Skład i postać leku
Piperacillin/Tazobactam Sandoz 4 g/0,5 g 4 g + 500 mg

Produkt leczniczy Piperacillin/Tazobactam Sandoz w dawce 4 g piperacyliny i 0,5 g tazobaktamu występuje w postaci białego proszku do sporządzania roztworu do infuzji. Każda fiolka lub butelka zawiera 9,44 mmol/l (217 mg) sodu jako substancję pomocniczą. Proszek należy rozpuścić w 20 ml odpowiedniego rozpuszczalnika (woda do wstrzykiwań, 0,9% roztwór NaCl, 5% roztwór glukozy lub ich mieszaniny), a następnie można rozcieńczyć do 50-150 ml z użyciem zgodnych rozcieńczalników, takich jak 0,9% NaCl, 5% glukoza, 6% dekstran w 0,9% NaCl. Przygotowanie roztworu musi odbywać się w warunkach aseptycznych, a roztwór przed podaniem powinien być klarowny i wolny od cząstek stałych. Produkt jest przeznaczony do jednorazowego użytku, a niewykorzystany roztwór należy usunąć zgodnie z przepisami. Okres ważności proszku wynosi 2 lata, a po rozpuszczeniu roztwór jest stabilny chemicznie i fizycznie przez 24 godziny w temperaturze 20-25ºC lub 48 godzin w 2-8ºC, pod warunkiem aseptycznych warunków przygotowania.

Pobierz ChPL PDF Piperacillin/Tazobactam Sandoz 4 g/0,5 g – Proszek do sporządzania roztworu do infuzji – 4 g + 500 mg
  1. Skład leku Piperacillin/Tazobactam Sandoz 4 g/0,5 g
  2. Postać farmaceutyczna i opakowanie
  3. Przygotowanie i podanie leku
    1. Rozpuszczanie i rozcieńczanie
    2. Zgodne rozpuszczalniki
    3. Dalsze rozcieńczanie
    4. Podawanie w skojarzeniu z aminoglikozydami
  4. Niezgodności farmaceutyczne
  5. Warunki przechowywania i okres ważności
    1. Okres ważności
    2. Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
    3. Usuwanie leku
    4. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. bakteriemia
  2. ciężkie zapalenie płuc
  3. gorączka prawdopodobnie spowodowana zakażeniem bakteryjnym
  4. neutropenia
  5. odmiedniczkowe zapalenie nerek
  6. powikłane zakażenie dróg moczowych
  7. powikłane zakażenie skóry i tkanek miękkich
  8. powikłane zakażenie w obrębie jamy brzusznej
  9. szpitalne zapalenie płuc
  10. zakażenie stopy cukrzycowej
  11. zapalenie płuc związane ze stosowaniem respiratora
Substancja czynna
  1. piperacylina
  2. tazobaktam
Kategoria leku
  1. antybiotyki beta-laktamowe
  2. antybiotyki o szerokim spektrum działania
  3. antybiotyki penicylinowe

Skład leku Piperacillin/Tazobactam Sandoz 4 g/0,5 g

Produkt leczniczy Piperacillin/Tazobactam Sandoz w dawce 4 g + 0,5 g występuje w postaci proszku do sporządzania roztworu do infuzji. Każda fiolka lub butelka zawiera 4 g piperacyliny (Piperacillinum) w postaci piperacyliny sodowej oraz 0,5 g tazobaktamu (Tazobactamum) w postaci tazobaktamu sodowego. Pod względem wizualnym proszek ma barwę białą lub prawie białą.1

Należy zwrócić uwagę na zawartość sodu w produkcie – każda fiolka lub butelka zawiera 9,44 mmol/l (217 mg) sodu, co stanowi substancję pomocniczą o znanym działaniu.2 Poza zawartością sodu, produkt nie zawiera innych substancji pomocniczych.3

Postać farmaceutyczna i opakowanie

Produkt Piperacillin/Tazobactam Sandoz występuje w postaci proszku do sporządzania roztworu do infuzji.4 Dostępny jest w następujących rodzajach opakowań:

  • Butelka o pojemności 100 ml ze szkła typu II z korkiem z gumy halogenobutylowej, z aluminiowym uszczelnieniem i nakładką typu flip-off, w tekturowym pudełku. Wielkości opakowań: 1, 5, 10, 12 i 50 butelek.5
  • Butelka o pojemności 50 ml ze szkła typu II z korkiem z gumy halogenobutylowej, z aluminiowym uszczelnieniem i nakładką typu flip-off, w tekturowym pudełku. Wielkości opakowań: 1, 5, 10, 12 i 50 butelek.6
  • Fiolka o pojemności 50 ml ze szkła typu III z korkiem z gumy halogenobutylowej, z aluminiowym uszczelnieniem i nakładką typu flip-off, w tekturowym pudełku. Wielkości opakowań: 1, 5, 10, 12 i 50 fiolek.7
  • Fiolka o pojemności 50 ml ze szkła typu II z korkiem z gumy halogenobutylowej, z aluminiowym uszczelnieniem i nakładką typu flip-off, w tekturowym pudełku. Wielkości opakowań: 1, 5, 10, 12 i 50 fiolek.8

Należy zauważyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.9

Przygotowanie i podanie leku

Rozpuszczanie i rozcieńczanie

Proces przygotowania leku Piperacillin/Tazobactam Sandoz do podania dożylnego musi być przeprowadzany w warunkach aseptycznych. Przed podaniem konieczna jest wizualna ocena przygotowanego roztworu pod kątem obecności cząstek stałych lub zmiany zabarwienia. Roztwór można zastosować wyłącznie wtedy, gdy jest przejrzysty i nie zawiera widocznych cząstek.10

Zawartość każdej butelki/fiolki należy rozpuścić w odpowiedniej objętości zgodnego rozpuszczalnika, mieszając ruchem okrężnym do całkowitego rozpuszczenia proszku. Proces rozpuszczenia zwykle trwa około 3 minut przy ciągłym mieszaniu.11

Dla dawki 4 g piperacyliny + 0,5 g tazobaktamu objętość rozpuszczalnika powinna wynosić 20 ml.12

Zgodne rozpuszczalniki

Do rozpuszczenia produktu Piperacillin/Tazobactam Sandoz można stosować następujące rozpuszczalniki:13

  • woda do wstrzykiwań14
  • 9 mg/ml (0,9%) roztwór sodu chlorku w wodzie do wstrzykiwań15
  • 50 mg/ml (5%) roztwór glukozy w wodzie do wstrzykiwań16
  • 50 mg/ml (5%) roztwór glukozy w 9 mg/ml (0,9%) roztworze sodu chlorku17

Po rozpuszczeniu proszku we wskazany sposób, przygotowany roztwór należy pobrać z butelki/fiolki strzykawką. Zawartość pobrana strzykawką będzie zawierać podaną na etykiecie ilość piperacyliny i tazobaktamu.18

Dalsze rozcieńczanie

Przygotowany roztwór można dalej rozcieńczać do potrzebnej objętości (np. od 50 ml do 150 ml) z użyciem jednego z następujących zgodnych rozcieńczalników:19

  • 9 mg/ml (0,9%) roztwór sodu chlorku w wodzie do wstrzykiwań20
  • 50 mg/ml (5%) roztwór glukozy w wodzie do wstrzykiwań21
  • 60 mg/ml (6%) roztwór dekstranu 40 w 9 mg/ml (0,9%) roztworze sodu chlorku22

Podawanie w skojarzeniu z aminoglikozydami

Ze względu na możliwą inaktywację aminoglikozydów przez antybiotyki beta-laktamowe w warunkach in vitro, zaleca się, aby Piperacillin/Tazobactam Sandoz i aminoglikozyd podawać oddzielnie. Jeżeli konieczne jest jednoczesne podawanie, należy oba leki rozpuszczać i rozcieńczać oddzielnie.23

W przypadku, gdy zalecane jest jednoczesne podanie, Piperacillin/Tazobactam Sandoz jest zgodny i może być podawany przez wspólny dren infuzyjny (Y) wyłącznie z określonymi aminoglikozydami i w ściśle określonych warunkach:24

Aminoglikozyd Dawka piperacyliny z tazobaktamem Objętość rozcieńczalnika Zakres stężeń aminoglikozydu Dopuszczalne rozcieńczalniki
Amikacyna 2 g / 0,25 g
4 g / 0,5 g		 50, 100, 150 1,75 – 7,5 0,9% roztwór sodu chlorku lub 5% roztwór glukozy
Gentamycyna 2 g / 0,25 g
4 g / 0,5 g		 50, 100, 150 0,7 – 3,32 0,9% roztwór sodu chlorku lub 5% roztwór glukozy

Dawkę aminoglikozydu należy dostosować do masy ciała pacjenta, ciężkości zakażenia (ciężkie lub zagrażające życiu) oraz czynności nerek (klirens kreatyniny).25

Ważne jest, aby pamiętać, że zgodność Piperacillin/Tazobactam Sandoz z innymi aminoglikozydami poza wymienionymi w tabeli nie została określona. Jedynie podane stężenia i rozpuszczalniki amikacyny i gentamycyny z wymienionymi dawkami piperacyliny z tazobaktamem są określone jako zgodne do równoczesnego podawania przez wspólny dren infuzyjny Y. Równoczesne stosowanie przez wspólny dren infuzyjny Y w inny sposób niż podany w tabeli może doprowadzić do unieczynnienia aminoglikozydu.26

Niezgodności farmaceutyczne

Podczas stosowania produktu Piperacillin/Tazobactam Sandoz należy pamiętać o następujących niezgodnościach farmaceutycznych:27

  • Produktu leczniczego nie należy mieszać z innymi produktami leczniczymi, poza wymienionymi w punkcie dotyczącym zgodnych rozpuszczalników i rozcieńczalników.28
  • Nie należy mieszać ani podawać jednocześnie produktu z żadnym aminoglikozydem (poza przypadkami szczegółowo opisanymi w sekcji dotyczącej podawania w skojarzeniu z aminoglikozydami).29
  • Piperacyliny z tazobaktamem nie należy mieszać z innymi substancjami w strzykawce ani w pojemniku do infuzji, gdyż nie ustalono zgodności.30
  • Produkt należy podawać przez osobny zestaw do infuzji, z wyjątkiem leków, których zgodność została potwierdzona.31
  • Ze względu na niestabilność chemiczną, piperacyliny z tazobaktamem nie należy stosować w roztworach zawierających tylko sodu wodorowęglan.32
  • Mleczanowy roztwór Ringera (roztwór Hartmanna) nie jest zgodny z produktem złożonym zawierającym piperacylinę z tazobaktamem.33
  • Produktu nie należy dodawać do preparatów krwi lub hydrolizatów albumin.34

Warunki przechowywania i okres ważności

Okres ważności

Okres ważności produktu Piperacillin/Tazobactam Sandoz przed otwarciem wynosi 2 lata.35

Po rozpuszczeniu i rozcieńczeniu wykazano trwałość chemiczną i fizyczną produktu przez:36

  • 24 godziny w temperaturze 20-25ºC
  • 48 godzin w temperaturze 2-8ºC

Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt należy zużyć natychmiast po otwarciu. Jeśli produkt nie zostanie wykorzystany natychmiast, odpowiedzialność za czas i warunki przechowywania przed użyciem ponosi użytkownik. Zasadniczo produktu nie należy przechowywać przez okres dłuższy niż 24 godziny w temperaturze 2-8ºC, chyba że rozpuszczanie (rozcieńczenie) przeprowadzano w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.37

Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu

Przed otwarciem nie ma specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu Piperacillin/Tazobactam Sandoz.38

Usuwanie leku

Produkt Piperacillin/Tazobactam Sandoz jest przeznaczony wyłącznie do użytku jednorazowego. Niewykorzystany roztwór należy wyrzucić.39 Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.40

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 10.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl