Ubistesin Forte
Roztwór do wstrzykiwań, (40 mg + 0,012 mg)/ml
Jest to roztwór do wstrzykiwań zawierający artykainę chlorowodorku i epinefrynę chlorowodorku, stosowany jako środek znieczulający. Preparat zawiera również siarczyn sodu jako substancję pomocniczą. Produkt jest używany do znieczulenia nasiękowego i przewodowego podczas zabiegów stomatologicznych. Może być stosowany u osób dorosłych oraz dzieci powyżej 4 lat lub o masie ciała powyżej 20 kg.
- Dawkowanie i sposób podawania
- Działania niepożądane
- Interakcje leku
- Profil bezpieczeństwa leku
- Przeciwwskazania
- Przedawkowanie
- Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
- Skład i postać leku
- Specjalne ostrzeżenia
- Właściwości farmakodynamiczne
- Właściwości farmakokinetyczne
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
- Wskazania do stosowania
-
Dawkowanie i sposób podawania
Ubistesin forte to roztwór zawierający 40 mg/ml artykainy chlorowodorku oraz 0,012 mg/ml epinefryny chlorowodorku, przeznaczony do stosowania przez wykwalifikowany personel medyczny, głównie w stomatologii. Dawkowanie powinno być indywidualnie dostosowane, stosując najmniejszą skuteczną dawkę. Standardowo u dorosłych stosuje się 1 wkład (1,7 ml), co odpowiada 68 mg artykainy i 0,0204 mg epinefryny, jednak maksymalna dawka artykainy nie powinna przekraczać 7 mg/kg masy ciała, z limitem 500 mg dla osób powyżej 70 kg. U dzieci w wieku 4-11 lat dawka wynosi 2 mg/kg dla zabiegów prostych i 4 mg/kg dla złożonych, z maksymalną dawką 7 mg/kg, nie przekraczając 385 mg artykainy. U pacjentów starszych, z zaburzeniami nerek, wątroby lub niedoborem cholinesterazy osoczowej zaleca się ostrożność i stosowanie najmniejszej skutecznej dawki ze względu na ryzyko kumulacji leku i przedawkowania.
Podanie Ubistesin forte odbywa się poprzez iniekcję nasiękową lub okołonerwową w jamie ustnej, z bardzo wolnym tempem wstrzyknięcia (1 ml/min) i wcześniejszą aspiracją, aby uniknąć podania donaczyniowego. W przypadku stanu zapalnego lub zakażenia w miejscu iniekcji należy zachować szczególną ostrożność. Przed zabiegiem konieczne jest zapewnienie sprzętu do resuscytacji oraz leków do natychmiastowego leczenia nagłych stanów dotyczących układu oddechowego i krążenia. Po podaniu leku pacjent powinien być monitorowany pod kątem stanu przytomności. Maksymalne dawki artykainy i epinefryny zależą od masy ciała, np. dla pacjenta 70 kg maksymalna dawka artykainy wynosi 490 mg, epinefryny 0,123 mg, co odpowiada 12,3 ml roztworu (7 wkładów po 1,7 ml).
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Dawkowanie i sposób podawania – Ubistesin Forte (40 mg + 0,012 mg)/ml
artykaina chlorowodorek, depresja ośrodkowego układu nerwowego, epinefryna chlorowodorek, esteraza osoczowa, hemostaza, inhibitor acetylcholinoesterazy, lek uspokajający, nasączanie iniekcyjne, niedobór cholinesterazy osoczowej, podanie donaczyniowe, podanie okołonerwowe, resuscytacja, zabieg stomatologiczny, zaburzenie czynności wątroby, zaburzenie nerek, znieczulenie miejscowe, znieczulenie nasiękowe, znieczulenie przewodowe, znieczulenie stomatologiczne -
Działania niepożądane
Lek Ubistesin Forte zawiera artykainę (40 mg/ml) oraz epinefrynę (0,012 mg/ml) i wykazuje profil bezpieczeństwa typowy dla amidowych środków znieczulających miejscowo oraz substancji obkurczających naczynia. Działania niepożądane są najczęściej zależne od dawki, ale mogą wynikać także z nadwrażliwości lub indywidualnej nietolerancji pacjenta. Najczęściej obserwowane reakcje obejmują zaburzenia układu nerwowego (np. neuropatia, parestezje), miejscowe reakcje w miejscu iniekcji, reakcje alergiczne, zaburzenia serca (bradykardia, tachykardia) oraz naczyniowe (niedociśnienie tętnicze, nadciśnienie). Poważne działania niepożądane, takie jak reakcje anafilaktyczne czy zaburzenia przewodzenia serca, wymagają natychmiastowej interwencji. U dzieci w wieku 4-18 lat profil bezpieczeństwa jest podobny do dorosłych, jednak u najmłodszych (3-7 lat) częściej obserwuje się urazy tkanek miękkich związane z przedłużonym znieczuleniem.
Wśród działań niepożądanych należy zwrócić uwagę na objawy ostrzegawcze depresji ośrodkowego układu nerwowego, takie jak pobudzenie, lęk, drżenie czy zaburzenia mowy, które wymagają nadzoru medycznego i ewentualnej hiperwentylacji pacjenta. Opisano także rzadkie przypadki opóźnionego porażenia nerwu twarzowego po podaniu artykainy z epinefryną, z utrzymującym się przez 6 miesięcy deficytem. Lek zawiera siarczyn sodu (0,6 mg/ml), co może wywoływać reakcje alergiczne u osób wrażliwych. Zaleca się monitorowanie pacjentów po podaniu leku pod kątem wczesnych objawów reakcji alergicznych, neurologicznych i ogólnoustrojowych oraz zgłaszanie wszelkich podejrzewanych działań niepożądanych do odpowiednich instytucji nadzoru farmakologicznego.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Działania niepożądane – Ubistesin Forte (40 mg + 0,012 mg)/ml
amidowe środki znieczulające, artykaina z epinefryną, blok przedsionkowo-komorowy, blokada nerwu, bradykardia, depresja ośrodkowego układu nerwowego, drgawki grand mal, dysfagia, dysfonia, nadciśnienie tętnicze, nadwrażliwość typu I, neuralgia, neuropatia, niedociśnienie tętnicze, obrzęk naczynioruchowy, oczopląs, opadanie powieki, parestezja, podwójne widzenie, pokrzywka, siarczyn sodu, skurcz oskrzeli, szczękościsk, tachykardia, upośledzenie widzenia, wstrząs anafilaktyczny, zaburzenie nerwu twarzowego, zapalenie dziąseł, zapalenie jamy ustnej, zapalenie języka, zespół Hornera, zespół Kearns-Sayre, zwężenie źrenicy -
Profil bezpieczeństwa leku
Artykaina z dodatkiem epinefryny wymaga zachowania ostrożności w określonych grupach pacjentów. U kobiet karmiących piersią przenikanie artykainy do mleka jest minimalne, a epinefryna charakteryzuje się krótkim okresem półtrwania, co pozwala na kontynuację karmienia po około 5 godzinach od podania znieczulenia. W przypadku seniorów oraz pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i wątroby zaleca się stosowanie najmniejszej skutecznej dawki oraz monitorowanie stężenia leku w osoczu, ze względu na ryzyko kumulacji i potencjalnych działań niepożądanych, szczególnie przy wielokrotnym podaniu.
Podawanie artykainy może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn, manifestując się zawrotami głowy, zaburzeniami widzenia oraz zmęczeniem, dlatego pacjent powinien pozostawać pod obserwacją do ustąpienia objawów. Brak jest danych dotyczących interakcji artykainy z alkoholem, co wskazuje na konieczność indywidualnej oceny ryzyka w takich przypadkach. Ogólnie, stosowanie artykainy wymaga ostrożności i dostosowania dawki w zależności od stanu klinicznego pacjenta oraz jego zdolności do bezpiecznego funkcjonowania po zabiegu.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Profil bezpieczeństwa leku – Ubistesin Forte (40 mg + 0,012 mg)/ml
-
Przeciwwskazania
Lek Ubistesin forte (40 mg/ml artykainy chlorowodorku i 0,012 mg/ml epinefryny chlorowodorku) jest przeciwwskazany u pacjentów z nadwrażliwością na artykainę, inne amidowe środki miejscowo znieczulające, epinefrynę oraz substancje pomocnicze, w tym siarczyn sodu (0,6 mg/ml), który może wywołać reakcje alergiczne, w tym wstrząs anafilaktyczny. Bezwzględnym przeciwwskazaniem jest również niekontrolowana padaczka, ze względu na ryzyko nasilenia napadów. Przed zastosowaniem leku konieczne jest przeprowadzenie szczegółowego wywiadu dotyczącego nadwrażliwości, kontroli padaczki oraz ocena współistniejących schorzeń i stosowanych leków, aby uniknąć potencjalnych interakcji i powikłań.
Ubistesin forte wymaga szczególnej ostrożności u pacjentów z zaburzeniami krzepliwości, ciężkimi dysfunkcjami wątroby lub nerek, chorobami układu krążenia (zwłaszcza zaburzeniami rytmu serca), nadczynnością tarczycy oraz u osób przyjmujących leki przeciwzakrzepowe, przeciwpłytkowe lub sympatykomimetyczne. Zawartość epinefryny i siarczynu sodu wymaga monitorowania stanu pacjenta podczas zabiegu, zwłaszcza w kontekście ryzyka reakcji alergicznych i działań niepożądanych ze strony układu nerwowego i sercowo-naczyniowego. Preparat, o pH 3,6-4,4, powinien być stosowany z uwzględnieniem wszystkich przeciwwskazań i indywidualnej oceny korzyści do ryzyka.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Przeciwwskazania – Ubistesin Forte (40 mg + 0,012 mg)/ml
amidowy środek miejscowo znieczulający, artykaina chlorowodorek, epinefryna chlorowodorek, interakcja lekowa, leczenie przeciwpadaczkowe, lek przeciwpłytkowy, lek przeciwzakrzepowy, lek sympatykomimetyczny, nadczynność tarczycy, napad padaczkowy, objawy neurologiczne, padaczka niekontrolowana, reakcja alergiczna, reakcja anafilaktyczna, siarczyn sodu, wstrząs anafilaktyczny, zaburzenia czynności wątroby, zaburzenia krzepliwości krwi, zaburzenia rytmu serca, zaburzenia układu krążenia -
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Produkt leczniczy Ubistesin forte, zawierający artykainę chlorowodorek (40 mg/ml) oraz epinefrynę chlorowodorek (0,012 mg/ml), wykazuje w badaniach przedklinicznych akceptowalny profil bezpieczeństwa przy stosowaniu dawek terapeutycznych. Artykaina w dawkach przekraczających terapeutyczne wykazuje działanie kardiodepresyjne i rozszerzające naczynia, natomiast epinefryna wykazuje typowe efekty sympatykomimetyczne. W badaniach toksyczności przy wielokrotnym podawaniu podskórnym, działania niepożądane obserwowano u szczurów od dawki 50 mg/kg/dobę oraz u psów od 80 mg/kg/dobę po 4 tygodniach, jednakże mają one ograniczone znaczenie kliniczne ze względu na doraźny sposób stosowania leku.
Badania reprodukcyjne wykazały brak wzrostu śmiertelności płodowej i wad rozwojowych przy dawkach do 20 mg/kg u szczurów i 12,5 mg/kg u królików dla artykainy oraz brak istotnego działania teratogennego epinefryny przy ekspozycji odpowiadającej dawkom klinicznym. Kompleksowe badania toksyczności reprodukcyjnej mieszaniny artykainy i epinefryny podawanej podskórnie do 80 mg/kg/dobę nie wykazały negatywnego wpływu na płodność, rozwój zarodka, płodu oraz rozwój przed- i pourodzeniowy. Ocena genotoksyczności wskazuje na brak działania genotoksycznego artykainy zarówno in vitro, jak i in vivo, natomiast epinefryna wykazuje sprzeczne wyniki, jednak całościowa analiza potwierdza bezpieczeństwo stosowania Ubistesin forte w dawkach terapeutycznych.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Ubistesin Forte (40 mg + 0,012 mg)/ml
artykaina chlorowodorek, badanie genotoksyczności, badanie in vitro, badanie in vivo, badanie toksyczności, dawka terapeutyczna, działanie genotoksyczne, działanie kardiodepresyjne, działanie niepożądane, działanie sympatykomimetyczne, działanie teratogenne, embriotoksyczność, epinefryna chlorowodorek, profil bezpieczeństwa, rozszerzenie naczyń krwionośnych, roztwór do wstrzykiwań, śmiertelność płodowa, substancja czynna, teratogenność, toksyczny wpływ na reprodukcję, wada rozwojowa, wstrzyknięcie podskórne -
Skład i postać leku
Ubistesin forte to roztwór do wstrzykiwań stosowany w znieczuleniu miejscowym w stomatologii, zawierający 40 mg/ml artykainy chlorowodorku oraz 0,012 mg/ml epinefryny chlorowodorku (odpowiadającej 0,01 mg epinefryny). Każdy wkład o objętości 1,7 ml dostarcza 68 mg artykainy i 0,0204 mg epinefryny. Preparat ma pH w zakresie 3,6-4,4 i zawiera siarczyn sodu (0,6 mg/ml), który pełni funkcję konserwanta. Pozostałe substancje pomocnicze to chlorek sodu, kwas solny, wodorotlenek sodu oraz woda do wstrzykiwań, zapewniające odpowiednią izotoniczność i stabilność roztworu. Produkt jest pakowany w sterylne wkłady ze szkła typu I, przeznaczone do jednorazowego użytku, z okresem ważności 2 lata przy przechowywaniu poniżej 25°C i ochronie przed światłem.
Ze względu na brak danych dotyczących kompatybilności, Ubistesin forte nie powinien być mieszany z innymi lekami. W trakcie stosowania należy stosować aseptykę, używając wyłącznie sterylnych igieł i strzykawek, a także unikać użycia roztworu mętnego lub odbarwionego. Po otwarciu wkładu niewykorzystaną część preparatu należy bezwzględnie usunąć, aby zapobiec ryzyku zakażenia. Wkłady należy ostrożnie wyjmować z opakowania, a pozostałości preparatu utylizować zgodnie z obowiązującymi przepisami dotyczącymi odpadów medycznych.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Skład i postać leku – Ubistesin Forte (40 mg + 0,012 mg)/ml
artykaina chlorowodorek, chlorek sodu, epinefryna chlorowodorek, izotoniczność roztworu, kwas solny, niezgodność farmaceutyczna, odpady medyczne, preparat stomatologiczny, roztwór do wstrzykiwań, siarczyn sodu, substancja pomocnicza, woda do wstrzykiwań, wodorotlenek sodu, zapalenie wątroby, znieczulenie miejscowe w stomatologii -
Właściwości farmakodynamiczne
Ubistesin forte to roztwór do wstrzykiwań zawierający 40 mg/ml artykainy chlorowodorku oraz 0,012 mg/ml epinefryny chlorowodorku (0,01 mg epinefryny) – amidowy środek znieczulający miejscowo z dodatkiem wazokonstryktora. Standardowy wkład 1,7 ml zawiera 68 mg artykainy i 0,0204 mg epinefryny, a także 1,02 mg siarczanu sodu jako substancji pomocniczej. Preparat charakteryzuje się pH 3,6-4,4 i działa poprzez odwracalne blokowanie przewodnictwa nerwowego, hamując przepuszczalność błon dla jonów Na+, co skutkuje zahamowaniem przewodzenia impulsów. Epinefryna wydłuża czas działania artykainy i zmniejsza jej systemowy wychwyt, poprawiając bezpieczeństwo stosowania.
Ubistesin forte wykazuje szybki początek działania: 1,5-1,8 min przy podaniu nasiękowym oraz 1,4-3,6 min przy znieczuleniu przewodowym. Czas trwania znieczulenia wynosi 60-75 minut dla miazgi zębowej oraz 180-360 minut dla tkanek miękkich. Brak różnic farmakodynamicznych między dorosłymi a dziećmi umożliwia stosowanie leku w różnych grupach wiekowych z zachowaniem podobnej skuteczności i profilu działania. Preparat jest szczególnie wskazany do procedur stomatologicznych wymagających długotrwałego i skutecznego znieczulenia miejscowego.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Właściwości farmakodynamiczne – Ubistesin Forte (40 mg + 0,012 mg)/ml
amidowy środek znieczulający, artykaina, artykaina chlorowodorek, blokowanie przewodnictwa nerwowego, depolaryzacja błony komórkowej, działanie znieczulające, epinefryna, epinefryna chlorowodorek, miazga zębowa, podanie nasiękowe, próg pobudliwości elektrycznej, przepuszczalność błon pobudliwych, przewodzenie impulsu nerwowego, receptor α-adrenergiczny, receptor β-adrenergiczny, roztwór do wstrzykiwań, siarczan sodu, substancja obkurczająca naczynia krwionośne, wazokonstriktor, znieczulenie przewodowe -
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Produkt Ubistesin forte, zawierający artykainę chlorowodorek (40 mg/ml) oraz epinefrynę chlorowodorek (0,012 mg/ml), stosowany w znieczuleniu miejscowym w stomatologii, może wpływać na zdolność pacjenta do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Substancje czynne, w dawce 68 mg artykainy i 0,0204 mg epinefryny na wkład 1,7 ml, mogą wywoływać objawy takie jak zawroty głowy, zaburzenia widzenia oraz zmęczenie, które bezpośrednio obniżają koordynację ruchową, percepcję wzrokową i czas reakcji. Dodatkowo, sympatykomimetyczne działanie epinefryny może powodować tachykardię i wzrost ciśnienia tętniczego, co również wpływa na bezpieczeństwo prowadzenia pojazdów. Obecność siarczynu sodu (0,6 mg/ml) jako substancji pomocniczej nie jest wskazana jako czynnik wpływający na zdolność prowadzenia, jednak należy uwzględnić indywidualną wrażliwość pacjenta.
Zalecenia kliniczne podkreślają konieczność pozostawania pacjenta pod obserwacją przez około 30 minut po zabiegu, celem monitorowania wczesnych działań niepożądanych. Lekarz stomatolog powinien poinformować pacjenta o potencjalnym wpływie znieczulenia na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn oraz zalecić unikanie tych czynności do czasu pełnego powrotu do prawidłowego samopoczucia. W przypadku wystąpienia objawów takich jak zawroty głowy, zaburzenia widzenia czy zmęczenie, okres obserwacji należy wydłużyć, a prowadzenie pojazdów bezwzględnie odradzić. Indywidualna ocena ryzyka powinna uwzględniać dawkę leku, rodzaj zabiegu, współistniejące choroby oraz wcześniejsze reakcje na znieczulenie miejscowe, co jest kluczowe dla zapewnienia bezpieczeństwa pacjenta i innych uczestników ruchu drogowego.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn – Ubistesin Forte (40 mg + 0,012 mg)/ml
artykaina chlorowodorek, charakterystyka produktu leczniczego, działanie niepożądane, efekt sympatykomimetyczny, epinefryna, epinefryna chlorowodorek, przyspieszenie akcji serca, siarczyn sodu, substancja czynna, Ubistesin Forte, wzrost ciśnienia tętniczego, zabieg stomatologiczny, zaburzenia widzenia, zawroty głowy, znieczulenie miejscowe, znieczulenie stomatologiczne -
Wskazania do stosowania
Ubistesin forte to roztwór do wstrzykiwań zawierający 40 mg/ml artykainy chlorowodorku oraz 0,012 mg/ml epinefryny chlorowodorku (odpowiadającej 0,01 mg epinefryny), stosowany w stomatologii do znieczulenia nasiękowego i przewodowego. Preparat jest przeznaczony dla dorosłych, młodzieży oraz dzieci powyżej 4 lat lub o masie ciała powyżej 20 kg. Każdy wkład o objętości 1,7 ml zawiera 68 mg artykainy, 0,0204 mg epinefryny oraz 1,02 mg siarczynu sodu (E 221) jako substancji pomocniczej. Roztwór ma pH w zakresie 3,6-4,4 i jest bezbarwny, co umożliwia jego stosowanie w różnych procedurach stomatologicznych, w tym rutynowych ekstrakcjach, zabiegach endodontycznych, periodontologicznych oraz bardziej złożonych operacjach jamy ustnej.
Wysoka zawartość epinefryny (0,012 mg/ml) w Ubistesin forte zapewnia przedłużone działanie znieczulające oraz skuteczną kontrolę krwawienia podczas zabiegów stomatologicznych. Lek powinien być podawany wyłącznie przez wykwalifikowany personel medyczny, z uwzględnieniem wieku, masy ciała pacjenta oraz indywidualnych uwarunkowań klinicznych. Przed zastosowaniem należy rozważyć przeciwwskazania, możliwe interakcje lekowe oraz obecność siarczynu sodu, który może wywoływać reakcje alergiczne u wrażliwych pacjentów. Dawkowanie i technika podania muszą być dostosowane do rodzaju i złożoności planowanego zabiegu stomatologicznego.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Wskazania do stosowania – Ubistesin Forte (40 mg + 0,012 mg)/ml
artykainy chlorowodorek, chirurgia jamy ustnej, działanie znieczulające, ekstrakcja zęba, kontrola krwawienia, leczenie kanałowe, opracowanie ubytku, procedura periodontologiczna, procedura stomatologiczna, siarczyn sodu, zabieg endodontyczny, zabieg stomatologiczny, znieczulenie miejscowe, znieczulenie nasiękowe i przewodowe