Charakterystyka produktu leczniczego Ubistesin forte

Ubistesin forte to preparat stomatologiczny w postaci roztworu do wstrzykiwań o stężeniu (40 mg + 0,012 mg)/ml. Jest to przejrzysty, bezbarwny roztwór o wartości pH w zakresie 3,6-4,4, stosowany w znieczuleniu miejscowym w stomatologii.¹

Skład jakościowy i ilościowy

Preparat zawiera dwie substancje czynne: artykainę chlorowodorek oraz epinefrynę chlorowodorek. W 1 ml roztworu znajduje się 40 mg artykainy chlorowodorku i 0,012 mg epinefryny chlorowodorku (co odpowiada 0,01 mg epinefryny).²

Każdy wkład produktu zawiera 1,7 ml roztworu, co przekłada się na 68 mg artykainy chlorowodorku i 0,0204 mg epinefryny chlorowodorku w pojedynczym wkładzie.³

Substancje pomocnicze

Wśród substancji pomocniczych znajduje się siarczyn sodu (E 221), który jest substancją o znanym działaniu. Ubistesin forte zawiera 0,6 mg siarczynu sodu na 1 ml roztworu, co daje 1,02 mg w każdym wkładzie zawierającym 1,7 ml roztworu.⁴

Pełny wykaz substancji pomocniczych obejmuje:⁵

• Siarczyn sodu (E221) – środek konserwujący
• Sodu chlorek – zapewnia izotoniczność roztworu
• Kwas solny 14% – stosowany do ustalenia odpowiedniego pH roztworu
• Sodu wodorotlenek roztwór 9% – stosowany do ustalenia odpowiedniego pH roztworu
• Woda do wstrzykiwań – rozpuszczalnik dla substancji czynnych i pomocniczych

Informacje dotyczące opakowania i przechowywania

Rodzaj i zawartość opakowania

Produkt Ubistesin forte dostarczany jest w postaci wkładów wykonanych z bezbarwnego, neutralnego szkła typu I. Elementy zamykające składają się z korka i gumowego krążka wykonanych z gumy bromobutylowej oraz wieczka aluminiowego. Opakowanie handlowe stanowi metalowa puszka zawierająca 50 wkładów o pojemności 1,7 ml każdy.⁶

Okres ważności i warunki przechowywania

Okres ważności produktu leczniczego Ubistesin forte wynosi 2 lata. Produkt należy przechowywać w temperaturze poniżej 25°C oraz chronić przed światłem.⁷

Zalecenia dotyczące stosowania i usunięcia produktu

Niezgodności farmaceutyczne

Ze względu na brak przeprowadzonych badań dotyczących zgodności, nie należy mieszać produktu Ubistesin forte z innymi produktami leczniczymi.⁸

Specjalne środki ostrożności przy stosowaniu

Podczas stosowania produktu należy przestrzegać następujących zasad bezpieczeństwa:⁹

• W celu uniknięcia ryzyka zakażenia (np. przeniesienia zapalenia wątroby), strzykawki i igły używane do pobrania roztworu muszą być zawsze świeże i sterylne
• Nie należy stosować produktu leczniczego, jeśli roztwór jest mętny lub odbarwiony
• Aby uniknąć skaleczeń, wkłady należy ostrożnie wyjmować z puszki

Zasady stosowania i usuwania

Wkłady z produktem Ubistesin forte przeznaczone są wyłącznie do jednorazowego użytku. W przypadku gdy zużyto tylko część zawartości wkładu, pozostałą resztę należy wyrzucić. Produkt należy zużyć bezpośrednio po otwarciu wkładu.¹⁰

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi utylizacji odpadów medycznych.¹¹