Skład jakościowy i ilościowy produktu leczniczego Doreta

Doreta występuje w postaci tabletek powlekanych zawierających dwie substancje czynne: 75 mg chlorowodorku tramadolu (Tramadoli hydrochloridum), co odpowiada 65,88 mg tramadolu oraz 650 mg paracetamolu (Paracetamolum). Preparat ten łączy w sobie właściwości analgetyczne obu składników aktywnych, co zapewnia skuteczne działanie przeciwbólowe.¹

Wśród substancji pomocniczych o znanym działaniu należy wymienić zawartość 2,5 mg sodu w każdej tabletce powlekanej, co może być istotne dla pacjentów na diecie z kontrolowaną zawartością sodu.²

Pełny wykaz substancji pomocniczych

Rdzeń tabletki Doreta zawiera następujące substancje pomocnicze:³

• Skrobia żelowana kukurydziana – pełni funkcję wypełniacza oraz substancji wiążącej
• Karboksymetyloskrobia sodowa (typ A) – działa jako środek rozsadzający, ułatwiający rozpad tabletki po podaniu
• Celuloza mikrokrystaliczna – stanowi wypełniacz tabletkowy poprawiający właściwości mechaniczne tabletki
• Magnezu stearynian (E 470b) – substancja poślizgowa zapobiegająca przywieraniu masy tabletkowej do elementów maszyn tabletkujących

Otoczka tabletki składa się z:⁴

• Hypromeloza 3 mPas – półsyntetyczny polimer celulozy tworzący film polimerowy
• Hypromeloza 6 mPas – odmiana hypromelozy o większej lepkości
• Makrogol 400 – pełni funkcję plastyfikatora otoczki
• Polisorbat 80 – emulgator i środek zwilżający
• Tytanu dwutlenek (E 171) – pigment nadający białą barwę
• Żelaza tlenek żółty (E 172) – pigment nadający żółtą barwę
• Żelaza tlenek czerwony (E 172) – pigment nadający czerwoną barwę

Kombinacja tlenku żelaza żółtego i czerwonego nadaje tabletkom charakterystyczny jasnopomarańczowy kolor.⁵

Postać farmaceutyczna i cechy fizyczne produktu

Doreta jest dostępna w postaci tabletek powlekanych o jasnopomarańczowej barwie. Tabletki mają kształt owalny, są obustronnie wypukłe i posiadają linię podziału po obu stronach. Wymiary każdej tabletki wynoszą 20 mm x 8 mm. Dzięki obecności linii podziału tabletkę można podzielić na równe dawki, co ułatwia dostosowanie dawkowania do indywidualnych potrzeb pacjenta.⁶

Opakowanie, przechowywanie i okres ważności

Produkt leczniczy Doreta jest dostępny w opakowaniach zawierających od 10 do 100 tabletek powlekanych, pakowanych w blistry po 10 tabletek. Dostępne są następujące wielkości opakowań: 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90 oraz 100 tabletek powlekanych. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.⁷

Rodzaje opakowań

Produkt jest pakowany w dwa rodzaje blistrów:⁸

1. Standardowy blister – wykonany z folii PVC/PVDC/Aluminium, umieszczony w tekturowym pudełku
2. Blister z zabezpieczeniem przed otwarciem przez dzieci – wykonany z folii PVC/PVDC/Papier/Aluminium, umieszczony w tekturowym pudełku; ten rodzaj opakowania zapewnia dodatkową ochronę przed przypadkowym dostępem dzieci do leku

Przechowywanie i trwałość produktu

Okres ważności produktu leczniczego Doreta wynosi 3 lata. Nie ma specjalnych zaleceń dotyczących warunków przechowywania produktu leczniczego, co oznacza, że lek może być przechowywany w temperaturze pokojowej.⁹

Usuwanie niewykorzystanego produktu

W zakresie usuwania niewykorzystanego produktu nie ma specjalnych wymagań. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi utylizacji leków.¹⁰