Skład leku Plofed 1% emulsja do wstrzykiwań / do infuzji

Preparat Plofed 1% (10 mg/ml) jest dostępny w postaci emulsji do wstrzykiwań / do infuzji, która charakteryzuje się nieprzezroczystym, białym lub prawie białym zabarwieniem. Każdy mililitr emulsji zawiera 10 mg propofolu (Propofolum), co oznacza, że jedna fiolka o pojemności 20 ml zawiera łącznie 200 mg substancji czynnej¹.

Substancje pomocnicze

W skład leku Plofed 1% wchodzą następujące substancje pomocnicze:²

• Olej sojowy oczyszczony – substancja pomocnicza o znanym działaniu, występująca w stężeniu 100 mg w każdym mililitrze emulsji³
• Glicerol – substancja nawilżająca i stabilizująca emulsję
• Kwas oleinowy – pomaga w utrzymaniu stabilności emulsji
• Lecytyna (oczyszczona z jaja kurzego) – naturalny emulgator zapewniający jednorodność preparatu
• Sodu wodorotlenek 0,1 M – stosowany do ustalenia odpowiedniego pH preparatu
• Woda do wstrzykiwań – stanowi podstawowy rozpuszczalnik

Postać farmaceutyczna i sposób podania

Plofed 1% występuje w postaci emulsji do wstrzykiwań / do infuzji. Jest to nieprzezroczysta, biała lub prawie biała emulsja⁴. Przed użyciem fiolkę należy wstrząsnąć, aby uzyskać jednorodną emulsję. W przypadku widocznej zmiany barwy lub rozdzielenia się faz emulsji produkt nie powinien być stosowany⁵.

Sposoby podania preparatu

Lek Plofed 1% może być podawany na dwa sposoby:⁶

1. Bez rozcieńczenia – w formie oryginalnej emulsji 10 mg/ml
2. Po rozcieńczeniu – z wykorzystaniem odpowiednich rozcieńczalników

Możliwości rozcieńczenia preparatu

Preparat Plofed 1% może być rozcieńczany przy użyciu następujących roztworów:⁷

• 5% roztwór glukozy (50 mg/ml)
• 0,9% roztwór sodu chlorku (9 mg/ml)
• Mieszanina 0,18% roztworu sodu chlorku (1,8 mg/ml) i 4% roztworu glukozy (40 mg/ml) – podawana w opakowaniach z polietylenu lub szklanych

Podczas rozcieńczania należy przestrzegać proporcji: 1 objętość propofolu na 4 objętości rozcieńczalnika. Po takim rozcieńczeniu stężenie propofolu w otrzymanej mieszaninie wynosi 2 mg/ml⁸. Proces sporządzania mieszaniny wymaga zachowania warunków aseptyki.

Opakowanie i warunki przechowywania

Rodzaj i zawartość opakowania

Lek Plofed 1% jest dostępny w fiolkach z bezbarwnego szkła, zamkniętych gumowymi korkami i metalowymi kapslami. Fiolki umieszczone są w tekturowym pudełku w następujących konfiguracjach:⁹

• 5 fiolek po 20 ml
• 10 fiolek po 20 ml

Warunki przechowywania

Preparat Plofed 1% należy przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Produkt wymaga ochrony przed światłem i nie powinien być zamrażany¹⁰.

Okres ważności preparatu

Produkt po rozcieńczeniu, podczas przechowywania nie wymaga ochrony przed światłem¹¹.

Niezgodności farmaceutyczne

Należy zwrócić szczególną uwagę na niezgodności farmaceutyczne. Bezpośrednio po podaniu propofolu, bez uprzedniego przepłukania zestawu do infuzji, nie należy podawać środków hamujących przewodnictwo w płytce nerwowo-mięśniowej, takich jak atrakurium czy miwakurium¹². Interakcja ta może prowadzić do niepożądanych reakcji, dlatego konieczne jest przepłukanie zestawu do infuzji przed podaniem wymienionych środków.