Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania leku Ubistesin forte, (40 mg + 0,012 mg)/ml, roztwór do wstrzykiwań

Przed zastosowaniem leku Ubistesin forte zawierającego jako substancje czynne artykainę chlorowodorek (40 mg/ml) i epinefrynę chlorowodorek (0,012 mg/ml), konieczne jest przestrzeganie określonych zasad bezpieczeństwa oraz uwzględnienie specjalnych ostrzeżeń dotyczących jego stosowania. Znajomość tych informacji jest niezbędna dla zapewnienia pacjentowi maksymalnego bezpieczeństwa podczas zabiegów stomatologicznych.¹

Wymagania wstępne przed zastosowaniem leku

Przed zastosowaniem leku Ubistesin forte należy bezwzględnie:

• Przeprowadzić szczegółowy wywiad medyczny dotyczący aktualnie stosowanych leków
• Przez cały czas trwania zabiegu utrzymywać kontakt słowny z pacjentem
• Zapewnić dostęp do sprzętu resuscytacyjnego na wypadek wystąpienia działań niepożądanych²

Szczególne środki ostrożności u pacjentów z chorobami układu krążenia

U pacjentów z chorobami układu krążenia należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę leku Ubistesin forte. Szczególną ostrożność należy zachować w następujących przypadkach:³

• Zaburzenia przewodzenia w sercu – w przypadku bloku przedsionkowo-komorowego II i III stopnia oraz znaczącej bradykardii⁴
• Ostra niewydolność serca – szczególnie w przypadku zdekompensowanej lub ostrej zastoinowej niewydolności serca⁵
• Niedociśnienie tętnicze⁶
• Zaburzenia rytmu serca – u pacjentów z napadową tachykardią lub utrwalonymi zaburzeniami rytmu z szybką czynnością serca⁷
• Niestabilna dusznica bolesna lub niedawny zawał mięśnia sercowego (mniej niż 6 miesięcy)⁸
• Pomostowanie aortalno-wieńcowe przeprowadzone w ciągu ostatnich 3 miesięcy⁹
• Pacjenci przyjmujący niekardioselektywne beta-adrenolityki (np. propranolol) – ryzyko przełomu nadciśnieniowego lub ciężkiej bradykardii¹⁰
• Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze¹¹
• Jednoczesne stosowanie trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych, które mogą nasilać wpływ epinefryny na układ krążenia¹²

Inne przypadki wymagające szczególnej ostrożności

Szczególną ostrożność należy zachować również w następujących przypadkach:¹³

• Padaczka – ze względu na potencjalne działanie drgawkotwórcze wszystkich miejscowych środków znieczulających¹⁴
• Niedobór cholinesterazy osoczowej – można go podejrzewać, gdy po typowym dawkowaniu środka znieczulającego występują kliniczne objawy przedawkowania, a wykluczono wstrzyknięcie do naczynia krwionośnego. W takim przypadku przy kolejnym znieczuleniu należy zastosować mniejszą dawkę¹⁵
• Choroba nerek – zaleca się stosowanie minimalnej dawki zapewniającej skuteczne znieczulenie¹⁶
• Ciężka choroba wątroby – mimo że 90% artykainy ulega pierwszej inaktywacji przez nieswoiste esterazy osoczowe w tkankach i krwi¹⁷
• Miastenia u pacjentów leczonych inhibitorami acetylocholinoesterazy – należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę¹⁸
• Porfiria – Ubistesin forte należy stosować u pacjentów z ostrą porfirią wyłącznie w sytuacji, gdy nie ma bezpieczniejszej alternatywy; u wszystkich pacjentów z porfirią należy podjąć odpowiednie środki ostrożności, ponieważ lek może wyzwolić porfirię¹⁹
• Jednoczesne stosowanie halotenowych wziewnych środków znieczulających – stosować minimalną skuteczną dawkę²⁰
• Terapia lekami przeciwpłytkowymi/przeciwzakrzepowymi lub zaburzenia krzepnięcia – ze względu na zwiększone ryzyko krwawienia, które jest bardziej związane z samym zabiegiem niż z lekiem²¹
• Pacjenci w podeszłym wieku – mogą wykazywać podwyższone stężenia leku w osoczu, zwłaszcza po wielokrotnym podaniu; w przypadku konieczności powtórzenia wstrzyknięcia, pacjenta należy dokładnie monitorować w celu wykrycia objawów względnego przedawkowania²²

Przypadki, w których należy rozważyć zastosowanie leku Ubistesin zamiast Ubistesin forte

Ze względu na mniejszą zawartość epinefryny (5 μg/ml) w preparacie Ubistesin w porównaniu z Ubistesin forte (10 μg/ml), należy rozważyć zastosowanie leku Ubistesin w następujących przypadkach:²³

• Choroby układu krążenia: niewydolność serca, choroba wieńcowa, zawał mięśnia sercowego, zaburzenia rytmu serca, nadciśnienie tętnicze w wywiadzie²⁴
• Zaburzenia krążenia mózgowego, udar w wywiadzie – zaleca się odsunięcie w czasie leczenia stomatologicznego z zastosowaniem artykainy i epinefryny na sześć miesięcy po udarze z powodu podwyższonego ryzyka nawrotu udaru²⁵
• Niekontrolowana cukrzyca – ze względu na działanie hiperglikemizujące epinefryny²⁶
• Nadczynność tarczycy – ze względu na zawartość epinefryny²⁷
• Guz chromochłonny nadnerczy – ze względu na zawartość epinefryny²⁸
• Podatność na ostrą jaskrę z zamkniętym kątem przesączania – należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę ze względu na zawartość epinefryny²⁹

Dodatkowe uwagi i środki ostrożności

Lek Ubistesin forte powinien być stosowany w odpowiednich warunkach, mając na uwadze, że:³⁰

• Epinefryna zawarta w leku może upośledzać przepływ krwi w dziąsłach, co może doprowadzić do miejscowej martwicy tkanek³¹
• Po znieczuleniu przewodowym żuchwy zgłaszano bardzo rzadkie przypadki przedłużającego się lub nieodwracalnego uszkodzenia nerwu i utraty smaku³²
• W przypadku wstrzyknięcia w miejsce objęte stanem zapalnym lub zakażeniem, miejscowe działanie znieczulające leku może być osłabione³³
• Dawkę należy zmniejszyć w przypadku niedotlenienia, hiperkaliemii i kwasicy metabolicznej³⁴
• Istnieje ryzyko obrażeń spowodowanych ugryzieniem (warg, policzków, błony śluzowej i języka), szczególnie u dzieci – pacjentów należy poinformować o konieczności unikania żucia gumy i jedzenia do czasu powrotu prawidłowego czucia³⁵

Informacje dotyczące składu i alergii

Należy zwrócić uwagę, że Ubistesin forte zawiera:

• Siarczyn sodu (E221) w ilości 0,6 mg na 1 ml roztworu (1,02 mg/1,7 ml roztworu), który w rzadkich przypadkach może wywoływać ciężkie reakcje nadwrażliwości i skurcz oskrzeli³⁶³⁷
• Mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na wkład, dlatego lek uznaje się za „wolny od sodu”³⁸

W przypadku ryzyka wystąpienia reakcji alergicznej należy rozważyć zastosowanie innego leku do znieczulenia.³⁹