Działania niepożądane – Doreta 75 mg + 650 mg

Działania niepożądane
Doreta 75 mg + 650 mg

Doreta, zawierająca 75 mg tramadolu chlorowodorku (65,88 mg tramadolu) oraz 650 mg paracetamolu, wykazuje szerokie spektrum działań niepożądanych, z których najczęstsze to nudności, zawroty głowy i senność (>10% pacjentów). Działania niepożądane klasyfikowane są według częstości występowania: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000) oraz częstość nieznana. Wśród najczęstszych objawów neurologicznych dominują zawroty głowy, senność, ból głowy i drżenie, a także zaburzenia psychiczne takie jak stan splątania, zmiany nastroju i zaburzenia snu. Zgłaszano również poważniejsze reakcje, w tym zespół serotoninowy, drgawki, majaczenie oraz uzależnienie lekowe. Działania niepożądane obejmują także układ sercowo-naczyniowy (palpitacje, tachykardia, arytmia), oddechowy (duszność, depresja oddechowa), żołądkowo-jelitowy (nudności, wymioty, zaparcia) oraz skórę (wysypka, pokrzywka, ciężkie reakcje skórne). Rzadko obserwowano hipoglikemię, kwasicę piroglutaminową, małopłytkowość, agranulocytozę oraz reakcje anafilaktyczne.

Pobierz ChPL PDF Doreta – Tabletki powlekane – 75 mg + 650 mg

Działania niepożądane leku Doreta (75 mg + 650 mg)

Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych
Szczegółowe działania niepożądane według układów narządowych
Dodatkowe informacje o działaniach niepożądanych
Działania niepożądane związane z tramadolem
Zespół odstawienia tramadolu
Działania niepożądane związane z paracetamolem
Zgłaszanie działań niepożądanych
Kolejne rozdziały

Wskazania

ból o nasileniu umiarkowanym do dużego

Substancja czynna

Kategoria leku

Działania niepożądane leku Doreta (75 mg + 650 mg)

Doreta, zawierająca 75 mg tramadolu chlorowodorku (co odpowiada 65,88 mg tramadolu) oraz 650 mg paracetamolu, wywołuje szereg działań niepożądanych, które zostały zidentyfikowane podczas badań klinicznych oraz w okresie po wprowadzeniu do obrotu. Najczęściej raportowanymi działaniami niepożądanymi podczas badań klinicznych były nudności, zawroty głowy oraz senność, które obserwowano u ponad 10% pacjentów.¹

Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych

W celu precyzyjnego opisu częstości występowania działań niepożądanych stosuje się następującą klasyfikację:²

Bardzo często: ≥1/10 (więcej niż 1 przypadek na 10 pacjentów)
Często: ≥1/100 do <1/10 (od 1 na 100 do mniej niż 1 na 10 pacjentów)
Niezbyt często: ≥1/1 000 do <1/100 (od 1 na 1000 do mniej niż 1 na 100 pacjentów)
Rzadko: ≥1/10 000 do <1/1 000 (od 1 na 10 000 do mniej niż 1 na 1000 pacjentów)
Bardzo rzadko: <1/10 000 (mniej niż 1 przypadek na 10 000 pacjentów)
Częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Szczegółowe działania niepożądane według układów narządowych

Poniżej przedstawiono działania niepożądane leku Doreta według grup układowo-narządowych, uporządkowane w ramach poszczególnych kategorii częstości zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.³

Układ/narząd	Bardzo często (≥1/10)	Często (≥1/100 do <1/10)	Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100)	Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000)	Bardzo rzadko (<1/10 000)	Częstość nieznana
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania						Hipoglikemia, kwasica piroglutaminowa (PGA)
Zaburzenia psychiczne		Stan splątania, zmiany nastroju (niepokój, nerwowość, euforia), zaburzenia snu	Depresja, omamy, koszmary senne	Majaczenie		Uzależnienie lekowe, nadużywanie leku
Zaburzenia układu nerwowego	Zawroty głowy, senność	Ból głowy, drżenie	Mimowolne skurcze mięśni, parestezje, amnezja	Ataksja, drgawki, omdlenia, zaburzenia mowy		Zespół serotoninowy
Zaburzenia oka			Niewyraźne widzenie, zwężenie źrenic	Rozszerzenie źrenic
Zaburzenia ucha i błędnika			Szum w uszach
Zaburzenia serca			Palpitacje, tachykardia, arytmia	Bradykardia
Zaburzenia naczyń			Nadciśnienie tętnicze, uderzenia gorąca	Niedociśnienie ortostatyczne, zapaść
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia			Duszność	Reakcje alergiczne z objawami oddechowymi (skurcz oskrzeli, świszczący oddech), depresja oddechowa		Czkawka, nasilenie objawów astmy
Zaburzenia żołądka i jelit	Nudności	Wymioty, zaparcia, suchość w jamie ustnej, biegunka, bóle brzucha	Dyspepsja, wzdęcia z oddawaniem wiatrów	Dysfagia, smoliste stolce
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej		Nadmierne pocenie się	Świąd, odczyny skórne (np. wysypka, pokrzywka)		Ciężkie reakcje skórne
Zaburzenia nerek i dróg moczowych			Albuminuria, zaburzenia mikcji (dyzuria i zatrzymanie moczu)
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania			Dreszcze, ból w klatce piersiowej	Osłabienie siły mięśniowej
Zaburzenia krwi i układu chłonnego					Małopłytkowość, agranulocytoza
Badania diagnostyczne			Zwiększenie aktywności aminotransferaz	Hipoprotrombinemia (przy stosowaniu z warfaryną)
Zaburzenia układu immunologicznego				Reakcje alergiczne, anafilaksja

Dodatkowe informacje o działaniach niepożądanych

Działania niepożądane związane z tramadolem

Chociaż niektórych działań niepożądanych nie zaobserwowano podczas badań klinicznych, nie można wykluczyć ich związku z podawaniem tramadolu. Obejmują one:⁴

Zaburzenia sercowo-naczyniowe: niedociśnienie ortostatyczne, bradykardia, zapaść
Zaburzenia krzepnięcia: badania po wprowadzeniu tramadolu do obrotu wykazały rzadkie przypadki zmian w działaniu warfaryny, w tym wydłużenie czasu protrombinowego⁵
Reakcje alergiczne: rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000) występują reakcje alergiczne z objawami oddechowymi (duszność, skurcz oskrzeli, świszczący oddech, obrzęk naczynioruchowy) oraz anafilaksja⁶
Inne rzadkie działania: zmiana apetytu, osłabienie siły mięśniowej oraz depresja oddechowa⁷

Zaburzenia psychiczne po podaniu tramadolu różnią się u poszczególnych pacjentów stopniem nasilenia i charakterem, zależnie od osobowości i czasu trwania leczenia. Obejmują one:⁸

Zmiany nastroju (zwykle euforia, czasem dysforia)
Zmiany aktywności (zazwyczaj ograniczenie, czasem zwiększenie)
Zmiany zdolności poznawczych i czuciowych (np. zaburzenia percepcji i podejmowania decyzji)

W przypadku astmy odnotowano przypadki nasilenia objawów, jednak nie ustalono związku przyczynowego ze stosowaniem tramadolu.⁹

Zespół serotoninowy został zgłoszony z częstością nieznaną w kategorii zaburzeń układu nerwowego.¹⁰

Zespół odstawienia tramadolu

Objawy z odstawienia tramadolu są podobne do objawów występujących podczas odstawiania opiatów i obejmują:¹¹

Pobudzenie
Niepokój
Nerwowość
Bezsenność
Hiperkineza
Drżenie
Zaburzenia żołądkowo-jelitowe

Bardzo rzadko po nagłym zaprzestaniu podawania tramadolu obserwowano także:¹²

Napady paniki
Silny niepokój
Omamy
Parestezje
Szumy uszne
Nietypowe zaburzenia ze strony ośrodkowego układu nerwowego

Z częstością nieznaną zgłaszano także czkawkę w kategorii zaburzeń układu oddechowego.¹³

Działania niepożądane związane z paracetamolem

Działania niepożądane związane ze stosowaniem paracetamolu są rzadkie, jednak mogą wystąpić:¹⁴

Reakcje nadwrażliwości, np. wysypka
Zaburzenia składu krwi, w tym małopłytkowość i agranulocytoza (choć niekoniecznie muszą być związane ze stosowaniem paracetamolu)¹⁵
Zaburzenia krzepnięcia: zgłaszano przypadki wskazujące, że paracetamol może powodować hipoprotrombinemię podczas jednoczesnego stosowania z lekami podobnymi do warfaryny, choć inne badania nie potwierdzają wpływu na czas protrombinowy¹⁶
Ciężkie reakcje skórne: zgłaszano bardzo rzadko¹⁷

Kwasica piroglutaminowa (PGA) była zgłaszana z częstością nieznaną, szczególnie gdy paracetamol był stosowany sam lub w skojarzeniu z flukloksacyliną. Występuje zwłaszcza u pacjentów z czynnikami ryzyka i podczas długotrwałego leczenia.¹⁸

Zgłaszanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego.¹⁹

Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:²⁰

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.²¹

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.