Klacid – Tabletki powlekane

Klacid
Tabletki powlekane, 250 mg

Lek zawiera 250 mg klarytromycyny w postaci tabletki powlekanej. Stosowany jest w leczeniu różnych zakażeń bakteryjnych, takich jak zakażenia górnych i dolnych dróg oddechowych, ostre zapalenie ucha środkowego, zakażenia skóry i tkanek miękkich oraz zakażenia zębów i jamy ustnej. Może być także używany w terapii przeciwko zakażeniom wywołanym przez bakterie z rodzaju Mycobacterium, szczególnie u pacjentów z osłabionym układem odpornościowym. Wskazany jest również do leczenia zakażeń Helicobacter pylori w połączeniu z innymi lekami i preparatami hamującymi wydzielanie soku żołądkowego.

Pobierz ChPL PDF Klacid – Tabletki powlekane – 250 mg

Rozdziały

Wskazania

Substancja czynna

klarytromycyna

Kategoria leku

Rozdziały

Dawkowanie i sposób podawania
Klarytromycyna w postaci tabletek powlekanych Klacid 250 mg jest stosowana w leczeniu różnorodnych zakażeń bakteryjnych, z dawkowaniem dostosowanym do rodzaju infekcji, wieku pacjenta oraz funkcji nerek. U dorosłych i dzieci powyżej 12 lat standardowa dawka wynosi 250 mg dwa razy na dobę, z możliwością zwiększenia do 500 mg dwa razy na dobę w ciężkich zakażeniach. Terapia trwa zwykle od 5 do 14 dni, z wydłużeniem do 6-14 dni w przypadku zapalenia płuc i zatok. U pacjentów z klirensem kreatyniny poniżej 30 ml/min dawka powinna być zredukowana o połowę (250 mg raz na dobę lub 250 mg dwa razy na dobę w ciężkich zakażeniach), a maksymalny czas leczenia nie powinien przekraczać 14 dni. Dzieci do 12 lat powinny otrzymywać klarytromycynę w formie zawiesiny doustnej, gdyż brak jest badań dotyczących stosowania tabletek w tej grupie wiekowej.

W leczeniu zakażeń wywołanych przez Mycobacterium, w tym rozsianej postaci zakażenia kompleksem Mycobacterium avium (MAC) u pacjentów z AIDS, zalecana dawka wynosi 500 mg dwa razy na dobę, a terapia powinna być prowadzona do uzyskania korzystnego efektu klinicznego i bakteriologicznego, w skojarzeniu z innymi lekami przeciwprątkowymi. Profilaktycznie przeciw zakażeniom MAC stosuje się dawkę 500 mg dwa razy na dobę. W eradykacji Helicobacter pylori u dorosłych klarytromycynę podaje się w dawce 500 mg dwa razy na dobę przez 7-14 dni, w terapii skojarzonej z innymi lekami przeciwbakteryjnymi i inhibitorami pompy protonowej. W zakażeniach zębów i jamy ustnej standardowa dawka to 250 mg dwa razy na dobę przez 5 dni.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Dawkowanie i sposób podawania – Klacid 250 mg

choroba wrzodowa dwunastnicy, choroba wrzodowa żołądka, ciężkie zakażenie, eradykacja Helicobacter pylori, Helicobacter pylori, inhibitor pompy protonowej, Klacid, klarytromycyna, klirens kreatyniny, kompleks Mycobacterium avium, leczenie przeciwbakteryjne, Mycobacterium, niewydolność nerek, ostre zapalenie ucha środkowego, rozsiana postać zakażenia, tabletka powlekana, zakażenie bakteryjne, zakażenie dróg oddechowych, zakażenie niegruźlicze, zakażenie skóry i tkanek miękkich, zapalenie płuc, zapalenie zatok, zawiesina doustna
Działania niepożądane
Stosowanie klarytromycyny w dawce 250 mg (Klacid) wiąże się z występowaniem działań niepożądanych, głównie ze strony przewodu pokarmowego, takich jak bóle brzucha, biegunka, nudności, wymioty oraz zaburzenia smaku, które mają zazwyczaj łagodny przebieg. U pacjentów z obniżoną odpornością, zwłaszcza przy dawkach 1000 mg/dobę stosowanych w leczeniu zakażeń Mycobacterium, obserwuje się częstsze i bardziej zróżnicowane działania niepożądane, w tym nudności, wymioty, zmiany smaku, bóle brzucha, biegunkę, wysypkę, wzdęcia, bóle głowy, zaparcia, zaburzenia słuchu oraz podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych AspAT i AlAT (u około 2-3% pacjentów). Dodatkowo mogą wystąpić leukopenia, trombocytopenia oraz wzrost stężenia azotu mocznikowego we krwi. Profil działań niepożądanych u dzieci jest zbliżony do obserwowanego u dorosłych.

Znajomość i monitorowanie działań niepożądanych klarytromycyny jest kluczowe, zwłaszcza u pacjentów z obniżoną odpornością oraz przy długotrwałym stosowaniu wysokich dawek. Zaleca się regularną kontrolę parametrów laboratoryjnych, w tym czynności wątroby (AspAT, AlAT), nerek oraz morfologii krwi. Najczęstsze działania niepożądane obejmują także reakcje skórne, bóle mięśniowo-szkieletowe, zaburzenia neurologiczne (bóle głowy, zawroty, zaburzenia smaku), a rzadziej wydłużenie odstępu QT, duszność czy zaburzenia słuchu. W przypadku ciężkich działań niepożądanych, takich jak reakcje anafilaktyczne, znaczne uszkodzenie wątroby czy trwałe zaburzenia słuchu, należy rozważyć przerwanie lub modyfikację terapii. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych jest obowiązkiem personelu medycznego i umożliwia ciągłe monitorowanie bezpieczeństwa stosowania leku.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Działania niepożądane – Klacid 250 mg

AIDS, AlAT, aminotransferaza alaninowa, aminotransferaza asparaginianowa, anafilaksja, anoreksja, AspAT, azot mocznikowy, bezsenność, biegunka, ból brzucha, duszność, immunosupresja, kandydoza, klarytromycyna, leukopenia, makrolid, Mycobacterium, nudność, palpitacja, reakcja nadwrażliwości, szum uszny, trombocytopenia, wydłużenie odstępu QT, wymioty, zaburzenie smaku, zakażenie oportunistyczne, zespół nabytego niedoboru odporności
Interakcje leku
Klarytromycyna, jako antybiotyk makrolidowy i inhibitor izoenzymu CYP3A4, wykazuje liczne interakcje farmakokinetyczne i farmakodynamiczne z innymi lekami. Przeciwwskazane jest jej stosowanie z lekami takimi jak astemizol, terfenadyna, cyzapryd, domperydon, pimozyd, alkaloidy sporyszu, doustny midazolam (7-krotne zwiększenie AUC), statyny metabolizowane przez CYP3A4 (lowastatyna, symwastatyna), lomitapid oraz kolchicyna u pacjentów z niewydolnością nerek i wątroby, ze względu na ryzyko ciężkich działań niepożądanych, w tym wydłużenia odstępu QT, torsade de pointes, rabdomiolizy, ostrego zatrucia i wzrostu aktywności aminotransferaz. Ponadto, klarytromycyna zwiększa stężenia leków takich jak chinidyna, dyzopiramid, doustne leki przeciwcukrzycowe (nateglinid, repaglinid), triazolobenzodiazepiny (np. midazolam i.v. – 2,7-krotny wzrost AUC), kortykosteroidy, omeprazol, inhibitory fosfodiesterazy (syldenafil, tadalafil, wardenafil), teofilina, karbamazepina, digoksyna oraz zmniejsza stężenie zydowudyny (zalecany 4-godzinny odstęp podania). W przypadku leków indukujących CYP3A4 (np. ryfampicyna, fenytoina, dziurawiec) obserwuje się zmniejszenie stężenia klarytromycyny i potencjalne osłabienie jej działania terapeutycznego.

Interakcje dwukierunkowe występują z atazanawirem (dwukrotny wzrost narażenia na klarytromycynę, wzrost AUC atazanawiru o 28%), antagonistami wapnia (werapamil, amlodypina, diltiazem – ryzyko niedociśnienia i bradyarytmii), itrakonazolem oraz sakwinawirem (wzrost AUC i Cmax odpowiednio o 177% i 187% dla sakwinawiru oraz o 40% dla klarytromycyny). U pacjentów z niewydolnością nerek konieczne jest zmniejszenie dawki klarytromycyny. Spożywanie alkoholu podczas terapii klarytromycyną jest niewskazane ze względu na możliwość osłabienia działania antybiotyku, nasilenia działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego oraz zwiększonego obciążenia wątroby. Zaleca się ścisłe monitorowanie parametrów klinicznych i biochemicznych oraz dostosowanie dawkowania leków wchodzących w interakcje z klarytromycyną, aby minimalizować ryzyko powikłań i toksyczności.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Interakcje leku – Klacid 250 mg

14-OH-klarytromycyna, alkaloid sporyszu, antagonista wapnia, antybiotyk makrolidowy, AUC, częstoskurcz komorowy, digoksyna, dihydroergotamina, doustny lek przeciwcukrzycowy, działanie niepożądane, hipoglikemia, inhibitor CYP3A4, inhibitor fosfodiesterazy, izoenzym CYP3A4, lowastatyna, metabolizm klarytromycyny, midazolam, migotanie komór, niewydolność nerek, niewydolność wątroby, odstęp QT, rabdomioliza, ryfabutyna, ryfampicyna, symwastatyna, torsade de pointes, zaburzenie rytmu serca
Profil bezpieczeństwa leku
Klarytromycyna wymaga szczególnej ostrożności w stosowaniu u wybranych grup pacjentów. U kobiet karmiących brak jest jednoznacznych danych dotyczących bezpieczeństwa, mimo że lek przenika do mleka w niewielkich ilościach. U seniorów oraz pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i wątroby konieczne jest dostosowanie dawki i monitorowanie ze względu na ryzyko nasilenia działań toksycznych oraz metabolizm leku głównie w wątrobie. Przeciwwskazane jest stosowanie klarytromycyny u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby współistniejącą z niewydolnością nerek.

Podczas prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn należy zachować ostrożność, gdyż klarytromycyna może wywoływać zawroty głowy, splątanie i dezorientację, co może wpływać na zdolność do bezpiecznego wykonywania tych czynności. W dokumentacji brak jest danych dotyczących interakcji klarytromycyny z alkoholem, dlatego nie ma jednoznacznych zaleceń w tym zakresie. W praktyce klinicznej zaleca się indywidualną ocenę ryzyka i korzyści oraz monitorowanie pacjentów z uwzględnieniem powyższych zaleceń.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Profil bezpieczeństwa leku – Klacid 250 mg
Przeciwwskazania
Klarytromycyna w dawce 250 mg, jako antybiotyk makrolidowy, posiada szereg bezwzględnych przeciwwskazań, które lekarz musi uwzględnić przed jej zastosowaniem. Przede wszystkim jest przeciwwskazana u pacjentów z nadwrażliwością na makrolidy lub substancje pomocnicze, w tym żółcień chinolinową i 3,4 mg sodu na tabletkę. Nie należy jej stosować u osób z wrodzonym lub nabytym wydłużeniem odstępu QT, komorowymi zaburzeniami rytmu serca (w tym torsade de pointes), zaburzeniami elektrolitowymi (hipokaliemia, hipomagnezemia) oraz ciężką niewydolnością wątroby współistniejącą z niewydolnością nerek. Klarytromycyna jest silnym inhibitorem CYP3A4, co powoduje liczne interakcje farmakologiczne, zwłaszcza z lekami wydłużającymi odstęp QT i metabolizowanymi przez ten enzym.

Przeciwwskazane jest jednoczesne stosowanie klarytromycyny z lekami takimi jak astemizol, cyzapryd, domperydon, pimozyd, terfenadyna (ryzyko torsade de pointes), alkaloidami sporyszu (ergotamina, dihydroergotamina), doustnymi postaciami midazolamu, statynami metabolizowanymi przez CYP3A4 (lowastatyna, symwastatyna), kolchicyną, lomitapidem, tikagrelorem, iwabradyną oraz ranolazyną. W przypadku obecności czynników ryzyka wydłużenia QT, niewydolności wątroby i nerek lub konieczności stosowania wymienionych leków, należy rozważyć alternatywne terapie, aby uniknąć poważnych powikłań kardiologicznych i toksycznych. Szczególną uwagę należy zwrócić na ryzyko miopatii, rabdomiolizy oraz zatrucia sporyszem w kontekście interakcji farmakologicznych.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Przeciwwskazania – Klacid 250 mg

alkaloid sporyszu, antybiotyk makrolidowy, astemizol, cyzapryd, dihydroergotamina, dławica piersiowa, domperydon, ergotamina, hipokaliemia, hipomagnezemia, inhibitor CYP3A4, inhibitor reduktazy HMG-CoA, iwabradyna, kolchicyna, lek prokinetyczny, lek przeciwdławicowy, lek przeciwhistaminowy, lek przeciwpłytkowy, lek przeciwpsychotyczny, lek przeciwwymiotny, lomitapid, lowastatyna, midazolam, migotanie komór, miopatia, nadwrażliwość, niewydolność nerek, niewydolność wątroby, pimozyd, rabdomioliza, ranolazyna, statyna, symwastatyna, tachykardia komorowa, terfenadyna, tikagrelor, torsade de pointes, wydłużenie odstępu QT, zaburzenie rytmu serca, zatrucie sporyszem, żółcień chinolinowa
Przedawkowanie
Przedawkowanie klarytromycyny w dawce 8 g (32 tabletki po 250 mg) może prowadzić do poważnych objawów klinicznych, w tym nudności, wymiotów, bólów brzucha, biegunki oraz zaburzeń psychicznych takich jak zachowania paranoidalne. Dodatkowo obserwuje się hipokaliemię oraz hipoksemię, co wymaga szczególnej uwagi w monitorowaniu stanu pacjenta. W literaturze opisano przypadek pacjenta z chorobą dwubiegunową, u którego po takiej dawce wystąpiły poważne zaburzenia psychiczne i elektrolitowe, co podkreśla konieczność ścisłej obserwacji osób z wywiadem psychiatrycznym.

Postępowanie w przypadku przedawkowania klarytromycyny powinno obejmować natychmiastowe usunięcie niewchłoniętego leku z przewodu pokarmowego oraz wdrożenie leczenia objawowego dostosowanego do manifestacji klinicznych. Należy monitorować parametry życiowe, stężenie elektrolitów (ze szczególnym uwzględnieniem potasu), stan psychiczny oraz saturację krwi. Standardowe metody eliminacji pozaustrojowej, takie jak hemodializa czy dializa otrzewnowa, są nieskuteczne w usuwaniu klarytromycyny, co wymaga skoncentrowania się na terapii podtrzymującej i objawowej.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Przedawkowanie – Klacid 250 mg

biegunka, ból brzucha, choroba dwubiegunowa, dializa otrzewnowa, hemodializa, hipokaliemia, hipoksemia, klarytromycyna, leczenie objawowe, leczenie podtrzymujące, metody dializacyjne, nudności i wymioty, objawy paranoidalne, objawy przedawkowania, parametry życiowe, postępowanie terapeutyczne, poziom potasu w surowicy, przedawkowanie leku, przewód pokarmowy, saturacja krwi, stężenie elektrolitów, stężenie leku w surowicy, tabletka powlekana, układ oddechowy, zaburzenie elektrolitowe, zaburzenie oddechowe, zaburzenie psychiczne, zachowanie paranoidalne
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Przedkliniczne badania toksykologiczne klarytromycyny wykazały wysoką tolerancję leku u różnych gatunków zwierząt, z dawką śmiertelną przekraczającą 5 g/kg mc. w toksyczności ostrej. W badaniach podostrych i przewlekłych maksymalne tolerowane dawki wynosiły odpowiednio: u naczelnych 100 mg/kg mc./dobę przez 14 dni i 35 mg/kg mc./dobę przez miesiąc, u szczurów 75 mg/kg mc./dobę przez miesiąc, 35 mg/kg mc./dobę przez 3 miesiące oraz 8 mg/kg mc./dobę przez 6 miesięcy, a u psów 50 mg/kg mc./dobę przez 14 dni, 10 mg/kg mc./dobę przez miesiąc i 3 miesiące oraz 4 mg/kg mc./dobę przez 6 miesięcy. Toksyczność objawiała się głównie uszkodzeniem wątroby, manifestującym się wzrostem enzymów wątrobowych (fosfataza alkaliczna, aminotransferaza alaninowa i asparaginianowa, γ-glutamylotransferaza, dehydrogenaza mleczanowa), które po odstawieniu leku ulegały normalizacji. Dodatkowo obserwowano objawy takie jak wymioty, osłabienie, ślinotok, odwodnienie oraz zmiany w narządach takich jak żołądek, grasica, nerki i tkanki limfatyczne. U psów i małp przy bardzo dużych dawkach (400 mg/kg mc./dobę) stwierdzono zmętnienie i obrzęk rogówki.

Badania reprodukcyjne i teratogenności wykazały, że klarytromycyna w dawkach do 150-160 mg/kg mc./dobę nie wpływa negatywnie na cykl rujowy, płodność, przebieg porodu ani przeżywalność potomstwa u szczurów. Długotrwałe podawanie bardzo wysokich dawek (do 500 mg/kg mc./dobę) nie obniżało czynnościowo płodności samców. Wyniki badań teratogenności były zróżnicowane: brak działania teratogennego stwierdzono u szczurów (Wistar, Sprague-Dawley), królików i makaków, natomiast w jednym badaniu na szczurach Sprague-Dawley odnotowano nieistotny statystycznie wzrost wad układu krążenia (6%). U myszy obserwowano zmienną częstość rozszczepu podniebienia (3-30%) przy dawkach przekraczających 70-krotnie maksymalną dawkę u ludzi, co przypisano toksyczności matczynej, a nie teratogenności. U małp dawki około 10-krotnie wyższe od ludzkich powodowały wczesne poronienia, co również wiązano z toksycznością dla matki. Badania mutagenności nie wykazały działania mutagennego klarytromycyny nawet przy dawkach około 70-krotnie wyższych niż stosowane u ludzi.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Klacid 250 mg

aminotransferaza alaninowa, aminotransferaza asparaginianowa, badanie mutagenności, badanie płodności, badanie teratogenności, badanie toksykologiczne, cykl rujowy, dawka dobowa, dawka śmiertelna, dehydrogenaza mleczanowa, działanie mutagenne, działanie niepożądane, działanie teratogenne, enzym wątrobowy, fosfataza alkaliczna, glutamylotransferaza, klarytromycyna, objaw niepożądany, obrzęk rogówki, rozszczep podniebienia, szczep bakteryjny, test Amesa, toksyczność ostra, toksyczność podostra i przewlekła, układ limfatyczny, uszkodzenie narządu, wada układu krążenia, wątroba, wczesne poronienie, zmiana chorobowa
Skład i postać leku
Produkt leczniczy Klacid w postaci tabletek powlekanych zawiera klarytromycynę w dawce 250 mg na tabletkę. Tabletki mają charakterystyczny żółty kolor, uzyskany dzięki obecności barwnika żółcień chinolinowa (E 104) zarówno w masie tabletkowej, jak i w otoczce. Każda tabletka zawiera również 3,4 mg sodu, co jest istotne dla pacjentów na diecie z ograniczeniem tego pierwiastka. Substancje pomocnicze obejmują m.in. kroskarmelozę sodową (środek rozpadowy), celulozę mikrokrystaliczną, skrobię żelowaną, krzemionkę koloidalną bezwodną, powidon oraz substancje poślizgowe takie jak kwas stearynowy, magnezu stearynian i talk. Otoczka zawiera hypromelozę, hydroksypropylocelulozę, glikol propylenowy, sorbitanu monooleinian, tytanu dwutlenek (E 171), wanilinę, kwas sorbinowy oraz żółcień chinolinową (E 104).

Klacid 250 mg jest dostępny w blistrach PVC/PVDC/Al, w opakowaniach po 10 lub 14 tabletek. Produkt należy przechowywać w temperaturze poniżej 30°C, w suchym i zacienionym miejscu, a okres ważności wynosi 3 lata od daty produkcji. Nie stwierdzono niezgodności farmaceutycznych ani specjalnych wymagań dotyczących przygotowania do stosowania. Niewykorzystane tabletki powinny być utylizowane zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi odpadów farmaceutycznych.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Skład i postać leku – Klacid 250 mg

blister PVC, celuloza mikrokrystaliczna, dieta kontrolowana, dwutlenek tytanu, emulgator, glikol propylenowy, hydroksypropyloceluloza, hypromeloza, klarytromycyna, konserwant, kroskarmeloza sodowa, krzemionka koloidalna, kwas sorbinowy, kwas stearynowy, monooleinian sorbitanu, powidon, skrobia żelowana, środek rozpadowy, stearynian magnezu, substancja poślizgowa, substancja wiążąca, tabletka powlekana, żółcień chinolinowa
Specjalne ostrzeżenia
Klarytromycyna (Klacid 250 mg) wymaga szczególnej ostrożności u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby i nerek, ze względu na ryzyko hepatotoksyczności, w tym podwyższenia enzymów wątrobowych oraz zapalenia wątroby, które może prowadzić do niewydolności wątroby i zgonu. Należy monitorować objawy uszkodzenia wątroby, takie jak brak łaknienia, żółtaczka, ciemna barwa moczu, świąd skóry i ból brzucha. Stosowanie klarytromycyny wiąże się z ryzykiem wydłużenia odstępu QT i zaburzeń rytmu serca, w tym torsade de pointes, szczególnie u pacjentów z hipokaliemią, arytmią komorową, bradykardią, chorobą wieńcową, niewydolnością serca oraz przy jednoczesnym stosowaniu leków wydłużających QT. Przeciwwskazane jest łączenie klarytromycyny z astemizolem, cyzaprydem, domperydonem, pimozydem i terfenadyną. Ponadto, u pacjentów stosujących kolchicynę, klarytromycyna może nasilać toksyczność, co w niektórych przypadkach prowadziło do zgonu.

W trakcie terapii klarytromycyną należy uwzględnić ryzyko rozwoju oporności bakterii, zwłaszcza Helicobacter pylori, oraz możliwość wystąpienia rzekomobłoniastego zapalenia jelit wywołanego przez Clostridioides difficile, które może pojawić się nawet do dwóch miesięcy po zakończeniu leczenia. Zaleca się wykonanie badań wrażliwości na antybiotyki przed zastosowaniem klarytromycyny w pozaszpitalnym zapaleniu płuc oraz zakażeniach skóry i tkanek miękkich, ze względu na rosnącą oporność Streptococcus pneumoniae i Staphylococcus aureus. Należy unikać jednoczesnego stosowania klarytromycyny z lowastatyną i symwastatyną z powodu ryzyka rabdomiolizy oraz monitorować glikemię u pacjentów przyjmujących doustne leki przeciwcukrzycowe lub insulinę. Współistniejące stosowanie z warfaryną wymaga ścisłej kontroli INR i czasu protrombinowego z uwagi na ryzyko poważnych krwotoków. Klarytromycyna zawiera 3,4 mg sodu na tabletkę oraz żółcień chinolinową, mogącą wywoływać reakcje alergiczne u osób wrażliwych.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Specjalne ostrzeżenia – Klacid

anafilaksja, antybiotyk beta-laktamowy, antybiotyk makrolidowy, arytmia komorowa, bradykardia, cholestatyczne zapalenie wątroby, choroba tętnic wieńcowych, Clostridioides difficile, Corynebacterium minutissimum, czas protrombinowy, Helicobacter pylori, hipoglikemia, hipokaliemia, miopatia, nadkażenie, niewydolność serca, niewydolność wątroby, oporność krzyżowa, ostra uogólniona osutka krostkowa, pozaszpitalne zapalenie płuc, rabdomioliza, reakcja nadwrażliwości, róża, rzekomobłoniaste zapalenie jelit, skórne działanie niepożądane, Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, szpitalne zapalenie płuc, toksyczne martwicze oddzielanie naskórka, torsade de pointes, trądzik pospolity, współczynnik INR, wysypka polekowa z eozynofilią, zaburzenie czynności wątroby, zaburzenie przewodzenia serca, zaburzenie rytmu serca, zakażenie skóry i tkanek miękkich, zawał mięśnia sercowego, zespół Stevensa-Johnsona
Właściwości farmakodynamiczne
Klarytromycyna, półsyntetyczna pochodna erytromycyny A z grupy makrolidów (ATC: J01FA09), działa przeciwbakteryjnie poprzez wiązanie się z podjednostką 50S rybosomu, hamując syntezę białka. Wykazuje dwukrotnie niższe MIC w porównaniu do erytromycyny, co świadczy o zwiększonej aktywności, szczególnie wobec Legionella pneumophila, Mycoplasma pneumoniae oraz Helicobacter pylori (działanie bakteriobójcze silniejsze w środowisku obojętnym). Skuteczna jest także przeciwko wybranym mykobakteriom (m.in. Mycobacterium leprae, M. kansasii, kompleks MAC). Oporność wykazują Enterobacteriaceae, Pseudomonas oraz inne Gram-ujemne pałeczki niewytwarzające fermentacji laktozy. Beta-laktamazy nie wpływają na jej aktywność, jednak większość szczepów MRSA jest oporna na klarytromycynę. Metabolit 14-OH-klarytromycyna wykazuje podobną lub do 2-krotnie słabszą aktywność, z wyjątkiem Haemophilus influenzae, gdzie jest 2-krotnie silniejszy, co potęguje efekt addycyjny lub synergiczny in vitro i in vivo.

Badania na modelach zwierzęcych wykazały, że klarytromycyna jest 2-10 razy skuteczniejsza niż erytromycyna w zakażeniach wywołanych przez S. pneumoniae, S. aureus, S. pyogenes, H. influenzae oraz Legionella spp. (dawka dootrzewnowa 1,6 mg/kg mc./dobę vs. erytromycyna 50 mg/kg mc./dobę). Oporność nabyta u S. pneumoniae, S. pyogenes i S. aureus rozwija się głównie przez metylację rybosomu (erm) lub aktywny transport antybiotyku (mef/msr), co powoduje oporność krzyżową na makrolidy i linkozamidy. EUCAST określił kryteria interpretacyjne MIC dla klarytromycyny, jednak ze względu na regionalne i czasowe różnice w oporności, zaleca się konsultacje z mikrobiologiem klinicznym oraz uwzględnienie lokalnych danych oporności, zwłaszcza przy ciężkich zakażeniach.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Właściwości farmakodynamiczne – Klacid 250 mg

14-OH-klarytromycyna, aktywny transport, Bacteroides melaninogenicus, beta-laktamaza, Bordetella pertussis, Borrelia burgdorferi, Campylobacter jejuni, Chlamydia pneumoniae, Clostridium perfringens, działanie addycyjne, działanie synergiczne, Enterobacteriaceae, erytromycyna A, Europejski Komitet ds. Oznaczania Lekowrażliwości, gronkowiec oporny na metycylinę, Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Helicobacter pylori, klarytromycyna, klindamycyna, kompleks Mycobacterium avium, Legionella pneumophila, linkomycyna, linkozamid, Listeria monocytogenes, makrolid, metylacja rybosomu, minimalne stężenie hamujące, Moraxella catarrhalis, Mycobacterium, Mycobacterium chelonae, Mycobacterium fortuitum, Mycobacterium kansasii, Mycobacterium leprae, mycoplasma pneumoniae, Neisseria gonorrhoeae, oporność krzyżowa, oporność na makrolidy, pałeczka Gram-ujemna, Pasteurella multocida, Peptococcus niger, podjednostka 50S rybosomu, Propionibacterium acnes, Pseudomonas, Staphylococcus aureus, Streptococcus agalactiae, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Streptococcus viridans, Treponema pallidum, zakażenie układu oddechowego
Właściwości farmakokinetyczne
Klarytromycyna, makrolidowy antybiotyk o biodostępności około 50%, charakteryzuje się szybkim i dobrym wchłanianiem po podaniu doustnym, z niewielką kumulacją w organizmie. Wiązanie z białkami osocza wynosi około 70% przy stężeniach terapeutycznych (0,45-4,5 μg/ml), a w tkankach, zwłaszcza w wątrobie i płucach, stężenia są wielokrotnie wyższe niż w osoczu (stosunek tkanka/osocze 10-20). Maksymalne stężenia w osoczu po dawce 250 mg co 12 godzin wynoszą około 1 μg/ml dla klarytromycyny i 0,6 μg/ml dla aktywnego metabolitu 14-OH-klarytromycyny, z okresami półtrwania odpowiednio 3-4 i 5-6 godzin. W dawce 500 mg co 12 godzin Cmax klarytromycyny osiąga 2,7-2,9 μg/ml, a metabolitu 0,83-0,88 μg/ml, z wydłużonym okresem półtrwania (4,5-4,8 h dla leku i 6,9-8,7 h dla metabolitu), co wskazuje na nieliniowy metabolizm przy wyższych dawkach. Klarytromycyna jest metabolizowana głównie w wątrobie, a wydalanie następuje zarówno z moczem (do 46%) jak i kałem (do 40%).

U pacjentów z niewydolnością wątroby nie obserwuje się istotnych różnic w stężeniach klarytromycyny w osoczu, choć stężenia 14-OH-metabolitu są obniżone, co rekompensowane jest zwiększonym klirensem nerkowym, nie wymagając zmiany dawkowania przy prawidłowej funkcji nerek. W niewydolności nerek stężenia leku i metabolitu w osoczu, okres półtrwania, Cmax, Cmin oraz AUC są zwiększone, a eliminacja zmniejszona, co koreluje z ciężkością niewydolności. U osób starszych wyższe stężenia i wolniejsze wydalanie wynikają z obniżonej funkcji nerek, a nie samego wieku. W leczeniu pacjentów HIV stosujących dawki 1-2 g/dobę obserwuje się znacznie wyższe stężenia i wydłużony okres półtrwania. Koedukacja z omeprazolem (40 mg/dobę) zwiększa AUC omeprazolu o 89% i wydłuża jego T1/2 o 34%, a stężenia klarytromycyny w osoczu i błonie śluzowej żołądka wzrastają odpowiednio o 10-27% i około 25-krotnie, co ma istotne znaczenie kliniczne w terapii skojarzonej.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Właściwości farmakokinetyczne – Klacid 250 mg

14-hydroksymetabolit, 14-OH-klarytromycyna, antybiotyk makrolidowy, AUC, AUC0-24, AUC0-8, bariera krew-mózg, biodostępność, błona śluzowa żołądka, Cmax, Cmin, klirens nerkowy, Mycobacterium avium, nieliniowa farmakokinetyka, okres półtrwania, płyn mózgowo-rdzeniowy, stan stacjonarny, stężenie osoczowe, T1/2, wiązanie z białkami osocza
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Stosowanie klarytromycyny (Klacid) w dawce 250 mg u kobiet w ciąży wymaga szczegółowej oceny korzyści i ryzyka, ze względu na brak jednoznacznych danych dotyczących bezpieczeństwa. Badania kliniczne i przedkliniczne wskazują na potencjalne ryzyko niekorzystnego wpływu na rozwój zarodka i płodu, w tym zwiększone ryzyko poronienia, zwłaszcza przy ekspozycji w I i II trymestrze. Wyniki badań epidemiologicznych dotyczące wad wrodzonych są niejednoznaczne, co skutkuje zaleceniem unikania rutynowego stosowania klarytromycyny w ciąży. Lekarz powinien indywidualnie ocenić stan kliniczny pacjentki, ciężkość infekcji oraz dostępność bezpieczniejszych alternatyw przed podjęciem decyzji o terapii.

W okresie laktacji klarytromycyna przenika do mleka matki w ilości około 1,7% dawki dostosowanej do masy ciała matki, co może mieć znaczenie kliniczne dla niemowląt karmionych piersią. Z tego względu zaleca się rozważenie czasowego przerwania karmienia lub zastosowania alternatywnych leków o lepszym profilu bezpieczeństwa. Badania na modelach zwierzęcych nie wykazały negatywnego wpływu klarytromycyny na płodność, jednak ostrożność jest wskazana przy ekstrapolacji tych danych na ludzi. Przed rozpoczęciem terapii u kobiet w wieku rozrodczym należy wykluczyć ciążę i poinformować pacjentkę o potencjalnym ryzyku, a decyzję o leczeniu u kobiet ciężarnych i karmiących piersią podejmować po wnikliwej analizie stanu klinicznego i dostępnych opcji terapeutycznych.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Klacid 250 mg

alternatywa terapeutyczna, antybiotyk makrolidowy, antybiotykoterapia, badanie epidemiologiczne, badanie przedkliniczne, karmienie piersią, klarytromycyna, klarytromycyna w ciąży, laktacja, makrolid, model zwierzęcy, płodność, poronienie, trymestr ciąży, wada wrodzona, wiek rozrodczy
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Ocena wpływu klarytromycyny (Klacid 250 mg) na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn jest kluczowa ze względu na potencjalne działania niepożądane wpływające na funkcje psychomotoryczne. Charakterystyka produktu leczniczego wskazuje na ryzyko wystąpienia zawrotów głowy (zarówno ośrodkowego, jak i obwodowego pochodzenia), stanów splątania oraz dezorientacji, które mogą zaburzać koordynację ruchową, ocenę sytuacji oraz reakcje na bodźce zewnętrzne. Brak bezpośrednich badań klinicznych wymaga jednak ostrożnej, indywidualnej oceny ryzyka u pacjentów, zwłaszcza u osób wykonujących zawody wymagające pełnej sprawności psychomotorycznej, takich jak kierowcy zawodowi czy operatorzy maszyn. Dawkowanie oraz współistniejące schorzenia neurologiczne i interakcje lekowe mogą nasilać te działania niepożądane.

W praktyce klinicznej lekarz powinien poinformować pacjenta o możliwych objawach niepożądanych wpływających na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn oraz zalecić powstrzymanie się od tych czynności do czasu oceny indywidualnej reakcji na lek. Szczególną uwagę należy zwrócić na pacjentów z grup ryzyka, w tym osoby starsze i przyjmujące inne leki działające na ośrodkowy układ nerwowy. Konieczne jest także dokumentowanie przekazanych informacji oraz monitorowanie działań niepożądanych podczas wizyt kontrolnych. Zastosowanie algorytmu postępowania obejmującego ocenę wstępną, edukację pacjenta, zalecenia praktyczne, dokumentację i monitorowanie pozwala na minimalizację ryzyka i zapewnienie bezpieczeństwa farmakoterapii klarytromycyną.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn – Klacid 250 mg

antybiotyk makrolidowy, charakterystyka produktu leczniczego, dawkowanie leku, dezorientacja, dokumentacja medyczna, działanie niepożądane, interakcja lekowa, Klacid, klarytromycyna, koordynacja psychoruchowa, ośrodkowy układ nerwowy, profil bezpieczeństwa leku, schorzenie współistniejące, stan splątania, świadoma zgoda pacjenta, tabletka powlekana, zaburzenie funkcji poznawczych, zawroty głowy obwodowe, zawroty głowy ośrodkowe, zdolność psychomotoryczna
Wskazania do stosowania
Klarytromycyna w dawce 250 mg (Klacid) jest antybiotykiem makrolidowym stosowanym u dorosłych i dzieci powyżej 12. roku życia w leczeniu zakażeń wywołanych przez drobnoustroje wrażliwe na tę substancję. Wskazania obejmują zakażenia górnych dróg oddechowych, takie jak zapalenie gardła paciorkowcowe i zapalenie zatok, oraz dolnych dróg oddechowych, w tym zapalenie oskrzeli i płuc. Lek jest również stosowany w ostrym zapaleniu ucha środkowego, zakażeniach skóry i tkanek miękkich (liszajec, zapalenie mieszków włosowych, cellulitis, ropnie), a także w zakażeniach zębów i jamy ustnej (ropień okołowierzchołkowy, zapalenie ozębnej). W terapii zakażeń dolnych dróg oddechowych i skóry należy uwzględnić aktualne wytyczne dotyczące wrażliwości patogenów na antybiotyk.

Klarytromycyna wykazuje także aktywność przeciwko prątkom, wskazana jest w leczeniu zakażeń wywołanych przez Mycobacterium avium, intracellulare, chelonae, fortuitum i kansasii. U pacjentów z HIV i limfocytami CD4 ≤ 100/mm³ stosuje się ją profilaktycznie przeciwko rozsianym zakażeniom MAC. Ponadto, klarytromycyna jest elementem terapii skojarzonej w leczeniu owrzodzenia dwunastnicy z potwierdzonym zakażeniem Helicobacter pylori, podawana wraz z inhibitorami pompy protonowej i innym antybiotykiem. Przy przepisywaniu leku należy bezwzględnie stosować się do aktualnych wytycznych i lokalnych wzorców antybiotykooporności, aby ograniczyć ryzyko rozwoju oporności bakteryjnej.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Wskazania do stosowania – Klacid 250 mg

antybiotyk makrolidowy, antybiotykooporność, cellulitis, eradykacja Helicobacter pylori, klarytromycyna, kompleks Mycobacterium avium, limfocyt CD4+, liszajec zakaźny, MAC, Mycobacterium avium, Mycobacterium chelonae, Mycobacterium fortuitum, Mycobacterium intracellulare, Mycobacterium kansasii, oporność bakterii, ostre zapalenie ucha środkowego, owrzodzenie dwunastnicy, ropień, ropień okołowierzchołkowy, terapia skojarzona, zakażenie dróg oddechowych, zakażenie Helicobacter pylori, zakażenie HIV, zakażenie mykobakteryjne, zapalenie gardła, zapalenie mieszków włosowych, zapalenie oskrzeli, zapalenie ozębnej, zapalenie płuc, zapalenie tkanki łącznej, zapalenie zatok

Klacid Tabletki powlekane, 250 mg

Klacid
Tabletki powlekane, 250 mg