Doreta
Tabletki powlekane, 75 mg + 650 mg
Produkt leczniczy zawiera tramadol chlorowodorek oraz paracetamol, które działają przeciwbólowo. Tabletki powlekane o jasnopomarańczowym kolorze można stosować w leczeniu umiarkowanego do silnego bólu. Lek jest przeznaczony dla pacjentów, którzy wymagają jednoczesnego użycia obu składników. Preparat pomaga skutecznie łagodzić dolegliwości bólowe o różnym nasileniu.
- Dawkowanie i sposób podawania
- Działania niepożądane
- Interakcje leku
- Profil bezpieczeństwa leku
- Przeciwwskazania
- Przedawkowanie
- Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
- Skład i postać leku
- Specjalne ostrzeżenia
- Właściwości farmakodynamiczne
- Właściwości farmakokinetyczne
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
- Wskazania do stosowania
-
Dawkowanie i sposób podawania
Lek Doreta zawiera 75 mg tramadolu chlorowodorku (65,88 mg tramadolu) oraz 650 mg paracetamolu w formie tabletek powlekanych i jest wskazany do leczenia bólu o umiarkowanym do dużego natężenia wymagającego terapii skojarzonej. Zalecana dawka początkowa u dorosłych i młodzieży powyżej 12 lat to 1 tabletka, z maksymalną dawką dobową 4 tabletki (300 mg tramadolu i 2600 mg paracetamolu), podawane co najmniej co 6 godzin. Stosowanie leku powinno być ograniczone do niezbędnego minimum, a w przypadku długotrwałej terapii konieczna jest regularna kontrola stanu pacjenta oraz przerwy w leczeniu. Lek nie jest zalecany u dzieci poniżej 12 lat ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności. Tabletki należy połykać w całości, ewentualnie dzielić na pół, ale nie łamać ani nie rozgryzać.
U pacjentów powyżej 75 roku życia oraz u osób z niewydolnością nerek lub łagodnymi/umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby konieczne jest rozważenie wydłużenia odstępów między dawkami ze względu na opóźnione wydalanie tramadolu. Lek jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby ze względu na ryzyko toksyczności paracetamolu. Podczas wywiadu medycznego należy szczegółowo ocenić funkcję wątroby i nerek, wiek pacjenta oraz intensywność bólu, aby dostosować dawkowanie i monitorowanie terapii. Maksymalna dobowa dawka to 300 mg tramadolu chlorowodorku i 2600 mg paracetamolu, a minimalny odstęp między dawkami wynosi 6 godzin.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Dawkowanie i sposób podawania – Doreta 75 mg + 650 mg
ból o dużym natężeniu, ciężkie zaburzenia czynności wątroby, dializa, Doreta, działanie przeciwbólowe, intensywność bólu, linia podziału, nasilenie bólu, niewydolność nerek, niewydolność wątroby, paracetamol, podawanie doustne, substancja czynna, tabletka powlekana, terapia skojarzona, tramadol, tramadolu chlorowodorek, wydalanie tramadolu, zaburzenia czynności wątroby -
Działania niepożądane
Doreta, zawierająca 75 mg tramadolu chlorowodorku (65,88 mg tramadolu) oraz 650 mg paracetamolu, wykazuje szerokie spektrum działań niepożądanych, z których najczęstsze to nudności, zawroty głowy i senność (>10% pacjentów). Działania niepożądane klasyfikowane są według częstości występowania: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000) oraz częstość nieznana. Wśród najczęstszych objawów neurologicznych dominują zawroty głowy, senność, ból głowy i drżenie, a także zaburzenia psychiczne takie jak stan splątania, zmiany nastroju i zaburzenia snu. Zgłaszano również poważniejsze reakcje, w tym zespół serotoninowy, drgawki, majaczenie oraz uzależnienie lekowe. Działania niepożądane obejmują także układ sercowo-naczyniowy (palpitacje, tachykardia, arytmia), oddechowy (duszność, depresja oddechowa), żołądkowo-jelitowy (nudności, wymioty, zaparcia) oraz skórę (wysypka, pokrzywka, ciężkie reakcje skórne). Rzadko obserwowano hipoglikemię, kwasicę piroglutaminową, małopłytkowość, agranulocytozę oraz reakcje anafilaktyczne.
Objawy odstawienia tramadolu przypominają te charakterystyczne dla opioidów i obejmują pobudzenie, niepokój, bezsenność, drżenie oraz zaburzenia żołądkowo-jelitowe, a w bardzo rzadkich przypadkach napady paniki, omamy i parestezje. Paracetamol, stosowany w dawce 650 mg w preparacie, może wywoływać rzadkie reakcje nadwrażliwości, zaburzenia hematologiczne (małopłytkowość, agranulocytoza) oraz hipoprotrombinemię, zwłaszcza w kojarzeniu z lekami przeciwzakrzepowymi. Kwasica piroglutaminowa (PGA) występuje szczególnie u pacjentów z czynnikami ryzyka i podczas długotrwałego stosowania. Zaleca się monitorowanie i zgłaszanie wszelkich podejrzewanych działań niepożądanych do odpowiednich organów nadzoru farmakologicznego, co jest kluczowe dla oceny stosunku korzyści do ryzyka terapii preparatem Doreta.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Działania niepożądane – Doreta 75 mg + 650 mg
agranulocytoza, albuminuria, aminotransferazy, amnezja, anafilaksja, arytmia, ataksja, biegunka, ból głowy, bradykardia, czkawka, depresja oddechowa, drgawki, duszność, dyspepsja, flukloksacylina, hipoglikemia, hipoprotrombinemia, kwasica piroglutaminowa, majaczenie, małopłytkowość, mimowolne skurcze mięśni, nadciśnienie tętnicze, nadmierne pocenie się, nadużywanie leku, niedociśnienie ortostatyczne, niewyraźne widzenie, nudności, obrzęk naczynioruchowy, omamy, palpitacje, paracetamol, parestezje, pokrzywka, rozszerzenie źrenic, senność, skurcz oskrzeli, smoliste stolce, stan splątania, suchość w jamie ustnej, świąd, szum w uszach, tachykardia, tramadol, trudność w połykaniu, uzależnienie lekowe, warfaryna, wymioty, zaburzenia żołądkowo-jelitowe, zaparcia, zatrzymanie moczu, zawroty głowy, zespół serotoninowy, zwężenie źrenic -
Profil bezpieczeństwa leku
Lek Doreta, zawierający tramadol i paracetamol, jest przeciwwskazany u kobiet karmiących piersią ze względu na przenikanie tramadolu do mleka matki i ryzyko działań niepożądanych u niemowląt. W przypadku konieczności terapii należy przerwać karmienie, choć pojedyncza dawka nie wymaga odstawienia. U pacjentów prowadzących pojazdy lub obsługujących maszyny zaleca się ostrożność z uwagi na możliwe działania niepożądane, takie jak senność i zawroty głowy, które mogą być nasilone przez alkohol lub inne leki depresyjne na ośrodkowy układ nerwowy. Spożywanie alkoholu podczas terapii jest niewskazane ze względu na ryzyko nasilenia działania uspokajającego i upośledzenia zdolności koncentracji.
U pacjentów starszych powyżej 75. roku życia oraz u osób z zaburzeniami czynności nerek (szczególnie przy klirensie kreatyniny <10 ml/min) i umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby zaleca się ostrożność i indywidualizację dawkowania poprzez wydłużenie odstępów między dawkami. Stosowanie Dorety jest zabronione u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby ze względu na zwiększone ryzyko toksyczności paracetamolu. W przypadku niewydolności nerek wydalanie tramadolu jest opóźnione, co wymaga dostosowania schematu dawkowania, a u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek lek nie powinien być stosowany.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Profil bezpieczeństwa leku – Doreta 75 mg + 650 mg
-
Przeciwwskazania
Lek Doreta zawiera 75 mg tramadolu chlorowodorku (odpowiadającego 65,88 mg tramadolu) oraz 650 mg paracetamolu i posiada liczne przeciwwskazania, które należy uwzględnić przed jego zastosowaniem. Bezwzględnie przeciwwskazany jest u pacjentów z nadwrażliwością na tramadol, paracetamol lub substancje pomocnicze, a także u osób z ostrym zatruciem alkoholem etylowym, lekami nasennymi, opioidami, psychotropowymi oraz innymi ośrodkowo działającymi lekami przeciwbólowymi ze względu na ryzyko nasilenia depresji ośrodkowego układu nerwowego i zahamowania ośrodka oddechowego. Ponadto, stosowanie Dorety jest przeciwwskazane u pacjentów przyjmujących inhibitory monoaminooksydazy (MAO) oraz u tych, którzy zakończyli terapię inhibitorami MAO w ciągu ostatnich dwóch tygodni, ze względu na ryzyko zespołu serotoninowego. Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, gdyż metabolizm tramadolu i paracetamolu jest wówczas zaburzony, co zwiększa ryzyko hepatotoksyczności.
Wskazane jest również zachowanie szczególnej ostrożności u pacjentów z nieodpowiednio kontrolowaną padaczką, gdyż tramadol może obniżać próg drgawkowy i zwiększać ryzyko napadów. Dodatkowo, ostrożność wymaga stosowanie leku u osób z historią uzależnienia od opioidów, urazami głowy lub podwyższonym ciśnieniem śródczaszkowym, zaburzeniami czynności nerek oraz łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby. Pacjenci stosujący inne ośrodkowo działające leki przeciwbólowe również powinni być monitorowani. Decyzja o zastosowaniu Dorety powinna być oparta na dokładnej ocenie korzyści i ryzyka, uwzględniając indywidualne cechy pacjenta oraz dostępność alternatywnych metod leczenia bólu.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Przeciwwskazania – Doreta 75 mg + 650 mg
agonista receptorów opioidowych, alkohol etylowy, ciężkie zaburzenia czynności wątroby, ciśnienie śródczaszkowe, depresja ośrodkowego układu nerwowego, farmakoterapia, hepatotoksyczność paracetamolu, inhibitory monoaminooksydazy, leki nasenne, leki psychotropowe, nadwrażliwość na substancje czynne, napad padaczkowy, opioidy, ośrodkowy układ nerwowy, padaczka nieodpowiednio kontrolowana, paracetamol, próg drgawkowy, tramadol chlorowodorek, uraz głowy, uzależnienie od opioidów, zaburzenia czynności nerek, zahamowanie ośrodka oddechowego, zespół serotoninowy -
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Produkt leczniczy Doreta, zawierający tramadol chlorowodorek (75 mg) i paracetamol (650 mg), wykazuje akceptowalny profil bezpieczeństwa w badaniach przedklinicznych przy dawkach terapeutycznych. W badaniach na szczurach nie stwierdzono działania teratogennego, jednak przy dawkach toksycznych dla matki (50/434 mg/kg tramadol/paracetamol, czyli 8,3-krotnie wyższych niż maksymalna dawka terapeutyczna u ludzi) zaobserwowano efekty embriotoksyczne i fetotoksyczne, takie jak zmniejszenie masy ciała płodu oraz zwiększoną częstość występowania nadliczbowych żeber. Niższe dawki (10/87 oraz 25/217 mg/kg) nie wykazywały toksycznego wpływu na zarodek i płód. Produkt nie przeszedł kompleksowych badań dotyczących działania rakotwórczego, mutagennego oraz wpływu na płodność, jednak dane dotyczące poszczególnych składników wskazują na brak istotnego ryzyka w tych obszarach.
Tramadol nie wykazuje potencjału genotoksycznego ani onkogennego u ludzi, a jego wpływ na rozwój i śmiertelność noworodków w badaniach zwierzęcych wiązał się z toksycznością matczyną przy bardzo wysokich dawkach. Przenikanie tramadolu przez łożysko nie wpływa na płodność samców i samic. Paracetamol, stosowany w dawkach terapeutycznych, nie wykazuje działania genotoksycznego ani rakotwórczego, a badania reprodukcyjne nie wskazują na jego toksyczny wpływ na rozród. Podsumowując, stosowanie Dorety w dawkach terapeutycznych jest bezpieczne z punktu widzenia toksyczności reprodukcyjnej, mutagenności i rakotwórczości, a obserwowane działania niepożądane pojawiają się jedynie przy dawkach znacznie przekraczających zalecane u ludzi.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Doreta 75 mg + 650 mg
badania przedkliniczne, działanie teratogenne, embriotoksyczność, fetotoksyczność, hepatotoksyczność, kostnienie, mutagenność, nadliczbowe żebra, paracetamol, potencjał genotoksyczny, profil bezpieczeństwa leku, przenikanie przez łożysko, rakotwórczość, rozwój narządów, ryzyko onkogenne, toksyczność matczyna, toksyczność reprodukcyjna, tramadol z paracetamolem, tramadolu chlorowodorek -
Skład i postać leku
Doreta to lek w postaci tabletek powlekanych zawierających 75 mg chlorowodorku tramadolu (co odpowiada 65,88 mg tramadolu) oraz 650 mg paracetamolu. Preparat łączy działanie analgetyczne obu substancji czynnych, zapewniając skuteczne łagodzenie bólu. Każda tabletka zawiera również 2,5 mg sodu, co jest istotne dla pacjentów z ograniczeniem spożycia sodu. Tabletki mają jasnopomarańczowy kolor, owalny kształt, wymiary 20 mm x 8 mm oraz linie podziału po obu stronach, umożliwiające precyzyjne dostosowanie dawki. Substancje pomocnicze w rdzeniu i otoczce wpływają na właściwości mechaniczne, rozpad oraz estetykę leku.
Produkt dostępny jest w opakowaniach zawierających od 10 do 100 tabletek, pakowanych w blistry standardowe (PVC/PVDC/Aluminium) lub z zabezpieczeniem przed otwarciem przez dzieci (PVC/PVDC/Papier/Aluminium). Okres ważności leku wynosi 3 lata, a przechowywanie możliwe jest w temperaturze pokojowej bez specjalnych wymagań. Niewykorzystane tabletki należy usuwać zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi utylizacji leków. Doreta stanowi wygodne rozwiązanie analgetyczne, umożliwiające indywidualne dostosowanie dawki dzięki podziałowi tabletek.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Skład i postać leku – Doreta 75 mg + 650 mg
blister z zabezpieczeniem, celuloza mikrokrystaliczna, chlorowodorek tramadolu, dwutlenek tytanu, działanie przeciwbólowe, emulgator, hypromeloza, karboksymetyloskrobia sodowa, linia podziału, okres ważności, paracetamol, plastyfikator otoczki, skrobia żelowana kukurydziana, środek rozsadzający, stearynian magnezu, substancja pomocnicza, substancja poślizgowa, tabletka powlekana, tlenek żelaza czerwony, tlenek żelaza żółty, tramadol, właściwości analgetyczne -
Właściwości farmakodynamiczne
Produkt leczniczy Doreta zawiera 75 mg tramadolu chlorowodorku (odpowiadającego 65,88 mg tramadolu) oraz 650 mg paracetamolu w jednej tabletce powlekanej i jest klasyfikowany jako analgetyk opioidowy w połączeniu z nieopioidowym środkiem przeciwbólowym (kod ATC: N02AJ13). Tramadol działa jako nieselektywny agonista receptorów opioidowych μ, δ i κ, z przewagą powinowactwa do receptorów μ, jednocześnie hamując neuronalny wychwyt zwrotny noradrenaliny oraz zwiększając uwalnianie serotoniny w ośrodkowym układzie nerwowym. W przeciwieństwie do morfiny, tramadol nie powoduje istotnego hamowania układu oddechowego ani negatywnego wpływu na perystaltykę przewodu pokarmowego, a jego działanie przeciwbólowe jest oceniane na 1/10 do 1/6 siły morfiny, co czyni go odpowiednim do leczenia bólu o umiarkowanym nasileniu.
Paracetamol, drugi składnik Dorety, wykazuje działanie przeciwbólowe o nie do końca poznanym mechanizmie, obejmującym komponenty ośrodkowe i obwodowe. Połączenie tramadolu i paracetamolu w jednej tabletce umożliwia synergistyczne działanie przeciwbólowe, pozwalając na zastosowanie niższych dawek obu substancji i tym samym zmniejszając ryzyko działań niepożądanych zależnych od dawki. Doreta jest wskazana jako lek drugiego stopnia na drabinie analgetycznej WHO i powinna być stosowana zgodnie z zaleceniami lekarza, zapewniając skuteczne i bezpieczne leczenie bólu o umiarkowanym nasileniu dzięki uzupełniającym się mechanizmom działania tramadolu i paracetamolu.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Właściwości farmakodynamiczne – Doreta 75 mg + 650 mg
analgetyk, drabina analgetyczna, działanie niepożądane, działanie przeciwbólowe, działanie przeciwkaszlowe, działanie synergistyczne, hamowanie czynności układu oddechowego, neuronalny wychwyt zwrotny noradrenaliny, nieselektywny agonista receptorów opioidowych, opioid, opioidowy lek przeciwbólowy, ośrodkowy układ nerwowy, perystaltyka przewodu pokarmowego, profil bezpieczeństwa, receptor opioidowy μ, środek przeciwbólowy, tramadolu chlorowodorek, układ sercowo-naczyniowy, uwalnianie serotoniny -
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Doreta, zawierająca 75 mg tramadolu chlorowodorku (65,88 mg tramadolu) oraz 650 mg paracetamolu, jest przeciwwskazana w okresie ciąży ze względu na obecność tramadolu. Paracetamol, choć dobrze przebadany i uznany za bezpieczny w ciąży, nie rekompensuje ryzyka związanego z tramadolem, który może powodować u noworodków objawy odstawienia po długotrwałym stosowaniu oraz zmiany częstości oddechu. Brak jest wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa tramadolu w ciąży, a jego stosowanie może prowadzić do poważnych powikłań. W okresie laktacji Doreta również jest przeciwwskazana; tramadol przenika do mleka matki w ilości około 0,1% dawki przyjętej przez matkę, co odpowiada około 3% dawki przeliczonej na masę ciała dziecka, co wymaga przerwania karmienia piersią podczas leczenia, z wyjątkiem jednorazowego podania, kiedy przerwanie karmienia zwykle nie jest konieczne.
Dane dotyczące wpływu Dorety na płodność są ograniczone. Dotychczasowe badania na zwierzętach oraz dane po wprowadzeniu tramadolu do obrotu nie wykazały negatywnego wpływu na zdolności rozrodcze, jednak brak jest badań oceniających wpływ skojarzenia tramadolu i paracetamolu na płodność, co ogranicza pełną ocenę bezpieczeństwa tego produktu leczniczego w tym zakresie. Lekarz powinien szczegółowo informować pacjentki w wieku rozrodczym o ryzyku związanym ze stosowaniem Dorety, zwłaszcza w kontekście ciąży i karmienia piersią, oraz rozważyć alternatywne metody leczenia w tych okresach.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Doreta 75 mg + 650 mg
badanie epidemiologiczne, ciąża, dawka jednorazowa, dawka tramadolu, karmienie piersią, kurczliwość macicy, laktacja, mleko kobiece, noworodek, paracetamol, płodność, produkt leczniczy, rozwój układu nerwowego, tabletka powlekana, toksyczność płodowa, toksyczność reprodukcyjna, tramadolu chlorowodorek, uzależnienie, wada rozwojowa, wiek rozrodczy, zdolność rozrodcza, zespół odstawienny, znaczenie kliniczne -
Wskazania do stosowania
Lek Doreta zawiera 75 mg tramadolu chlorowodorku (odpowiadającego 65,88 mg tramadolu) oraz 650 mg paracetamolu w formie tabletek powlekanych i jest wskazany do leczenia objawowego bólu o nasileniu umiarkowanym do dużego. Preparat dedykowany jest pacjentom, u których monoterapia jest niewystarczająca, a kontrola bólu wymaga synergistycznego działania obu substancji czynnych. Tramadol działa na ośrodkowy układ nerwowy poprzez agonizm receptorów opioidowych μ oraz hamowanie wychwytu zwrotnego noradrenaliny i serotoniny, natomiast paracetamol wykazuje działanie przeciwbólowe i przeciwgorączkowe poprzez hamowanie syntezy prostaglandyn zarówno centralnie, jak i obwodowo. Połączenie tych mechanizmów umożliwia skuteczniejszą analgezję przy potencjalnie niższych dawkach, co może ograniczyć ryzyko działań niepożądanych.
Tabletki Doreta mają wymiary 20 mm x 8 mm, są jasnopomarańczowe, owalne i posiadają linię podziału umożliwiającą podział na równe dawki, co ułatwia indywidualizację terapii. Lek zawiera również 2,5 mg sodu na tabletkę, co należy uwzględnić u pacjentów z ograniczeniem spożycia sodu. Stosowanie preparatu powinno być poprzedzone dokładną oceną charakteru i nasilenia bólu oraz rozważeniem alternatywnych metod leczenia. Doreta jest wskazana wyłącznie wtedy, gdy istnieje kliniczna potrzeba terapii skojarzonej tramadolu i paracetamolu, co zapewnia optymalną kontrolę bólu o nasileniu umiarkowanym do dużego.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Wskazania do stosowania – Doreta 75 mg + 650 mg
analgezja, ból umiarkowany do dużego, dieta niskosodowa, działanie niepożądane, działanie przeciwbólowe, działanie przeciwgorączkowe, kontrola bólu, leczenie objawowe bólu, ośrodkowy układ nerwowy, paracetamol, receptor opioidowy μ, synteza prostaglandyn, tabletka powlekana, terapia skojarzona, tramadol, tramadolu chlorowodorek, wychwyt zwrotny noradrenaliny