Ezehron Duo
Tabletki, 5 mg + 10 mg
Lek zawiera połączenie rozuwastatyny oraz ezetymibu, które razem obniżają poziom cholesterolu we krwi. Dzięki temu pomaga w leczeniu pierwotnej hipercholesterolemii jako uzupełnienie diety. Stosuje się go również w celu zmniejszenia ryzyka powikłań sercowo-naczyniowych u osób z chorobą niedokrwienną serca lub po ostrym zespole wieńcowym. Lek jest przeznaczony dla dorosłych, którzy wcześniej stosowali te substancje oddzielnie w tych samych dawkach.
- Dawkowanie i sposób podawania
- Działania niepożądane
- Interakcje leku
- Profil bezpieczeństwa leku
- Przeciwwskazania
- Przedawkowanie
- Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
- Skład i postać leku
- Specjalne ostrzeżenia
- Właściwości farmakodynamiczne
- Właściwości farmakokinetyczne
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
- Wskazania do stosowania
-
Dawkowanie i sposób podawania
Produkt leczniczy Ezehron Duo, zawierający rozuwastatynę (5 mg, 10 mg lub 20 mg) oraz ezetymib (10 mg), jest wskazany u dorosłych pacjentów z kontrolowaną hipercholesterolemią, u których dawki obu substancji czynnych zostały wcześniej ustalone w terapii pojedynczymi lekami. Lek należy podawać doustnie raz na dobę, o stałej porze, z możliwością przyjmowania z posiłkiem lub bez. W przypadku stosowania leków wiążących kwasy żółciowe, Ezehron Duo powinien być podawany co najmniej 2 godziny przed lub 4 godziny po tych lekach. Produkt nie jest przeznaczony do rozpoczynania terapii i nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat. U pacjentów powyżej 70. roku życia oraz u osób pochodzenia azjatyckiego zaleca się początkową dawkę rozuwastatyny 5 mg, a następnie przejście na odpowiednią dawkę Ezehron Duo.
Modyfikacje dawkowania są konieczne u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny <60 ml/min) oraz u osób z czynnikami predysponującymi do miopatii, gdzie początkowa dawka rozuwastatyny powinna wynosić 5 mg. Produkt jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek oraz umiarkowaną i ciężką niewydolnością wątroby (Child-Pugh >7). Ze względu na ryzyko interakcji farmakokinetycznych, szczególnie z lekami wpływającymi na białka transportowe rozuwastatyny (np. cyklosporyna, inhibitory proteazy), konieczne jest rozważenie modyfikacji dawkowania lub alternatywnego leczenia. U pacjentów z określonymi polimorfizmami genetycznymi zaleca się stosowanie mniejszych dawek ze względu na zwiększoną ekspozycję na rozuwastatynę. Nie należy stosować dawek rozuwastatyny powyżej 20 mg w preparacie Ezehron Duo, a dawkę 40 mg należy realizować wyłącznie pojedynczym lekiem.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Dawkowanie i sposób podawania – Ezehron Duo 5 mg + 10 mg
aktywna choroba wątroby, atazanawir, BCRP, białko transportowe, ciężka niewydolność nerek, cyklosporyna, dieta obniżająca stężenie lipidów, ekspozycja na rozuwastatynę, ezetymib, hipercholesterolemia, inhibitor proteazy, klirens kreatyniny, lek wiążący kwasy żółciowe, lopinawir, miopatia, niewydolność nerek, niewydolność wątroby, OATP1B1, polimorfizm genetyczny, rabdomioliza, rozuwastatyna wapniowa, rytonawir, skala Childa-Pugha, substancja czynna, typranawir, zaburzenia czynności nerek -
Działania niepożądane
Produkt leczniczy Ezehron Duo, zawierający rozuwastatynę (5 mg, 10 mg lub 20 mg) oraz ezetymib (10 mg), wykazuje profil bezpieczeństwa typowy dla obu składników. Działania niepożądane rozuwastatyny są zazwyczaj łagodne i przemijające, z mniej niż 4% pacjentów przerywających terapię z tego powodu. Ezetymib w monoterapii lub w skojarzeniu ze statyną wykazuje podobny profil tolerancji, z częstością działań niepożądanych porównywalną do placebo. Najczęstsze działania niepożądane terapii skojarzonej to podwyższenie aktywności aminotransferaz, zaburzenia żołądkowo-jelitowe oraz bóle mięśniowe. Występuje zależne od dawki zwiększenie aktywności kinazy kreatynowej (CK), które jest zwykle łagodne i przemijające; jednak przy wzroście CK >5 x GGN konieczne jest przerwanie leczenia. Rzadko obserwowano miopatię, zapalenie mięśni oraz rabdomiolizę, zwłaszcza przy dawkach rozuwastatyny powyżej 20 mg.
Wśród innych działań niepożądanych odnotowano m.in. białkomocz (głównie kanalikowy) u mniej niż 1% pacjentów przy dawkach 10 i 20 mg oraz około 3% przy dawce 40 mg, bez związku z ostrą lub postępującą chorobą nerek. Częstość występowania cukrzycy zależy od czynników ryzyka metabolicznego. Dodatkowo zgłaszano zaburzenia neurologiczne (bóle głowy, parestezje, neuropatia obwodowa), skórne (wysypka, zespół Stevensa-Johnsona), a także rzadkie reakcje alergiczne i zaburzenia hematologiczne (małopłytkowość). U dzieci i młodzieży obserwowano częstsze podwyższenie CK i aminotransferaz, jednak bez przypadków miopatii. Ze względu na ryzyko poważnych działań niepożądanych, w tym rabdomiolizy i uszkodzenia wątroby, zaleca się systematyczne monitorowanie funkcji mięśni, wątroby i nerek podczas terapii Ezehron Duo oraz zgłaszanie wszelkich podejrzewanych działań niepożądanych do odpowiednich organów nadzoru.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Działania niepożądane – Ezehron Duo 5 mg + 10 mg
aminotransferazy, białkomocz, choroba refluksowa, choroba śródmiąższowa płuc, cukrzyca, ezetymib, ginekomastia, hipercholesterolemia, hipercholesterolemia rodzinna, kamica żółciowa, kinaza kreatynowa, krwiomocz, małopłytkowość, martwicza miopatia, miastenia, miopatia, nadciśnienie tętnicze, neuropatia obwodowa, obrzęk naczynioruchowy, ostra niewydolność nerek, parestezja, polineuropatia, rabdomioliza, reakcja nadwrażliwości, rozuwastatyna, rumień wielopostaciowy, zapalenie pęcherzyka żółciowego, zapalenie trzustki, zapalenie wątroby, zespół Stevensa-Johnsona, zespół toczniopodobny, żółtaczka, zwiększona aktywność aminotransferaz -
Interakcje leku
Produkt leczniczy Ezehron Duo, zawierający rozuwastatynę i ezetymib, wykazuje liczne interakcje farmakologiczne o różnym znaczeniu klinicznym. Szczególnie istotne jest przeciwwskazanie do jednoczesnego stosowania z cyklosporyną, które powoduje 7-krotne zwiększenie AUC rozuwastatyny oraz nawet 12-krotne zwiększenie ekspozycji na ezetymib u pacjentów z niewydolnością nerek po przeszczepie. Inhibitory proteaz (np. atazanawir/rytonawir) mogą zwiększać AUC rozuwastatyny do 3-krotnie, co wymaga modyfikacji dawki, a rozpoczęcie terapii Ezehron Duo w takich przypadkach jest niewskazane. Ponadto, rozuwastatyna jest substratem transporterów OATP1B1 i BCRP, a ich inhibitory mogą podnosić jej stężenie, zwiększając ryzyko miopatii. Współstosowanie z gemfibrozylem podwaja Cmax i AUC rozuwastatyny, a fenofibrat może zwiększać ryzyko kamicy żółciowej i miopatii. Kwas fusydowy stosowany ogólnoustrojowo jest przeciwwskazany ze względu na ryzyko rabdomiolizy. Interakcje z lekami zobojętniającymi sok żołądkowy, erytromycyną, antykoagulantami (np. warfaryną) oraz doustną antykoncepcją wymagają odpowiedniego monitorowania i dostosowania terapii.
W przypadku leków zwiększających ekspozycję na rozuwastatynę (≥2-krotne zwiększenie AUC), zaleca się rozpoczęcie leczenia od dawki 5 mg/dobę i nie przekraczanie dawki odpowiadającej ekspozycji po 40 mg rozuwastatyny bez interakcji. Przykładowo, stosowanie rozuwastatyny z gemfibrozylem (1,9-krotne zwiększenie AUC) wymaga ograniczenia dawki do 20 mg, a z atazanawirem/rytonawirem (3,1-krotne zwiększenie AUC) do 10 mg. Produkt Ezehron Duo nie jest wskazany do inicjacji terapii w takich sytuacjach. Dodatkowo, tikagrelor może nasilać nefrotoksyczność i ryzyko rabdomiolizy przy jednoczesnym stosowaniu z rozuwastatyną, co wymaga regularnej kontroli czynności nerek i kinazy kreatynowej. Spożycie alkoholu podczas terapii Ezehron Duo zwiększa ryzyko hepatotoksyczności i działań niepożądanych mięśniowych. W związku z złożonym profilem interakcji, konieczne jest indywidualne dostosowanie dawkowania, ścisłe monitorowanie parametrów klinicznych oraz unikanie niebezpiecznych skojarzeń, zwłaszcza u pacjentów poddawanych politerapii.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Interakcje leku – Ezehron Duo 5 mg + 10 mg
antagonista witaminy K, choroba pęcherzyka żółciowego, cyklosporyna, doustny środek antykoncepcyjny, erytromycyna, ezetymib, fenofibrat, flukonazol, gemfibrozyl, hepatotoksyczność, hiperlipidemia, hormonalna terapia zastępcza, inhibitor białka transportowego, inhibitor proteazy, inhibitor reduktazy HMG-CoA, izoenzym cytochromu P450, kamica żółciowa, ketokonazol, kolestyramina, kwas fusydowy, lek zobojętniający sok żołądkowy, międzynarodowy wskaźnik znormalizowany, miopatia, rabdomioliza, rozuwastatyna, tikagrelor, transporter wychwytu wątrobowego OATP1B1, transporter wypływu BCRP, warfaryna -
Profil bezpieczeństwa leku
Produkt leczniczy Ezehron Duo, zawierający rozuwastatynę i ezetymib, jest przeciwwskazany u kobiet karmiących ze względu na przenikanie obu substancji do mleka oraz brak danych dotyczących bezpieczeństwa u ludzi. W populacji seniorów powyżej 70 lat zaleca się ostrożność oraz rozpoczęcie terapii od dawki 5 mg rozuwastatyny, ze względu na zwiększone ryzyko działań niepożądanych mięśniowych. U pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny <60 ml/min) również rekomendowana jest początkowa dawka 5 mg, natomiast lek jest przeciwwskazany przy ciężkiej niewydolności nerek (klirens kreatyniny <30 ml/min). W przypadku zaburzeń czynności wątroby stosowanie jest dozwolone jedynie przy łagodnej niewydolności, natomiast przeciwwskazane w umiarkowanej, ciężkiej oraz aktywnej chorobie wątroby.
Pod względem wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn, Ezehron Duo nie wykazuje istotnego negatywnego działania, choć należy uwzględnić możliwość wystąpienia zawrotów głowy. W kontekście interakcji z alkoholem, zaleca się ostrożność u pacjentów spożywających nadmierne ilości alkoholu lub z chorobą wątroby w wywiadzie, gdyż nadużywanie alkoholu zwiększa ryzyko miopatii i rabdomiolizy oraz nasila hepatotoksyczność. Monitorowanie kliniczne jest wskazane zwłaszcza u pacjentów starszych oraz z zaburzeniami czynności nerek i wątroby, aby minimalizować ryzyko powikłań związanych z terapią.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Profil bezpieczeństwa leku – Ezehron Duo 5 mg + 10 mg
-
Przeciwwskazania
Lek Ezehron Duo, zawierający rozuwastatynę oraz ezetymib, jest przeciwwskazany u pacjentów z nadwrażliwością na składniki leku, w tym laktozę jednowodną w dawkach od 228,29 mg do 243,89 mg na tabletkę, a także u osób z czynną chorobą wątroby, w tym z nieustalonym, trwałym podwyższeniem aktywności aminotransferaz przekraczającym 3-krotność górnej granicy normy. Preparat nie powinien być stosowany w okresie ciąży, karmienia piersią oraz u kobiet w wieku rozrodczym bez skutecznej antykoncepcji ze względu na teratogenny potencjał rozuwastatyny. Przeciwwskazaniem są także ciężkie zaburzenia czynności nerek (klirens kreatyniny <30 ml/min) oraz rozpoznana miopatia. Ponadto, lek nie może być stosowany jednocześnie z niektórymi lekami, takimi jak kombinacja sofosbuwir/welpataswir/woksylaprewir oraz cyklosporyna, ze względu na ryzyko poważnych interakcji farmakologicznych.
W sytuacjach klinicznych wymagających ostrożności należy rozważyć odradzenie stosowania Ezehron Duo u pacjentów z nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy ze względu na zawartość laktozy. U pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek wskazane jest regularne monitorowanie parametrów nerkowych oraz ewentualna redukcja dawki. Szczególną uwagę należy zwrócić na pacjentów z czynnikami ryzyka miopatii, takimi jak zaburzenia czynności tarczycy, zaburzenia elektrolitowe, podeszły wiek, nadużywanie alkoholu czy wcześniejsze epizody uszkodzenia mięśni podczas terapii statynami. Należy unikać jednoczesnego stosowania leków silnie inhibujących CYP3A4 i CYP2C9 oraz tych zwiększających ryzyko miopatii, np. fibratów i dużych dawek kwasu nikotynowego. Kobiety planujące ciążę powinny odstawić lek odpowiednio wcześniej, aby zminimalizować ryzyko teratogenne.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Przeciwwskazania – Ezehron Duo 5 mg + 10 mg
aminotransferazy, choroby autoimmunologiczne, cyklosporyna, czynna choroba wątroby, fibraty, inhibitory CYP, klirens kreatyniny, kwas nikotynowy, laktoza jednowodna, lek immunosupresyjny, miopatia, nadwrażliwość na substancje czynne, niedobór laktazy, nietolerancja galaktozy, niewydolność nerek, podwyższone enzymy wątrobowe, rozuwastatyna i ezetymib, sofosbuwir welpataswir woksylaprewir, teratogenność, WZW typu C, zaburzenia elektrolitowe, zaburzenia lipidowe, zaburzenia tarczycy, zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy -
Przedawkowanie
Przedawkowanie leku Ezehron Duo, zawierającego rozuwastatynę (5 mg, 10 mg lub 20 mg) oraz ezetymib (10 mg), stanowi potencjalnie poważny stan kliniczny wymagający monitorowania i leczenia objawowego. Brak jest szczegółowych danych dotyczących objawów przedawkowania rozuwastatyny, jednak możliwe są miotoksyczność, w tym mialgia, miopatia, rabdomioliza oraz zaburzenia czynności wątroby. Ezetymib wykazuje relatywnie bezpieczny profil nawet przy dawkach znacznie przekraczających terapeutyczne (50 mg/dobę przez 14 dni lub 40 mg/dobę przez 56 dni), a toksyczność w modelach zwierzęcych jest niska (brak toksyczności przy dawkach do 5000 mg/kg u szczurów i myszy oraz 3000 mg/kg u psów). W praktyce klinicznej przedawkowanie ezetymibu rzadko wiąże się z poważnymi działaniami niepożądanymi.
W przypadku podejrzenia przedawkowania Ezehron Duo zaleca się wdrożenie leczenia objawowego i podtrzymującego, ze szczególnym uwzględnieniem monitorowania parametrów biochemicznych, zwłaszcza czynności wątroby (AspAT, AlAT) oraz aktywności kinazy kreatynowej (CK), której podwyższenie może wskazywać na uszkodzenie mięśni. Ze względu na farmakokinetykę składników leku, hemodializa prawdopodobnie nie przyniesie istotnych korzyści terapeutycznych. W sytuacjach przedawkowania konieczna jest pilna konsultacja z ośrodkiem toksykologicznym oraz indywidualizacja postępowania diagnostyczno-terapeutycznego, biorąc pod uwagę brak precyzyjnych danych dotyczących korelacji dawka-odpowiedź dla tego preparatu.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Przedawkowanie – Ezehron Duo 5 mg + 10 mg
AlAT, AspAT, ból mięśniowy, działanie niepożądane, enzymy wątrobowe, ezetymib, hemodializa, hipercholesterolemia, kinaza kreatynowa, leczenie objawowe, leczenie podtrzymujące, mialgia, miopatia, miotoksyczność, ośrodek toksykologiczny, pierwotna hipercholesterolemia, rabdomioliza, rozuwastatyna, zaburzenia czynności wątroby -
Skład i postać leku
Ezehron Duo to lek zawierający stałą dawkę ezetymibu 10 mg oraz rozuwastatynę wapniową w trzech wariantach: 5 mg, 10 mg i 20 mg. Tabletki są niepowlekane, różnią się kształtem i wymiarami w zależności od dawki: 5 mg + 10 mg to tabletka okrągła, 10 mm średnicy; 10 mg + 10 mg – owalna, 15×7 mm; 20 mg + 10 mg – okrągła, 11 mm średnicy. Substancje pomocnicze obejmują m.in. laktozę jednowodną (od 228,29 mg do 243,89 mg w zależności od dawki), celulozę mikrokrystaliczną, kroskarmelozę sodową, krospowidon, powidon K-30, sodu laurylosiarczan i magnezu stearynian. Obecność laktozy jest istotna dla pacjentów z jej nietolerancją.
Produkt ma okres ważności 30 miesięcy i powinien być przechowywany w oryginalnym opakowaniu chroniącym przed światłem, bez specjalnych wymagań temperaturowych. Dostępny jest w blistrach PA/Aluminium/PVC/Aluminium, pakowanych w kartonowe pudełka, w opakowaniach zawierających 28, 56 lub 84 tabletki, choć nie wszystkie wielkości mogą być dostępne na rynku. Niewykorzystane tabletki należy utylizować zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi odpadów farmaceutycznych.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Skład i postać leku – Ezehron Duo 5 mg + 10 mg
celuloza mikrokrystaliczna, ezetymib, kroskarmeloza sodowa, krospowidon, laktoza jednowodna, laurylosiarczan sodu, nietolerancja laktozy, okres ważności leku, powidon, rozuwastatyna, środek przeciwadhezyjny, środek zwiększający rozpuszczalność, stearynian magnezu, substancja czynna, substancja pomocnicza, substancja rozsadzająca, tabletka niepowlekana -
Specjalne ostrzeżenia
Lek Ezehron Duo, zawierający rozuwastatynę i ezetymib, jest wskazany w leczeniu zaburzeń lipidowych, jednak wymaga szczególnej ostrożności ze względu na ryzyko miopatii, rabdomiolizy oraz innych działań niepożądanych mięśniowych. Szczególnie istotne jest monitorowanie aktywności kinazy kreatynowej (CK), zwłaszcza przy dawkach rozuwastatyny przekraczających 20 mg, oraz u pacjentów z czynnikami predysponującymi, takimi jak niewydolność nerek, niedoczynność tarczycy, wiek >70 lat, czy jednoczesne stosowanie fibratów. W przypadku podejrzenia miopatii lub potwierdzenia podwyższonej aktywności CK (>5 x GGN), leczenie należy przerwać. Nie zaleca się jednoczesnego stosowania Ezehron Duo z gemfibrozylem oraz kwasem fusydowym podawanym ogólnoustrojowo ze względu na zwiększone ryzyko rabdomiolizy. Monitorowanie czynności wątroby jest wskazane po 3 miesiącach terapii, a w przypadku wzrostu aminotransferaz >3 x GGN konieczne jest zmniejszenie dawki lub odstawienie leku.
U pacjentów leczonych Ezehron Duo obserwowano także rzadkie, ale poważne działania niepożądane, takie jak immunozależna miopatia martwicza, śródmiąższowa choroba płuc, ciężkie reakcje skórne (SJS, DRESS) oraz potencjalne nasilenie miastenii. Lek należy stosować ostrożnie u osób z chorobami wątroby, nadmiernym spożyciem alkoholu oraz u pacjentów pochodzenia azjatyckiego, u których stwierdzono zwiększoną ekspozycję na rozuwastatynę. W trakcie terapii należy kontrolować INR u pacjentów przyjmujących jednocześnie warfarynę lub inne pochodne kumaryny. Ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności, Ezehron Duo nie jest zalecany u dzieci poniżej 18 roku życia. Produkt zawiera laktozę (około 230 mg na tabletkę) i nie powinien być stosowany u pacjentów z nietolerancją galaktozy lub brakiem laktazy.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Specjalne ostrzeżenia – Ezehron Duo
aminotransferaza, antybiotyk makrolidowy, białkomocz, cyklosporyna, ezetymib, fenofibrat, fluindion, gemfibrozyl, hiperglikemia, immunozależna miopatia martwicza, inhibitor proteazy, kamica żółciowa, kinaza kreatynowa, kwas fusydowy, lek przeciwgrzybiczy azolowy, miastenia, międzynarodowy współczynnik znormalizowany, miopatia, niedociśnienie tętnicze, niedoczynność tarczycy, niewydolność nerek, posocznica, rabdomioliza, reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi, rozuwastatyna, śródmiąższowa choroba płuc, warfaryna, zaburzenie lipidowe, zespół nerczycowy, zespół Stevensa-Johnsona -
Właściwości farmakodynamiczne
Ezehron Duo to lek złożony zawierający rozuwastatynę i ezetymib, należący do grupy czynników modyfikujących lipidy (kod ATC: C10BA06). Rozuwastatyna działa jako wybiórczy inhibitor reduktazy HMG-CoA, hamując syntezę endogennego cholesterolu w wątrobie, zwiększając liczbę receptorów LDL i zmniejszając produkcję VLDL, co prowadzi do istotnej redukcji LDL-C, cholesterolu całkowitego, triglicerydów oraz wzrostu HDL-C. W badaniach klinicznych dawki rozuwastatyny od 5 mg do 40 mg powodowały zmniejszenie LDL-C od 45% do 63%, cholesterolu całkowitego od 33% do 46%, a triglicerydów do 35%. Ezetymib natomiast hamuje jelitowe wchłanianie cholesterolu poprzez blokadę białka NPC1L1, co uzupełnia mechanizm działania statyny i pozwala na synergistyczne obniżenie stężenia lipidów. W badaniu klinicznym dodanie ezetymibu 10 mg do rozuwastatyny (5 lub 10 mg) zmniejszyło LDL-C o 21%, podczas gdy podwojenie dawki rozuwastatyny samodzielnie dało redukcję jedynie o 5,7% (różnica 15,2%, p<0,001).
Skuteczność terapii skojarzonej potwierdzają również badania u pacjentów z wysokim ryzykiem sercowo-naczyniowym, gdzie połączenie rozuwastatyny 40 mg z ezetymibem 10 mg pozwoliło osiągnąć docelowe stężenie LDL-C <100 mg/dl u 94% pacjentów, w porównaniu do 79,1% przy monoterapii (p<0,001). Terapia skojarzona z rozuwastatyną i ezetymibem wykazała także większą skuteczność w obniżaniu LDL-C niż analogiczne schematy z symwastatyną (np. 59,7% vs. 55,2% redukcji LDL-C przy dawkach niskich, p<0,05). Pełna odpowiedź terapeutyczna na rozuwastatynę uzyskiwana jest zwykle po 4 tygodniach i utrzymuje się długoterminowo. Europejska Agencja Leków zwolniła z obowiązku dołączania wyników badań referencyjnych u dzieci i młodzieży, co wskazuje na ugruntowaną pozycję i bezpieczeństwo stosowania tego leku w populacji dorosłych z hipercholesterolemią.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Właściwości farmakodynamiczne – Ezehron Duo 5 mg + 10 mg
apolipoproteina A-I, apolipoproteina B, białko Niemann-Pick C1-Like 1, cholesterol całkowity, cholesterol HDL, cholesterol LDL, cholesterol nieHDL, cholesterol VLDL, choroba niedokrwienna serca, choroba układu krążenia, ezetymib, fitosterol, hipercholesterolemia, hipercholesterolemia pierwotna, hipercholesterolemia typu IIa i IIb, inhibitor reduktazy HMG-CoA, kwasy żółciowe, lek wiążący kwasy żółciowe, ostry zespół wieńcowy, pochodna kwasu fibrynowego, rąbek szczoteczkowy jelita, receptor LDL, rozuwastatyna, statyna, triglicerydy, triglicerydy VLDL, VLDL -
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Produkt leczniczy Ezehron Duo, zawierający rozuwastatynę (5 mg, 10 mg lub 20 mg) oraz ezetymib (10 mg), jest bezwzględnie przeciwwskazany w okresie ciąży i laktacji ze względu na potencjalne ryzyko teratogenne i toksyczne dla rozwijającego się płodu oraz niemowląt karmionych piersią. Rozuwastatyna, jako inhibitor reduktazy HMG-CoA, może zaburzać biosyntezę cholesterolu niezbędnego dla prawidłowego rozwoju płodu, co przewyższa potencjalne korzyści terapeutyczne. W przypadku zajścia w ciążę podczas terapii, leczenie należy natychmiast przerwać. Ezetymib, mimo braku jednoznacznych danych klinicznych dotyczących teratogenności, również nie powinien być stosowany w ciąży ze względu na obecność rozuwastatyny w preparacie. Badania na modelach zwierzęcych wykazały przenikanie obu substancji do mleka, co stanowi dodatkowe ryzyko dla niemowląt karmionych piersią.
Wskazane jest, aby lekarze informowali pacjentki w wieku rozrodczym o konieczności stosowania skutecznych metod antykoncepcji podczas terapii produktem Ezehron Duo oraz o bezwzględnych przeciwwskazaniach do stosowania leku w ciąży i podczas karmienia piersią. Pacjentki powinny być pouczone o konieczności natychmiastowego kontaktu z lekarzem w przypadku podejrzenia ciąży. W sytuacji potwierdzenia ciąży należy niezwłocznie przerwać leczenie i rozważyć alternatywne metody leczenia hiperlipidemii. Decyzja o kontynuacji karmienia piersią lub terapii powinna uwzględniać potencjalne ryzyko dla dziecka oraz korzyści dla matki. Brak danych klinicznych dotyczących wpływu ezetymibu na płodność u ludzi wymaga ostrożności, mimo że badania na zwierzętach nie wykazały negatywnego wpływu na funkcje reprodukcyjne.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Ezehron Duo 5 mg + 10 mg
biosynteza cholesterolu, działanie teratogenne, Ezehron Duo, ezetymib, hiperlipidemia, metody antykoncepcyjne, przenikanie ezetymibu do mleka, przenikanie rozuwastatyny do mleka, reduktaza HMG-CoA, rozuwastatyna, rozuwastatyna i ezetymib, rozwój płodu, rozwój pourodzeniowy, toksyczność rozuwastatyny, wiek rozrodczy -
Wskazania do stosowania
Produkt leczniczy Ezehron Duo zawiera rozuwastatynę (5 mg, 10 mg lub 20 mg) oraz ezetymib (10 mg) i jest wskazany do leczenia substytucyjnego u dorosłych pacjentów z pierwotną hipercholesterolemią, którzy osiągnęli stabilizację parametrów lipidowych stosując oba składniki oddzielnie w tych samych dawkach. Lek jest również zalecany w profilaktyce wtórnej zdarzeń sercowo-naczyniowych u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca oraz po przebytym ostrym zespole wieńcowym. Terapia produktem złożonym upraszcza schemat leczenia, co może poprawić adherencję, zwłaszcza u pacjentów przyjmujących wiele leków. Ezehron Duo powinien być stosowany jako uzupełnienie diety i modyfikacji stylu życia, a nie jako ich substytut.
Podczas przepisywania należy uwzględnić zawartość laktozy jednowodnej w tabletkach: 243,89 mg (5 mg + 10 mg), 238,69 mg (10 mg + 10 mg) oraz 228,29 mg (20 mg + 10 mg), co jest istotne u pacjentów z nietolerancją laktozy. Tabletki różnią się kształtem i wymiarami, co ułatwia ich identyfikację: tabletka 5 mg + 10 mg jest okrągła, 10 mm średnicy; 10 mg + 10 mg owalna, 15×7 mm; 20 mg + 10 mg okrągła, 11 mm średnicy. Produkt jest przeznaczony wyłącznie dla pacjentów, którzy wcześniej stosowali rozuwastatynę i ezetymib jako oddzielne preparaty i osiągnęli zadowalającą kontrolę lipidów, co podkreśla konieczność stabilizacji parametrów przed zamianą na terapię złożoną.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Wskazania do stosowania – Ezehron Duo 5 mg + 10 mg
cholesterol LDL, cholesterol we krwi, choroba niedokrwienna serca, choroba współistniejąca, leczenie substytucyjne, mięsień sercowy, niestabilna dławica piersiowa, nietolerancja laktozy, ostry zespół wieńcowy, parametry lipidowe, pierwotna hipercholesterolemia, prewencja wtórna, profilaktyka zdarzeń sercowo-naczyniowych, rozuwastatyna i ezetymib, rozuwastatyna wapniowa, stężenie lipidów, terapia skojarzona, tętnica wieńcowa, zawał serca