Piperacillin/Tazobactam Sandoz 4 g/0,5 g
Proszek do sporządzania roztworu do infuzji, 4 g + 500 mg
Produkt leczniczy zawiera piperacylinę i tazobaktam, które są stosowane w formie proszku do sporządzania roztworu do infuzji. Składniki te wykazują działanie przeciwbakteryjne, zwalczając różnorodne zakażenia bakteryjne. Lek jest wskazany w leczeniu ciężkich zakażeń, takich jak zapalenie płuc, powikłane zakażenia dróg moczowych, jamy brzusznej oraz skóry i tkanek miękkich. Może być również stosowany u pacjentów z neutropenią i gorączką prawdopodobnie wywołaną zakażeniem bakteryjnym.
- Dawkowanie i sposób podawania
- Działania niepożądane
- Interakcje leku
- Profil bezpieczeństwa leku
- Przeciwwskazania
- Przedawkowanie
- Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
- Skład i postać leku
- Specjalne ostrzeżenia
- Właściwości farmakodynamiczne
- Właściwości farmakokinetyczne
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
- Wskazania do stosowania
- bakteriemia
- ciężkie zapalenie płuc
- gorączka prawdopodobnie spowodowana zakażeniem bakteryjnym
- neutropenia
- odmiedniczkowe zapalenie nerek
- powikłane zakażenie dróg moczowych
- powikłane zakażenie skóry i tkanek miękkich
- powikłane zakażenie w obrębie jamy brzusznej
- szpitalne zapalenie płuc
- zakażenie stopy cukrzycowej
- zapalenie płuc związane ze stosowaniem respiratora
-
Dawkowanie i sposób podawania
Produkt leczniczy Piperacillin/Tazobactam Sandoz 4 g/0,5 g stosowany jest w postaci infuzji dożylnej trwającej 30 minut, z dawkowaniem dostosowanym do rodzaju zakażenia, stanu klinicznego pacjenta oraz funkcji nerek. Standardowa dawka u dorosłych i młodzieży wynosi 4 g piperacyliny z 0,5 g tazobaktamu co 8 godzin, natomiast w ciężkich infekcjach, takich jak szpitalne zapalenie płuc czy zakażenia u pacjentów z neutropenią, zaleca się podawanie co 6 godzin. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek dawkowanie modyfikuje się na podstawie klirensu kreatyniny: >40 ml/min – bez zmian, 20-40 ml/min – co 8 godzin, <20 ml/min – co 12 godzin. Pacjenci poddawani hemodializie wymagają dodatkowej dawki 2 g piperacyliny i 0,25 g tazobaktamu po każdej sesji dializy. U pacjentów z niewydolnością wątroby oraz osób w podeszłym wieku z prawidłową funkcją nerek nie jest konieczna modyfikacja dawkowania.
U dzieci w wieku 2-12 lat dawkowanie jest zależne od masy ciała i rodzaju zakażenia, z dawkami do 80 mg piperacyliny i 10 mg tazobaktamu/kg mc. co 6 godzin (neutropenia z gorączką) lub 100 mg piperacyliny i 12,5 mg tazobaktamu/kg mc. co 8 godzin (powikłane zakażenia jamy brzusznej), nie przekraczając maksymalnej dawki 4 g/0,5 g na dobę. U dzieci z klirensem kreatyniny ≤50 ml/min dawkę zmniejsza się do 70 mg piperacyliny i 8,75 mg tazobaktamu/kg mc. co 8 godzin, a po hemodializie podaje się dodatkowo 40 mg piperacyliny i 5 mg tazobaktamu/kg mc. Leku nie zaleca się u dzieci poniżej 2 lat z powodu braku danych klinicznych. Czas terapii wynosi zwykle 5-14 dni i powinien być dostosowany indywidualnie do ciężkości zakażenia, rodzaju patogenów oraz odpowiedzi klinicznej i bakteriologicznej na leczenie.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Dawkowanie i sposób podawania – Piperacillin/Tazobactam Sandoz 4 g/0,5 g 4 g + 500 mg
ciężkie zapalenie płuc, dysfagia, farmakokinetyka, hemodializa, infuzja dożylna, klirens kreatyniny, neutropenia, neutropenia z gorączką, odmiedniczkowe zapalenie nerek, piperacylina z tazobaktamem, stopa cukrzycowa, szpitalne zapalenie płuc, zaburzenie czynności nerek, zaburzenie czynności wątroby, zakażenie dróg moczowych, zakażenie jamy brzusznej, zakażenie skóry i tkanek miękkich -
Działania niepożądane
Stosowanie piperacyliny z tazobaktamem wiąże się z szerokim spektrum działań niepożądanych, które wymagają uważnego monitorowania. Najczęstszym efektem ubocznym jest biegunka, występująca u ≥10% pacjentów, a poważnym powikłaniem jest rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego (≥1/100 do <1/10), wymagające natychmiastowego przerwania terapii. Zaburzenia hematologiczne, takie jak małopłytkowość, leukopenia, niedokrwistość, neutropenia oraz rzadziej niedokrwistość hemolityczna, występują niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) i wskazują na konieczność regularnego monitorowania morfologii krwi, zwłaszcza u pacjentów z ryzykiem dysfunkcji układu krwiotwórczego. Ponadto, rzadkie reakcje nadwrażliwości, w tym wstrząs anafilaktyczny i zespół Stevensa-Johnsona, stanowią zagrożenie życia i wymagają natychmiastowej interwencji. W trakcie terapii obserwuje się także zaburzenia neurologiczne (bóle głowy, napady drgawek) oraz psychiczne (bezsenność, majaczenie), co wymaga szczególnej ostrożności u pacjentów z predyspozycjami do encefalopatii.
W zakresie działań niepożądanych ze strony narządów wewnętrznych, piperacylina z tazobaktamem może powodować uszkodzenie wątroby manifestujące się zapaleniem i żółtaczką, z laboratoryjnym wzrostem enzymów wątrobowych (AlAT, AspAT, fosfatazy zasadowej, gamma-glutamylotransferazy) oraz bilirubiny. Nefrotoksyczność objawia się niewydolnością nerek i cewkowo-śródmiąższowym zapaleniem nerek, z podwyższeniem kreatyniny i mocznika, co wymaga monitorowania funkcji nerek i dostosowania dawki u pacjentów z istniejącą dysfunkcją nerek. Dodatkowo, obserwuje się często zakażenia drożdżakowe (≥10%), hipokaliemię o nieznanej częstości oraz reakcje skórne od łagodnych wysypek po ciężkie, potencjalnie śmiertelne zespoły (toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, DRESS, AGEP). U pacjentów z mukowiscydozą zwiększa się częstość gorączki i wysypki. Substancja pomocnicza zawiera 9,44 mmol/l sodu na fiolkę, co należy uwzględnić u pacjentów z ograniczeniem sodu w diecie. W przypadku wystąpienia poważnych działań niepożądanych konieczne jest natychmiastowe przerwanie terapii i wdrożenie odpowiedniego leczenia oraz zgłaszanie zdarzeń niepożądanych do systemów monitorowania bezpieczeństwa leków.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Działania niepożądane – Piperacillin/Tazobactam Sandoz 4 g/0,5 g 4 g + 500 mg
AlAT, antybiotyk beta-laktamowy, AspAT, bezsenność, bilirubina, ból brzucha, cewkowo-śródmiąższowe zapalenie nerek, encefalopatia, eozynofilia, eozynofilowe zapalenie płuc, fosfataza zasadowa, gamma-glutamylotransferaza, hipokaliemia, krwawienie z nosa, leukopenia, majaczenie, małopłytkowość, mukowiscydoza, nadpłytkowość, napad drgawki, neutropenia, niedociśnienie tętnicze, niedokrwistość, niedokrwistość hemolityczna, niestrawność, niewydolność nerek, odczyn Coombsa, ostra uogólniona osutka krostkowa, pancytopenia, pęcherzowe zapalenie skóry, piperacylina z tazobaktamem, plamica, pokrzywka, reakcja anafilaktyczna, reakcja rzekomoanafilaktyczna, rumień wielopostaciowy, rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego, toksyczne martwicze oddzielanie naskórka, wstrząs anafilaktyczny, wstrząs rzekomoanafilaktyczny, wysypka grudkowo-plamkowa, zakażenie drożdżakowe, zakrzepowe zapalenie żył, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, zapalenie wątroby, zapalenie żył, zespół DRESS, zespół Stevensa-Johnsona, złuszczające zapalenie skóry, żółtaczka -
Interakcje leku
Piperacylina z tazobaktamem wykazuje istotne interakcje farmakodynamiczne i farmakokinetyczne z wieloma grupami leków, co wymaga szczególnej uwagi podczas terapii skojarzonej. Niedepolaryzujące leki zwiotczające mięśnie, takie jak wekuronium, mogą mieć wydłużony czas działania blokady nerwowo-mięśniowej. W przypadku doustnych leków przeciwzakrzepowych i heparyny konieczne jest częstsze monitorowanie parametrów układu krzepnięcia. Metotreksat podawany z piperacyliną może wykazywać zmniejszone wydalanie, co zwiększa ryzyko toksyczności i wymaga kontroli stężenia w surowicy. Probenecyd wydłuża okres półtrwania i zmniejsza klirens nerkowy piperacyliny i tazobaktamu, natomiast aminoglikozydy (tobramycyna, gentamycyna) mogą być unieczynniane przez piperacylinę u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek. W terapii skojarzonej z wankomycyną obserwuje się zwiększone ryzyko ostrego uszkodzenia nerek, co wymaga regularnego monitorowania funkcji nerek.
Piperacylina z tazobaktamem może wpływać na wyniki badań diagnostycznych, powodując fałszywie dodatnie wyniki w oznaczaniu glukozy w moczu metodami nieenzymatycznymi, białka w moczu przy użyciu chemicznych metod (nie dotyczy pasków diagnostycznych), bezpośrednim teście Coombsa oraz testach Bio-Rad Laboratories Platelia Aspergillus EIA z powodu reakcji krzyżowych. Zaleca się stosowanie metod enzymatycznych do oznaczania glukozy oraz potwierdzanie wyników testów Aspergillus innymi metodami. Choć brak jest bezpośrednich danych o interakcji z alkoholem, zaleca się unikanie spożywania alkoholu podczas terapii ze względu na potencjalne ryzyko hepatotoksyczności i nefrotoksyczności, zwłaszcza w kontekście odwodnienia i współistniejącej terapii nefrotoksycznej.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Interakcje leku – Piperacillin/Tazobactam Sandoz 4 g/0,5 g 4 g + 500 mg
aminoglikozyd, białko w moczu, blokada nerwowo-mięśniowa, cefalosporyna, ciężkie zaburzenie czynności nerek, doustny lek przeciwzakrzepowy, działanie hepatotoksyczne, funkcja nerwowo-mięśniowa, gentamycyna, glukoza w moczu, interakcja farmakokinetyczna, klirens nerkowy, lek przeciwnowotworowy, metotreksat, metronidazol, nefrotoksyczność, niedepolaryzujący lek zwiotczający mięśnie, okres półtrwania, ostre uszkodzenie nerek, parametr laboratoryjny, parametry układu krzepnięcia, polisacharyd, probenecyd, reakcja disulfiramopodobna, stężenie metotreksatu, terapia skojarzona, test Coombsa, test Platelia Aspergillus, tobramycyna, układ krzepnięcia, wankomycyna, wekuronium, właściwość farmakokinetyczna, zaburzenie czynności nerek, zaburzenie hemostazy -
Profil bezpieczeństwa leku
Piperacylina z tazobaktamem wymaga ostrożności u kobiet karmiących piersią ze względu na przenikanie piperacyliny do mleka w małych ilościach, podczas gdy stężenie tazobaktamu nie jest znane. Leczenie w tej grupie powinno być prowadzone tylko wtedy, gdy korzyści przewyższają potencjalne ryzyko dla matki i dziecka. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek konieczna jest modyfikacja dawki adekwatna do stopnia niewydolności oraz ścisła obserwacja ze względu na ryzyko powikłań neurologicznych, zaburzeń krzepnięcia i opóźnionego powrotu funkcji nerek. U seniorów z klirensem kreatyniny powyżej 40 ml/min nie jest wymagana zmiana dawkowania, a u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby nie ma konieczności modyfikacji dawki.
Brak jest danych dotyczących wpływu piperacyliny/tazobaktamu na zdolność prowadzenia pojazdów oraz interakcji z alkoholem, co wskazuje na konieczność indywidualnej oceny ryzyka w tych obszarach. W przypadku pacjentów w podeszłym wieku oraz z zaburzeniami czynności wątroby terapia jest możliwa bez dodatkowych ostrzeżeń, pod warunkiem standardowej obserwacji klinicznej. Zaleca się szczególną ostrożność i monitorowanie u pacjentów z niewydolnością nerek, aby uniknąć powikłań toksycznych i neurologicznych.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Profil bezpieczeństwa leku – Piperacillin/Tazobactam Sandoz 4 g/0,5 g 4 g + 500 mg
-
Przeciwwskazania
Przed rozpoczęciem terapii lekiem Piperacillin/Tazobactam Sandoz 4 g/0,5 g konieczne jest szczegółowe przeanalizowanie wywiadu pacjenta pod kątem nadwrażliwości na antybiotyki beta-laktamowe. Lek jest bezwzględnie przeciwwskazany u pacjentów z nadwrażliwością na piperacylinę, tazobaktam oraz inne penicyliny. Szczególną uwagę należy zwrócić na historię ciężkich reakcji alergicznych, takich jak anafilaksja, po stosowaniu cefalosporyn, monobaktamów czy karbapenemów, ze względu na ryzyko reakcji krzyżowych. W przypadku wątpliwości co do bezpieczeństwa stosowania, zaleca się wykonanie testów alergicznych lub wybór alternatywnego antybiotyku spoza grupy beta-laktamów.
Lek zawiera 4 g piperacyliny (w postaci sodowej), 0,5 g tazobaktamu (inhibitor beta-laktamaz) oraz znaczną ilość sodu – 9,44 mmol/l (217 mg) na fiolkę/butelkę, co jest istotne u pacjentów na diecie niskosodowej, zwłaszcza z niewydolnością serca czy nadciśnieniem tętniczym. Przed zastosowaniem preparatu należy uwzględnić ten składnik w planie leczenia, aby uniknąć niekorzystnych skutków związanych z nadmiernym spożyciem sodu. Kompleksowa ocena alergologiczna i uwzględnienie profilu elektrolitowego pacjenta są kluczowe dla bezpiecznego stosowania Piperacillin/Tazobactam Sandoz.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Przeciwwskazania – Piperacillin/Tazobactam Sandoz 4 g/0,5 g 4 g + 500 mg
antybiotyk beta-laktamowy, antybiotyk z grupy penicylin, cefalosporyna, dieta niskosodowa, inhibitor beta-laktamaz, karbapenem, monobaktam, nadciśnienie tętnicze, nadwrażliwość, niewydolność serca, ostra reakcja alergiczna, piperacylina z tazobaktamem, reakcja anafilaktyczna, reakcja krzyżowa, test alergiczny, wywiad alergologiczny -
Przedawkowanie
Przedawkowanie preparatu Piperacillin/Tazobactam Sandoz, zawierającego 4 g piperacyliny sodowej oraz 0,5 g tazobaktamu sodowego na dawkę, może prowadzić do objawów ze strony przewodu pokarmowego (nudności, wymioty, biegunka), które mogą wystąpić także przy dawkach terapeutycznych. Szczególnie niebezpieczne są objawy neurologiczne, takie jak zwiększona pobudliwość nerwowo-mięśniowa i drgawki, zwłaszcza u pacjentów z niewydolnością nerek. Warto również uwzględnić ryzyko związane z obciążeniem sodem (9,44 mmol/l, czyli 217 mg na dawkę), co może mieć znaczenie kliniczne w przypadku przedawkowania.
W przypadku podejrzenia przedawkowania konieczne jest natychmiastowe przerwanie podawania leku oraz wdrożenie leczenia podtrzymującego funkcje życiowe i objawowego, dostosowanego do stanu pacjenta. Nie istnieje swoista odtrutka dla tej kombinacji, dlatego w przypadku znacznego wzrostu stężeń piperacyliny lub tazobaktamu w surowicy wskazane jest zastosowanie hemodializy jako metody eliminacji substancji czynnych. Szczególną uwagę należy zwrócić na pacjentów z niewydolnością nerek, u których ryzyko powikłań neurologicznych jest najwyższe.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Przedawkowanie – Piperacillin/Tazobactam Sandoz 4 g/0,5 g 4 g + 500 mg
-
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa produktu leczniczego Piperacillin/Tazobactam Sandoz 4 g/0,5 g obejmowały ocenę farmakologiczną, toksyczność po podaniu wielokrotnym, genotoksyczność oraz wpływ na rozród i rozwój. Wyniki nie wskazują na szczególne zagrożenia dla człowieka przy stosowaniu terapeutycznym. Nie stwierdzono potencjału mutagennego ani działania teratogennego, mimo że badania dotyczące rakotwórczości nie zostały przeprowadzone. W badaniach na szczurach zaobserwowano zmniejszenie liczebności miotów, opóźnienia kostnienia oraz anomalie żeber przy podaniu dootrzewnowym, jednak płodność pokolenia F1 i rozwój F2 nie wykazywały zaburzeń, co wyklucza długotrwałe efekty międzypokoleniowe.
Badania rozwoju około- i poporodowego wykazały toksyczne efekty u matek, takie jak zmniejszenie masy ciała płodów, zwiększona częstość martwych urodzeń oraz podwyższona śmiertelność noworodków, jednak były one powiązane z toksycznością u samic ciężarnych i stosowaniem drogi podania dootrzewnowej, nieużywanej klinicznie (w terapii stosuje się podanie dożylne). Brak działania teratogennego oraz brak zaburzeń płodności w kolejnych pokoleniach potwierdzają korzystny profil bezpieczeństwa Piperacillin/Tazobactam Sandoz przy dawkach terapeutycznych. Wskazuje to na niskie ryzyko powikłań rozwojowych i genetycznych u pacjentów leczonych tym preparatem.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Piperacillin/Tazobactam Sandoz 4 g/0,5 g 4 g + 500 mg
badanie farmakologiczne, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, genotoksyczność, martwe urodzenia, opóźnione kostnienie, Piperacillin Tazobactam, piperacylina z tazobaktamem, płodność pokolenia F1, podanie dootrzewnowe, podanie dożylne, potencjał teratogenny, profil bezpieczeństwa leku, rozwój okołoporodowy, rozwój zarodkowy, śmiertelność noworodków, toksyczność po podaniu wielokrotnym, toksyczność u samic, wady żeber, zmniejszenie liczebności miotu, zmniejszenie masy płodu -
Skład i postać leku
Produkt leczniczy Piperacillin/Tazobactam Sandoz w dawce 4 g piperacyliny i 0,5 g tazobaktamu występuje w postaci białego proszku do sporządzania roztworu do infuzji. Każda fiolka lub butelka zawiera 9,44 mmol/l (217 mg) sodu jako substancję pomocniczą. Proszek należy rozpuścić w 20 ml odpowiedniego rozpuszczalnika (woda do wstrzykiwań, 0,9% roztwór NaCl, 5% roztwór glukozy lub ich mieszaniny), a następnie można rozcieńczyć do 50-150 ml z użyciem zgodnych rozcieńczalników, takich jak 0,9% NaCl, 5% glukoza, 6% dekstran w 0,9% NaCl. Przygotowanie roztworu musi odbywać się w warunkach aseptycznych, a roztwór przed podaniem powinien być klarowny i wolny od cząstek stałych. Produkt jest przeznaczony do jednorazowego użytku, a niewykorzystany roztwór należy usunąć zgodnie z przepisami. Okres ważności proszku wynosi 2 lata, a po rozpuszczeniu roztwór jest stabilny chemicznie i fizycznie przez 24 godziny w temperaturze 20-25ºC lub 48 godzin w 2-8ºC, pod warunkiem aseptycznych warunków przygotowania.
Ważne jest unikanie mieszania Piperacillin/Tazobactam Sandoz z innymi lekami poza wymienionymi rozpuszczalnikami i rozcieńczalnikami. Ze względu na możliwą inaktywację aminoglikozydów przez beta-laktamy, zaleca się podawanie ich oddzielnie, a w przypadku konieczności jednoczesnego podania przez wspólny dren infuzyjny (Y) dopuszczalne jest to wyłącznie z amikacyną lub gentamycyną w określonych dawkach i stężeniach (np. 2 g/0,25 g lub 4 g/0,5 g piperacyliny/tazobaktamu, aminoglikozydy w stężeniach 1,75–7,5 mg/l dla amikacyny i 0,7–3,32 mg/l dla gentamycyny) oraz z użyciem 0,9% NaCl lub 5% glukozy jako rozcieńczalnika. Nie należy stosować roztworów zawierających wyłącznie wodorowęglan sodu, mleczanowego roztworu Ringera ani mieszać z preparatami krwi lub hydrolizatami albumin. Produkt wymaga podawania przez osobny zestaw infuzyjny, z wyjątkiem wymienionych zgodnych kombinacji.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Skład i postać leku – Piperacillin/Tazobactam Sandoz 4 g/0,5 g 4 g + 500 mg
amikacyna, aminoglikozyd, antybiotyk beta-laktamowy, dekstran 40, dren infuzyjny, gentamycyna, hydrolizat albuminy, inaktywacja aminoglikozydów, klirens kreatyniny, niezgodność farmaceutyczna, piperacylina sodowa, piperacylina z tazobaktamem, podanie dożylne, roztwór do infuzji, roztwór glukozy, roztwór Ringera, roztwór sodu chlorku, tazobaktam sodowy, warunki aseptyczne, wodorowęglan sodu -
Specjalne ostrzeżenia
Podczas stosowania Piperacillin/Tazobactam Sandoz 4 g/0,5 g należy uwzględnić ryzyko ciężkich reakcji nadwrażliwości, w tym anafilaksji, zwłaszcza u pacjentów z historią alergii na beta-laktamy. Monitorowanie pacjentów jest kluczowe ze względu na możliwość wystąpienia poważnych działań niepożądanych, takich jak zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego oraz zaburzenia krzepnięcia (wydłużony czas protrombinowy, nieprawidłowa agregacja płytek). W trakcie terapii zaleca się kontrolę parametrów hematologicznych ze względu na ryzyko leukopenii i neutropenii oraz monitorowanie elektrolitów, szczególnie u pacjentów z hipokaliemią lub stosujących leki obniżające poziom potasu. Produkt zawiera 217 mg sodu na fiolkę, co stanowi 11% maksymalnej dobowej dawki sodu według WHO, co należy uwzględnić u pacjentów z ograniczeniem sodu w diecie.
U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub poddawanych hemodializie konieczne jest dostosowanie dawki i odstępów podawania Piperacillin/Tazobactam, ze względu na potencjalne nefrotoksyczne działanie leku oraz ryzyko opóźnionego powrotu do prawidłowej filtracji kłębuszkowej (GFR). Szczególną ostrożność należy zachować przy jednoczesnym stosowaniu wankomycyny, gdyż zwiększa to ryzyko ostrego uszkodzenia nerek. Długotrwałe leczenie (>10 dni) może prowadzić do rozwoju limfohistiocytozy hemofagocytarnej (HLH) – zagrażającego życiu zespołu nieprawidłowej aktywacji immunologicznej, wymagającego natychmiastowego przerwania terapii po potwierdzeniu rozpoznania. W przypadku wystąpienia objawów skórnych, krwawień, zaburzeń neurologicznych lub ciężkiej biegunki należy niezwłocznie przerwać podawanie leku i wdrożyć odpowiednie postępowanie terapeutyczne.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Specjalne ostrzeżenia – Piperacillin/Tazobactam Sandoz 4 g/0,5 g
agregacja płytek krwi, antybiotyk beta-laktamowy, cefalosporyna, ciężka reakcja nadwrażliwości, ciężkie skórne działanie niepożądane, cytopenia, czas protrombinowy, czynność krwiotwórcza, drgawki, działanie nefrotoksyczne, hemodializa, hemofagocytoza, hepatosplenomegalia, hipertriglicerydemia, hipofibrynogenemia, hipokaliemia, karbapenem, limfohistiocytoza hemofagocytarna, monobaktam, nadkażenie, neutropenia, niewydolność nerek, ostra uogólniona osutka krostkowa, ostre uszkodzenie nerek, piperacylina z tazobaktamem, podwyższone stężenie ferrytyny, półsyntetyczna penicylina, powikłanie neurologiczne, reakcja anafilaktyczna, reakcja polekowa z eozynofilią, reakcja rzekomoanafilaktyczna, rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego, szczep oporny, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, zaburzenie krzepnięcia, zespół Stevensa-Johnsona -
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Produkt leczniczy Piperacillin/Tazobactam Sandoz 4 g/0,5 g (proszek do sporządzania roztworu do infuzji) zawiera 4 g piperacyliny sodowej oraz 0,5 g tazobaktamu sodowego. Nie przeprowadzono dedykowanych badań oceniających wpływ tego preparatu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, co uniemożliwia jednoznaczną ocenę bezpieczeństwa w tym zakresie. Ze względu na mechanizm działania i profil bezpieczeństwa beta-laktamów z inhibitorami beta-laktamaz, istnieje potencjalne ryzyko wystąpienia działań niepożądanych mogących upośledzać zdolności psychomotoryczne pacjenta. Lekarz powinien indywidualnie ocenić stan kliniczny pacjenta, uwzględniając nasilenie choroby podstawowej, reakcje na lek oraz możliwe interakcje farmakologiczne.
Zaleca się, aby lekarz poinformował pacjenta o braku danych dotyczących wpływu Piperacillin/Tazobactam Sandoz na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn oraz zalecił ostrożność, zwłaszcza na początku terapii. Pacjent powinien obserwować własne reakcje i powstrzymać się od prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn w przypadku wystąpienia działań niepożądanych wpływających na zdolności psychomotoryczne. Ze względu na formę podania (roztwór do infuzji) i zwykle szpitalny charakter terapii, pacjent rzadko prowadzi pojazdy podczas leczenia. Dla celów formalno-prawnych wskazane jest odnotowanie w dokumentacji medycznej faktu poinformowania pacjenta o potencjalnym wpływie leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn – Piperacillin/Tazobactam Sandoz 4 g/0,5 g 4 g + 500 mg
antybiotyk beta-laktamowy, charakterystyka produktu leczniczego, dokumentacja medyczna, działanie niepożądane, hospitalizacja, inhibitor beta-laktamaz, interakcja lekowa, piperacylina sodowa, piperacylina z tazobaktamem, reakcja na lek, roztwór do infuzji, tazobaktam sodowy, zdolność psychomotoryczna -
Wskazania do stosowania
Piperacillin/Tazobactam Sandoz 4 g/0,5 g to preparat do infuzji zawierający 4 g piperacyliny i 0,5 g tazobaktamu, stosowany u dorosłych, młodzieży oraz dzieci powyżej 2. roku życia w leczeniu ciężkich zakażeń bakteryjnych. W populacji dorosłych i młodzieży wskazania obejmują ciężkie zapalenie płuc (w tym szpitalne i związane z wentylacją mechaniczną), powikłane zakażenia dróg moczowych (w tym odmiedniczkowe zapalenie nerek), powikłane zakażenia jamy brzusznej (np. zapalenie otrzewnej, ropnie) oraz powikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich, w tym stopę cukrzycową. Lek jest również stosowany w leczeniu bakteriemii powiązanej z wymienionymi zakażeniami oraz w terapii gorączki neutropenicznej, gdzie szybkie wdrożenie szerokospektralnej antybiotykoterapii jest kluczowe. Preparat zawiera 9,44 mmol/l (217 mg) sodu na fiolkę, co należy uwzględnić u pacjentów z ograniczeniem podaży sodu.
U dzieci w wieku 2-12 lat Piperacillin/Tazobactam Sandoz jest wskazany głównie w powikłanych zakażeniach jamy brzusznej oraz w leczeniu gorączki neutropenicznej z podejrzeniem zakażenia bakteryjnego. Nie zaleca się stosowania leku u dorosłych w przypadku bakteriemii wywołanej przez szczepy Escherichia coli i Klebsiella pneumoniae produkujące β-laktamazy o rozszerzonym spektrum substratowym (ESBL) oporne na ceftriakson, gdzie konieczne jest rozważenie alternatywnych schematów terapeutycznych. Decyzja o zastosowaniu Piperacillin/Tazobactam Sandoz powinna uwzględniać lokalne wytyczne dotyczące antybiotykoterapii oraz profil wrażliwości patogenów, aby zapewnić optymalną skuteczność i ograniczyć ryzyko rozwoju oporności.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Wskazania do stosowania – Piperacillin/Tazobactam Sandoz 4 g/0,5 g 4 g + 500 mg
antybiotykoterapia, ciężkie zapalenie płuc, gorączka neutropeniczna, lek przeciwbakteryjny, neutropenia z gorączką, odmiedniczkowe zapalenie nerek, patogen wielolekooporny, perforacja przewodu pokarmowego, piperacylina sodowa, piperacylina z tazobaktamem, powikłane zakażenie dróg moczowych, powikłane zakażenie jamy brzusznej, powikłane zakażenie skóry i tkanek miękkich, ropień wewnątrzbrzuszny, szpitalne zapalenie płuc, tazobaktam sodowy, zakażenie bakteryjne, zakażenie stopy cukrzycowej, zapalenie otrzewnej, zapalenie płuc związane z wentylacją mechaniczną, β-laktamaza ESBL