Lidocaine Accord
Roztwór do wstrzykiwań, 20 mg/ml
Roztwór do wstrzykiwań zawiera lidokainę chlorowodorku w stężeniach 10 mg/ml lub 20 mg/ml, a także substancje pomocnicze o niskim stężeniu sodu. Preparat jest stosowany w celu miejscowego znieczulenia, w tym znieczulenia nasiękowego, dożylnego, blokady nerwów oraz znieczulenia nadtwardówkowego. Produkt jest przeznaczony do użytku u dorosłych, a niższe stężenie może być stosowane również u dzieci powyżej 1. roku życia. Roztwór jest klarowny i bezbarwny, co zapewnia łatwość podania i skuteczność działania.
- Dawkowanie i sposób podawania
- Działania niepożądane
- Interakcje leku
- Profil bezpieczeństwa leku
- Przeciwwskazania
- Przedawkowanie
- Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
- Skład i postać leku
- Specjalne ostrzeżenia
- Właściwości farmakodynamiczne
- Właściwości farmakokinetyczne
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
- Wskazania do stosowania
-
Dawkowanie i sposób podawania
Lidocaine Accord jest dostępny w stężeniach 10 mg/ml oraz 20 mg/ml jako roztwór do wstrzykiwań i powinien być stosowany wyłącznie przez lekarzy z doświadczeniem w znieczuleniu miejscowym oraz resuscytacji. Maksymalna pojedyncza dawka nie powinna przekraczać 400 mg. Dawkowanie należy dostosować do masy ciała, wieku i stanu klinicznego pacjenta, z uwzględnieniem szczególnej ostrożności u dzieci, zwłaszcza poniżej 4 lat, oraz u pacjentów z niewydolnością nerek, wątroby i osób w podeszłym wieku. U dzieci dawka nie powinna przekraczać 5 mg/kg masy ciała, a pojedyncza dawka zwykle mieści się w zakresie 20-30 mg. Nie zaleca się stosowania lidokainy u noworodków ze względu na brak ustalonych bezpiecznych stężeń w osoczu.
Lidocaine Accord może być podawany różnymi drogami: dożylnie, domięśniowo, podskórnie oraz nadtwardówkowo, w zależności od rodzaju znieczulenia. Przykładowo, dla znieczulenia nasiękowego stosuje się dawki od 20 mg do 200 mg (10 mg/ml, objętość 2-20 ml), a dla znieczulenia nadtwardówkowego dawki od 200 mg do 400 mg (10 mg/ml, objętość 20-40 ml). Preparat dostępny jest w fiolkach o pojemnościach 2 ml, 5 ml, 10 ml i 20 ml, zawierających od 20 mg do 400 mg lidokainy chlorowodorku, co pozwala na precyzyjne dostosowanie dawki do wymagań klinicznych.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Dawkowanie i sposób podawania – Lidocaine Accord 20 mg/ml
blokada nerwów, dożylne znieczulenie miejscowe, lidokaina chlorowodorek, maksymalna dawka, niewydolność nerek, niewydolność wątroby, objawy toksyczności, podanie domięśniowe, podanie dożylne, podanie nadtwardówkowe, podanie podskórne, populacja pediatryczna, resuscytacja, znieczulenie krzyżowe, znieczulenie lędźwiowe, znieczulenie miejscowe, znieczulenie nadtwardówkowe, znieczulenie nasiękowe, znieczulenie odcinkowe, znieczulenie piersiowe -
Działania niepożądane
Lidokaina, substancja czynna produktu Lidocaine Accord, wykazuje szeroki profil działań niepożądanych, które mogą być trudne do odróżnienia od fizjologicznych skutków blokady nerwowej lub powikłań związanych z iniekcją. Najczęstsze działania niepożądane obejmują niedociśnienie tętnicze (≥1/10), nudności (≥1/10), parestezje (≥1/100 do <1/10), zawroty głowy, bradykardię oraz nadciśnienie tętnicze. Objawy toksycznego działania na ośrodkowy układ nerwowy, występujące niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), to m.in. drgawki, parestezje wokół ust, drętwienie języka, zaburzenia widzenia i utrata przytomności. Rzadkie, ale poważne powikłania neurologiczne (≥1/10 000 do <1/1000) obejmują neuropatię, zapalenie pajęczynówki oraz uszkodzenie nerwów, które wymagają natychmiastowej interwencji medycznej.
W zakresie układu sercowo-naczyniowego lidokaina może powodować zarówno niedociśnienie tętnicze (≥1/10), jak i nadciśnienie (≥1/100 do <1/10), a także bradykardię z podobną częstością. Rzadkie, ale zagrażające życiu zdarzenia to zatrzymanie akcji serca i zaburzenia rytmu serca (≥1/10 000 do <1/1000), wymagające natychmiastowej resuscytacji. Reakcje nadwrażliwości, takie jak pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy czy wstrząs anafilaktyczny, występują rzadko (≥1/10 000 do <1/1000). Ponadto, rzadkim, ale krytycznym działaniem niepożądanym jest zahamowanie oddychania, które wymaga pilnej interwencji medycznej. Zaleca się zgłaszanie wszystkich podejrzewanych działań niepożądanych do odpowiednich organów nadzoru farmaceutycznego w celu monitorowania bezpieczeństwa stosowania lidokainy.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Działania niepożądane – Lidocaine Accord 20 mg/ml
arytmia, bezdech, blokada nerwowa, bradykardia, bradypnoe, depresja oddechowa, diplopia, drętwienie języka, drgawki, drżenie mięśniowe, Lidocaine Accord, lidokaina, nadciśnienie tętnicze, neuropatia, niedociśnienie tętnicze, nudności, obrzęk naczynioruchowy, parestezja, pokrzywka, reakcja nadwrażliwości, ropień nadtwardówkowy, szumy uszne, toksyczność OUN, uszkodzenie nerwu, utrata przytomności, wstrząs anafilaktyczny, wymioty, zaburzenia rytmu serca, zaburzenia widzenia, zapalenie pajęczynówki, zatrzymanie akcji serca, zawroty głowy -
Profil bezpieczeństwa leku
Lidokaina Accord jest bezpieczna do stosowania u kobiet karmiących, gdyż przenika do mleka matki w minimalnym stopniu, nie wywierając istotnego wpływu na dziecko przy zalecanych dawkach. Nie ma konieczności przerywania karmienia piersią podczas terapii. W przypadku pacjentów starszych oraz osób z zaburzeniami czynności nerek i wątroby zaleca się ostrożność i odpowiednie zmniejszenie dawki, ze względu na zwiększone ryzyko działań niepożądanych wynikające z upośledzonego metabolizmu i eliminacji leku.
Podawanie lidokainy może czasowo zaburzać koordynację ruchową i zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn, dlatego pacjenci powinni unikać tych czynności do czasu ustąpienia objawów. Brak jest danych dotyczących interakcji lidokainy z alkoholem, co wymaga indywidualnej oceny ryzyka. W praktyce klinicznej należy uwzględnić te aspekty, dostosowując dawkowanie i monitorując pacjentów szczególnie w grupach podwyższonego ryzyka.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Profil bezpieczeństwa leku – Lidocaine Accord 20 mg/ml
-
Przedawkowanie
Przedawkowanie lidokainy chlorowodorku stanowi poważne zagrożenie dla zdrowia, manifestujące się dwufazową symptomatologią obejmującą początkowe pobudzenie, a następnie depresję ośrodkowego układu nerwowego. Toksyczność zależy od dawki, drogi podania oraz wieku pacjenta. Dawki toksyczne wahają się od 50 mg do 2 g w zależności od sposobu podania i grupy wiekowej (np. 50 mg dożylne u niemowląt, 600 mg doustne u dorosłych, 8,6-17,2 mg/kg miejscowo u dzieci z oparzeniami). Objawy obejmują m.in. parestezje, zawroty głowy, drgawki, zaburzenia rytmu serca (bradykardia, tachykardia komorowa, migotanie komór), poszerzenie zespołu QRS, blok przedsionkowo-komorowy, niewydolność serca oraz methemoglobinemię. Drgawki mogą pojawić się szybko po dużych dawkach, zwłaszcza przy szybkim podaniu dożylnym.
Leczenie przedawkowania lidokainy wymaga natychmiastowej interwencji medycznej ukierunkowanej na podtrzymanie funkcji życiowych i zapobieganie dalszemu wchłanianiu leku. W przypadku przedawkowania doustnego stosuje się węgiel aktywowany, unikając prowokowania wymiotów i wykonując płukanie żołądka po intubacji. Podtrzymanie drożności dróg oddechowych, tlenoterapia i wspomaganie wentylacji są kluczowe. Wspomaganie układu krążenia realizuje się przez dożylny wlew płynów oraz leki inotropowe (dobutamina, noradrenalina w dawce początkowej 0,05 μg/kg mc./min z możliwością zwiększenia co 10 minut) oraz efedrynę. Kontrolę drgawek zapewnia dożylne podanie diazepamu lub tiopentalu sodu, z uwzględnieniem ryzyka depresji oddechowej. Bradykardię leczy się atropiną, a zatrzymanie akcji serca standardowymi procedurami resuscytacyjnymi. Dializa nie jest skuteczna w leczeniu ostrego zatrucia lidokainą. W przypadku objawów zatrucia należy natychmiast przerwać podawanie leku.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Przedawkowanie – Lidocaine Accord 20 mg/ml
ataksja, atropina, blok przedsionkowo-komorowy, bradykardia, ciężkie zatrucie, depresja oddechowa, dializa, diazepam, dobutamina, drgawki, drżenie, dyzartria, efedryna, infiltracja, intubacja dotchawicza, lek przeciwdrgawkowy, lidokaina chlorowodorek, methemoglobinemia, migotanie komór, niedociśnienie, niewydolność serca, noradrenalina, nudności, oparzenie skóry, ośrodkowy układ nerwowy, parestezja, podanie doustne, podanie dożylne, podanie miejscowe, podanie pozajelitowe, reakcja toksyczna, resuscytacja, śpiączka, splątanie, stężenie we krwi, tachykardia komorowa, tiopental sodu, węgiel aktywowany, wlew dożylny, zaburzenia rytmu serca, zaburzenia widzenia, zatrucie ogólnoustrojowe, zatrzymanie oddechu, zawroty głowy, zespół QRS -
Skład i postać leku
Lidocaine Accord to roztwór do wstrzykiwań dostępny w dwóch stężeniach lidokainy chlorowodorku: 10 mg/ml oraz 20 mg/ml. Preparat charakteryzuje się pH w zakresie 4,0-5,5 oraz osmolalnością 270-320 mOsmol/kg H₂O, co zapewnia odpowiednią stabilność i kompatybilność z tkankami. Produkt jest dostępny w różnych objętościach fiolki (2 ml, 5 ml, 10 ml, 20 ml), co umożliwia precyzyjne dawkowanie od 20 mg do 400 mg lidokainy chlorowodorku. Substancje pomocnicze, takie jak chlorek sodu, wodorotlenek sodu i kwas solny, zapewniają izotoniczność i stabilizację pH roztworu. Warto zwrócić uwagę na zawartość sodu: 0,118 mmola/ml dla stężenia 10 mg/ml oraz 0,082 mmola/ml dla stężenia 20 mg/ml.
Produkt jest pakowany w ampułki lub fiolki z przezroczystego szkła typu I, zamknięte korkiem z gumy chlorobutylowej i aluminiowym uszczelnieniem typu flip-off. Okres ważności wynosi 3 lata, a po otwarciu preparat należy zużyć natychmiast, gdyż jest przeznaczony do jednorazowego użytku. Niewykorzystaną część roztworu należy zniszczyć. Nie zaleca się mieszania Lidocaine Accord z innymi lekami ze względu na brak danych o kompatybilności. Produkt należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza, zachowując ostrożność i nie używać roztworu z widocznymi cząstkami stałymi. Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Skład i postać leku – Lidocaine Accord 20 mg/ml
ampułka, ciśnienie osmotyczne, guma chlorobutylowa, izotoniczność roztworu, kwas solny, lidokaina, lidokainy chlorowodorek, okres ważności, osmolalność, przeciwwskazanie, roztwór do wstrzykiwań, roztwór parenteralny, sodu chlorek, sodu wodorotlenek, środek ostrożności, substancja czynna, substancja pomocnicza, woda do wstrzykiwań, zgodność leku -
Specjalne ostrzeżenia
Lidokaina, jako miejscowy środek znieczulający, wymaga szczególnej ostrożności ze względu na ryzyko toksycznych reakcji ośrodkowego układu nerwowego i układu sercowo-naczyniowego, zwłaszcza przy podaniu dożylnym i wysokim stężeniu we krwi. Znieczulenie regionalne i lokalne powinno być wykonywane z dostępem do sprzętu resuscytacyjnego, a przy dużych blokadach konieczne jest założenie kaniuli dożylnej. Szczególną uwagę należy zwrócić na pacjentów w podeszłym wieku, z blokiem przedsionkowo-komorowym II i III stopnia, zastoinową niewydolnością serca, bradykardią, zaburzeniami oddechowymi, ciężką chorobą wątroby lub nerek, padaczką, koagulopatią, kobietami w III trymestrze ciąży oraz pacjentami leczonymi lekami przeciwarytmicznymi klasy III (np. amiodaronem). W tych grupach ryzyko działań niepożądanych jest zwiększone, a konieczne jest monitorowanie, w tym EKG. Podawanie lidokainy dostawowo w formie ciągłego wlewu nie jest zatwierdzone i wiąże się z ryzykiem chondrolizy, zwłaszcza w stawie barkowym.
Znieczulenie nadtwardówkowe lidokainą może prowadzić do ciężkich powikłań, takich jak niewydolność sercowo-naczyniowa, niedociśnienie i bradykardia, szczególnie u pacjentów z hipowolemią i zaburzeniami układu sercowo-naczyniowego. Ryzyko niedociśnienia można zmniejszyć dożylnym podaniem krystaloidów lub koloidów, a w przypadku spadku ciśnienia konieczne jest szybkie podanie efedryny w dawce 5-10 mg i.v. Do najczęstszych powikłań należą pourazowe uszkodzenia nerwów oraz toksyczne działanie na mięśnie i nerwy, zależne od stężenia lidokainy, czasu ekspozycji i ciężkości urazu. Przypadkowe dożylne podanie w obrębie głowy i szyi może wywołać objawy neurologiczne, takie jak drgawki, bezdech czy zapaść krążeniowa. Lidokaina w stężeniach 10 mg/ml i 20 mg/ml zawiera odpowiednio 0,118 i 0,082 mmola sodu na 1 ml, co należy uwzględnić u pacjentów kontrolujących spożycie sodu. Ponadto, lek wykazuje działanie porfiriogenne i jest przeciwwskazany u pacjentów z ostrą porfirią, a także może wpływać na diagnostykę zawału mięśnia sercowego poprzez podwyższenie stężenia fosfokinazy kreatynowej po podaniu domięśniowym.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Specjalne ostrzeżenia – Lidocaine Accord
bezdech, blok przedsionkowo-komorowy, bradykardia, bradykardia płodu, chondroliza, choroba wątroby, czasowa ślepota, drgawki, działanie porfiriogenne, fosfokinaza kreatynowa, hipowolemia, koagulopatia, lek miejscowo znieczulający, lek przeciwarytmiczny, lek przeciwzakrzepowy, niedociśnienie, niesteroidowy lek przeciwzapalny, niewydolność nerek, niewydolność sercowo-naczyniowa, ośrodkowy układ nerwowy, ostra porfiria, ostry zawał mięśnia sercowego, padaczka, podanie dożylne leku, próg drgawkowy, roztwór krystaloidowy, sprzęt do resuscytacji, tachykardia płodu, układ sercowo-naczyniowy, zapaść krążeniowa, zastoinowa niewydolność serca, znieczulenie nadtwardówkowe, znieczulenie okołogałkowe, znieczulenie okołoszyjkowe, znieczulenie pozagałkowe, znieczulenie regionalne -
Właściwości farmakodynamiczne
Lidokaina chlorowodorek, substancja czynna preparatu Lidocaine Accord, jest amidowym lekiem miejscowo znieczulającym o stężeniach 10 mg/ml oraz 20 mg/ml, dostępna w formie roztworu do wstrzykiwań. Mechanizm działania opiera się na blokadzie kanałów sodowych w błonie neuronu, co prowadzi do zmniejszenia szybkości depolaryzacji, podwyższenia progu pobudzenia oraz stabilizacji błony komórkowej, skutkując odwracalnym miejscowym znieczuleniem. Lidokaina wykazuje również działanie antyarytmiczne poprzez obniżenie pobudliwości elektrycznej, spowolnienie przewodzenia impulsów oraz osłabienie siły skurczu mięśnia sercowego. Po podaniu dożylnym efekt znieczulający pojawia się w około 1 minutę i trwa 10-20 minut, natomiast po podaniu domięśniowym początek działania następuje po około 15 minutach, a czas działania wynosi 60-90 minut.
Preparat dostępny jest w fiolkach o różnych objętościach, zawierających od 20 mg do 400 mg lidokainy chlorowodorku, z dodatkiem sodu w ilości około 0,118 mmola/ml (10 mg/ml) lub 0,082 mmola/ml (20 mg/ml). Roztwór jest bezbarwny, klarowny, o pH 4,0-5,5 i osmolalności 270-320 mOsmol/kg H₂O, co zapewnia kompatybilność z tkankami oraz stabilność preparatu. Ze względu na dwufazowy efekt na ośrodkowy układ nerwowy (początkowa stymulacja, następnie hamowanie) oraz właściwości kardiodepresyjne, lidokaina powinna być stosowana z uwzględnieniem potencjalnych działań niepożądanych i monitorowaniem pacjenta, zwłaszcza w terapii zaburzeń rytmu serca.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Właściwości farmakodynamiczne – Lidocaine Accord 20 mg/ml
arytmia, blokada nerwu, budowa amidowa, depolaryzacja błony, grupa farmakoterapeutyczna, jon sodowy, lek antyarytmiczny, lek miejscowo znieczulający, lidokaina chlorowodorek, mięsień sercowy, miokardium, osmolalność, ośrodkowy układ nerwowy, parametry fizykochemiczne, podanie domięśniowe, podanie dożylne, przepuszczalność błony neuronu, przewodzenie impulsów, zaburzenie rytmu serca, znieczulenie miejscowe, znieczulenie tkanek -
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Lidokaina, będąca składnikiem aktywnym produktu leczniczego Lidocaine Accord dostępnym w stężeniach 10 mg/ml i 20 mg/ml w formie roztworu do wstrzykiwań, może wywoływać czasowe zaburzenia zdolności psychomotorycznych. Stopień i czas trwania tych zaburzeń zależą od dawki, drogi podania (np. podskórna, dożylna, zewnątrzoponowa) oraz indywidualnej wrażliwości pacjenta. Wpływ lidokainy na funkcje neurologiczne odpowiedzialne za koordynację ruchową i reakcje psychomotoryczne może ograniczać zdolność do bezpiecznego prowadzenia pojazdów mechanicznych oraz obsługi maszyn wymagających pełnej sprawności psychofizycznej. Lekarz ma obowiązek poinformować pacjenta o konieczności powstrzymania się od takich czynności do czasu całkowitego ustąpienia działania leku, co powinno być potwierdzone brakiem zaburzeń koordynacji, pełną sprawnością reakcji oraz brakiem subiektywnych objawów osłabienia.
Informacja przekazywana pacjentowi powinna zawierać konkretne wytyczne dotyczące czasu, przez jaki należy unikać prowadzenia pojazdów, objawów świadczących o powrocie pełnej sprawności psychomotorycznej oraz konieczności zorganizowania transportu po zabiegach z użyciem Lidocaine Accord. Zalecenia te powinny być przekazywane wielokrotnie – przed podaniem leku, po procedurze oraz w formie pisemnej – aby zapewnić ich trwałość i zrozumienie, zwłaszcza w sytuacjach stresowych. W dokumentacji medycznej należy odnotować fakt poinformowania pacjenta, sposób i czas przekazania informacji oraz ewentualną reakcję pacjenta. Takie postępowanie jest kluczowe dla bezpieczeństwa pacjenta i innych uczestników ruchu drogowego oraz realizuje obowiązek informacyjny lekarza wynikający z charakterystyki produktu leczniczego.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn – Lidocaine Accord 20 mg/ml
biodostępność, charakterystyka produktu leczniczego, dokumentacja medyczna, funkcja neurologiczna, funkcja psychomotoryczna, lidokaina, reakcja psychomotoryczna, roztwór do wstrzykiwań, stężenie leku, układ nerwowy, wrażliwość pacjenta, wstrzyknięcie dożylne, wstrzyknięcie podskórne, wstrzyknięcie zewnątrzoponowe, zaburzenie koordynacji ruchowej, zawrót głowy -
Wskazania do stosowania
Lidocaine Accord to roztwór do wstrzykiwań zawierający chlorowodorek lidokainy w stężeniach 10 mg/ml oraz 20 mg/ml, stosowany do znieczulenia miejscowego w różnych technikach, takich jak znieczulenie nasiękowe, dożylne, blokada nerwów oraz znieczulenie nadtwardówkowe. Preparat 10 mg/ml jest dopuszczony do stosowania u dorosłych i dzieci powyżej 1. roku życia, dostępny w fiolkach o pojemnościach 2 ml (20 mg), 5 ml (50 mg), 10 ml (100 mg) i 20 ml (200 mg). Natomiast stężenie 20 mg/ml przeznaczone jest wyłącznie dla dorosłych, w fiolkach 2 ml (40 mg), 5 ml (100 mg), 10 ml (200 mg) i 20 ml (400 mg). Roztwory cechują się pH 4,0-5,5 oraz osmolalnością 270-320 mOsmol/kg H₂O, a zawartość sodu wynosi około 0,118 mmola/ml dla 10 mg/ml i 0,082 mmola/ml dla 20 mg/ml.
Wybór odpowiedniego stężenia Lidocaine Accord powinien uwzględniać wiek pacjenta, masę ciała, rodzaj i zakres planowanego znieczulenia oraz indywidualną podatność na lek. Stężenie 10 mg/ml zapewnia większą elastyczność dawkowania, co jest szczególnie istotne w pediatrii, gdzie precyzyjne dostosowanie dawki jest kluczowe. Z kolei stężenie 20 mg/ml jest preferowane w sytuacjach wymagających głębszego znieczulenia lub podania większej dawki w mniejszej objętości roztworu. Decyzja o zastosowaniu konkretnego preparatu powinna być podejmowana przez lekarza na podstawie analizy powyższych czynników oraz specyfiki zabiegu.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Wskazania do stosowania – Lidocaine Accord 20 mg/ml
blokada nerwów, blokada przewodnictwa nerwowego, chlorowodorek lidokainy, dawkowanie, dożylne znieczulenie miejscowe, głębokość znieczulenia, lidokaina, osmolalność roztworu, pacjent pediatryczny, pH roztworu, przestrzeń nadtwardówkowa, znieczulenie miejscowe, znieczulenie nadtwardówkowe, znieczulenie nasiękowe