Perindopril + Amlodipine Teva Pharmaceuticals
Tabletki, 10 mg + 10 mg
Produkt leczniczy zawiera kombinację peryndoprylu, będącego inhibitorem ACE, oraz amlodypiny, będącej antagonistą kanału wapniowego. Tabletki występują w różnych dawkach, łącząc odpowiednio 5 lub 10 mg peryndoprylu z 5 lub 10 mg amlodypiny. Stosuje się je w leczeniu nadciśnienia tętniczego oraz stabilnej choroby wieńcowej, przede wszystkim u pacjentów, którzy wcześniej stosowali obie substancje osobno i uzyskali dobrą kontrolę nad chorobą. Lek wspomaga regulację ciśnienia krwi i poprawia stan układu krążenia.
- Dawkowanie i sposób podawania
- Działania niepożądane
- Interakcje leku
- Profil bezpieczeństwa leku
- Przeciwwskazania
- Przedawkowanie
- Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
- Skład i postać leku
- Specjalne ostrzeżenia
- Właściwości farmakodynamiczne
- Właściwości farmakokinetyczne
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
- Wskazania do stosowania
-
Działania niepożądane
Perindopril + Amlodipine Teva Pharmaceuticals to preparat złożony łączący inhibitor ACE – perindopryl oraz antagonista wapnia – amlodypinę, dostępny w czterech wariantach dawkowania: 5 mg + 5 mg, 5 mg + 10 mg, 10 mg + 5 mg oraz 10 mg + 10 mg. Profil bezpieczeństwa leku odzwierciedla sumę działań niepożądanych obu składników, z częstością ich występowania sklasyfikowaną według systemu MedDRA. Najczęstsze działania niepożądane perindoprylu obejmują zaburzenia neurologiczne (zawroty głowy ośrodkowe, ból głowy, parestezje), układu krążenia (niedociśnienie tętnicze), układu oddechowego (kaszel, duszność) oraz żołądkowo-jelitowego (ból brzucha, nudności, wymioty). Amlodypina najczęściej powoduje senność, zawroty głowy, kołatanie serca, nagłe zaczerwienienie twarzy oraz obrzęki obwodowe. Działania niepożądane o potencjalnym zagrożeniu życia to m.in. niedociśnienie tętnicze, reakcje alergiczne z obrzękiem naczynioruchowym, zaburzenia funkcji nerek oraz hiperkaliemia.
Zaleca się regularne monitorowanie pacjentów podczas terapii, w tym kontrolę ciśnienia tętniczego, funkcji nerek, elektrolitów oraz obserwację objawów obrzęku naczynioruchowego i działań niepożądanych ze strony układu oddechowego. Warto zwrócić uwagę na obecność laktozy jednowodnej w tabletkach (41,672 mg w dawkach 5 mg + 5 mg i 5 mg + 10 mg oraz 83,344 mg w dawkach 10 mg + 5 mg i 10 mg + 10 mg), co może mieć znaczenie u pacjentów z nietolerancją laktozy. Kompleksowa ocena ryzyka działań niepożądanych powinna uwzględniać zarówno profil bezpieczeństwa poszczególnych składników, jak i indywidualne predyspozycje pacjenta oraz stosowane dawki.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Działania niepożądane – Perindopril + Amlodipine Teva Pharmaceuticals 10 mg + 10 mg
amlodypina, antagonista wapnia, dławica piersiowa, hiperkaliemia, inhibitor ACE, kołatanie serca, laktoza jednowodna, MedDRA, nagłe zaczerwienienie, niedociśnienie tętnicze, obrzęk kostek, obrzęk naczynioruchowy, parestezje, peryndopryl, podwójne widzenie, szumy uszne, tachykardia, zaburzenia smaku, zawroty głowy, zawroty głowy błędnikowe -
Interakcje leku
Produkt leczniczy Perindopril + Amlodipine Teva Pharmaceuticals łączy inhibitor ACE (perindopryl) oraz bloker kanałów wapniowych (amlodypinę), co powoduje liczne interakcje farmakologiczne o różnym stopniu istotności klinicznej. Szczególnie istotne jest przeciwwskazanie do jednoczesnego stosowania perindoprylu z sakubitrylem/walsartanem ze względu na wysokie ryzyko obrzęku naczynioruchowego, który może zagrażać życiu. Podwójna blokada układu RAA (inhibitory ACE, ARB, aliskiren) zwiększa ryzyko niedociśnienia, hiperkaliemii i niewydolności nerek. Należy unikać łączenia z lekami moczopędnymi oszczędzającymi potas, suplementami potasu, litem oraz estramustyną ze względu na ryzyko hiperkaliemii i toksyczności. Współstosowanie z cyklosporyną, heparyną, NLPZ (w tym ASA ≥3 g/dobę) oraz lekami hipoglikemizującymi wymaga ostrożności i monitorowania parametrów klinicznych i laboratoryjnych.
Amlodypina, metabolizowana głównie przez CYP3A4, wykazuje interakcje z induktorami (np. ryfampicyna, ziele dziurawca) i inhibitorami CYP3A4 (ketokonazol, itrakonazol, rytonawir), co może odpowiednio obniżać lub zwiększać jej stężenie i skuteczność terapeutyczną. Jednoczesne stosowanie z grejpfrutem lub sokiem grejpfrutowym jest niewskazane z powodu zwiększenia biodostępności amlodypiny i ryzyka nadmiernego spadku ciśnienia tętniczego. Istotne jest także ograniczenie dawki symwastatyny (maks. 10 mg amlodypiny) ze względu na 77% wzrost ekspozycji na symwastatynę i ryzyko miopatii. Alkohol nasila działanie hipotensyjne obu substancji, zwiększając ryzyko niedociśnienia ortostatycznego i omdleń. W trakcie terapii zaleca się monitorowanie ciśnienia tętniczego, funkcji nerek oraz elektrolitów, a także edukację pacjentów w zakresie unikania potencjalnie niebezpiecznych interakcji.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Interakcje leku – Perindopril + Amlodipine Teva Pharmaceuticals 10 mg + 10 mg
aliskiren, amifostyna, amlodypina, antagonista receptora angiotensyny II, baklofen, beta-adrenolityk, cyklosporyna, cytochrom P450 3A4, dantrolen, estramustyna, hiperkaliemia, hipertermia złośliwa, induktor CYP3A4, inhibitor ACE, inhibitor CYP3A4, inhibitor mTOR, kortykosteroid, kwas acetylosalicylowy, lek blokujący receptor alfa, lek moczopędny oszczędzający potas, lek przeciwcukrzycowy, lek przeciwpsychotyczny, lek sympatykomimetyczny, miopatia, nefrotoksyczność, niedociśnienie ortostatyczne, niedocukrzenie, niesteroidowy lek przeciwzapalny, obrzęk naczynioruchowy, ostra niewydolność nerek, peryndopryl, rabdomioliza, racekadotryl, sakubitryl walsartan, sulfonamid hipoglikemizujący, symwastatyna, takrolimus, tetrakozaktyd, trójpierścieniowy lek przeciwdepresyjny, układ RAA, wildagliptyna -
Profil bezpieczeństwa leku
W przypadku stosowania peryndoprylu i amlodypiny u wybranych grup pacjentów zaleca się zachowanie szczególnej ostrożności. U kobiet karmiących brak jest wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa, zwłaszcza że amlodypina przenika do mleka matki, a wpływ na niemowlę pozostaje nieznany. U seniorów eliminacja peryndoprylu jest zmniejszona, co wymaga regularnego monitorowania parametrów nerkowych, w tym kreatyniny i potasu, a dawkowanie amlodypiny powinno być stopniowo zwiększane. Podobne zalecenia dotyczą pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, gdzie stosowanie skojarzone jest dopuszczalne przy klirensie kreatyniny ≥ 60 ml/min, natomiast przy niższych wartościach konieczne jest indywidualne dostosowanie dawek i ścisła kontrola biochemiczna.
U pacjentów z niewydolnością wątroby, zwłaszcza w stopniu łagodnym i umiarkowanym, brak jest jednoznacznych wytycznych dawkowania, dlatego leczenie należy rozpoczynać od najmniejszej dawki z dokładnym monitorowaniem stanu klinicznego. W ciężkiej niewydolności wątroby wskazane jest stopniowe zwiększanie dawki oraz ścisła kontrola. Ponadto, amlodypina może wywoływać objawy takie jak zawroty głowy, ból głowy, zmęczenie czy nudności, co może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów, zwłaszcza na początku terapii, dlatego pacjentom zaleca się zachowanie ostrożności. Brak jest danych dotyczących interakcji z alkoholem, co wymaga indywidualnej oceny ryzyka.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Profil bezpieczeństwa leku – Perindopril + Amlodipine Teva Pharmaceuticals 10 mg + 10 mg
-
Przeciwwskazania
Perindopril + Amlodipine Teva Pharmaceuticals jest przeciwwskazany u pacjentów z nadwrażliwością na perindopril, amlodypinę, inhibitory ACE, dihydropirydyny oraz na substancje pomocnicze, w tym laktozę (41,672–83,344 mg/tabletkę). Nie należy stosować leku u osób z obrzękiem naczynioruchowym związanym z inhibitorami ACE lub z dziedzicznym/idiopatycznym obrzękiem naczynioruchowym. Lek jest przeciwwskazany w II i III trymestrze ciąży ze względu na ryzyko niedociśnienia, niewydolności nerek, hiperkaliemii, hipoplazji czaszki i zgonu noworodka. Ponadto, preparat nie powinien być stosowany u pacjentów z ciężkim niedociśnieniem, wstrząsem (w tym kardiogennym), zwężeniem drogi odpływu z lewej komory oraz hemodynamicznie niestabilną niewydolnością serca po ostrym zawale mięśnia sercowego.
Interakcje lekowe stanowią istotne przeciwwskazanie do stosowania perindoprilu z amlodypiną, zwłaszcza jednoczesne podawanie z aliskirenem u pacjentów z cukrzycą lub GFR < 60 ml/min/1,73 m², co zwiększa ryzyko hiperkaliemii, hipotensji i pogorszenia funkcji nerek. Również łączenie z sakubitrylem i walsartanem jest przeciwwskazane, a leczenie perindoprilem można rozpocząć dopiero po 36 godzinach od ostatniej dawki sakubitrylu z walsartanem, aby uniknąć obrzęku naczynioruchowego. Preparat dostępny jest w czterech dawkach: 5 mg + 5 mg, 5 mg + 10 mg, 10 mg + 5 mg oraz 10 mg + 10 mg (perindopril tozylan i amlodypina bezylan), z zawartością laktozy od 41,672 mg do 83,344 mg, co należy uwzględnić u pacjentów z nietolerancją laktozy lub zaburzeniami wchłaniania glukozy-galaktozy.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Przeciwwskazania – Perindopril + Amlodipine Teva Pharmaceuticals 10 mg + 10 mg
aliskiren, amlodypina bezylan, ciężkie niedociśnienie, dziedziczny obrzęk naczynioruchowy, hiperkaliemia, hipoplazja czaszki, inhibitor ACE, laktoza jednowodna, nadwrażliwość, niedobór laktazy, niedociśnienie, niestabilna niewydolność serca, nietolerancja laktozy, niewydolność nerek, obrzęk naczynioruchowy, ostry zawał mięśnia sercowego, peryndopryl tozylan, pochodna dihydropirydyny, sakubitryl z walsartanem, trymestr ciąży, wstrząs kardiogenny, zaburzenie czynności nerek, zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy, zwężenie drogi odpływu, zwężenie zastawki aorty -
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa produktu leczniczego Perindopril + Amlodipine wykazały, że peryndopryl indukuje odwracalne uszkodzenia nerek u szczurów i małp po podaniu doustnym, co wskazuje na potencjał regeneracji tkanki nerkowej po zakończeniu terapii. Substancja ta nie wykazuje potencjału mutagennego ani rakotwórczego w badaniach in vitro i in vivo, a także nie wykazuje specyficznego działania embriotoksycznego czy teratogennego. Niemniej jednak, jako przedstawiciel inhibitorów konwertazy angiotensyny (ACE-I), peryndopryl może powodować charakterystyczne zmiany w nerkach płodu oraz zwiększoną śmiertelność okołoporodową i poporodową, obserwowane w badaniach na zwierzętach. Wysokie dawki (około 50-krotnie przekraczające kliniczne) powodowały opóźnienie porodu, wydłużenie jego trwania oraz zmniejszoną przeżywalność potomstwa.
Amlodypina nie wykazuje potencjału rakotwórczego ani mutagennego w badaniach dwuletnich na szczurach i myszach, przy dawkach do 2,5 mg/kg/dobę (do 10 mg/dobę w przeliczeniu na mg/m²). Wpływ amlodypiny na płodność jest zróżnicowany i zależy od protokołu badania: długotrwałe podawanie w dawkach do 10 mg/kg/dobę nie wpływało na płodność, natomiast krótsze podawanie w dawkach porównywalnych do klinicznych wiązało się ze znaczącym obniżeniem stężenia FSH i testosteronu, zmniejszeniem gęstości spermy, liczby dojrzałych plemników oraz komórek Sertoliego u samców szczurów. Brak jest danych wskazujących na specyficzną teratogenność amlodypiny. Podsumowując, oba składniki charakteryzują się korzystnym profilem bezpieczeństwa w zakresie genotoksyczności i rakotwórczości, jednak należy uwzględnić potencjalne ryzyko nefrotoksyczności peryndoprylu oraz wpływ amlodypiny na parametry płodności u samców przy dawkach zbliżonych do klinicznych.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Perindopril + Amlodipine Teva Pharmaceuticals 10 mg + 10 mg
amlodypina, badanie mutagenności, badanie rakotwórczości, dawka kliniczna, gęstość spermy, hormon folikulotropowy, inhibitor konwertazy angiotensyny, komórka Sertoliego, maksymalna tolerowana dawka, peryndopryl, potencjał embriotoksyczny, potencjał mutagenny, potencjał rakotwórczy, potencjał teratogenny, test in vitro, test in vivo, testosteron, tkanka nerkowa, toksyczność przewlekła, uszkodzenie nerek -
Skład i postać leku
Produkt leczniczy Perindopril + Amlodipine Teva Pharmaceuticals dostępny jest w czterech dawkach: 5 mg + 5 mg, 5 mg + 10 mg, 10 mg + 5 mg oraz 10 mg + 10 mg, gdzie zawartość peryndoprylu tozylanu wynosi odpowiednio 5 mg lub 10 mg (ekwiwalent peryndoprylu 3,4 mg lub 6,8 mg), a amlodypiny bezylanu 5 mg lub 10 mg (ekwiwalent amlodypiny 6,935 mg lub 13,87 mg). Każda tabletka zawiera laktozę jednowodną w ilości 41,672 mg dla dawek z 5 mg peryndoprylu oraz 83,344 mg dla dawek z 10 mg peryndoprylu. Preparat zawiera również substancje pomocnicze takie jak sodu wodorowęglan, powidon K30, skrobia kukurydziana, celuloza mikrokrystaliczna, karboksymetyloskrobia sodowa (Typ A), magnezu stearynian (E572) oraz wapnia wodorofosforan, które wpływają na stabilność, rozpad i właściwości farmaceutyczne tabletek.
Tabletki różnią się kształtem i oznakowaniem, co ułatwia ich identyfikację: dawka 5 mg + 5 mg to tabletki owalne (4,3 x 8,1 mm), 5 mg + 10 mg – kwadratowe (6,2 x 6,2 mm), 10 mg + 5 mg – okrągłe o średnicy 6,9 mm, a 10 mg + 10 mg – okrągłe o średnicy 8 mm. Okres ważności produktu wynosi 2 lata, a przechowywanie powinno odbywać się w szczelnie zamkniętym pojemniku chroniącym przed światłem i wilgocią, bez specjalnych wymagań temperaturowych. Opakowania wykonane są z polipropylenu z korkiem polietylenowym i wyposażone w środek pochłaniający wilgoć oraz zabezpieczenia gwarancyjne. Dostępne są różne wielkości opakowań, jednak ich dostępność może się różnić w obrocie. Produkt nie wymaga specjalnych procedur utylizacji ani nie wykazuje niezgodności farmaceutycznych.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Skład i postać leku – Perindopril + Amlodipine Teva Pharmaceuticals 10 mg + 10 mg
amlodypina, amlodypina bezylan, celuloza mikrokrystaliczna, karboksymetyloskrobia sodowa, laktoza jednowodna, peryndopryl, peryndopryl tozylan, powidon, skrobia kukurydziana, środek pochłaniający wilgoć, stabilizacja pH, stearynian magnezu, substancja aktywna, substancja alkalizująca, substancja czynna, substancja pomocnicza, substancja rozsadzająca, substancja wypełniająca, tabletka z wytłoczeniem, wodorofosforan wapnia, wodorowęglan sodu -
Specjalne ostrzeżenia
Podczas terapii peryndoprylem, inhibitorem ACE, istnieje ryzyko wystąpienia obrzęku naczynioruchowego obejmującego twarz, kończyny, błony śluzowe, język, głośnię lub krtań, co może prowadzić do niedrożności dróg oddechowych i wymaga natychmiastowego przerwania leczenia oraz interwencji medycznej, w tym podania adrenaliny. Obrzęk naczynioruchowy jelit, manifestujący się bólem brzucha z lub bez nudności i wymiotów, również może wystąpić i ustępuje po odstawieniu inhibitora ACE. Szczególną ostrożność należy zachować przy jednoczesnym stosowaniu sakubitrylu z walsartanem (przeciwwskazane), racekadotrylu, inhibitorów mTOR oraz wildagliptyny, ze względu na zwiększone ryzyko obrzęku naczynioruchowego. U pacjentów poddawanych aferezie LDL z siarczanem dekstranu lub immunoterapii jadem owadów mogą wystąpić reakcje rzekomoanafilaktyczne, które można ograniczyć przez czasowe odstawienie inhibitora ACE.
U pacjentów leczonych peryndoprylem i amlodypiną należy monitorować ciśnienie tętnicze, czynność nerek oraz stężenie potasu, zwłaszcza u osób z niewydolnością nerek (klirens kreatyniny < 60 ml/min), chorobą niedokrwienną serca, chorobą naczyniową mózgu, czy przy stosowaniu leków moczopędnych oszczędzających potas. Hiperkaliemia i objawowe niedociśnienie są bardziej prawdopodobne u pacjentów z niedoborem płynów, dializowanych, z biegunką lub wymiotami. Leczenie inhibitorami ACE jest przeciwwskazane w ciąży ze względu na ryzyko wad rozwojowych płodu. U pacjentów z ciężką niewydolnością serca (III-IV klasa NYHA) amlodypina może zwiększać ryzyko obrzęku płuc i zdarzeń sercowo-naczyniowych. W przypadku planowanych zabiegów chirurgicznych leczenie należy przerwać na 24 godziny przed zabiegiem, aby uniknąć niedociśnienia. U osób w podeszłym wieku i z niewydolnością wątroby zaleca się ostrożne dawkowanie amlodypiny ze względu na zmienioną farmakokinetykę.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Specjalne ostrzeżenia – Perindopril + Amlodipine Teva Pharmaceuticals
afereza LDL, agranulocytoza, antagonista aldosteronu, antagonista wapnia, choroba naczyniowa mózgu, choroba niedokrwienna serca, dializoterapia, diuretyk, dławica piersiowa, hiperkaliemia, incydent naczyniowo-mózgowy, inhibitor mTOR, kardiomiopatia przerostowa, kolagenoza naczyń, lek immunosupresyjny, lek przeciwhistaminowy, małopłytkowość, nadciśnienie naczyniowo-nerkowe, nadciśnienie reninozależne, nefropatia cukrzycowa, neutropenia, niedociśnienie objawowe, niedokrwistość, niedrożność dróg oddechowych, obrzęk naczynioruchowy, obrzęk naczynioruchowy jelit, obrzęk płuc, obustronne zwężenie tętnicy nerkowej, peryndopryl i amlodypina, piorunująca martwica wątroby, przełom nadciśnieniowy, racekadotryl, reakcja rzekomoanafilaktyczna, sakubitryl z walsartanem, spironolakton, syrolimus, układ renina-angiotensyna-aldosteron, zastoinowa niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego, żółtaczka cholestatyczna, zwężenie drogi odpływu z lewej komory, zwężenie zastawki aorty, zwężenie zastawki dwudzielnej -
Właściwości farmakokinetyczne
Farmakokinetyka skojarzonego preparatu peryndoprylu i amlodypiny wykazuje, że biodostępność obu substancji jest porównywalna do ich podawania osobno. Peryndopryl, jako prolek, jest szybko wchłaniany z osiągnięciem maksymalnego stężenia w osoczu po 1 godzinie, a jego aktywny metabolit – peryndoprylat – osiąga szczyt stężenia po 3-4 godzinach. Okres półtrwania peryndoprylu wynosi 1 godzinę, natomiast peryndoprylatu około 17 godzin, co umożliwia stabilizację stanu równowagi farmakokinetycznej w ciągu 4 dni. Posiłek obniża biodostępność peryndoprylu poprzez zmniejszenie konwersji do peryndoprylatu, dlatego zaleca się podawanie leku na czczo. U pacjentów w podeszłym wieku, z niewydolnością serca lub nerek obserwuje się zmniejszoną eliminację peryndoprylatu, co wymaga monitorowania stężenia kreatyniny i potasu. U pacjentów dializowanych klirens dializacyjny peryndoprylatu wynosi 70 ml/min, a u osób z marskością wątroby klirens wątrobowy macierzystego peryndoprylu jest zmniejszony o około 50%, jednak bez konieczności modyfikacji dawki.
Amlodypina charakteryzuje się dobrym wchłanianiem po podaniu doustnym, z maksymalnym stężeniem osiąganym po 6-12 godzinach i biodostępnością 64-80%. Objętość dystrybucji wynosi około 21 l/kg, a wiązanie z białkami osocza jest wysokie (około 97,5%). Końcowy okres półtrwania amlodypiny wynosi 35-50 godzin, co umożliwia dawkowanie raz na dobę. Metabolizm zachodzi głównie w wątrobie do nieaktywnych metabolitów, a eliminacja odbywa się głównie przez nerki (60% metabolitów w moczu, 10% postać niezmieniona). U pacjentów starszych i z niewydolnością serca obserwuje się zmniejszony klirens i wydłużony okres półtrwania, co zwiększa ekspozycję na lek (AUC). U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby klirens amlodypiny jest zmniejszony, a AUC wzrasta o 40-60%. W badaniu populacyjnym u dzieci w wieku 6-17 lat klirens doustny amlodypiny wykazywał istotne różnice między płciami i grupami wiekowymi, z wartościami od 16,4 do 27,4 l/h, co wskazuje na konieczność indywidualizacji dawkowania w pediatrii.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Właściwości farmakokinetyczne – Perindopril + Amlodipine Teva Pharmaceuticals 10 mg + 10 mg
amlodypina, badanie farmakokinetyczne, biodostępność bezwzględna, klirens dializacyjny, końcowy okres półtrwania, konwertaza angiotensyny, marskość wątroby, niewydolność nerek, niewydolność serca, objętość dystrybucji, okres półtrwania, pacjent w podeszłym wieku, peryndoprylat, prolek, stężenie kreatyniny, szybkie wchłanianie, wchłanianie leku, zaburzenie czynności wątroby, zastoinowa niewydolność serca -
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Produkt złożony Perindopril + Amlodipine Teva Pharmaceuticals zawiera peryndopryl (inhibitor ACE) oraz amlodypinę (antagonista wapnia), których stosowanie w ciąży i laktacji wymaga szczególnej ostrożności. Lek jest przeciwwskazany w II i III trymestrze ciąży ze względu na ryzyko toksycznego działania na płód, w tym zaburzenia czynności nerek, małowodzie, opóźnione kostnienie czaszki oraz powikłania u noworodka takie jak niewydolność nerek, niedociśnienie tętnicze i hiperkaliemia. W I trymestrze stosowanie nie jest zalecane z powodu potencjalnego, choć niewielkiego, ryzyka teratogenności. W przypadku zajścia w ciążę podczas terapii konieczne jest natychmiastowe przerwanie leczenia i rozważenie alternatywnej terapii hipotensyjnej o udokumentowanym bezpieczeństwie. Zaleca się także regularne badania ultrasonograficzne nerek i czaszki płodu przy ekspozycji na inhibitor ACE od II trymestru oraz ścisłą obserwację noworodków pod kątem niedociśnienia tętniczego.
Podczas karmienia piersią stosowanie peryndoprylu nie jest zalecane z powodu braku danych dotyczących bezpieczeństwa, natomiast amlodypina przenika do mleka matki w ilościach od 3% do 7% dawki przyjmowanej przez matkę, maksymalnie do 15%. Wpływ amlodypiny na niemowlęta karmione piersią pozostaje nieznany, dlatego decyzję o kontynuacji karmienia należy podejmować indywidualnie, uwzględniając korzyści dla dziecka i matki. Dane dotyczące wpływu amlodypiny na płodność u ludzi są ograniczone, jednak obserwowano odwracalne zmiany biochemiczne w główkach plemników oraz szkodliwe działanie na płodność samców w badaniach na zwierzętach. Lekarz powinien poinformować pacjentki w wieku rozrodczym o przeciwwskazaniach do stosowania leku w ciąży, konieczności stosowania skutecznej antykoncepcji oraz o konieczności przerwania leczenia w przypadku zajścia w ciążę, a także rozważyć alternatywne leczenie hipotensyjne o lepszym profilu bezpieczeństwa.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Perindopril + Amlodipine Teva Pharmaceuticals 10 mg + 10 mg
amlodypina, antagonista wapnia, badanie ultrasonograficzne nerek, hiperkaliemia, inhibitor konwertazy angiotensyny, karmienie piersią, leczenie hipotensyjne, małowodzie, niedociśnienie tętnicze, niewydolność nerek, opóźnione kostnienie czaszki, peryndopryl, pierwszy trymestr ciąży, powikłanie u noworodka, teratogenność, toksyczne działanie na płód, trymestr ciąży, zaburzenie czynności nerek -
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Leki hipotensyjne zawierające peryndopryl i amlodypinę, takie jak preparat złożony Perindopril + Amlodipine Teva Pharmaceuticals, mogą istotnie wpływać na zdolności psychomotoryczne pacjentów, co przekłada się na obniżoną zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych oraz obsługi maszyn. Działania niepożądane obejmują zawroty głowy, bóle głowy, zmęczenie, osłabienie, znużenie oraz nudności, które mogą upośledzać koncentrację, wydłużać czas reakcji i zaburzać koordynację ruchową. Ryzyko to jest szczególnie nasilone w początkowym okresie terapii oraz przy wyższych dawkach leku, zwłaszcza przy dawce 10 mg peryndoprylu i 10 mg amlodypiny, gdzie potencjalne ryzyko wpływu na prowadzenie pojazdów jest oceniane jako wysokie. Preparat dostępny jest w dawkach: 5/5 mg (umiarkowane ryzyko), 5/10 mg i 10/5 mg (podwyższone ryzyko) oraz 10/10 mg (wysokie ryzyko).
W praktyce klinicznej lekarz powinien przeprowadzić szczegółowy wywiad dotyczący zawodu pacjenta i jego potrzeb związanych z prowadzeniem pojazdów, a także poinformować o możliwym wpływie leku na zdolności psychomotoryczne. Zaleca się szczególną ostrożność w pierwszych dniach terapii oraz po zmianie dawkowania, w tym unikanie prowadzenia pojazdów w tym okresie. Konieczne jest monitorowanie objawów takich jak zawroty głowy czy senność podczas wizyt kontrolnych, zwłaszcza w pierwszych tygodniach leczenia i przy modyfikacji dawki. Dokumentacja przekazania informacji pacjentowi jest obowiązkowa, co ma znaczenie również w kontekście prawnym. W przypadku wystąpienia objawów niepożądanych wpływających na zdolność prowadzenia pojazdów, wskazana jest indywidualna ocena i ewentualna korekta terapii.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn – Perindopril + Amlodipine Teva Pharmaceuticals 10 mg + 10 mg
-
Wskazania do stosowania
Lek Perindopril + Amlodipine Teva Pharmaceuticals to preparat złożony zawierający peryndopryl (inhibitor ACE) oraz amlodypinę (antagonista wapnia), dostępny w czterech dawkach: 5 mg + 5 mg, 5 mg + 10 mg, 10 mg + 5 mg oraz 10 mg + 10 mg (odpowiednio 3,4 mg i 6,935 mg lub 13,87 mg ekwiwalentu substancji czynnych). Wskazany jest wyłącznie jako leczenie zastępcze u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym samoistnym lub stabilną chorobą wieńcową, którzy wcześniej skutecznie stosowali peryndopryl i amlodypinę w oddzielnych preparatach, osiągając zadowalającą kontrolę ciśnienia tętniczego i/lub objawów choroby. Przed zmianą na lek złożony konieczne jest potwierdzenie, że dawki stosowanych wcześniej leków odpowiadają jednej z dostępnych kombinacji oraz że pacjent nie ma przeciwwskazań, w tym nietolerancji laktozy (produkt zawiera laktozę jednowodną w ilości 41,672 mg lub 83,344 mg w zależności od dawki).
Wdrożenie terapii lekiem złożonym Perindopril + Amlodipine Teva Pharmaceuticals pozwala na uproszczenie schematu leczenia poprzez zmniejszenie liczby przyjmowanych tabletek, co może poprawić compliance pacjenta, przy jednoczesnym zachowaniu skuteczności terapeutycznej. Synergistyczne działanie obu składników umożliwia efektywną kontrolę ciśnienia tętniczego oraz objawów stabilnej choroby wieńcowej. Lek jest dostępny w formie tabletek o różnym kształcie i wytłoczeniach, co ułatwia identyfikację dawki. Należy pamiętać, że preparat jest przeznaczony wyłącznie do leczenia zastępczego, a decyzja o jego zastosowaniu powinna być poprzedzona dokładną oceną dotychczasowej terapii pacjenta.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Wskazania do stosowania – Perindopril + Amlodipine Teva Pharmaceuticals 10 mg + 10 mg
amlodypina, amlodypina bezylan, antagonista wapnia, ciśnienie tętnicze, compliance, dysfagia, działanie synergistyczne, inhibitor konwertazy angiotensyny, jednoczesne stosowanie leków, laktoza jednowodna, leczenie hipotensyjne, leczenie nadciśnienia, leczenie zastępcze, nadciśnienie tętnicze samoistne, nietolerancja laktozy, objawy choroby wieńcowej, peryndopryl, peryndopryl tozylan, stabilna choroba wieńcowa