Skład jakościowy i ilościowy preparatu

Produkt leczniczy Perindopril + Amlodipine Teva Pharmaceuticals jest dostępny w czterech dawkach umożliwiających indywidualne dostosowanie terapii. Każda dawka zawiera specyficzne ilości substancji czynnych w formie soli, co należy uwzględnić przy przeliczaniu rzeczywistej zawartości substancji aktywnych.¹

Dostępne dawki i ich skład

Istotnym elementem składu produktu jest obecność laktozy jednowodnej jako substancji pomocniczej o znanym działaniu. Jej zawartość jest zróżnicowana w zależności od dawki: tabletki zawierające 5 mg peryndoprylu tozylanu zawierają 41,672 mg laktozy jednowodnej, natomiast tabletki zawierające 10 mg peryndoprylu tozylanu zawierają 83,344 mg laktozy jednowodnej.²

Substancje pomocnicze

Poza substancjami czynnymi i laktozą jednowodną, preparat zawiera następujące substancje pomocnicze:³

• Sodu wodorowęglan – substancja alkalizująca, stabilizująca pH tabletki
• Powidon K30 – spoiwo poprawiające spójność masy tabletkowej
• Skrobia kukurydziana – środek wypełniający i wiążący
• Celuloza mikrokrystaliczna – wypełniacz nadający odpowiednią objętość i ułatwiający tabletkownie
• Karboksymetyloskrobia sodowa (Typ A) – substancja rozsadzająca, przyspieszająca rozpad tabletki po podaniu
• Magnezu stearynian (E572) – smar, zapobiegający przywieraniu masy tabletkowej do urządzeń tabletek podczas produkcji
• Wapnia wodorofosforan – substancja wypełniająca i buforująca

Postać farmaceutyczna i identyfikacja wizualna

Produkt leczniczy Perindopril + Amlodipine Teva Pharmaceuticals występuje w postaci tabletek. Poszczególne dawki różnią się kształtem i oznakowaniem, co ułatwia ich identyfikację:⁴

Różnicowanie dawek

• Dawka 5 mg + 5 mg – białe, owalne, obustronnie wypukłe tabletki z wytłoczeniem „5/5” po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie. Charakterystyczne wymiary: około 4,3 mm szerokości i 8,1 mm długości.
• Dawka 5 mg + 10 mg – białe, kwadratowe, obustronnie wypukłe tabletki z wytłoczeniem „5/10” po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie. Charakterystyczne wymiary: około 6,2 mm szerokości i 6,2 mm długości.
• Dawka 10 mg + 5 mg – białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki z wytłoczeniem „10/5” po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie. Charakterystyczna średnica: około 6,9 mm.
• Dawka 10 mg + 10 mg – białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki z wytłoczeniem „10/10” po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie. Charakterystyczna średnica: około 8 mm.

Warunki przechowywania i okres ważności

Okres ważności produktu wynosi 2 lata od daty produkcji.⁵

W zakresie przechowywania nie ma specjalnych zaleceń dotyczących temperatury. Istotne jest natomiast, aby przechowywać produkt w szczelnie zamkniętym pojemniku w celu ochrony przed światłem i wilgocią, co zapewnia stabilność substancji czynnych.⁶

Rodzaj opakowania i dostępne wielkości

Produkt jest pakowany w pojemniki do tabletek wykonane z polipropylenu (PP), zamknięte korkiem z polietylenu (PE), wyposażone w środek pochłaniający wilgoć, zabezpieczenie gwarancyjne oraz nakładkę redukcyjną z polietylenu.⁷

Dostępne wielkości opakowań

Dostępność poszczególnych wielkości opakowań różni się w zależności od dawki:⁸

• Dla dawki 5 mg + 5 mg: dostępne są opakowania zawierające 10, 30, 50, 60, 90, 90 (3 x 30), 100 i 120 (2 x 60) tabletek.
• Dla dawek 5 mg + 10 mg, 10 mg + 5 mg oraz 10 mg + 10 mg: dostępne są opakowania zawierające 30, 50, 60, 90, 90 (3 x 30), 100 i 120 (2 x 60) tabletek.

Należy zwrócić uwagę, że nie wszystkie wymienione wielkości opakowań muszą być faktycznie dostępne w obrocie.

Usuwanie i przechowywanie specjalne

W zakresie usuwania niewykorzystanego produktu lub odpadów, nie ma szczególnych zaleceń.⁹ Produkt leczniczy nie wykazuje niezgodności farmaceutycznych wymagających specjalnego odnotowania.¹⁰