Dawkowanie i sposób podawania
Ezehron Duo 5 mg + 10 mg

Dawkowanie i sposób podawania leku Ezehron Duo

Produkt leczniczy Ezehron Duo występuje w trzech wersjach dawkowania: 5 mg + 10 mg, 10 mg + 10 mg oraz 20 mg + 10 mg, gdzie pierwsza wartość odnosi się do zawartości rozuwastatyny (w postaci rozuwastatyny wapniowej), a druga do ezetymibu. Dawkowanie i sposób podawania należy dostosować indywidualnie, uwzględniając stan kliniczny pacjenta oraz specyficzne czynniki ryzyka.¹

Podstawowe zalecenia dawkowania

Ezehron Duo jest wskazany u dorosłych pacjentów, u których uzyskano już odpowiednią kontrolę hipercholesterolemii przy pomocy pojedynczych substancji podawanych jednocześnie w postaci oddzielnych produktów leczniczych w takich samych dawkach, jak dawki zawarte w preparacie złożonym. Należy podkreślić, że produkt nie jest odpowiedni do rozpoczynania leczenia hipercholesterolemii.²

Zalecana dawka dobowa to 1 tabletka o danej mocy, przyjmowana raz na dobę o tej samej porze. Tabletkę należy połykać w całości, popijając wodą. Lek można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od posiłków.³

Podczas leczenia produktem Ezehron Duo, pacjent powinien stosować odpowiednią dietę obniżającą stężenie lipidów i kontynuować ją przez cały okres terapii.⁴

Należy zachować ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu leków wiążących kwasy żółciowe. Produkt leczniczy Ezehron Duo należy przyjmować albo ≥2 godziny przed, albo ≥4 godziny po podaniu takiego leku.⁵

Modyfikacja dawkowania u szczególnych grup pacjentów

Pacjenci w podeszłym wieku

U pacjentów powyżej 70. roku życia zaleca się rozuwastatynę w dawce początkowej 5 mg. Ponieważ złożony produkt leczniczy nie jest odpowiedni do rozpoczynania leczenia, należy najpierw ustalić odpowiednie dawki stosując substancje czynne w postaci oddzielnych leków, a dopiero później przejść na lek Ezehron Duo o odpowiedniej mocy.^{70 lat zaleca się rozuwastatynę w dawce początkowej 5 mg (patrz punkt 4.4). Złożony produkt leczniczy nie jest odpowiedni do rozpoczynania leczenia. Włączanie leczenia lub zmiany w dawkowaniu, jeśli są potrzebne, należy przeprowadzać wyłącznie stosując substancje czynne w postaci oddzielnych leków i dopiero po ustaleniu odpowiednich dawek można przejść na lek Ezehron Duo o odpowiedniej mocy.”>6}

Pacjenci z niewydolnością nerek

U pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek modyfikacja dawki nie jest konieczna. W przypadku umiarkowanych zaburzeń czynności nerek (klirens kreatyniny <60 ml/min) zalecana początkowa dawka rozuwastatyny wynosi 5 mg. Ponieważ Ezehron Duo nie jest odpowiedni do rozpoczynania leczenia, należy stosować pojedyncze substancje czynne w postaci oddzielnych produktów leczniczych do rozpoczynania terapii lub modyfikacji dawki.<sup data-drug="Ezehron Duo" data-section="Dawkowanie i sposób podawania" title="U pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek modyfikacja dawki nie jest konieczna. U pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny 7

Należy podkreślić, że u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek stosowanie rozuwastatyny w jakiejkolwiek dawce jest przeciwwskazane, co oznacza, że produkt Ezehron Duo również nie może być stosowany w tej grupie pacjentów.⁸

Pacjenci z niewydolnością wątroby

U pacjentów z łagodną niewydolnością wątroby (5-6 punktów w skali Childa-Pugha) modyfikacja dawki nie jest konieczna. Nie zaleca się jednak stosowania produktu leczniczego Ezehron Duo u pacjentów z niewydolnością wątroby umiarkowaną (7 do 9 punktów w skali Childa-Pugha) lub ciężką (>9 punktów w skali Childa-Pugha). Stosowanie produktu u pacjentów z aktywną chorobą wątroby jest przeciwwskazane.^{9 punktów w skali Childa-Pugha), patrz punkty 4.4 i 5.2. Stosowanie produktu Ezehron Duo u pacjentów z aktywną chorobą wątroby (patrz punkt 4.3) jest przeciwwskazane.”>9}

Pacjenci pochodzenia azjatyckiego

U pacjentów pochodzenia azjatyckiego obserwuje się zwiększoną układową ekspozycję na rozuwastatynę. Z tego powodu zalecana początkowa dawka rozuwastatyny dla tych pacjentów wynosi 5 mg. Ponieważ złożony produkt leczniczy nie jest odpowiedni do rozpoczynania leczenia, należy stosować pojedyncze substancje czynne w postaci oddzielnych produktów leczniczych do rozpoczynania terapii lub modyfikacji dawki.¹⁰

Pacjenci z polimorfizmami genetycznymi

Specyficzne rodzaje polimorfizmów genetycznych mogą prowadzić do zwiększonej ekspozycji na rozuwastatynę. U pacjentów, o których wiadomo, że mają takie specyficzne rodzaje polimorfizmów, zaleca się stosowanie mniejszej dawki dobowej produktu Ezehron Duo.¹¹

Pacjenci z czynnikami predysponującymi do miopatii

U pacjentów z czynnikami predysponującymi do miopatii zalecana początkowa dawka rozuwastatyny wynosi 5 mg. Ponieważ złożony produkt leczniczy nie jest odpowiedni do rozpoczynania leczenia, należy stosować pojedyncze substancje czynne w postaci oddzielnych produktów leczniczych do rozpoczynania terapii lub modyfikacji dawki.¹²

Pacjenci stosujący jednocześnie inne terapie

Rozuwastatyna jest substratem różnych białek transportowych (np. OATP1B1 i BCRP). Ryzyko miopatii (w tym rabdomiolizy) jest zwiększone, gdy produkt leczniczy Ezehron Duo jest podawany jednocześnie z niektórymi produktami leczniczymi, które mogą zwiększać stężenie rozuwastatyny w osoczu w wyniku interakcji z tymi białkami transportującymi (np. cyklosporyna i niektóre inhibitory proteazy, w tym połączenia rytonawiru z atazanawirem, lopinawirem i/lub typranawirem).¹³

W przypadku konieczności jednoczesnego stosowania takich leków, należy rozważyć:

• Zastosowanie alternatywnych produktów leczniczych¹⁴
• Czasowe przerwanie leczenia produktem Ezehron Duo¹⁵
• Gdy jednoczesne podawanie jest nieuniknione, należy starannie rozważyć korzyści i ryzyko jednoczesnego leczenia oraz rozważyć modyfikację dawkowania rozuwastatyny¹⁶

Dzieci i młodzież

Bezpieczeństwo i skuteczność produktu leczniczego Ezehron Duo u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat nie zostały ustalone. Z tego powodu nie można sformułować żadnych zaleceń dotyczących dawkowania w tej grupie wiekowej.¹⁷

Tabela dawkowania produktu leczniczego Ezehron Duo

Sposób podawania

Produkt leczniczy Ezehron Duo należy przyjmować doustnie, raz na dobę, codziennie o tej samej porze. Może być przyjmowany z posiłkiem lub niezależnie od posiłków. Tabletki należy połykać w całości, popijając wodą.¹⁸

Należy pamiętać, że przy jednoczesnym stosowaniu leków wiążących kwasy żółciowe, produkt Ezehron Duo należy przyjmować albo co najmniej 2 godziny przed, albo co najmniej 4 godziny po podaniu takiego leku, aby uniknąć interakcji wpływających na wchłanianie składników aktywnych.¹⁹

Ważne jest, aby produkty lecznicze Ezehron Duo w tabletkach o mocy 5 mg + 10 mg, 10 mg + 10 mg i 20 mg + 10 mg nie były stosowane u pacjentów, u których konieczne jest podawanie rozuwastatyny w dawce 40 mg.²⁰