Działania niepożądane
Propofol 1% MCT/LCT Fresenius 10 mg/ml

Działania niepożądane leku Propofol 1% MCT/LCT Fresenius

Propofol 1% MCT/LCT Fresenius (10 mg/ml) jest lekiem stosowanym do wprowadzenia i podtrzymania znieczulenia ogólnego oraz do sedacji. Choć podawanie propofolu generalnie przebiega łagodnie, z niewielkimi objawami pobudzenia, jak każdy lek anestetyczny może wywoływać szereg działań niepożądanych o różnym nasileniu i częstości występowania.¹

Należy podkreślić, że rodzaj, nasilenie i częstość występowania działań niepożądanych mogą być uzależnione zarówno od stanu klinicznego pacjenta, jak i od zastosowanych procedur operacyjnych lub terapeutycznych.²

Najczęstsze działania niepożądane

Do najczęściej obserwowanych działań niepożądanych propofolu należą przewidywane farmakologicznie efekty leków anestetycznych i sedatywnych, wśród których dominuje niedociśnienie tętnicze. Należy również zwrócić uwagę na ból w miejscu podania podczas wprowadzania do znieczulenia, który występuje bardzo często (≥1/10).³

Zaburzenia układu nerwowego i psychiczne

W trakcie stosowania propofolu mogą wystąpić różnorodne zaburzenia neurologiczne. Często (≥1/100 do <1/10) obserwuje się ból głowy podczas wybudzania ze znieczulenia. Rzadziej (≥1/10 000 do <1/1000) mogą pojawić się ruchy padaczkopodobne, w tym drgawki i opistotonus podczas wprowadzenia, podtrzymywania i wybudzania ze znieczulenia, a także zawroty głowy, drżenie i uczucie zimna podczas wybudzania.⁴

Do bardzo rzadkich (<1/10 000) działań niepożądanych należy pooperacyjna utrata przytomności. Z częstością nieznaną mogą występować ruchy mimowolne.⁵

Wśród zaburzeń psychicznych z częstością nieznaną odnotowywano euforię, fantazje seksualne oraz nadużywanie substancji i uzależnienie od produktu leczniczego.⁶

Zaburzenia układu krążenia

W zakresie układu sercowo-naczyniowego propofol może wywoływać bradykardię i tachykardię podczas wprowadzenia do znieczulenia, co występuje często (≥1/100 do <1/10). Niedociśnienie tętnicze również należy do często obserwowanych działań niepożądanych.⁷

Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) mogą pojawić się zakrzepica i zapalenie żył. Do bardzo rzadkich (<1/10 000) działań niepożądanych należy obrzęk płuc, natomiast arytmia i niewydolność serca występują z częstością nieznaną.⁸

Zaburzenia układu oddechowego

Propofol może powodować zaburzenia układu oddechowego, wśród których często (≥1/100 do <1/10) występują przemijający bezdech, kaszel i czkawka podczas wprowadzenia do znieczulenia.⁹

Z częstością nieznaną odnotowywana jest depresja oddechowa, która jest zależna od dawki i stanowi szczególne zagrożenie w przypadku przedawkowania lub zbyt szybkiego podania leku.¹⁰

Zaburzenia żołądkowo-jelitowe i metaboliczne

W obrębie układu pokarmowego często (≥1/100 do <1/10) obserwuje się nudności lub wymioty podczas wybudzania ze znieczulenia. Bardzo rzadko (<1/10 000) może wystąpić zapalenie trzustki.¹¹

Z częstością nieznaną stwierdza się hepatomegalię (powiększenie wątroby).¹²

W zakresie zaburzeń metabolicznych z częstością nieznaną mogą wystąpić kwasica metaboliczna, hiperkaliemia oraz hiperlipidemia.¹³

Reakcje immunologiczne

Szczególnie niebezpieczne, choć występujące bardzo rzadko (<1/10 000), są reakcje anafilaktyczne. Anafilaksja może obejmować obrzęk naczynioruchowy, skurcz oskrzeli, rumień i niedociśnienie tętnicze.¹⁴

Inne zaburzenia narządowe

Do rzadszych powikłań związanych ze stosowaniem propofolu należą:

• Zaburzenia nerek i dróg moczowych: bardzo rzadko (<1/10 000) – odbarwienie moczu po przedłużonym podawaniu propofolu; z częstością nieznaną – niewydolność nerek¹⁵
• Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe: z częstością nieznaną – rabdomioliza (rozpad mięśni prążkowanych)¹⁶
• Zaburzenia układu rozrodczego: z częstością nieznaną – priapizm (przedłużająca się, bolesna erekcja)¹⁷

Powikłania związane z podaniem

Oprócz bólu w miejscu podania, który występuje bardzo często, w przypadku nieprawidłowego podania leku może dojść do poważnych konsekwencji. Bardzo rzadko (<1/10 000) obserwuje się martwicę tkanek po przypadkowym podaniu poza naczynie krwionośne. Z częstością nieznaną mogą wystąpić ból i obrzęk w miejscu podania, również po przypadkowym podaniu pozanaczyniowym.¹⁸

Inne powikłania

Wśród rzadkich powikłań należy wymienić:

• Zmiany w badaniach diagnostycznych: z częstością nieznaną – zapis elektrokardiogramu odpowiadający zespołowi Brugadów¹⁹
• Gorączka w okresie pooperacyjnym: występuje bardzo rzadko (<1/10 000)²⁰

Tabela działań niepożądanych propofolu

Monitorowanie działań niepożądanych

Istotnym elementem bezpieczeństwa farmakoterapii jest odpowiednie raportowanie obserwowanych działań niepożądanych. Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu kluczowe jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, co umożliwia nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego.²¹

Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:²²

• Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
• Telefon: + 48 22 49 21 301
• Faks: + 48 22 49 21 309
• Strona internetowa do zgłoszeń: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio podmiotowi odpowiedzialnemu za produkt leczniczy.²³

Szczególne ostrzeżenia dotyczące działań niepożądanych

Podczas stosowania propofolu należy pamiętać o możliwości wystąpienia ciężkich działań niepożądanych, takich jak depresja oddechowa, reakcje anafilaktyczne czy zaburzenia hemodynamiczne. Pacjenci poddawani znieczuleniu lub sedacji propofolem powinni być odpowiednio monitorowani, a personel medyczny powinien być przygotowany do szybkiej interwencji w przypadku wystąpienia powikłań.

Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów z chorobami układu krążenia, oddechowego oraz zaburzeniami metabolicznymi, u których ryzyko wystąpienia i nasilenie działań niepożądanych mogą być większe. Istotne jest również właściwe dawkowanie i powolne podawanie leku, aby zminimalizować ryzyko wystąpienia działań niepożądanych zależnych od dawki i szybkości podania.