Skład produktu leczniczego Propofol 1% MCT/LCT Fresenius

Propofol 1% MCT/LCT Fresenius to produkt leczniczy w postaci emulsji do wstrzykiwań lub do infuzji, dostępny w ampułko-strzykawkach. Każdy mililitr emulsji zawiera 10 mg substancji czynnej – propofolu (Propofolum). W zależności od pojemności ampułko-strzykawki, zawartość propofolu wynosi odpowiednio: 100 mg w ampułko-strzykawce 10 ml, 200 mg w ampułko-strzykawce 20 ml oraz 500 mg w ampułko-strzykawce 50 ml.¹

Substancje pomocnicze

W skład produktu wchodzą następujące substancje pomocnicze:²

• Olej sojowy, oczyszczony – każdy ml emulsji zawiera 50 mg
• Triglicerydy nasyconych kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha
• Oczyszczone fosfolipidy jaja kurzego
• Glicerol
• Kwas oleinowy
• Sodu wodorotlenek – każdy ml emulsji zawiera maksymalnie 0,06 mg sodu
• Woda do wstrzykiwań

Postać farmaceutyczna

Produkt Propofol 1% MCT/LCT Fresenius występuje w postaci białej emulsji typu olej w wodzie do wstrzykiwań lub do infuzji w ampułko-strzykawce. Emulsja charakteryzuje się pH w zakresie 7,5-8,5 oraz osmolalnością 270-330 mOsmol/kg.³

Rodzaje opakowań i dostępne wielkości

Produkt leczniczy Propofol 1% MCT/LCT Fresenius dostępny jest w różnych rodzajach opakowań i wielkościach:⁴

• Ampułko-strzykawki szklane (klasa hydrolityczna I) o pojemności 10 ml lub 20 ml, wyposażone w nasadkę i korek z gumy bromobutylowej oraz tłok z polipropylenu (PP)
• Ampułko-strzykawki plastikowe (z kopolimeru cykloolefinowego) o pojemności 10 ml, 20 ml lub 50 ml, również wyposażone w nasadkę i korek z gumy bromobutylowej oraz tłok z polipropylenu (PP)

Dostępne wielkości opakowań to:⁵

• 5 szklanych ampułko-strzykawek po 10 ml emulsji w tekturowym pudełku
• 6 plastikowych ampułko-strzykawek po 10 ml emulsji w tekturowym pudełku
• 5 szklanych ampułko-strzykawek po 20 ml emulsji w tekturowym pudełku
• 6 plastikowych ampułko-strzykawek po 20 ml emulsji w tekturowym pudełku
• 1 plastikowa ampułko-strzykawka po 50 ml emulsji w tekturowym pudełku

Należy zaznaczyć, że nie wszystkie z wymienionych wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.⁶

Warunki przechowywania i okres ważności

Przechowywanie

Produkt leczniczy Propofol 1% MCT/LCT Fresenius należy przechowywać w temperaturze nieprzekraczającej 25°C. Produktu nie wolno zamrażać.⁷

Okres ważności

Okres ważności produktu w oryginalnym, nieotwartym opakowaniu wynosi 2 lata. Po pierwszym otwarciu produkt należy zużyć natychmiast. W przypadku podawania nierozcieńczonego produktu, zestawy do podawania powinny być wymienione po upływie 12 godzin. W przypadku rozcieńczenia produktu, należy go zużyć natychmiast po przygotowaniu i podać w ciągu 6 godzin od momentu rozcieńczenia.⁸

Przygotowanie do podania i zgodność z innymi lekami

Niezgodności farmaceutyczne

Propofol 1% MCT/LCT Fresenius nie powinien być mieszany z innymi produktami leczniczymi, z wyjątkiem tych wymienionymi poniżej.⁹

Możliwe rozcieńczenia

Produkt Propofol 1% MCT/LCT Fresenius można mieszać przed podaniem wyłącznie z następującymi roztworami:¹⁰

• 50 mg/ml (5%) roztwór glukozy do wstrzykiwań
• 9 mg/ml (0,9%) roztwór chlorku sodu do wstrzykiwań
• 1% roztwór lidokainy bez konserwantów do wstrzykiwań

Przy rozcieńczaniu należy pamiętać, że maksymalne rozcieńczenie nie może przekraczać proporcji 1 części produktu Propofol 1% MCT/LCT Fresenius w 4 częściach roztworu glukozy 50 mg/ml (5%) lub roztworu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%). W każdym przypadku, minimalne stężenie propofolu po rozcieńczeniu nie może być mniejsze niż 2 mg/ml.¹¹

Przygotowanie rozcieńczenia

Rozcieńczony produkt należy przygotowywać w warunkach aseptycznych (z zachowaniem kontrolowanych i zwalidowanych warunków), bezpośrednio przed podaniem. Tak przygotowany roztwór należy podać w ciągu 6 godzin od momentu przygotowania.¹²

Jednoczesne podawanie z innymi płynami

Jednocześnie z produktem Propofol 1% MCT/LCT Fresenius można podawać następujące roztwory, stosując łącznik Y znajdujący się blisko miejsca wkłucia:¹³

• 50 mg/ml (5%) roztwór glukozy do wstrzykiwań
• 9 mg/ml (0,9%) roztwór chlorku sodu do wstrzykiwań
• 1,8 mg/ml (0,18%) roztwór chlorku sodu do wstrzykiwań z 40 mg/ml (4%) roztworem glukozy do wstrzykiwań