorowa

Yaz Tabletki powlekane, 0,02 mg + 3 mg

Yaz
Tabletki powlekane, 0,02 mg + 3 mg