Plofed 1%
Emulsja do wstrzykiwań lub infuzji, 10 mg/ml
Jest to emulsja do wstrzykiwań zawierająca 10 mg propofolu w 1 ml oraz 100 mg oczyszczonego oleju sojowego. Preparat stosowany jest jako krótko działający środek znieczulający do wprowadzenia i podtrzymania znieczulenia ogólnego u dorosłych i dzieci powyżej 1. miesiąca życia. Może być również używany jako lek uspokajający podczas oddychania kontrolowanego u pacjentów wymagających intensywnej terapii oraz do wywołania uspokojenia podczas zabiegów diagnostycznych i chirurgicznych. Preparat może być stosowany samodzielnie lub w połączeniu ze znieczuleniem miejscowym lub regionalnym.
- Dawkowanie i sposób podawania
- Działania niepożądane
- Interakcje leku
- Profil bezpieczeństwa leku
- Przeciwwskazania
- Przedawkowanie
- Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
- Skład i postać leku
- Specjalne ostrzeżenia
- Właściwości farmakodynamiczne
- Właściwości farmakokinetyczne
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
- Wskazania do stosowania
-
Dawkowanie i sposób podawania
Produkt leczniczy Plofed 1% (10 mg/ml propofolu) jest stosowany w anestezjologii do indukcji i podtrzymania znieczulenia ogólnego oraz sedacji podczas zabiegów diagnostycznych, chirurgicznych i w intensywnej terapii. Dawkowanie propofolu powinno być indywidualnie dostosowane do wieku, masy ciała, stanu klinicznego pacjenta oraz celu terapeutycznego. U dorosłych poniżej 55 lat dawka indukcyjna wynosi zwykle 1,5-2,5 mg/kg mc., podawana w bolusach po około 40 mg co 10 sekund lub w infuzji 20-50 mg/min. U osób powyżej 55 lat oraz pacjentów z ASA 3-4 dawki są zmniejszone, np. bolusy około 20 mg co 10 sekund, a szybkość infuzji jest odpowiednio obniżona. U dzieci powyżej 1 miesiąca dawki wahają się od 2,5 do 4 mg/kg mc. w zależności od wieku, z przeciwwskazaniem do stosowania u niemowląt poniżej 1 miesiąca. Podtrzymanie znieczulenia odbywa się za pomocą infuzji dożylnej w zakresie 4-12 mg/kg mc./godz. u dorosłych i 9-15 mg/kg mc./godz. u dzieci, z koniecznością zmniejszenia dawek u osób starszych i pacjentów z wysokim ryzykiem ASA. Sedacja w intensywnej terapii u dorosłych wymaga infuzji 0,3-4,0 mg/kg mc./godz., z monitorowaniem stężenia tłuszczów we krwi przy sedacji trwającej ponad 3 dni. U dzieci i młodzieży ≤16 lat sedacja propofolem jest przeciwwskazana.
Propofol podaje się dożylnie w postaci nierozcieńczonej (bolus) lub rozcieńczonej w infuzji, z możliwością rozcieńczania w 5% roztworze glukozy, 0,9% roztworze chlorku sodu lub mieszaninie 0,18% roztworu chlorku sodu i 4% glukozy, w stosunku 1:4, co daje stężenie 2 mg/ml. Mieszaniny należy przygotowywać aseptycznie i stosować w ciągu 12 godzin. W celu zmniejszenia bólu przy pierwszym wstrzyknięciu można dodać lidokainę (20 części propofolu na 1 część 0,5% lub 1% roztworu lidokainy). U osób starszych i pacjentów z ASA 3-4 zaleca się zmniejszenie dawek i szybkości podawania oraz unikanie bolusów ze względu na ryzyko depresji oddechowej i krążeniowej. Podczas sedacji i znieczulenia należy indywidualnie dostosowywać dawki, monitorować odpowiedź kliniczną oraz stężenie tłuszczów we krwi, zwłaszcza przy długotrwałym podawaniu. Produkt nie wykazuje działania przeciwbólowego, dlatego wskazane jest stosowanie dodatkowej analgezji.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Dawkowanie i sposób podawania – Plofed 1% 10 mg/ml
biureta, bolus, chlorowodorek lidokainy, depresja oddechowa i krążeniowa, emulsja do wstrzykiwań, infuzja dożylna, intensywna terapia, kaniula dożylna, klasyfikacja ASA, łącznik Y, lek przeciwbólowy, licznik kropli, podtrzymanie znieczulenia, pompa infuzyjna wolumetryczna, pompa strzykawkowa, propofol, roztwór glukozy, roztwór sodu chlorku, sedacja, środek konserwujący, warunki aseptyczne, znieczulenie ogólne -
Interakcje leku
Propofol, substancja czynna Plofed 1%, wykazuje liczne interakcje farmakodynamiczne i farmakokinetyczne z lekami stosowanymi w anestezjologii, co wymaga szczególnej uwagi klinicznej. Współpodawanie propofolu z lekami uspokajającymi (benzodiazepiny, opioidy), anestetykami wziewnymi oraz opioidowymi lekami przeciwbólowymi nasila działanie depresyjne na ośrodkowy układ nerwowy, zwiększając ryzyko depresji oddechowej i krążeniowej. W takich przypadkach zaleca się zmniejszenie dawki propofolu oraz ścisłe monitorowanie pacjenta. Podobnie, podczas stosowania propofolu jako uzupełnienia znieczulenia regionalnego (podpajęczynówkowego, zewnątrzoponowego) wskazane jest podawanie mniejszych dawek ze względu na możliwe nasilenie działania hipotensyjnego. U pacjentów przyjmujących walproinian również rekomenduje się redukcję dawki propofolu z uwagi na potencjalne zwiększenie jego stężenia w osoczu i nasilenie działania.
Interakcje z ryfampicyną są szczególnie istotne klinicznie, gdyż mogą prowadzić do ciężkiego niedociśnienia tętniczego, co wymaga intensywnego monitorowania ciśnienia i ostrożności w doborze dawki propofolu. Ponadto, pomimo braku bezpośrednich danych o interakcji propofolu z alkoholem, ich łączne działanie depresyjne na OUN może skutkować głębszą sedacją, wydłużonym czasem działania propofolu, zwiększonym ryzykiem depresji oddechowej oraz nasilonym niedociśnieniem. Z tego względu pacjentów należy poinformować o konieczności abstynencji alkoholowej co najmniej 24-48 godzin przed i po zastosowaniu propofolu. W praktyce klinicznej kluczowe jest przeprowadzenie szczegółowego wywiadu lekowego, dostosowanie dawki propofolu do stosowanych leków oraz ścisłe monitorowanie parametrów oddechowych i krążeniowych, aby minimalizować ryzyko powikłań.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Interakcje leku – Plofed 1% 10 mg/ml
anestetyk wziewny, benzodiazepina, depresja oddechowa, depresja ośrodkowego układu nerwowego, działanie hipotensyjne, działanie uspokajające, interakcja farmakodynamiczna, interakcja farmakokinetyczna, niedociśnienie tętnicze, opioid, Plofed, premedykacja, propofol, ryfampicyna, środek blokujący przewodnictwo nerwowo-mięśniowe, walproinian, znieczulenie podpajęczynówkowe, znieczulenie regionalne, znieczulenie zewnątrzoponowe -
Profil bezpieczeństwa leku
Propofol wymaga zachowania szczególnej ostrożności w określonych grupach pacjentów oraz sytuacjach klinicznych. U kobiet karmiących niewielkie ilości leku przenikają do mleka, dlatego zaleca się przerwanie karmienia na 24 godziny po podaniu oraz usunięcie mleka zebranego w tym czasie. U pacjentów prowadzących pojazdy lub obsługujących maszyny, zdolność psychomotoryczna może być upośledzona do 12 godzin po podaniu, co wymaga powstrzymania się od tych czynności. Alkohol nasila działanie uspokajające propofolu i zwiększa ryzyko depresji oddechowej i krążeniowej, dlatego należy unikać spożycia alkoholu przed i przez 8 godzin po podaniu leku.
W populacji seniorów konieczne jest stosowanie mniejszych dawek i wolniejsze tempo podawania ze względu na zwiększone ryzyko działań niepożądanych, takich jak depresja oddechowa i krążeniowa. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i wątroby wymagana jest szczególna ostrożność, ponieważ klirens propofolu jest zależny od przepływu krwi przez te narządy. W przypadku niewydolności nerek lub wątroby może być konieczne dostosowanie dawki oraz ścisłe monitorowanie stanu pacjenta, aby uniknąć kumulacji leku i powikłań farmakokinetycznych.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Profil bezpieczeństwa leku – Plofed 1% 10 mg/ml
-
Przeciwwskazania
Propofol w postaci emulsji do wstrzykiwań/infuzji (Plofed 1%, 10 mg/ml) jest przeciwwskazany u pacjentów z nadwrażliwością na propofol lub substancje pomocnicze, w tym olej sojowy oczyszczony (100 mg/ml emulsji). Szczególną ostrożność należy zachować u osób uczulonych na orzeszki ziemne lub soję, ze względu na ryzyko ciężkich reakcji alergicznych, w tym anafilaksji. Ponadto, stosowanie propofolu do sedacji w oddziałach intensywnej terapii u pacjentów ≤16 lat jest przeciwwskazane ze względu na potencjalne poważne działania niepożądane, choć nie dotyczy to innych zastosowań anestezjologicznych w tej grupie wiekowej.
Przed podaniem Plofed 1% konieczne jest szczegółowe zebranie wywiadu alergologicznego, ze szczególnym uwzględnieniem reakcji na propofol, soję i orzeszki ziemne. W przypadku stwierdzenia przeciwwskazań należy rozważyć alternatywne środki anestetyczne lub sedacyjne, zwłaszcza u pacjentów młodszych wymagających sedacji na OIT. Każda fiolka zawiera 200 mg propofolu w emulsji o charakterystycznym, nieprzezroczystym, białym lub prawie białym wyglądzie. Przestrzeganie tych zaleceń jest kluczowe dla minimalizacji ryzyka powikłań alergicznych i zapewnienia bezpieczeństwa terapii.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Przeciwwskazania – Plofed 1% 10 mg/ml
anafilaksja, anestezja, działanie niepożądane, emulsja do wstrzykiwań, lek sedacyjny, nadwrażliwość na orzeszki ziemne, nadwrażliwość na substancję czynną, nadwrażliwość na substancję pomocniczą, oddział intensywnej terapii, olej sojowy, Plofed, propofol, reakcja alergiczna, sedacja, środek anestetyczny, wywiad alergologiczny -
Przedawkowanie
Przedawkowanie propofolu, substancji czynnej leku Plofed 1% (10 mg/ml, emulsja do wstrzykiwań), stanowi poważne zagrożenie dla układu krążenia i oddechowego. Objawy przedawkowania mają charakter dwufazowy, z dominującą depresją oddechową i krążeniową. Depresja oddechowa może prowadzić do zatrzymania oddechu i niedotlenienia tkanek, natomiast depresja krążeniowa objawia się spadkiem ciśnienia tętniczego, zmniejszeniem rzutu serca oraz zaburzeniami hemodynamicznymi. Każda fiolka preparatu zawiera 200 mg propofolu oraz 100 mg/ml oleju sojowego, co może mieć znaczenie kliniczne w kontekście toksyczności.
Postępowanie terapeutyczne w przypadku przedawkowania propofolu obejmuje natychmiastowe wdrożenie oddechu kontrolowanego z tlenem w przypadku depresji oddechowej, a także ułożenie pacjenta w pozycji Trendelenburga celem poprawy powrotu żylnego przy depresji krążeniowej. W ciężkich przypadkach konieczne jest podanie płynów zwiększających objętość osocza oraz leków wazoaktywnych podnoszących ciśnienie tętnicze, wraz z monitorowaniem hemodynamicznym. Ze względu na ryzyko poważnych powikłań, podawanie Plofed 1% powinno być zarezerwowane dla doświadczonego personelu anestezjologicznego lub intensywnej terapii, zdolnego do szybkiego rozpoznania i leczenia depresji oddechowej i krążeniowej.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Przedawkowanie – Plofed 1% 10 mg/ml
ciężki przypadek, depresja krążeniowa, depresja oddechowa, intensywna terapia, intubacja dotchawicza, lek wazoaktywny, monitorowanie hemodynamiczne, niedotlenienie tkanek, oddech kontrolowany, płyn zwiększający objętość osocza, pozycja Trendelenburga, propofol, sinica, spadek ciśnienia tętniczego, wstrząs, zaburzenia hemodynamiczne, zaburzenie perfuzji narządów, zatrzymanie oddechu, zmniejszenie rzutu serca, znieczulenie ogólne -
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Propofol, substancja czynna produktu Plofed 1% (10 mg/ml), poddany został szczegółowej ocenie bezpieczeństwa w badaniach przedklinicznych, które wykazały potencjalne neurotoksyczne działanie podczas krytycznych okresów rozwoju mózgu. W badaniach zaobserwowano rozległe wymieranie neuronów i oligodendrocytów, zmiany morfologiczne synaps oraz zaburzenia neurogenezy, szczególnie w okresie odpowiadającym trzeciemu trymestrowi ciąży oraz pierwszym trzem latom życia postnatalnego u ludzi. Ekspozycja na propofol trwająca 3 godziny nie zwiększała liczby obumarłych neuronów, natomiast znieczulenie trwające 5 godzin lub dłużej wiązało się ze znaczącym wzrostem apoptozy komórek nerwowych. Dane te wskazują na konieczność ostrożnej oceny ryzyka neurotoksyczności w kontekście stosowania propofolu u noworodków i małych dzieci.
Przedkliniczne obserwacje sugerują, że neurotoksyczność propofolu może prowadzić do długotrwałych, subtelnych deficytów funkcji poznawczych, takich jak zaburzenia uczenia się i pamięci. Mimo to, kliniczne znaczenie tych wyników pozostaje nieustalone, co wymaga indywidualnej analizy korzyści i ryzyka przed zastosowaniem znieczulenia u dzieci poniżej 3 roku życia oraz kobiet w ciąży. Poza opisanymi efektami na rozwijający się układ nerwowy, nie stwierdzono innych istotnych danych przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania propofolu w dawce 10 mg/ml. Zaleca się, aby decyzje terapeutyczne uwzględniały potencjalne ryzyko neurotoksyczności w kontekście konieczności przeprowadzenia zabiegu i dostępnych alternatyw znieczulających.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Plofed 1% 10 mg/ml
-
Skład i postać leku
Preparat Plofed 1% zawiera 10 mg/ml propofolu w postaci emulsji do wstrzykiwań/infuzji o białym, nieprzezroczystym zabarwieniu. Każda fiolka ma pojemność 20 ml, co odpowiada 200 mg substancji czynnej. Emulsja zawiera substancje pomocnicze takie jak olej sojowy (100 mg/ml), glicerol, kwas oleinowy, lecytynę oraz wodę do wstrzykiwań. Preparat może być podawany bez rozcieńczenia lub po rozcieńczeniu w stosunku 1:4 z 5% roztworem glukozy, 0,9% roztworem NaCl lub mieszaniną 0,18% NaCl i 4% glukozy, co daje stężenie propofolu 2 mg/ml. Sporządzanie mieszaniny wymaga zachowania aseptyki, a po rozcieńczeniu preparat jest stabilny chemicznie i fizycznie przez 12 godzin w temperaturze do 25°C.
Preparat należy przechowywać w temperaturze poniżej 25°C, chronić przed światłem i nie zamrażać. Nieotwarta fiolka zachowuje ważność przez 3 lata, natomiast po otwarciu powinna być zużyta natychmiast. Infuzje pojedyncze można prowadzić maksymalnie przez 12 godzin, po czym należy wymienić zbiornik i system infuzyjny. Istotne jest unikanie niezgodności farmaceutycznych – bezpośrednio po podaniu propofolu nie wolno podawać środków blokujących przewodnictwo nerwowo-mięśniowe (np. atrakurium, miwakurium) bez uprzedniego przepłukania zestawu do infuzji, aby zapobiec niepożądanym interakcjom.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Skład i postać leku – Plofed 1% 10 mg/ml
-
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Produkt leczniczy Plofed 1% zawiera 10 mg/ml propofolu, anestetyku powodującego obniżenie świadomości oraz upośledzenie funkcji poznawczych, koordynacji ruchowej i zdolności szybkiego reagowania. Te zaburzenia mogą utrzymywać się do 12 godzin po podaniu leku, nawet jeśli pacjent nie odczuwa ich subiektywnie. Lekarz ma obowiązek poinformować pacjenta o konieczności powstrzymania się od prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługi maszyn przez co najmniej 12 godzin po zastosowaniu propofolu, podkreślając ryzyko prawne i bezpieczeństwa związane z ignorowaniem tych zaleceń.
W szczególnych grupach pacjentów, takich jak osoby w podeszłym wieku, z zaburzeniami funkcji wątroby, przyjmujące leki depresyjne na OUN lub z obniżoną masą ciała, może być konieczne wydłużenie okresu ograniczeń powyżej standardowych 12 godzin. Zaleca się dokumentowanie przekazania informacji w historii choroby, zapewnienie transportu po zabiegu oraz obecność osoby towarzyszącej przez co najmniej 12 godzin. Niewywiązanie się z obowiązku informacyjnego może skutkować poważnymi konsekwencjami medycznymi i prawnymi dla lekarza.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn – Plofed 1% 10 mg/ml
błąd medyczny, działanie leku, emulsja do wstrzykiwań, koordynacja ruchowa, lek anestetyczny, lek o działaniu depresyjnym, obniżenie świadomości, obniżona masa ciała, ośrodkowy układ nerwowy, pacjent w podeszłym wieku, podanie propofolu, praktyka kliniczna, propofol, upośledzenie funkcji poznawczych, upośledzenie świadomości, zabieg ambulatoryjny, zaburzenie funkcji poznawczych, zaburzenie funkcji wątroby -
Wskazania do stosowania
Plofed 1% (10 mg/ml propofolu) jest krótkodziałającym dożylnym środkiem znieczulającym stosowanym do indukcji i podtrzymania znieczulenia ogólnego u dorosłych oraz dzieci powyżej 1. miesiąca życia. Lek występuje w postaci emulsji do wstrzykiwań zawierającej 10 mg propofolu na 1 ml oraz 100 mg oleju sojowego na 1 ml, co jest istotne u pacjentów z nadwrażliwością na ten składnik. Plofed 1% jest również wskazany do sedacji pacjentów poddawanych wentylacji mechanicznej w oddziale intensywnej terapii (tylko u osób powyżej 16 lat) oraz do sedacji proceduralnej w monoterapii lub w skojarzeniu ze znieczuleniem miejscowym lub regionalnym u dorosłych i dzieci powyżej 1. miesiąca życia. Każda fiolka zawiera 200 mg propofolu, a podanie leku wymaga ścisłego monitorowania parametrów hemodynamicznych, oddechowych oraz głębokości znieczulenia przez wykwalifikowany personel anestezjologiczny.
Stosowanie Plofed 1% wymaga podania wyłącznie dożylnego w warunkach zapewniających pełne monitorowanie funkcji życiowych pacjenta, w tym saturacji, ciśnienia tętniczego i czynności serca, a także dostęp do sprzętu resuscytacyjnego. W przypadku sedacji proceduralnej konieczny jest nadzór anestezjologiczny oraz możliwość dostosowania dawki do indywidualnej odpowiedzi pacjenta. Wskazania do stosowania obejmują: znieczulenie ogólne u dorosłych i dzieci >1 miesiąca, sedację w intensywnej terapii u pacjentów >16 lat oraz sedację proceduralną u dorosłych i dzieci >1 miesiąca. Szczególną uwagę należy zwrócić na warunki podawania leku, zwłaszcza w intensywnej terapii, gdzie wymagane jest wsparcie oddechowe i doświadczenie personelu w prowadzeniu intensywnej terapii.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Wskazania do stosowania – Plofed 1% 10 mg/ml
ciśnienie tętnicze, czynność serca, droga dożylna, emulsja do wstrzykiwań, głębokość znieczulenia, indukcja znieczulenia ogólnego, intensywna terapia, monitorowanie pacjenta, nadzór anestezjologiczny, oddychanie kontrolowane, oddział intensywnej terapii, parametry hemodynamiczne, procedura diagnostyczna, propofol, saturacja krwi, sedacja, sedacja proceduralna, sprzęt resuscytacyjny, wentylacja mechaniczna, wspomaganie oddychania, zabieg chirurgiczny, znieczulenie miejscowe, znieczulenie ogólne, znieczulenie przewodowe, znieczulenie regionalne, znieczulenie zewnątrzoponowe