Dawkowanie i sposób podawania leku Propofol 1% MCT/LCT Fresenius

Propofol 1% MCT/LCT Fresenius to emulsja do wstrzykiwań/do infuzji w ampułko-strzykawce zawierająca 10 mg propofolu w 1 ml. Jest dostępna w ampułko-strzykawkach o pojemności 10 ml (100 mg propofolu), 20 ml (200 mg propofolu) oraz 50 ml (500 mg propofolu).¹

Lek może być podawany wyłącznie w warunkach szpitalnych lub na odpowiednio wyposażonych oddziałach dziennych przez lekarzy wyspecjalizowanych w zakresie anestezjologii lub intensywnej opieki medycznej. Podczas stosowania leku konieczne jest stałe monitorowanie funkcji życiowych pacjenta oraz zapewnienie natychmiastowego dostępu do sprzętu resuscytacyjnego.²

Zasady dawkowania

Dawka Propofolu 1% MCT/LCT Fresenius powinna być dobrana indywidualnie, w zależności od reakcji pacjenta i zastosowanej premedykacji. Zazwyczaj, oprócz propofolu konieczne jest podanie dodatkowych leków przeciwbólowych.³

Osoba podająca propofol w celu sedacji podczas zabiegów chirurgicznych i diagnostycznych nie powinna wykonywać tych zabiegów.⁴

Dawkowanie u dorosłych

Znieczulenie ogólne

Wprowadzenie do znieczulenia: Propofol podaje się stopniowo, w dawce około 20-40 mg co 10 sekund, obserwując reakcję pacjenta, aż do wystąpienia objawów klinicznych wskazujących na rozpoczęcie działania znieczulenia.⁵

• U pacjentów poniżej 55 lat: zazwyczaj 1,5-2,5 mg/kg mc.⁶
• U pacjentów powyżej 55 lat oraz w III lub IV grupie ASA, szczególnie z zaburzeniami czynności serca: dawka zmniejszona do minimum 1 mg/kg mc. Należy również zmniejszyć szybkość podawania do około 2 ml emulsji (20 mg propofolu) co 10 sekund.⁷

Podtrzymanie znieczulenia: Można stosować ciągłą infuzję lub powtarzane wstrzyknięcia (bolusy).⁸

• Infuzja ciągła: zazwyczaj 4-12 mg/kg mc./godz. Przy zabiegach małoinwazyjnych może wystarczyć dawka około 4 mg/kg mc./godz.⁹
• Powtarzane wstrzyknięcia (bolusy): zwiększone dawki od 25 do 50 mg propofolu (2,5-5 ml produktu) zgodnie z wymaganiami klinicznymi.¹⁰

U pacjentów w podeszłym wieku, w nieustabilizowanym stanie ogólnym, z zaburzeniami czynności serca, hipowolemią oraz pacjentów zakwalifikowanych do III lub IV grupy ASA dawka propofolu może być dalej zmniejszona w zależności od stanu pacjenta oraz stosowanej techniki znieczulenia.¹¹

Uwaga: U pacjentów w podeszłym wieku nie należy stosować szybkich wstrzyknięć (bolusów) propofolu, gdyż może to prowadzić do depresji krążeniowo-oddechowej.¹²

Sedacja podczas zabiegów diagnostycznych i chirurgicznych

Dawka i szybkość podawania powinny być dostosowane w zależności od odpowiedzi klinicznej pacjenta:¹³

• Wywołanie sedacji: 0,5-1,0 mg/kg mc. w czasie od 1 do 5 minut¹⁴
• Podtrzymanie sedacji: infuzja z szybkością 1,5-4,5 mg/kg mc./godz.¹⁵
• Szybkie zwiększenie poziomu sedacji: bolus 10-20 mg propofolu (1-2 ml produktu)¹⁶

U pacjentów w wieku powyżej 55 lat oraz pacjentów zakwalifikowanych do III lub IV grupy ASA może być wymagane zastosowanie mniejszych dawek propofolu oraz zmniejszenie szybkości podawania.¹⁷

Sedacja u pacjentów w wieku powyżej 16 lat na oddziałach intensywnej opieki medycznej

Podczas sedacji pacjentów wentylowanych mechanicznie zaleca się podawanie propofolu w ciągłej infuzji dożylnej. Dawkę należy dostosować w zależności od wymaganego poziomu sedacji.¹⁸

• Typowa szybkość infuzji: 0,3-4,0 mg/kg mc./godz.¹⁹
• Nie zaleca się stosowania propofolu z szybkością większą niż 4,0 mg/kg mc./godz.²⁰

Ważne: Nie zaleca się podawania propofolu z zastosowaniem systemu TCI (infuzja sterowana docelowym stężeniem produktu leczniczego we krwi) do sedacji na oddziale intensywnej opieki medycznej.²¹

Dawkowanie u dzieci w wieku powyżej 1 miesiąca życia

Znieczulenie ogólne

Wprowadzenie do znieczulenia: Propofol należy podawać stopniowo, aż do wystąpienia objawów klinicznych wskazujących na rozpoczęcie działania znieczulenia.²²

• Dzieci powyżej 8 lat: około 2,5 mg/kg mc.²³
• Dzieci pomiędzy 1 miesiącem a 3 rokiem życia: większa dawka, od 2,5 do 4 mg/kg mc.²⁴

Podtrzymanie znieczulenia ogólnego: Można stosować infuzję lub powtarzane wstrzyknięcia (bolusy).²⁵

• Typowa szybkość infuzji: 9-15 mg/kg mc./godz.²⁶
• Dzieci pomiędzy 1 miesiącem a 3 rokiem życia: może być wymagana większa dawka²⁷

U pacjentów zakwalifikowanych do III lub IV grupy ryzyka znieczulenia wg klasyfikacji ASA zaleca się stosowanie mniejszych dawek.²⁸

Sedacja podczas zabiegów diagnostycznych i chirurgicznych

Dawka i szybkość podawania powinny być dostosowane w zależności od wymaganego poziomu sedacji oraz odpowiedzi klinicznej pacjenta.²⁹

• Wywołanie wstępnej sedacji: 1-2 mg/kg mc.³⁰
• Podtrzymanie sedacji: infuzja z szybkością 1,5-9 mg/kg mc./godz.³¹
• Szybkie zwiększenie poziomu sedacji: bolus do 1 mg/kg mc.³²

U pacjentów zakwalifikowanych do III lub IV grupy ryzyka znieczulenia wg klasyfikacji ASA może być wymagane zastosowanie mniejszych dawek.³³

Czas podawania

Produktu leczniczego nie można podawać dłużej niż przez 7 dni.³⁴

Sposób podawania

Propofol 1% MCT/LCT Fresenius podaje się dożylnie. Jest to preparat przeznaczony do jednorazowego użycia – wszelkie niewykorzystane resztki emulsji należy wyrzucić.³⁵

Przed użyciem ampułko-strzykawkę należy wstrząsnąć. Jeśli po wstrząśnięciu w emulsji widoczne są dwie warstwy, nie należy jej stosować. Stosować wyłącznie produkt leczniczy o jednorodnej konsystencji i z nieuszkodzonej ampułko-strzykawki.³⁶

Lek może być stosowany do infuzji w postaci nierozcieńczonej lub rozcieńczonej.³⁷

Kontrola szybkości infuzji

Jeżeli Propofol 1% MCT/LCT Fresenius podaje się w infuzji, zaleca się zawsze stosowanie urządzeń kontrolujących szybkość infuzji, takich jak:³⁸

• biurety
• liczniki kropel
• pompy strzykawkowe (włącznie z systemami TCI)
• pompy infuzyjne wolumetryczne

Zalecenia dotyczące aseptyki

Propofol jest emulsją zawierającą tłuszcze bez przeciwbakteryjnych środków konserwujących i może sprzyjać szybkiemu wzrostowi drobnoustrojów.³⁹

W związku z tym należy przestrzegać następujących zasad:

• Emulsję należy pobrać z zachowaniem aseptyki do sterylnego zestawu do infuzji natychmiast po otwarciu ampułko-strzykawki i niezwłocznie rozpocząć podawanie.⁴⁰
• Przez cały czas trwania infuzji należy przestrzegać zasad aseptyki zarówno w odniesieniu do samego produktu, jak i sprzętu infuzyjnego.⁴¹
• Produkt i sprzęt infuzyjny są przeznaczone do jednorazowego użycia u jednego pacjenta.⁴²

Infuzja nierozcieńczonego produktu

Infuzji nierozcieńczonego Propofolu 1% MCT/LCT Fresenius nie wolno podawać dłużej niż 12 godzin przez jeden zestaw do infuzji. Po upływie tego czasu zestaw i zbiornik produktu należy wyrzucić lub wymienić na nowy.⁴³

Infuzja rozcieńczonego produktu

Do podawania rozcieńczonego Propofolu 1% MCT/LCT Fresenius należy zawsze stosować biurety, liczniki kropel lub pompy infuzyjne w celu kontroli szybkości infuzji oraz uniknięcia ryzyka przypadkowego podania dużych objętości rozcieńczonego produktu.⁴⁴

Łączenie z innymi lekami

• Lidokaina: W celu złagodzenia bólu w miejscu wstrzyknięcia można bezpośrednio przed podaniem propofolu wstrzyknąć lidokainę lub zmieszać propofol z niezawierającym środków konserwujących roztworem lidokainy (20 części propofolu i co najwyżej 1 część 1% roztworu lidokainy). Mieszaninę należy podać w ciągu 6 godzin po przygotowaniu.⁴⁵
• Leki zwiotczające mięśnie: Atrakurium i miwakurium można podać przez tę samą linię infuzyjną co propofol wyłącznie po uprzednim jej przepłukaniu.⁴⁶

Infuzja sterowana docelowym stężeniem produktu leczniczego we krwi (TCI)

Podawanie Propofolu 1% MCT/LCT Fresenius za pomocą systemu TCI stosuje się do indukcji i podtrzymywania znieczulenia ogólnego u dorosłych. Ta metoda nie jest zalecana do sedacji pacjentów na oddziałach intensywnej opieki medycznej, ani do sedacji pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym i diagnostycznym.⁴⁷

System TCI umożliwia anestezjologowi lub lekarzowi wyspecjalizowanemu w zakresie intensywnej opieki medycznej uzyskanie i kontrolę pożądanej szybkości indukcji oraz planowanej głębokości znieczulenia poprzez wcześniejsze określenie i dostosowanie pożądanego (przewidywanego) stężenia propofolu w surowicy.⁴⁸

Zasady ustalania docelowego stężenia produktu leczniczego w surowicy

Poniżej podano zasady ustalania pożądanego stężenia produktu leczniczego w surowicy, przy czym należy pamiętać o osobniczych różnicach w farmakokinetyce i farmakodynamice propofolu:⁴⁹

^5051525354

Uwagi dotyczące systemu TCI

Należy wziąć pod uwagę różne sposoby działania różnych systemów pomp. System TCI może zakładać, że początkowe stężenie propofolu we krwi pacjenta wynosi zero. Dlatego u pacjentów, którym rozpoczyna się podawanie propofolu za pomocą systemu TCI i którym wcześniej podano propofol, może zaistnieć potrzeba wybrania mniejszego początkowego stężenia docelowego. Podobnie, natychmiastowe rozpoczęcie podawania za pomocą systemu TCI nie jest zalecane, gdy pompa została wyłączona.⁵⁵

Instrukcja użycia ampułko-strzykawek

1. Wyjąć ampułko-strzykawkę z opakowania i wstrząsnąć.⁵⁶
2. Połączyć tłok z ampułko-strzykawką wkręcając go zgodnie z ruchem wskazówek zegara.⁵⁷
3. Zdjąć wieczko z ampułko-strzykawki i podłączyć linię infuzyjną, igłę lub kaniulę.⁵⁸
4. Usunąć pęcherzyk powietrza (mały pęcherzyk może pozostać) i umieścić ampułko-strzykawkę w pompie lub stosować ręcznie.⁵⁹

Ograniczenia dotyczące ampułko-strzykawek

• Szklane ampułko-strzykawki po 10 ml i 20 ml oraz plastikowe ampułko-strzykawki po 10 ml są odpowiednie wyłącznie do wstrzykiwania ręcznego i nie wolno ich stosować z pompą.⁶⁰
• Szklanych ampułko-strzykawek po 10 ml i 20 ml nie wolno także stosować z łącznikami bezigłowymi (z wyjątkiem standardowego łącznika lub z trójdrożnym zaworem odcinającym), aby uniknąć uszkodzenia lub zapchania łącznika.⁶¹
• Plastikowe ampułko-strzykawki 20 ml i 50 ml mogą być stosowane z systemem TCI.⁶²