Propofol 1% MCT/LCT Fresenius
Emulsja do wstrzykiwań / do infuzji w ampułko-strzykawce, 10 mg/ml
Jest to emulsja do wstrzykiwań zawierająca 10 mg propofolu w 1 ml oraz olej sojowy i sód jako substancje pomocnicze. Stosuje się ją do wprowadzenia i podtrzymania znieczulenia ogólnego u osób od 1 miesiąca życia, a także do sedacji podczas zabiegów diagnostycznych i chirurgicznych. Lek używany jest również do sedacji pacjentów wentylowanych mechanicznie na oddziałach intensywnej terapii. Preparat cechuje się szybkim działaniem i jest podawany dożylnie.
- Dawkowanie i sposób podawania
- Działania niepożądane
- Interakcje leku
- Profil bezpieczeństwa leku
- Przeciwwskazania
- Przedawkowanie
- Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
- Skład i postać leku
- Specjalne ostrzeżenia
- Właściwości farmakodynamiczne
- Właściwości farmakokinetyczne
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
- Wskazania do stosowania
-
Dawkowanie i sposób podawania
Propofol 1% MCT/LCT Fresenius jest emulsją dożylnej indukcji i podtrzymania znieczulenia oraz sedacji, zawierającą 10 mg propofolu w 1 ml, dostępną w ampułko-strzykawkach o pojemnościach 10 ml (100 mg), 20 ml (200 mg) i 50 ml (500 mg). Podawanie leku wymaga ścisłego monitorowania funkcji życiowych i dostępu do sprzętu resuscytacyjnego, a dawki należy indywidualizować w zależności od wieku, stanu klinicznego i grupy ASA pacjenta. Indukcja u dorosłych poniżej 55 lat zwykle wymaga 1,5-2,5 mg/kg mc., u starszych i pacjentów z ASA III-IV dawka jest redukowana do minimum 1 mg/kg mc., podawana wolniej (około 20 mg co 10 sekund). Podtrzymanie znieczulenia odbywa się za pomocą infuzji 4-12 mg/kg mc./godz. lub bolusów 25-50 mg, z dalszą redukcją dawek u pacjentów w podeszłym wieku i z zaburzeniami sercowymi. Sedacja wymaga dawek 0,5-1,0 mg/kg mc. na wstępie i infuzji 1,5-4,5 mg/kg mc./godz., z bolusami 10-20 mg w razie potrzeby. U dzieci dawki indukcyjne wynoszą 2,5-4 mg/kg mc., a podtrzymujące infuzje 9-15 mg/kg mc./godz., z koniecznością dostosowania u pacjentów z ASA III-IV.
Propofol podaje się wyłącznie dożylnie, w warunkach aseptycznych, z zachowaniem zasad jednorazowego użycia ampułko-strzykawek i sprzętu infuzyjnego. Infuzję nierozcieńczonego propofolu nie należy prowadzić dłużej niż 12 godzin na jednym zestawie, a preparat nie powinien być stosowany dłużej niż 7 dni. Zaleca się stosowanie urządzeń kontrolujących szybkość infuzji (biurety, pompy strzykawkowe, wolumetryczne). W celu zmniejszenia bólu w miejscu podania można zastosować lidokainę (maksymalnie 1 część 1% roztworu lidokainy na 20 części propofolu). System TCI jest dopuszczony do indukcji i podtrzymania znieczulenia u dorosłych, z docelowymi stężeniami propofolu w surowicy 3-6 μg/ml podczas podtrzymania i 4-6 μg/ml podczas indukcji, jednak nie jest zalecany do sedacji na OIT. Należy uwzględnić indywidualne różnice farmakokinetyczne i farmakodynamiczne oraz unikać szybkich bolusów u osób starszych ze względu na ryzyko depresji układu krążeniowo-oddechowego.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Dawkowanie i sposób podawania – Propofol 1% MCT/LCT Fresenius 10 mg/ml
ampułko-strzykawka, atrakurium, ból w miejscu wstrzyknięcia, depresja krążeniowo-oddechowa, drobnoustroje, emulsja do wstrzykiwań, farmakodynamika propofolu, farmakokinetyka, hipowolemia, indukcja znieczulenia, infuzja ciągła, infuzja dożylna, infuzja sterowana docelowym stężeniem, intensywna opieka medyczna, kaniula, klasyfikacja ASA, lek przeciwbólowy, lek zwiotczający mięśnie, lidokaina, linia infuzyjna, miwakurium, podtrzymanie znieczulenia, pompa infuzyjna, powtarzane wstrzyknięcie, premedykacja, propofol, sedacja podczas zabiegów, sprzęt resuscytacyjny, środek konserwujący, system TCI, wentylacja mechaniczna, wprowadzenie do znieczulenia, zaburzenie czynności serca, zestaw do infuzji, znieczulenie ogólne -
Interakcje leku
Propofol, szeroko stosowany lek anestetyczny, wykazuje liczne interakcje farmakologiczne, które mają istotne znaczenie kliniczne. W połączeniu ze znieczuleniem regionalnym, premedykacją, lekami zwiotczającymi mięśnie, wziewnymi środkami znieczulającymi oraz opioidami, może wymagać redukcji dawki, aby uniknąć przedłużenia znieczulenia i depresji oddechowej. Szczególnie istotne są interakcje z ryfampicyną (ryzyko znacznego niedociśnienia tętniczego), suksametonium i neostygminą (bradykardia i zatrzymanie akcji serca), benzodiazepinami (np. midazolam – konieczność zmniejszenia dawki propofolu ze względu na nasilone działanie sedacyjne i depresję oddechową) oraz opioidami (fentanyl podwyższa stężenie propofolu we krwi, zwiększając ryzyko bezdechów). Współistniejące stosowanie alkoholu etylowego nasila działanie depresyjne na ośrodkowy układ nerwowy i układ krążenia, co wymaga szczególnej ostrożności i często redukcji dawki propofolu.
Interakcje propofolu z lekami hamującymi ośrodkowy układ nerwowy, takimi jak benzodiazepiny, opioidy, parasympatykolityki czy wziewne środki znieczulające, mogą prowadzić do ciężkiej niewydolności oddechowej i krążeniowej, co wymaga ścisłego monitorowania pacjenta i gotowości do interwencji ratunkowych. U pacjentów przyjmujących walproinian zaleca się rozważenie zmniejszenia dawki propofolu, natomiast u osób leczonych cyklosporyną i poddawanych terapii propofolem istnieje ryzyko leukoencefalopatii, co wymaga monitorowania objawów neurologicznych. Znajomość tych interakcji oraz dostosowanie dawkowania propofolu są kluczowe dla bezpieczeństwa i skuteczności terapii anestezjologicznej, zwłaszcza w złożonych protokołach obejmujących wielolekową farmakoterapię.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Interakcje leku – Propofol 1% MCT/LCT Fresenius 10 mg/ml
benzodiazepiny, bezdech, bradykardia, cyklosporyna, depresja oddechowa, emulsja lipidowa, fentanyl, leki zwiotczające mięśnie, leukoencefalopatia, midazolam, neostygmina, niedociśnienie tętnicze, niewydolność układu oddechowego, opioidy, ośrodkowy układ nerwowy, parasympatykolityki, powikłanie anestezjologiczne, premedykacja, propofol, ryfampicyna, sedacja, suksametonium, walproinian, wziewne leki znieczulające, zaburzenia hemodynamiczne, zatrzymanie czynności serca, znieczulenie ogólne, znieczulenie rdzeniowe, znieczulenie regionalne, znieczulenie zewnątrzoponowe -
Profil bezpieczeństwa leku
Propofol wymaga szczególnej ostrożności w określonych grupach pacjentów i sytuacjach klinicznych. U kobiet karmiących zaleca się przerwanie karmienia piersią na 24 godziny po podaniu leku, ze względu na jego przenikanie do mleka ludzkiego. U seniorów wskazane jest stosowanie mniejszych dawek i wolniejsze podawanie, aby zminimalizować ryzyko działań niepożądanych, a szybkie wstrzyknięcia są przeciwwskazane. Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek i wątroby wymagają ścisłego monitorowania, gdyż ich stan może wpływać na metabolizm i eliminację propofolu.
Po podaniu propofolu pacjentom zabrania się prowadzenia pojazdów, obsługi maszyn oraz pracy w niebezpiecznych warunkach przez co najmniej 12 godzin. Jednoczesne stosowanie alkoholu nasila działanie uspokajające propofolu i zwiększa ryzyko depresji oddechowej oraz sercowo-naczyniowej, dlatego zaleca się unikanie alkoholu po podaniu leku. W praktyce klinicznej konieczne jest uwzględnienie tych zaleceń, aby zapewnić bezpieczeństwo terapii i minimalizować ryzyko powikłań.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Profil bezpieczeństwa leku – Propofol 1% MCT/LCT Fresenius 10 mg/ml
-
Przeciwwskazania
Propofol 1% MCT/LCT Fresenius, emulsja do wstrzykiwań o stężeniu 10 mg/ml, posiada istotne przeciwwskazania, które należy uwzględnić podczas kwalifikacji pacjenta do terapii. Lek jest bezwzględnie przeciwwskazany u pacjentów z nadwrażliwością na propofol lub na substancje pomocnicze, w szczególności na olej sojowy (50 mg/ml), co wyklucza stosowanie u osób uczulonych na orzeszki ziemne lub soję ze względu na ryzyko reakcji krzyżowych. Ponadto, propofolu nie należy stosować u pacjentów w wieku 16 lat lub młodszych do sedacji w intensywnej opiece medycznej, co wynika z obserwacji klinicznych dotyczących bezpieczeństwa. Preparat zawiera również sód w ilości maksymalnie 0,06 mg/ml, co należy uwzględnić u pacjentów na diecie niskosodowej.
Propofol 1% MCT/LCT Fresenius to emulsja typu olej w wodzie o pH 7,5-8,5 i osmolalności 270-330 mOsmol/kg, co może mieć znaczenie u pacjentów z zaburzeniami równowagi kwasowo-zasadowej lub elektrolitowej. Dostępne objętości ampułko-strzykawek to 10 ml (100 mg propofolu), 20 ml (200 mg propofolu) oraz 50 ml (500 mg propofolu), co pozwala na precyzyjne dostosowanie dawki, a tym samym uwzględnienie potencjalnych przeciwwskazań związanych z dawkowaniem. Lekarz powinien odradzać stosowanie preparatu w przypadku potwierdzonej lub podejrzewanej nadwrażliwości na propofol, alergii na orzeszki ziemne lub soję oraz u pacjentów ≤16 lat wymagających sedacji w OIT.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Przeciwwskazania – Propofol 1% MCT/LCT Fresenius 10 mg/ml
ampułko-strzykawka, dieta niskosodowa, emulsja do wstrzykiwań, emulsja olej w wodzie, emulsja propofolu, farmakoterapia, intensywna opieka medyczna, nadwrażliwość na orzeszki ziemne, nadwrażliwość na propofol, nadwrażliwość na substancję czynną, olej sojowy, osmolalność, propofol, reakcja alergiczna, reakcja krzyżowa, sedacja w OIT, zaburzenie elektrolitowe, zaburzenie równowagi kwasowo-zasadowej -
Przedawkowanie
Propofol 1% MCT/LCT Fresenius zawiera 10 mg propofolu na ml emulsji i jest dostępny w ampułko-strzykawkach o pojemnościach 10 ml (100 mg), 20 ml (200 mg) oraz 50 ml (500 mg). Przedawkowanie propofolu stanowi poważne zagrożenie, prowadząc do depresji oddechowej i sercowo-naczyniowej, które mogą zagrażać życiu pacjenta. Objawy obejmują zmniejszenie częstości i głębokości oddechów, bezdech, hipoksemię, hipotensję, bradykardię, zapaść krążeniową, głęboką sedację oraz zaburzenia neurologiczne, wymagające natychmiastowej interwencji medycznej.
Postępowanie terapeutyczne w przypadku przedawkowania propofolu obejmuje natychmiastową intubację i mechaniczne wspomaganie wentylacji z suplementacją tlenem, monitorowanie saturacji oraz parametrów oddechowych. W przypadku depresji układu sercowo-naczyniowego zaleca się ułożenie pacjenta w pozycji Trendelenburga, intensywną płynoterapię oraz stosowanie leków wazopresyjnych (np. noradrenalina, fenylefryna) w przypadku utrzymującej się hipotensji. Monitorowanie EKG i parametrów życiowych jest niezbędne, a w najcięższych przypadkach może być konieczne zastosowanie zaawansowanych technik podtrzymywania życia.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Przedawkowanie – Propofol 1% MCT/LCT Fresenius 10 mg/ml
bezdech, bradykardia, depresja oddechowa, depresja układu sercowo-naczyniowego, elektrokardiogram, fenylefryna, hipoksemia, hipotensja, lek wazopresyjny, noradrenalina, płyn infuzyjny, pozycja Trendelenburga, propofol, saturacja krwi, sedacja, sztuczna wentylacja, zaburzenie neurologiczne, zapaść krążeniowa -
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Propofol 1% MCT/LCT Fresenius, zawierający 10 mg propofolu w 1 ml emulsji do wstrzykiwań lub infuzji, wykazuje akceptowalny profil bezpieczeństwa potwierdzony szeregiem badań przedklinicznych. Testy farmakologiczne nie wykazały istotnych zagrożeń dla układu sercowo-naczyniowego, oddechowego ani ośrodkowego układu nerwowego. Badania toksyczności po podaniu wielokrotnym oraz genotoksyczności (in vitro i in vivo) nie wskazały na ryzyko uszkodzeń DNA ani mutacji genowych. Nie stwierdzono działania teratogennego w badaniach na zwierzętach, jednak brak jest specyficznych danych dotyczących potencjału rakotwórczego. Wskazane jest prawidłowe dożylne podawanie leku, gdyż podanie domięśniowe lub podskórne może powodować miejscowe uszkodzenia tkanek i reakcje zapalne.
Istotnym aspektem jest wpływ propofolu na rozwijający się mózg, szczególnie w okresie intensywnej synaptogenezy, co potwierdzają badania na zwierzętach, w tym naczelnych. Dawki powodujące znieczulenie lekkie do umiarkowanego wiązały się z utratą komórek nerwowych i potencjalnie długotrwałymi deficytami poznawczymi. Znaczenie kliniczne tych obserwacji u ludzi, zwłaszcza w populacji pediatrycznej, pozostaje nie do końca określone i wymaga dalszych badań. Podsumowując, propofol stosowany zgodnie z zaleceniami cechuje się korzystnym profilem bezpieczeństwa, jednak należy zachować ostrożność w kontekście podawania u dzieci oraz unikać nieprawidłowych dróg podania, które mogą prowadzić do powikłań miejscowych.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Propofol 1% MCT/LCT Fresenius 10 mg/ml
aberracja chromosomowa, deficyt poznawczy, działanie teratogenne, emulsja do wstrzykiwań, genotoksyczność, mutacja genowa, naciek zapalny, ośrodkowy układ nerwowy, populacja pediatryczna, potencjał rakotwórczy, propofol, środek znieczulający, synaptogeneza, toksyczność po podaniu wielokrotnym, tolerancja miejscowa, układ oddechowy, układ sercowo-naczyniowy, uszkodzenie materiału genetycznego, wada rozwojowa, włóknienie, wstrzyknięcie domięśniowe, znieczulenie -
Skład i postać leku
Propofol 1% MCT/LCT Fresenius to emulsja do wstrzykiwań lub infuzji, zawierająca 10 mg propofolu na 1 ml emulsji, dostępna w ampułko-strzykawkach o pojemnościach 10 ml (100 mg propofolu), 20 ml (200 mg) oraz 50 ml (500 mg). Produkt charakteryzuje się pH 7,5-8,5 oraz osmolalnością 270-330 mOsmol/kg, a jego skład obejmuje m.in. olej sojowy (50 mg/ml), triglicerydy MCT/LCT, fosfolipidy jaja kurzego, glicerol i kwas oleinowy. Ampułko-strzykawki wykonane są ze szkła klasy hydrolitycznej I lub kopolimeru cykloolefinowego, wyposażone w nasadkę i korek z gumy bromobutylowej oraz tłok z polipropylenu. Produkt należy przechowywać w temperaturze do 25°C, nie zamrażać, a okres ważności wynosi 2 lata w oryginalnym, nieotwartym opakowaniu.
Propofol 1% MCT/LCT Fresenius można mieszać wyłącznie z 5% roztworem glukozy, 0,9% roztworem chlorku sodu oraz 1% roztworem lidokainy bez konserwantów, przy czym maksymalne rozcieńczenie nie powinno przekraczać 1:4, a minimalne stężenie propofolu po rozcieńczeniu musi wynosić co najmniej 2 mg/ml. Roztwory rozcieńczone należy przygotowywać aseptycznie i podać w ciągu 6 godzin od przygotowania. W przypadku podawania nierozcieńczonego propofolu, zestawy do podawania należy wymieniać co 12 godzin, a po otwarciu ampułko-strzykawki produkt należy zużyć natychmiast. Możliwe jest jednoczesne podawanie propofolu z wymienionymi roztworami infuzyjnymi za pomocą łącznika Y umieszczonego blisko miejsca wkłucia.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Skład i postać leku – Propofol 1% MCT/LCT Fresenius 10 mg/ml
ampułko-strzykawka, emulsja do wstrzykiwań, emulsja olej w wodzie, fosfolipidy jaja, glicerol, guma bromobutylowa, kwas oleinowy, niezgodność farmaceutyczna, olej sojowy, osmolalność, propofol, roztwór chlorku sodu, roztwór glukozy, roztwór lidokainy, temperatura przechowywania leku, triglicerydy kwasów tłuszczowych, warunki aseptyczne, woda do wstrzykiwań, wodorotlenek sodu -
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Propofol 1% MCT/LCT Fresenius (10 mg/ml emulsja do wstrzykiwań) wywiera istotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn poprzez czasowe upośledzenie funkcji psychomotorycznych, koordynacji wzrokowo-ruchowej oraz oceny sytuacji, co wynika z działania na ośrodkowy układ nerwowy. Efekty te utrzymują się zwykle do 12 godzin po podaniu leku, dlatego pacjent powinien być pod obserwacją medyczną, a lekarz ma obowiązek poinformować o bezwzględnym zakazie prowadzenia pojazdów, obsługi maszyn oraz pracy w warunkach niebezpiecznych przez co najmniej 12 godzin po znieczuleniu. Niezbędne jest także zapewnienie bezpiecznego transportu do domu z osobą towarzyszącą oraz unikanie spożywania alkoholu, który może nasilać depresję OUN i wydłużać czas powrotu do pełnej sprawności.
Indywidualizacja zaleceń jest kluczowa, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku, z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek, po wysokich dawkach propofolu, długotrwałym znieczuleniu lub stosujących inne leki depresyjne na OUN. W takich przypadkach lekarz powinien rozważyć wydłużenie okresu abstynencji od prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn oraz zapewnić dodatkową opiekę w okresie rekonwalescencji. Dokumentacja medyczna musi zawierać potwierdzenie przekazania pacjentowi informacji o wpływie propofolu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn, co jest istotne z punktu widzenia odpowiedzialności prawnej i etyki zawodowej.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn – Propofol 1% MCT/LCT Fresenius 10 mg/ml
charakterystyka produktu leczniczego, depresja ośrodkowego układu nerwowego, dokumentacja medyczna, działanie niepożądane, emulsja do wstrzykiwań, funkcja psychomotoryczna, koordynacja wzrokowo-ruchowa, lek anestetyczny, lek o działaniu depresyjnym, obserwacja medyczna, ośrodkowy układ nerwowy, propofol, Propofol MCT/LCT, sprawność psychomotoryczna, zaburzenie czynności nerek, zaburzenie czynności wątroby, znieczulenie ogólne -
Wskazania do stosowania
Propofol 1% MCT/LCT Fresenius to dożylny anestetyk ogólny w postaci emulsji olej w wodzie, zawierający 10 mg propofolu/ml. Preparat dostępny jest w ampułko-strzykawkach o pojemnościach 10 ml (100 mg), 20 ml (200 mg) oraz 50 ml (500 mg). Wskazania obejmują indukcję i podtrzymanie znieczulenia ogólnego u pacjentów od 1 miesiąca życia, sedację podczas zabiegów diagnostycznych i chirurgicznych u pacjentów powyżej 1 miesiąca życia oraz sedację pacjentów wentylowanych mechanicznie na oddziałach intensywnej terapii (OIT) u osób powyżej 16 roku życia. Preparat charakteryzuje się pH 7,5-8,5 oraz osmolalnością 270-330 mOsmol/kg, co jest zbliżone do wartości fizjologicznych, a jego skład obejmuje olej sojowy oczyszczony (50 mg/ml) i sód (maksymalnie 0,06 mg/ml).
Propofol 1% MCT/LCT Fresenius umożliwia szybkie i kontrolowane wprowadzenie do znieczulenia oraz precyzyjne utrzymanie jego głębokości, co jest istotne podczas procedur operacyjnych. W sedacji do krótkotrwałych zabiegów może być stosowany samodzielnie lub w połączeniu ze znieczuleniem miejscowym bądź regionalnym. W intensywnej terapii lek pozwala na utrzymanie odpowiedniego poziomu sedacji u pacjentów wentylowanych mechanicznie, z możliwością szybkiego wybudzenia i oceny neurologicznej po zaprzestaniu podawania. Ograniczenia wiekowe obejmują brak rekomendacji dla noworodków poniżej 1 miesiąca życia oraz stosowanie sedacji na OIT wyłącznie u pacjentów powyżej 16 lat, co należy bezwzględnie respektować w praktyce klinicznej.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Wskazania do stosowania – Propofol 1% MCT/LCT Fresenius 10 mg/ml
anestezjologia, emulsja, emulsja olej w wodzie, farmakokinetyka, indukcja znieczulenia, intensywna terapia, lek dożylny, oddział intensywnej opieki medycznej, olej sojowy oczyszczony, pacjent pediatryczny, propofol, sedacja na OIT, sedacja przy wentylacji mechanicznej, środek sedacyjny, wentylacja mechaniczna, wstrzykiwanie i infuzja, znieczulenie miejscowe, znieczulenie ogólne, znieczulenie regionalne